Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FAD-alatyyppiohjattu yhdistelmähoito resektoimattomalle maksasyöpälle (FAD-HCC-001)

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: YU DE CAI, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Prospektiivinen vaiheen II tutkimus rasvahappojen hajotukseen (FAD) perustuvasta alatyypin ohjaamasta kattavasta hoidosta leikkaamattomaan maksasyöpään

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen vaiheen II koe, jossa arvioidaan henkilökohtaista hoitostrategiaa leikkauskelvottomalle maksasyöpäpotilaalle (HCC). Tutkimuksessa käytetään rasvahappojen hajotukseen (FAD) perustuvaa metabolista luokittelujärjestelmää hoitovalintojen ohjaamiseen. Potilaat jaetaan eri hoitoryhmiin heidän kasvaimensa FAD-alatyypin perusteella, joka määritetään maksabiopsiasta saatujen kasvainkudosten RNA-sekvenssianalyysin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, monikeskuksinen vaiheen II tutkimus arvioi tarkkailulääketieteellistä hoitostrategiaa leikkaamattomalle maksasyöpätyypille (HCC) käyttämällä rasvahappojen hajotuksen (FAD) perustuvaa metabolista luokittelujärjestelmää. Aiempi translatiorahoituksen tutkimus on osoittanut, että HCC:llä on heterogeenisiä metabolisia fenotyyppejä, ja että kasvaimilla, joilla on erilaiset FAD-allekirjoitukset, on erilaiset immuunimikroympäristöt ja terapeuttiset herkkyydet. Näiden löydösten pohjalta tässä tutkimuksessa sovelletaan FAD-alatyypin profilointia kliinisessä käytännössä ohjatakseen yksilöllistä hoitovalintaa.

Kaikki rekisteröidyt potilaat käyvät läpi kasvainkudoksen analyysin transkriptomisen arvioinnin ja FAD-pisteityksen vuoksi. Kun kasvainkudosta ei ole välittömästi saatavilla, magneettikuvauksen rasvaosuusmittausta voidaan käyttää väliaikaisesti helpottamaan rekisteröintiä, ja kudosperusteinen luokittelu suoritetaan myöhemmin. Ennalta määritettyjen FAD-alatyyppien (F1, F2 ja F3) perusteella potilaat jaetaan räätälöityihin terapeuttisiin strategioihin, jotka on suunniteltu vastaamaan kunkin alatypin metabolisia ja mikroympäristöllisiä ominaisuuksia.

F1- tai F2-alatyyppien potilaat saavat systemaattista hoitoa camrelizumabilla ja apatinibillä, mikä heijastaa aiempaa näyttöä siitä, että nämä alatypit saattavat hyötyä immunoterapiasta yhdistettynä antiangiogeneettiseen hoitoon. F3-alatyyppi, jolle on ominaista tehostunut lipidien metabolinen aktiivisuus, saa TACE-hoidon camrelizumabin ja apatinibin lisäksi.

Hoito toteutetaan 3 viikon sykleinä, ja kuvantamisen arvioinnit suoritetaan säännöllisesti arvioimaan kasvaimen vaste. Turvallisuutta seurataan tarkasti koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien immunoterapiaan liittyvät myrkytykset, antiangiogeneettisiin lääkkeisiin liittyvät tapahtumat ja TACE-hoidon komplikaatiot. Tutkimushoidon keskeyttämisen jälkeen osallistujat siirtyvät strukturoituun seuranta-aikatauluun selviytymisen ja myöhempien hoitojen seurantaa varten.

Kliinisten tulosten arvioinnin lisäksi tutkimus sisältää tutkivia biomarkkerianalyysejä, mukaan lukien transkriptomiikka, metabolomiikka ja kuvantamiseen perustuva rasvan kvantifiointi. Näiden analyysien tavoitteena on parantaa ymmärrystä siitä, kuinka metaboliset alatypit vaikuttavat terapeuttiseen vasteeseen ja resistanssimekanismeihin, sekä arvioida, voiko magneettikuvaukseen perustuva rasvaosuus toimia invasiivittomana korvikkeena molekyylitason FAD-luokittelulle.

Kaiken kaikkiaan tämä tutkimus pyrkii kääntämään metabolisen fenotyypityksen kliiniseen päätöksentekoon ja selvittämään, voiko FAD-ohjattu personoitu terapia parantaa hoitotuloksia leikkaamattoman HCC:n potilaille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
86

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Decai Yu, Doctor
  • Puhelinnumero: 60911 +86-025-68182222
  • Sähköposti: yudecai@nju.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yuan Cheng, Doctor
  • Puhelinnumero: +8613915963713
  • Sähköposti: 19656093@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Aikuiset ≥18-vuotiaat, jotka suostuvat osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen.
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu maksasyöpä (hepatocellular carcinoma, HCC).
  3. Leikkauskelvoton tai ei sovellu parantavaan paikallishoitoon, tai etenevä tauti aiemman leikkauksen tai paikallishoiton jälkeen.
  4. BCLC-vaihe B tai C.
  5. Ei aiempaa systeemistä hoitoa HCC:lle.
  6. Vähintään yksi RECIST v1.1:n mukainen mitattava muutos.
  7. Tuoretta tai arkistoidun kasvainkudosta saatavilla FAD-ala-tyypin testaukseen; jos ei saatavilla seulontavaiheessa, MRI-rasvaosuutta voidaan käyttää väliaikaisesti.
  8. Child-Pugh luokka A tai B (≤7 pistettä).
  9. ECOG-toimintakyky 0–1.

  10. Riittävä elinten toiminta, mukaan lukien:

    • ANC ≥1,5 × 10⁹/L
    • Verihiutaleet ≥75 × 10⁹/L
    • Hemoglobiini ≥90 g/L
    • Albumini ≥30 g/L
    • Kokonaisbilirubiini ≤1,5 × yläraja
    • ALT ja AST ≤3 × yläraja
    • Seerumin kreatiniini ≤1,5 × yläraja tai kreatiniinin clearance >50 ml/min
    • INR ≤1,2 tai PT alle 2 sekuntia ylärajan yläpuolella
    • Virtsan proteiini <2+ tai 24 tunnin virtsan proteiini <1,0 g
  11. Hallittu HBV-infektio (HBV-DNA <2000 IU/ml; jos yli tämän tason, ≥1 viikon antiviraalihoidolla ≥1-log vähennyksellä ennen ensimmäistä annosta). HCV-positiivisia henkilöitä hoidetaan kliinisten ohjeiden mukaisesti.
  12. Elinajanodote ≥12 viikkoa.
  13. Syntyvyysikäisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaus testi; lisääntymiskykyiset osallistujat suostuvat tehokkaaseen ehkäisyyn hoidon aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-HCC-alkuperäiset maksasyövät (esim. sappitiehyen syöpä, yhdistetty HCC-CCA).
  2. F3-ala-tyyppi ilman maksamuutoksia kuvantamisessa.
  3. Kliinisesti merkittävä vatsan neste, joka vaatii terapeuttista toimenpidettä, tai hallitsematon keuhko-/perikardianeste.
  4. Interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkokuume, joka vaatii steroideja, tai aktiivinen keuhkotulehdus.
  5. Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa (poikkeukset sallittu protokollan mukaan, esim. hallittu kilpirauhasen vajaatoiminta).
  6. Äskettäinen käyttö (2 viikon sisällä) systeemisestä immunosuppressiivisestä hoidosta >10 mg/päivä prednisolin vastaava.
  7. Ruoansulatuskanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä, korkean riskin laskimolaajentumat, aktiiviset haavaumat, fistulat, perforaatio tai vatsaontelon absessi.
  8. Tunnetut verenvuoto- tai hyytymishäiriöt; terapeuttinen antikoagulaatio ei sallittu.
  9. Laskimotukokset 6 kuukauden sisällä (esim. aivohalvaus, keuhkoembolia).
  10. Merkittävä sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien NYHA-luokka ≥II sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti (1 vuoden sisällä), epävakaa rintakipu, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt tai QTc-pidentymä.
  11. Hallitsematon verenpaine (SBP ≥140 mmHg tai DBP ≥90 mmHg hoidosta huolimatta), tai aiempi hyperteniivinen kriisi.
  12. Suuri verisuonitauti 6 kuukauden sisällä (esim. valtimotukos, aneurysma, joka vaatii korjausta).
  13. Vakavat parantumattomat haavat, aktiiviset haavaumat tai murtumat.
  14. Kyvyttömyys nieleä suun kautta annettavaa lääkettä tai olosuhteet, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen.
  15. Vakava infektio 4 viikon sisällä, terapeuttiset antibiootit 14 päivän sisällä, kuume ≥38,5 °C 7 päivän sisällä ennen osallistumista tai valkosolut >15 × 10⁹/L.
  16. Tunnettu HIV-infektio tai muut immunovajauksen syyt.
  17. Elävän heikennetyn rokotteiden saanti 28 päivän sisällä ennen hoitoa.
  18. Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee tutkimukseen osallistumista tai tulosten tulkintaa, mukaan lukien päihderiippuvuus, vakava psyykkinen sairaus tai sosiaaliset tekijät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: F1/F2-ala­tyyppi: Camrelizumab plus Apatinib
Osallistujat, joiden kasvaimet luokitellaan F1- tai F2-tyypiksi rasvahappojen hajotuksen (FAD) alatypin perusteella, saavat systemaattista hoitoa camrelizumabilla ja apatinibilla. Camrelizumabia annetaan laskimonsisäisesti 200 mg:n annoksena joka kolmas viikko, ja apatinibia otetaan suun kautta 250 mg:n annoksena kerran päivässä. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys, suostumus perutaan tai suunniteltu hoitojakso saadaan päätökseen. Kuvantamistutkimuksia suoritetaan kuuden viikon välein arvioimaan kasvaimen vastehoitoa.
Lääke: Camrelizumab plus Apatinib
Camrelizumab annostellaan laskimonsisäisesti 200 mg:n annoksena 3 viikon välein, ja apatinib otetaan suun kautta 250 mg:n annoksena kerran päivässä.
Kokeellinen: F3-ala­tyyppi: TACE yhdistettynä Camrelizumabiin ja Apatinibiin
F3-metabolisen alatyyppiin kuuluvat osallistujat, jolle on ominainen korkea rasvahappojen hajotusaktiivisuus, saavat transarteriaalisen kemoembolisaation (TACE) systemaattisen hoidon lisäksi. Camrelizumabi (200 mg IV joka 3. viikko) ja apatinibi (250 mg suun kautta kerran päivässä) annetaan samalla aikataululla kuin F1/F2-ryhmässä. TACE suoritetaan 2–4 viikkoa systemaattisen hoidon aloittamisen jälkeen, enintään kaksi hoitoa per kasvain (enintään neljä istuntoa yhteensä). Apatinibi keskeytetään 3–5 päivää ennen TACE:tä ja aloitetaan uudelleen 3–5 päivää sen jälkeen. Hoito jatkuu, kunnes tauti etenee, siihen liittyy kohtuuton myrkyllisyys tai se keskeytetään kliinisten syiden vuoksi. Kuvantamistutkimukset tehdään joka 6. viikko.
Lääke: TACE + Camrelitsumabi ja Apatinibi
Camrelizumab (200 mg IV joka 3. viikko) ja apatinib (250 mg suun kautta kerran päivässä) annostellaan saman aikataulun mukaisesti kuin F1/F2-ryhmässä. TACE suoritetaan 2-4 viikkoa systemaattisen hoidon aloittamisen jälkeen, enintään kaksi hoitokertaa per kasvain (enintään neljä istuntoa yhteensä). Apatibin käyttö keskeytetään 3-5 päivää ennen TACE-hoitoa ja aloitetaan uudelleen 3-5 päivää sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan.
ORR määritellään osallistujien osuudeksi, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti, mitattuna kuvantamisella 6 viikon välein.
ORR lasketaan erikseen jokaiselle FAD-alatyyppikohortille (F1/F2 ja F3).
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektinen vastausaste (ORR) mRECIST-menetelmällä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 24 kuukauteen.
ORR määritelty osallistujien osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen tai osittaisen vastauksen mRECIST-kriteerien mukaisesti.
Ensimmäisen annoksen antamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 24 kuukauteen.
Sairauden hallintataso (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu jopa 24 kuukautta.
DCR määritellään osallistujien osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen, osittaisen vastauksen tai vakaata tautia RECIST v1.1:n mukaisesti.
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu jopa 24 kuukautta.
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta radiografisen sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan.
PFS arvioidaan käyttäen RECIST v1.1 -kriteerejä ja arvioidaan 6 viikon välein.
Ensimmäisestä annoksesta radiografisen sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan.
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioitu enintään 24 kuukauden ajan.
OS määritellään ajankohdaksi, joka kuluu hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioitu enintään 24 kuukauden ajan.
Vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (CR tai PR) saakka, kunnes tauti etenee tai potilas kuolee, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan.
DoR koskee osallistujia, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n RECIST v1.1:n mukaisesti.
Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (CR tai PR) saakka, kunnes tauti etenee tai potilas kuolee, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan.
Leikkaan- tai paikalliseen ablatiiviseen terapian siirtymisaste
Aikaikkuna: Koko tutkimushoidon ajan, enintään 24 kuukautta
Osallistujien osuus, jotka muutettiin leikkauskelvottomasta leikkauskelpoiseksi tai jotka soveltuivat parantavaan paikalliseen hoitoon moniammatillisen arvion perusteella.
Koko tutkimushoidon ajan, enintään 24 kuukautta
Haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 90 päivän ajan
Turvallisuutta arvioidaan CTCAE v5.0:n mukaisesti; TACE:hen liittyvät komplikaatiot kuvataan erikseen F3-kohortille.
Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 90 päivän ajan

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI:llä mitatun rasvapitoisuuden ja transkriptomisen FAD-alaityypin pistemäärän välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Alkutasosta kudos-/MRI-arvioinnista hoidon loppuun asti, arviointiaika jopa 24 kuukautta.

Tämä lopputulosmittari arvioi MRI:lla mitatun kasvainrasvan määrän ja transkriptomianalyysin avulla määritetyn rasvahappojen hajoamisen (FAD) aktiivisuuden välistä korrelaatiota. MRI:n rasvaosuus (FF): Kvantifioitu prosentteina (%) kasvaimen sisäisestä rasvapitoisuudesta, mitattu kemiallisen siirtymän koodatulla MRI:lla.

FAD-alatyyppipistemäärä: Kvantifioitu jatkuvana FAD-pisteenä, joka lasketaan RNA-sekvensointiin perustuvasta transkriptomitiedosta käyttäen yksittäisnäytteen geenijoukon rikastumisanalyysiä (ssGSEA).

Korrelaatioanalyysi suoritetaan MRI:sta johdetun rasvaosuusprosentin ja transkriptomisen FAD-pisteen välillä arvioimaan kuvantamiseen perustuvan ja molekyylipohjaisen FAD-luokittelun yhtäpitävyyttä.
Alkutasosta kudos-/MRI-arvioinnista hoidon loppuun asti, arviointiaika jopa 24 kuukautta.
Korrelaatio molekyylibiomarkkeritasojen ja objektiivisen kasvainvasteen välillä
Aikaikkuna: Alkutila, hoidon aikana ja tautikehityksen aikana (jopa 24 kuukautta)

Tämä lopputulosten mittari arvioi molekyylisten biomarkkeritasojen ja objektiivisen kasvainvasteen välistä korrelaatiota.

Transkriptomiset biomarkkerit: Kasvainkudoksessa RNA-sekvensoinnilla (RNA-seq) mitattuja geenien ilmentymistasoja, ilmaistuna normalisoituina geenien ilmentymisarvoina.

Metabolomiset biomarkkerit: Massaspektrometriaan perustuvalla metabolomisen profilointimenetelmällä verestä tai kasvainkudoksessa mitattuja suhteellisia metaboliittitasoja, ilmaistuna suhteellisina runsausyksiköinä.

Objektiivinen kasvainvaste: Mitattu RECIST v1.1 -menetelmällä käyttäen CT- tai MRI-kuvantamista ja ilmaistuna vasteasteena (täydellinen vaste tai osittainen vaste vs. ei vastetta).

Korrelaatioanalyysit suoritetaan kunkin molekyylisen biomarkkerimittauksen (geenien ilmentymisarvot, metaboliittirunsaus) ja objektiivisen kasvainvasteen välillä.
Alkutila, hoidon aikana ja tautikehityksen aikana (jopa 24 kuukautta)
Molekyylibiomarkkerien tasojen ja hoidon vastemuutosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Alkutasosta sairauden etenemiseen, arviointiaika jopa 24 kuukautta.

Tämä mittari arvioi molekyylibiomarkkeritasojen ja hoidon vastauksen välistä korrelaatiota. Biomarkkeritasot kvantifioidaan käyttäen:

Transkriptomiprofilointi: Geenien ilmentymistasot mitattuna RNA-sekvensoinnilla (RNA-seq) ja ilmaistuna normalisoituina ilmentymislukumina.

Metabolomiprofilointi: Suhteelliset metaboliittipitoisuudet mitattuna kohdistamattomalla massaspektrometriala, ilmaistuna suhteellisina runsausyksikköinä.

Hoidon vastaus määritellään käyttäen RECIST v1.1 -kriteerejä. Korrelaatioanalyysit suoritetaan jokaisen biomarkkerimittauksen (geenien ilmentymisluvut ja metaboliittien runsaus) ja kasvainvasteen tulosten välillä.
Alkutasosta sairauden etenemiseen, arviointiaika jopa 24 kuukautta.
FAD-metabolisen alatypin ja kliinisten tulosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta

Tämä lopputulosmittari arvioi rasvahappojen hajoamisen (FAD) metabolisen alatypin ja kokonaiseloonjäämisen (OS) tai etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) välisen korrelaation.

FAD-metabolinen alatyyppi: Luokiteltu F1-, F2- tai F3-tyypiksi käyttäen RNA-sekvensointiin perustuvaa transkriptomianalyysiä ssGSEA-pisteityksellä.

Kokonaiseloonjääminen (OS): Mitattuna kuukausina, määriteltynä tutkimushoidon aloitusajankohdasta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.

Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS): Mitattuna kuukausina, määriteltynä tutkimushoidon aloitusajankohdasta radiologiseen sairauden etenemiseen tai kuolemaan, arvioitu RECIST v1.1 -kriteereillä käyttäen CT- tai MRI-kuvantamisia.

Korrelaatioanalyysit suoritetaan FAD-alatyyppiluokituksen ja OS/PFS-keston välillä.
Enintään 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Decai Yu, Doctor, The Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 22. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FAD-HCC-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujakohtaista dataa (IPD) ei jaeta. Tutkimus sisältää genomista, transkriptomista ja kliinistä kuvantamistietoa, jotka voivat aiheuttaa riskin osallistujien yksityisyydelle, eikä tietojen jakamista ole suunniteltu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia