Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CX11-tablettien tutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Corxel Pharmaceuticals

Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu annoksenmääritystutkimus CX11-tableteista tyypin 2 diabeteksesta kärsivillä potilailla

Tämä tutkimus testaa, toimiko ja onko turvallinen uusi lääke nimeltä CX11 osallistujille, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka eivät ole saavuttaneet hyvää verensokeritasapainoa käyttäessään vakiokokoisia metformiiniannoksia, joko ilman tai yhdessä vakiokokoisen SGLT2-estäjän kanssa, vähintään 90 päivän ajan.

Tutkimusta tehdään useilla lääketieteellisillä keskuksilla. Osallistujat jaetaan sattumanvaraisesti (randomisoidaan) eri ryhmiin, eivätkä osallistujat eivätkä tutkimuksen henkilökunta tiedä, mihin ryhmään he kuuluvat (kaksoissokkoutettu). Ryhmiä verrataan rinnakkain (rinnakkaisesti), ja jotkut osallistujat saavat tehopillereitä (placebo) auttamaan tutkimuslääkkeen todellisen vaikutuksen mittaamisessa.

Ennakkotarkastuksen jälkeen osallistujat sijoittetaan satunnaisesti yhteen kuudesta ryhmästä, ja heillä on yhtä suuret mahdollisuudet joutua mihin tahansa ryhmään. Jokainen ryhmä saa eri annoksen CX11:ää tai placeboa. Hoito kestää 24 viikkoa. Sen jälkeen kaikilla osallistujilla on 2 viikon seurantajakso turvallisuuden tarkistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
240

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-702
        • Rekrytointi
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85 001
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz - PPDS
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-261
        • Rekrytointi
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-501
        • Rekrytointi
        • FutureMeds - Krakow - PPDS
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 33-100
        • Rekrytointi
        • METABOLICA Sp. z o.o
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-381
        • Rekrytointi
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Puola, 90-127
        • Rekrytointi
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddzial w Lodzi
      • Lodz, Lódzkie, Puola, 91-363
        • Rekrytointi
        • FutureMeds - Lodz - PPDS
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-672
        • Rekrytointi
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-677
        • Rekrytointi
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-215
        • Rekrytointi
        • FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-382
        • Rekrytointi
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Puola, 81-537
        • Rekrytointi
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Puola, 42-202
        • Rekrytointi
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205-1605
        • Rekrytointi
        • Central Research Associates - Flourish - PPDS
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211-1320
        • Rekrytointi
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802-2569
        • Rekrytointi
        • AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Rekrytointi
        • Core Healthcare Group
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815-2521
        • Rekrytointi
        • Ark Clinical Research - Long Beach
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598-3343
        • Rekrytointi
        • Flourish Research - Walnut Creek - PPDS
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934-8172
        • Rekrytointi
        • AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606-3571
        • Rekrytointi
        • Tampa General Hospital
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789-1857
        • Rekrytointi
        • Conquest Research LLC - Winter Park
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707-0205
        • Rekrytointi
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Albany - Javara - PPDS
      • Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
        • Rekrytointi
        • Javara Inc. - Fayetteville
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406-3928
        • Rekrytointi
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Savannah - Javara - PPDS
      • Thomasville, Georgia, Yhdysvallat, 31792-6618
        • Rekrytointi
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Thomasville - Javara - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602-3960
        • Rekrytointi
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714-7513
        • Rekrytointi
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20901-1586
        • Rekrytointi
        • Privia Medical Group, LLC - Kelly's Collaborative Care - Javara - PPDS
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
        • Rekrytointi
        • Elixia Health - Springfield - Elixia - PPDS
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Rekrytointi
        • Elixia Health - Michigan Kidney Consultants, LLC - Elixia - PPDS
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435-4305
        • Rekrytointi
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Edina - Minneapolis
      • Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
        • Rekrytointi
        • Mankato Clinic - East Main Street - Javara - PPDS
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
        • Rekrytointi
        • Sky Integrative Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Rekrytointi
        • Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102-2619
        • Rekrytointi
        • Albuquerque Clinical Trials Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11226
        • Rekrytointi
        • Brooklyn Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612-8106
        • Rekrytointi
        • M3 Wake Research, Inc - M3 WR
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118-2872
        • Rekrytointi
        • Unity Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Rekrytointi
        • Monroe Biomedical Research Charleston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-7202
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • M3 Wake Research - Dallas
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 751497
        • Rekrytointi
        • SMS Clinical Research, LLC - 400 W. Kearney St
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3272
        • Rekrytointi
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3539
        • Rekrytointi
        • Flourish Research - San Antonio - PPDS
      • Stephenville, Texas, Yhdysvallat, 76401-1860
        • Rekrytointi
        • Privia Medical Group- North Texas - Stephenville - Javara - PPDS
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
        • Rekrytointi
        • Conquest Research - Arlington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit

Tutkimukseen voivat osallistua ne osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  • Aikuiset 18–75-vuotiaat.
  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajalta.
  • HbA1c 7,0–10,5 %.
  • Painoindeksi (BMI) 23–50 kg/m².
  • Paino pysynyt vakaana viimeisen 3 kuukauden aikana ennen osallistumista.
  • Metformiinin vakaa annos, SGLT2-estäjän kanssa tai ilman, vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Henkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi tai isäksi, ovat valmiita ja kykeneviä käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä.

Erimääräyskriteerit

Tutkimuksesta suljetaan pois ne osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä:

  • Tyypin 1 diabetes tai aiempi diabetekseen liittyvä ketoasidoosi.
  • Minkä tahansa GLP-1-reseptoriagonistin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana tai aiempi altistuminen CX11:lle.
  • Insuliinin käyttö verensokerin hallintaan viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Useampi kuin yksi vakava alhaisen verensokerin kohtaus, jossa on tietoisuus hypoglykemian oireista.

  • Sydän- tai aivoverenkierron sairaudet viimeisen 6 kuukauden aikana:

    • Sydäninfarkti, sepelvaltimoiden pallolaajennus tai ohitusleikkaus (diagnostinen angiografia sallittu).
    • Sydämen läppäsairaus tai aiempi sydämen läppäleikkaus.
    • Epävakaa rintakipu.
    • Ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA) tai aivohalvaus.
    • Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV).
    • EKG-poikkeamat, jotka osoittavat merkittävää turvallisuusriskiä, kuten supraventrikulaarinen takykardia, torsades de pointes, toisen- tai kolmannen asteen AV-blokki, sydäninfarkti, QTcF > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla, PR-intervalli > 220 ms.
    • Huonosti hallittu korkea verenpaine seulonnassa: systolinen ≥ 180 mmHg tai diastolinen ≥ 100 mmHg.

  • Haima- tai sappirakkosairaudet:

    • Akuutti tai krooninen haimatulehdus.
    • Oireileva sappirakkosairaus.
    • Haiman vamma tai riskitekijät, jotka lisäävät haimatulehduksen riskiä.

  • Kilpirauhassairaudet:

    • Huonosti hallittu poikkeava kilpirauhasen toiminta vakaan annoksen aikana ennen seulontaa.
    • Kliinisesti merkittävät poikkeavat kilpirauhastestitulokset seulonnassa.
    • Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen perhehistoria medullarisesta kilpirauhassyövästä tai monista endokriinisista neoplasioista (MEN) tyypistä 2A tai 2B.

  • Syyhistoria:

    • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, riippumatta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä. Poikkeukset: paikallistunut basalisolusyöpä ihossa, matalariskinen eturauhassyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä tai korkea-asteinen eturauhasen intraepiteelinen neoplasia.

  • Ruoansulatuskanavan sairaudet tai hoidot, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen:

    • Poikkeava mahatyhjeneminen (esim. mahalaukun ulostuloeste).
    • Vakava krooninen ruoansulatuskanavan sairaus, mukaan lukien aktiivinen haava viimeisen 6 kuukauden aikana.
    • Crohnin tauti, haavainen paksusuolentulehdus tai muut tulehdukselliset suolistosairaudet.
    • Aiempi ruoansulatuskanavan leikkaus (pois lukien polyyppien poisto ja umpilisäkkeen poisto).
    • Pitkäaikainen lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat suoraan ruoansulatuskanavan liikkeisiin (esim. mosapridi, cisapridi).

  • Maksasairaus:

    • Aktiivinen maksasairaus muuta kuin alkoholista riippumaton rasvamaksa.
    • Krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C.
    • Primäärinen sappitieksen kiertokierros.

  • Silmäsairaus:

    • Hallitsematon tai mahdollisesti epävakaa diabetekseen liittyvä retinopatia tai makulopatia.

  • Poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa:

    • eGFR < 60 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI).
    • ALT tai AST > 2,5 × yläraja (ULN).
    • Kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN (pois lukien tunnettu Gilbertin oireyhtymä).
    • Seerumin amylaasi tai lipaasi > 1,5 × ULN.
    • Paastotriglyseridit > 5,7 mmol/l.
    • TSH > 1,5 × ULN.
    • Kalsitoniini ≥ 20 ng/l.
    • Hemoglobiini < 110 g/l (miehillä) tai < 100 g/l (naisilla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Muut: Plasebo
Vastaavat lumetabletit, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä (QD)
Kokeellinen: 120 mg -ryhmä
Lääke: CX11
CX11-tabletit, jotka annostellaan suun kautta kerran päivässä (QD)
Muut nimet:
  • VCT220
Kokeellinen: 160 mg ryhmä
Lääke: CX11
CX11-tabletit, jotka annostellaan suun kautta kerran päivässä (QD)
Muut nimet:
  • VCT220
Kokeellinen: 40 mg -ryhmä
Lääke: CX11
CX11-tabletit, jotka annostellaan suun kautta kerran päivässä (QD)
Muut nimet:
  • VCT220
Kokeellinen: 80 mg ryhmä
Lääke: CX11
CX11-tabletit, jotka annostellaan suun kautta kerran päivässä (QD)
Muut nimet:
  • VCT220
Kokeellinen: 200 mg -ryhmä
Lääke: CX11
CX11-tabletit, jotka annostellaan suun kautta kerran päivässä (QD)
Muut nimet:
  • VCT220

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos glukoosilla glykosyloidusta hemoglobiinista, tyyppi A1C (HbA1c) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat HbA1c < 7,0 %
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
24 viikon kohdalla
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat HbA1c ≤ 6,5 %
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24
Muutos perustasosta aikavälissä (TIR), mitattuna jatkuvan glukoosin seurannan (CGM) avulla
Aikaikkuna: 24. viikkoon
24. viikkoon
Muutos verensokerin tasosta paastotilassa (FPG) lähtöarvoon verrattuna
Aikaikkuna: 24. viikkoon
24. viikkoon
Kehon painon muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Viikkoon 24 asti
Viikkoon 24 asti
Prosentuaalinen muutos ruumiinpainossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikkoon 24 asti
Viikkoon 24 asti
Osa osallistujista, jotka saavuttivat ≥ 5 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
24 viikon kohdalla
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat vähintään 10 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: 24. viikolla
24. viikolla
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikkoon 24
Viikkoon 24
Muutos diastolisessa verenpaineessa (DBP) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikkoon 24
Viikkoon 24
Tason 2 hypoglykemisten jaksojen määrä (glukoosi <54 mg/dL)
Aikaikkuna: 24. viikkoon
24. viikkoon
Vakavien hypoglykemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: 24. viikkoon
24. viikkoon
Hoidon aikana esiintyneiden haittatapahtumien (TEAE) lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, noin 26 viikkoa
Tutkimuksen kesto, noin 26 viikkoa
Erityisesti kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, noin 26 viikkoa
Tutkimuksen kesto, noin 26 viikkoa
Plasmalääkepitoisuudet kullakin määritellyllä näytteenottopisteellä
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 ja 24
Viikoilla 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 ja 24
Keskimääräinen plasmalääkepitoisuus kullakin määritellyllä näytteenottopisteellä
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 ja 24
Viikoilla 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Corxel Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 16. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CX11202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia