Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CX11-tablettien tutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Corxel Pharmaceuticals

Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu annoksenmääritystutkimus CX11-tableteista tyypin 2 diabeteksesta kärsivillä potilailla

Tämä tutkimus testaa, toimiko ja onko turvallinen uusi lääke nimeltä CX11 osallistujille, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka eivät ole saavuttaneet hyvää verensokeritasapainoa käyttäessään vakiokokoisia metformiiniannoksia, joko ilman tai yhdessä vakiokokoisen SGLT2-estäjän kanssa, vähintään 90 päivän ajan.

Tutkimusta tehdään useilla lääketieteellisillä keskuksilla. Osallistujat jaetaan sattumanvaraisesti (randomisoidaan) eri ryhmiin, eivätkä osallistujat eivätkä tutkimuksen henkilökunta tiedä, mihin ryhmään he kuuluvat (kaksoissokkoutettu). Ryhmiä verrataan rinnakkain (rinnakkaisesti), ja jotkut osallistujat saavat tehopillereitä (placebo) auttamaan tutkimuslääkkeen todellisen vaikutuksen mittaamisessa.

Ennakkotarkastuksen jälkeen osallistujat sijoittetaan satunnaisesti yhteen kuudesta ryhmästä, ja heillä on yhtä suuret mahdollisuudet joutua mihin tahansa ryhmään. Jokainen ryhmä saa eri annoksen CX11:ää tai placeboa. Hoito kestää 24 viikkoa. Sen jälkeen kaikilla osallistujilla on 2 viikon seurantajakso turvallisuuden tarkistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-702
        • Rekrytointi
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85 001
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz - PPDS
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-261
        • Rekrytointi
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-501
        • Rekrytointi
        • FutureMeds - Krakow - PPDS
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 33-100
        • Rekrytointi
        • METABOLICA Sp. z o.o
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-381
        • Rekrytointi
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Puola, 90-127
        • Rekrytointi
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddzial w Lodzi
      • Lodz, Lódzkie, Puola, 91-363
        • Rekrytointi
        • FutureMeds - Lodz - PPDS
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-672
        • Rekrytointi
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-677
        • Rekrytointi
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-215
        • Rekrytointi
        • FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-382
        • Rekrytointi
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Puola, 81-537
        • Rekrytointi
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Puola, 42-202
        • Rekrytointi
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205-1605
        • Rekrytointi
        • Central Research Associates - Flourish - PPDS
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211-1320
        • Rekrytointi
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802-2569
        • Rekrytointi
        • AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815-2521
        • Rekrytointi
        • Ark Clinical Research - Long Beach
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598-3343
        • Rekrytointi
        • Flourish Research - Walnut Creek - PPDS
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934-8172
        • Rekrytointi
        • AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606-3571
        • Rekrytointi
        • Tampa General Hospital
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789-1857
        • Rekrytointi
        • Conquest Research LLC - Winter Park
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707-0205
        • Rekrytointi
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Albany - Javara - PPDS
      • Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
        • Rekrytointi
        • Javara Inc. - Fayetteville
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406-3928
        • Rekrytointi
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Savannah - Javara - PPDS
      • Thomasville, Georgia, Yhdysvallat, 31792-6618
        • Rekrytointi
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Thomasville - Javara - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602-3960
        • Rekrytointi
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714-7513
        • Rekrytointi
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20901-1586
        • Rekrytointi
        • Privia Medical Group, LLC - Kelly's Collaborative Care - Javara - PPDS
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
        • Rekrytointi
        • Elixia Health - Springfield - Elixia - PPDS
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Rekrytointi
        • Elixia Health - Michigan Kidney Consultants, LLC - Elixia - PPDS
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435-4305
        • Rekrytointi
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Edina - Minneapolis
      • Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
        • Rekrytointi
        • Mankato Clinic - East Main Street - Javara - PPDS
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Rekrytointi
        • Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102-2619
        • Rekrytointi
        • Albuquerque Clinical Trials Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612-8106
        • Rekrytointi
        • M3 Wake Research, Inc - M3 WR
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118-2872
        • Rekrytointi
        • Unity Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Rekrytointi
        • Monroe Biomedical Research Charleston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-7202
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • M3 Wake Research - Dallas
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 751497
        • Rekrytointi
        • SMS Clinical Research, LLC - 400 W. Kearney St
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3272
        • Rekrytointi
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3539
        • Rekrytointi
        • Flourish Research - San Antonio - PPDS
      • Stephenville, Texas, Yhdysvallat, 76401-1860
        • Rekrytointi
        • Privia Medical Group- North Texas - Stephenville - Javara - PPDS
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
        • Rekrytointi
        • Conquest Research - Arlington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit

Tutkimukseen voivat osallistua ne osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  • Aikuiset 18–75-vuotiaat.
  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajalta.
  • HbA1c 7,0–10,5 %.
  • Painoindeksi (BMI) 23–50 kg/m².
  • Paino pysynyt vakaana viimeisen 3 kuukauden aikana ennen osallistumista.
  • Metformiinin vakaa annos, SGLT2-estäjän kanssa tai ilman, vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Henkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi tai isäksi, ovat valmiita ja kykeneviä käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä.

Erimääräyskriteerit

Tutkimuksesta suljetaan pois ne osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä:

  • Tyypin 1 diabetes tai aiempi diabetekseen liittyvä ketoasidoosi.
  • Minkä tahansa GLP-1-reseptoriagonistin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana tai aiempi altistuminen CX11:lle.
  • Insuliinin käyttö verensokerin hallintaan viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Useampi kuin yksi vakava alhaisen verensokerin kohtaus, jossa on tietoisuus hypoglykemian oireista.

  • Sydän- tai aivoverenkierron sairaudet viimeisen 6 kuukauden aikana:

    • Sydäninfarkti, sepelvaltimoiden pallolaajennus tai ohitusleikkaus (diagnostinen angiografia sallittu).
    • Sydämen läppäsairaus tai aiempi sydämen läppäleikkaus.
    • Epävakaa rintakipu.
    • Ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA) tai aivohalvaus.
    • Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV).
    • EKG-poikkeamat, jotka osoittavat merkittävää turvallisuusriskiä, kuten supraventrikulaarinen takykardia, torsades de pointes, toisen- tai kolmannen asteen AV-blokki, sydäninfarkti, QTcF > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla, PR-intervalli > 220 ms.
    • Huonosti hallittu korkea verenpaine seulonnassa: systolinen ≥ 180 mmHg tai diastolinen ≥ 100 mmHg.

  • Haima- tai sappirakkosairaudet:

    • Akuutti tai krooninen haimatulehdus.
    • Oireileva sappirakkosairaus.
    • Haiman vamma tai riskitekijät, jotka lisäävät haimatulehduksen riskiä.

  • Kilpirauhassairaudet:

    • Huonosti hallittu poikkeava kilpirauhasen toiminta vakaan annoksen aikana ennen seulontaa.
    • Kliinisesti merkittävät poikkeavat kilpirauhastestitulokset seulonnassa.
    • Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen perhehistoria medullarisesta kilpirauhassyövästä tai monista endokriinisista neoplasioista (MEN) tyypistä 2A tai 2B.

  • Syyhistoria:

    • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, riippumatta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä. Poikkeukset: paikallistunut basalisolusyöpä ihossa, matalariskinen eturauhassyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä tai korkea-asteinen eturauhasen intraepiteelinen neoplasia.

  • Ruoansulatuskanavan sairaudet tai hoidot, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen:

    • Poikkeava mahatyhjeneminen (esim. mahalaukun ulostuloeste).
    • Vakava krooninen ruoansulatuskanavan sairaus, mukaan lukien aktiivinen haava viimeisen 6 kuukauden aikana.
    • Crohnin tauti, haavainen paksusuolentulehdus tai muut tulehdukselliset suolistosairaudet.
    • Aiempi ruoansulatuskanavan leikkaus (pois lukien polyyppien poisto ja umpilisäkkeen poisto).
    • Pitkäaikainen lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat suoraan ruoansulatuskanavan liikkeisiin (esim. mosapridi, cisapridi).

  • Maksasairaus:

    • Aktiivinen maksasairaus muuta kuin alkoholista riippumaton rasvamaksa.
    • Krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C.
    • Primäärinen sappitieksen kiertokierros.

  • Silmäsairaus:

    • Hallitsematon tai mahdollisesti epävakaa diabetekseen liittyvä retinopatia tai makulopatia.

  • Poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa:

    • eGFR < 60 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI).
    • ALT tai AST > 2,5 × yläraja (ULN).
    • Kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN (pois lukien tunnettu Gilbertin oireyhtymä).
    • Seerumin amylaasi tai lipaasi > 1,5 × ULN.
    • Paastotriglyseridit > 5,7 mmol/l.
    • TSH > 1,5 × ULN.
    • Kalsitoniini ≥ 20 ng/l.
    • Hemoglobiini < 110 g/l (miehillä) tai < 100 g/l (naisilla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Muut: Plasebo
Vastaavat lumetabletit, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä (QD)
Kokeellinen: 120 mg -ryhmä
Lääke: CX11
CX11-tabletit, jotka annostellaan suun kautta kerran päivässä (QD)
Muut nimet:
  • VCT220
Kokeellinen: 160 mg ryhmä
Lääke: CX11
CX11-tabletit, jotka annostellaan suun kautta kerran päivässä (QD)
Muut nimet:
  • VCT220
Kokeellinen: 40 mg -ryhmä
Lääke: CX11
CX11-tabletit, jotka annostellaan suun kautta kerran päivässä (QD)
Muut nimet:
  • VCT220
Kokeellinen: 80 mg ryhmä
Lääke: CX11
CX11-tabletit, jotka annostellaan suun kautta kerran päivässä (QD)
Muut nimet:
  • VCT220
Kokeellinen: 200 mg -ryhmä
Lääke: CX11
CX11-tabletit, jotka annostellaan suun kautta kerran päivässä (QD)
Muut nimet:
  • VCT220

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos glukoosilla glykosyloidusta hemoglobiinista, tyyppi A1C (HbA1c) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat HbA1c < 7,0 %
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
24 viikon kohdalla
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat HbA1c ≤ 6,5 %
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24
Muutos perustasosta aikavälissä (TIR), mitattuna jatkuvan glukoosin seurannan (CGM) avulla
Aikaikkuna: 24. viikkoon
24. viikkoon
Muutos verensokerin tasosta paastotilassa (FPG) lähtöarvoon verrattuna
Aikaikkuna: 24. viikkoon
24. viikkoon
Kehon painon muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Viikkoon 24 asti
Viikkoon 24 asti
Prosentuaalinen muutos ruumiinpainossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikkoon 24 asti
Viikkoon 24 asti
Osa osallistujista, jotka saavuttivat ≥ 5 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
24 viikon kohdalla
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat vähintään 10 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: 24. viikolla
24. viikolla
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikkoon 24
Viikkoon 24
Muutos diastolisessa verenpaineessa (DBP) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikkoon 24
Viikkoon 24
Tason 2 hypoglykemisten jaksojen määrä (glukoosi <54 mg/dL)
Aikaikkuna: 24. viikkoon
24. viikkoon
Vakavien hypoglykemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: 24. viikkoon
24. viikkoon
Hoidon aikana esiintyneiden haittatapahtumien (TEAE) lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, noin 26 viikkoa
Tutkimuksen kesto, noin 26 viikkoa
Erityisesti kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, noin 26 viikkoa
Tutkimuksen kesto, noin 26 viikkoa
Plasmalääkepitoisuudet kullakin määritellyllä näytteenottopisteellä
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 ja 24
Viikoilla 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 ja 24
Keskimääräinen plasmalääkepitoisuus kullakin määritellyllä näytteenottopisteellä
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 ja 24
Viikoilla 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corxel Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 7. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CX11202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin II diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa