Reisiluun hermoblokadin ja yhdistetyn PENG-plus-reisiluun hermoblokadin vertailu geriatrisessa lonkkaleikkauksessa (PENG-FEM)
Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan reisiluun hermon estoa ja yhdistettyä pericapsular-hermoryhmän (PENG) sekä reisiluun hermon estoa perioperatiiviseen kivunlievitykseen geriatrissä lonkkamurtumaleikkauksessa
Lonkkamurtuman leikkaus geriatrrisilla potilailla liittyy usein vakavaan leikkauksen aikaiseen kipuun, mikä voi vaikeuttaa asentoa selkäydinkanavapuudutukseen ja lisätä leikkauksen aikaista opioidien tarvetta. Alueellisia kivunlievitystekniikoita käytetään yleisesti potilaan mukavuuden parantamiseksi ja opioidien kulutuksen vähentämiseksi tässä haavoittuvassa väestössä. Reisiluun hermoblokki on vakiintunut menetelmä lonkkaleikkauksen kivunlievityksessä, kun taas lonkanivelkapselin hermoryhmän (PENG) blokki on noussut uutena tekniikkana, joka kohdistuu lonkanivelen nivelhaaroihin ja jolla on mahdollisia etuja kivunhallinnassa.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii vertailemaan reisiluun hermoblokin yksinään sekä yhdistetyn lonkanivelkapselin hermoryhmän (PENG) ja reisiluun hermoblokin kipua lievittävää tehoa geriatrrisilla potilailla, joille tehdään lonkkamurtuman leikkaus selkäydinkanavapuudutuksessa. Ensisijaiset lopputulokset sisältävät leikkauksen aikaista kipuvoimakkuutta, opioidien kulutusta leikkauksen jälkeisten 24 tunnin aikana sekä lisäkivunlievityksen tarvetta asennon saamisessa selkäydinkanavapuudutusta varten. Toissijaiset lopputulokset sisältävät selkäydinkanavapuudutusmenettelyn keston, aistimellisen blokin alkamisen ajan, ajan ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen opioidin tarvetta sekä leikkauksen aikaista hemodynaamisia parametreja.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan selventävän, tarjoaako lonkanivelkapselin hermoryhmän (PENG) blokin lisääminen reisiluun hermoblokkiin paremman leikkauksen aikaista kipua lievitystä ja parantunutta potilaan mukavuutta verrattuna pelkkään reisiluun hermoblokkiin geriatrrisessa lonkkamurtuman leikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkamurtumat ovat yksi yleisimmistä ortopedisista hätätilanteista geriatrisessa väestössä ja liittyvät merkittävään kipuun, sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Tehokas perioperatiivinen kivunlievitys on välttämätöntä tässä hauraassa potilasryhmässä, sillä riittämätön kivunhallinta voi johtaa liikkumisen viivästymiseen, lisääntyneisiin kardiovasculäärisiin komplikaatioihin, deliriumiin ja pitkittyneeseen sairaalassaoloon. Perinteiset opioideihin perustuvat kivunlievitysstrategiat liittyvät usein haittavaikutuksiin kuten pahoinvointiin, oksenteluun, hengityslamaantumiseen ja kognitiiviseen heikkenemiseen, erityisesti iäkkäillä potilailla. Siksi alueelliset anestesiatekniikat ovat saaneet kasvavaa merkitystä lonkkamurtumaleikkauksissa.
Lonkkanivelen aistinvointi on monimutkainen ja perustuu pääasiassa reisiluun, obturaattori- ja lisäobturaattorihermoihin. Reisiluunhermoblokki on vakiintunut tekniikka, joka tarjoaa tehokasta kivunlievitystä lonkkaleikkauksille; kuitenkin se voi liittyä nelipäisen reisilihaksen heikkouteen motoristen kuitujen osallistumisen vuoksi, mikä saattaa viivästyttää varhaista liikkumista. Perikapsulaarinen hermoryhmä (PENG) -blokki, joka kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 2018, kohdistuu selektiivisesti reisiluun-, obturaattori- ja lisäobturaattorihermojen nivelhaaroihin säilyttäen samalla suurelta osin motorisen toiminnan. Nouseva näyttö viittaa siihen, että PENG-blokki voi tarjota tehokasta kivunlievitystä minimaalisella vaikutuksella nelipäisen reisilihaksen voimaan.
Näistä havainnoista huolimatta PENG-blokin yhdistämisen lisähyöty reisiluunhermoblokkiin kivunlievityksessä on edelleen epäselvä. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, parantaako PENG-blokin lisääminen standardi reisiluunhermoblokkiin perioperatiivisia kivunlievitystuloksia iäkkäillä potilailla, jotka saavat lonkkaleikkauksen selkäydinanestesian alaisena.
Tämä prospektiivinen, yksikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus toteutetaan Ankara Bilkent City -sairaalassa. Yhteensä 68 potilasta, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia, luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysiseksi tilaksi I-III ja ajoitettu lonkkaleikkaukseen selkäydinanestesian alaisena, rekrytoidaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen saamisen jälkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Ryhmä 1 saa preoperatiivisen reisiluunhermoblokin ja Ryhmä 2 saa preoperatiivisen PENG-blokin ja reisiluunhermoblokin yhdistelmän.
Kaikki hermoblokit suoritetaan noin 30 minuuttia ennen leikkausta osoitetulla blokkialueella standardivalvonnassa, mukaan lukien elektrokardiografia, ei-invasiivinen verenpainemittaus ja pulsioliikemittaus. Lisähappea annetaan nenäkaniulin kautta 2 L/min. PENG-blokki suoritetaan ultraääniohjauksessa käyttäen 80 mm:n blokkinneulaa, ja 20 ml 0,25% bupivakaiinia ruiskutetaan asteittain psoas-jänteen alle etupuolisen alaisten lonkkaluun piikin ja iliopubisen kohouman välillä. Reisiluunhermoblokki suoritetaan ultraääniohjauksessa käyttäen 50 mm:n blokkinneulaa, ja 20 ml 0,25% bupivakaiinia annetaan asteittain reisiluunhermon ympärille.
Aistinvointiblokin alkamisaika kirjataan. Kivun voimakkuutta arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) levossa ja 15° jalan nostossa ennen blokin asettamista ja 30 minuuttia blokin antamisen jälkeen. Hemodynaamiset parametrit, mukaan lukien syke, happikyllästys sekä systolinen, diastolinen ja keskiarteriaalinen verenpaine, kirjataan samoina ajanjaksoina.
Blokin arvioinnin jälkeen potilaat siirretään leikkaussaliin ja asetetaan lateraaliseen dekubitusasentoon selkäydinanestesiaa varten, leikkauspuoli alaspäin. VAS-pisteet arvioidaan uudelleen asennuksen aikana. Jos VAS-pisteet 4 tai enemmän havaitaan asennuksen aikana, annetaan intravenoosista fentanyylia annoksella 1 µg/kg pelastuskivunlievityksenä. Selkäydinanestesia suoritetaan lateraalisessa dekubitusasennossa käyttäen 10 mg (2 ml) hyperbaarista bupivakaiinia. Intratekkaalisen injektion jälkeen potilaat pysyvät lateraalisessa asennossa viisi minuuttia ennen leikkausasentoon asettamista.
Selkäydinanestesiaproseduurin kesto kirjataan, mukaan lukien potilaan asentaminen, ihon antisepsia, steriili peittäminen, intratekkaalinen injektio ja neulan poisto. Tämä lähestymistapa on tarkoitettu arvioimaan käytettyjen ääreishermoblokkien vaikutusta potilaan mukavuuteen ja selkäydinanestesia-asennuksen helppouteen.
Intraoperatiivisesti kaikkia potilaita valvotaan jatkuvasti sykkeen, happikyllästyksen, elektrokardiografian ja ei-invasiivisen (tai invasiivisen, jos kliinisesti indikoitu) arteriaalisen verenpaineen osalta. Postoperatiivisesti potilaita seurataan anestesian jälkeisessä hoidon yksikössä 24 tuntia.
Postoperatiivista kipua arvioidaan VAS:lla 0, 2, 8, 16 ja 24 tunnin kohdalla. Ensimmäisen kivunlievityspyynnön aika, kokonaisopioidien kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana ja hemodynaamiset parametrit kirjataan. Postoperatiivinen kivunlievitys standardoidaan kaikille potilaille: intravenoosinen parasetamoli 1 g joka 6. tunti (enintään 4 g/päivä, tai 3 g/päivä iäkkäillä potilailla tai maksavaurioisilla). Jos VAS ylittää 4 parasetamolin annostelusta huolimatta, annetaan intravenoosista tramadolia 50 mg pelastuskivunlievityksenä, enimmäispäiväannos 300 mg. Potilaita valvotaan tarkasti opioidien aiheuttamiin haittavaikutuksiin, mukaan lukien sedaatio, pahoinvointi, oksentelu ja kardiorespiratoriset komplikaatiot.
Tutkimuksen ensisijainen tulosparametri on postoperatiivisen kivunlievityksen tehokkuuden vertailu pelkän reisiluunhermoblokin ja yhdistetyn PENG plus reisiluunhermoblokin välillä, arvioituna VAS-pisteillä ja opioidien kulutuksella ensimmäisen 24 tunnin aikana. Toissijaisia tuloksia ovat intra- ja postoperatiivinen hemodynaaminen vakaus, aistinvointiblokin alkamisaika, selkäydinanestesian suorituksen helppous ja kesto, potilaan mukavuus asennuksen aikana ja ensimmäisen postoperatiivisen kivunlievitystarpeen aika.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan arvokasta näyttöä optimaalisesta alueellisesta anestesiastrategiasta perioperatiiviseen kivunhallintaan geriatrisilla lonkkaleikkauspotilailla ja edistävän parannettuja kivunlievitysprotokollia vähentyneellä opioidialtistuksella.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sündüz İlayda Yıldız Akça
- Puhelinnumero: +905076111649
- Sähköposti: sunduzilayda@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Semih Başkan
- Puhelinnumero: +905326030675
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 65 vuotta tai yli,
- Potilaat, joille on suunniteltu leikkaus lonkkamurtuman vuoksi,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III,
- Painoindeksi (BMI) 18–40 kg/m²,
- Noin 8 tunnin leikkauksen edeltävä nälkiintyminen,
- Suunniteltu selkäydinanestesia,
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 65 vuotta,
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen,
- Vakava kognitiivinen heikentyminen, dementia tai Alzheimerin tauti,
- ASA fyysinen tila IV tai korkeampi,
- Painoindeksi > 40 kg/m²,
- Epäonnistunut selkäydinanestesia tai siirtyminen yleisanestesiaan,
- Lonkkaleikkauksen uusintaleikkaus,
- Useita vammoja saaneet potilaat,
- Vanhat lonkkamurtumat (>3 viikkoa),
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, jossa käytetään kemoterapiaa tai sädehoitoa,
- Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoidon (poislukien ehkäisy),
- Vastu-aiheet alueellisille anestesiatekniikoille,
- Krooninen steroidi- tai immunosuppressiivinen hoito,
- Tulehduslääkkeiden käyttö,
- Potilaat, jotka eivät ole nälkiintyneet,
- Allergia tai sietämättömyys paikallispuudutusaineille, parasetamolille, tramadolille tai muille opioideille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Femoralishermoblokki
Osallistujille tehdään leikkausta edeltävä ultraääniohjattu reisiluun hermoblokki noin 30 minuuttia ennen leikkausta.
|
Ultraääniohjattu reisiluun hermoblokki suoritettiin leikkauksen jälkeen noin 30 minuuttia ennen leikkausta käyttäen 20 ml 0,25 % bupivakaiinia perioperatiiviseen kivunlievitykseen.
|
|
Kokeellinen: PENG-lohko + reisiluun hermolohko
Osallistujat saavat yhdistelmän leikkaukseen valmistautuvasta ultraääniohjauksella tehdystä pericapsular nerve group (PENG) -lohkosta ja femoral nerve -lohkosta, jotka suoritetaan noin 30 minuuttia ennen leikkausta.
|
Yhdistelmä ultraääniohjattua pericapsular-hermoryhmä (PENG) -salpaa ja reisiluun hermon salpaa, joka suoritetaan leikkauksen noin 30 minuuttia ennen leikkausta käyttäen 20 ml 0,25 % bupivakaiinia kullekin salpalle perioperatiiviseen kivunlievitykseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet selkäydinpuudutuksen asettelun aikana
Aikaikkuna: Periproduraalinen: lateraalisen dekubiittiasennon aloituksesta selkäydinkanesteesia varten selkäydinkanesteseproceduurin loppuun saakka (neulan vetäminen intratekaalisen injektion jälkeen).
|
Verrata kivun voimakkuutta potilaan asettelussa selkäydinanestesiaa varten reisiluun hermoblokkaustyhmän ja yhdistetyn Perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) + reisiluun hermoblokkaustyhmän välillä.
Kipua arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) selkäydinanestesian sivuttainen dekubitus-asentoinnin aikana.
Lisäksi kirjataan tarve lisäintravenoosille fentanyylille asentoinnin aikana.
|
Periproduraalinen: lateraalisen dekubiittiasennon aloituksesta selkäydinkanesteesia varten selkäydinkanesteseproceduurin loppuun saakka (neulan vetäminen intratekaalisen injektion jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset kipupisteet ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Vertaa postoperatiivisen kivun intensiteettiä Femoral Nerve Block -ryhmän ja yhdistetyn Pericapsular Nerve Group (PENG) + Femoral Nerve Block -ryhmän välillä käyttäen Visual Analog Scale (VAS) -asteikkoa.
Kivun pisteytys arvioidaan lepotilassa ja liikkeen aikana postoperatiivisina 0, 2, 8, 16 ja 24 tuntina.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaisopioidien kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Vertailla ryhmien välistä kokonaisintravenoosit opioidien kulutusta ensimmäisten 24 leikkausjälkeisen tunnin aikana.
Opioidien käyttöä kirjataan kumulatiivisena tramadolin kulutuksena (mg), joka on annettu pelastusanalgesiana.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
|
Hemodynaaminen vakaus perioperatiivisen ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Lohkoannoksen antamisesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Vertailun kohteena ovat ryhmien väliset perioperatiiviset hemodynaamiset parametrit, mukaan lukien syke, systolinen, diastolinen ja keskiarteriaalinen verenpaine sekä perifeerinen happisaturaatio (SpO₂) lohkotoimenpiteen, intraoperatiivisen jakson ja ensimmäisen 24 tunnin postoperatiivisen ajanjakson aikana.
|
Lohkoannoksen antamisesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 39514540
- 38073453
- PMID: 38073453
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TABED 1-26-2268
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .