Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoillejälkeinen tutkimus Signia-pyöreästä stapleroinnista Tri-Staple-teknologialla vasemmanpuoleisen paksusuolen, sigmasuolen ja peräsuolen resektioissa (SECURE)

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Medtronic - MITG

Prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen, jälkimarkkinointitutkimus Signia™ -ympyrästaplerin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi Tri-Staple™ -teknologialla valikoitujen avoimien tai minimaalisesti invasiivisten vasemmanpuoleisten paksusuolen, sigmoidin ja peräsuolen resektioiden yhteydessä (SECURE)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Signia™-tehokahvan, Signia™-pyöreän sovittimen ja Signia™ Tri-Staple™ 2.0 -pyöreiden latausten (jäljempänä nimellä Signia™-pyöreä nitoja) turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, jotka käyvät läpi vasemmanpuoleisen paksusuolen, sigmasuolen tai peräsuolen resektioita jälkimarkkinatilanteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida Signia™ pyöreän staplerin turvallisuutta ja suorituskykyä anastomosien luomisessa, mitattuna anastomoottisen vuodon esiintyvyydellä 30 päivän kuluessa laitteen käytöstä potilailla, jotka saavat vasemmanpuoleista paksusuolen, sigmoidin tai peräsuolen resektiota.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat arvioida turvallisuus- ja suorituskykyarvioita 90 päivän kuluessa Signia™ pyöreän staplerin käytöstä potilailla, jotka saavat vasemmanpuoleista paksusuolen, sigmoidin tai peräsuolen resektiota.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
137

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The University of South Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wellstar Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ei vielä rekrytointia
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Rekrytointi
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • Rekrytointi
        • SSM Health St. Mary's Hospital - Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Preoperatiiviset sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilö on pätevä ja halukas antamaan asiakirjamuotoisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen
  2. Koehenkilölle on suunniteltu suoritettavan elektiivinen vasemmanpuoleinen paksusuolen/kolorektaalinen toimenpide, jossa Signia™ ympyrästapleri käytetään anastomootin luomiseen
  3. Koehenkilö on ≥ 18-vuotias suostumuksen antamishetkellä

Preoperatiiviset poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö ei kykene tai ole halukas noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tai seuranta-aikataulua
  2. Koehenkilö, jonka ASA-luokitus on ≥ IV
  3. Koehenkilö on raskaana (kuten määritetty tutkimuspaikan vakiokäytäntöjen mukaisesti)
  4. Toimenpide on hätätoimenpide
  5. Toimenpide on uusintaleikkaus/uudelleenleikkaus samalla indikaatiolla
  6. Koehenkilöllä on dokumentoitu häiritsevä sairaus, joka tutkijan mielestä ei ole sopiva tutkimukseen, tai koehenkilön arvioitu elinajanodote on alle 6 kuukautta
  7. Koehenkilö on osallistunut tai aikoo osallistua tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen, joka häiritsisi tämän tutkimuksen tuloksia
  8. Koehenkilölle suoritetaan useita samanaikaisia paksusuolen resektioita
  9. Koehenkilö, jolla on verenvuotohäiriö tai joka saa antikoagulanttihoidon, jota ei ole kumottu (leikkausprotokollan mukana määrätty antikoagulanttiprofylaksia on sallittu)
  10. Koehenkilö on saanut kemoterapiaa tai biologisia lääkkeitä 6 viikon kuluessa ennen toimenpidepäivää
  11. Koehenkilöllä on anamneesissa krooninen kortikosteroidien käyttö (käytetty yli 3 kuukautta vuoden sisällä ennen indeksitoimenpidettä)
  12. Koehenkilöllä on krooninen immunosupressiohoito (käytetty yli 3 kuukautta vuoden sisällä ennen indeksitoimenpidettä)
  13. Mikä tahansa koehenkilö, jolle suoritetaan ileoanaalisen pussin anastomoottileikkaus

Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit

  1. Anastomoottia ei yritetty luoda Signia™ ympyrästaplerilla
  2. Mikä tahansa koehenkilö, jolle laitetta on tarkoitus käyttää käyttöohjeiden (IFU) ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vasemmanpuoleinen paksusuolen/suoliston toimenpide anastomootin luomisella
yksisuuntainen tutkimus, ei vertailuryhmää
Laite: Signia™ pyöreä staplauslaite Tri-Staple™ -tekniikalla (Signia™ pyöreä staplausjärjestelmä)
Signia™ Circular Stapling -järjestelmä, jota käytetään anastomootin luomiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anastomoottivuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä, +/- 14 päivää
Signia™ pyöreän nitojan käytön jälkeen esiintyvien anastomoottivuotojen ilmaantuvuus potilailla, joille on tehty vasemman puolen paksusuolen, sigmasuolen tai peräsuolen resektioita. Diagnoosi vahvistetaan leikkauksen jälkeen tietokonetomografialla (TT) (kontrastiaineella tai ilman) tai leikkauksen jälkeen suoralla varmistuksella uudelleenleikkauksen aikana. Anastomoottivuoto, joka on vahvistettu tapahtuneen nitojalinjassa muussa kuin Signia™ pyöreällä nitojalla luodussa paksusuoli-/paksu- ja peräsuolianastomoosissa, ei vaikuta ensisijaiseen päätepisteanalyysiin.
30 päivän sisällä, +/- 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anastomoottivuotojen esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä, +/- 14 päivää
Signia™ pyöreän nitojan käytön jälkeen esiintyvän anastomoottivuodon esiintyvyys potilailla, jotka ovat käyneet läpi vasemmanpuoleisen paksusuolen, sigmasuolen tai peräsuolen resektioita. Diagnoosi vahvistetaan leikkauksen jälkeen tietokonetomografialla (CT) (kontrastiaineella tai ilman sitä) tai leikkauksen jälkeen suoralla varmistuksella uudelleenleikkauksen yhteydessä. Anastomoottivuoto, joka on vahvistettu tapahtuneen nitojalinjassa muulla kuin Signia™ pyöreällä nitojalla luodulla paksusuoli-/paksu- ja peräsuoliliitoksella, ei vaikuta ensisijaiseen päätepisteanalyysiin.
90 päivän sisällä, +/- 14 päivää
Anastomoottivuotojen kliininen merkitys
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä, +\/- 14 päivää

Anastomoottiset vuodot luokiteltu kansainvälisen peräsuolisyöpäryhmän (ISGRC) mukaisesti:

Luokka A: Anastomoottinen vuoto ei aiheuta muutoksia potilaan hoidossa. Luokka B: Vuoto vaatii aktiivista terapeuttista toimenpidettä, mutta se on hallittavissa ilman uutta laparotomiaa/leikkaustoimenpidettä*.

Luokka C: Anastomoottinen vuoto vaatii uuden laparotomian/leikkaustoimenpiteen*.

*Leikkaustoimenpide lisättiin ISGRC:n määritelmään tätä tutkimusta varten.
90 päivän sisällä, +\/- 14 päivää
Signia™ pyöreän staplerin ja lisävarusteiden laitekato (DD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauspäivä)
Lääketieteellisen laitteen riittämättömyys sen identiteetin, laadun, kestävyyden, luotettavuuden, käytettävyyden, turvallisuuden tai suorituskyvyn suhteen.
Päivä 0 (leikkauspäivä)
Anastomoottisen verenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän sisällä, +/- 14 päivää
verenvuoto anastomoottisella alueella, joka vaatii endoskooppista tai kirurgista toimenpidettä
30 ja 90 päivän sisällä, +/- 14 päivää
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä, +/- 14 päivää
Haittatapahtumat, jotka liittyvät Signia™ pyöreään stapleriin ja sen lisävarusteisiin. Haittatapahtuma määritellään seuraavasti: "Mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, tahaton sairaus tai vamma tai haitalliset kliiniset merkit (mukaan lukien poikkeavat laboratoriotulokset) koehenkilöissä, käyttäjissä tai muissa henkilöissä, riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkittavaan lääketieteelliseen laitteeseen ja olivatko ne odotettuja tai odottamattomia."
90 päivän sisällä, +/- 14 päivää
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: uloskirjoitus (leikkauksen jälkeen enintään 90 päivää, +/- 14 päivää)
Sairaalassa vietetyn ajan pituus perusleikkauksen yhteydessä (sisäänottamisesta kotiutumiseen) Signia™ pyöreän nitojan käytön jälkeen potilailla, joille tehtiin vasemmanpuoleisen paksusuolen, sigmasuolen tai peräsuolen resektioita
uloskirjoitus (leikkauksen jälkeen enintään 90 päivää, +/- 14 päivää)
Toistuvan leikkauksen tai kirurgisen toimenpiteen esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä, +/- 14 päivää
Signia™ pyöreän staplerin tai lisäosien aiheuttamaan haittatapahtumaan liittyvän uudelleenleikkauksen tai kirurgisen toimenpiteen esiintyvyys
90 päivän sisällä, +/- 14 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauspäivä)
Kirurgin tyytyväisyys kyselylomakkeella
Päivä 0 (leikkauspäivä)
Vakavien laiteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä, +/- 14 päivää

vakavat laiterelated haittatapahtumat, jotka liittyvät Signia™ pyöreään stapleriin ja sen lisävarusteisiin. Vakava haittatapahtuma määritellään "Haittatapahtumaksi, joka johti johonkin seuraavista:

  1. Kuolema,

  2. Vakavaa heikkenemistä kohteen, käyttäjien tai muiden henkilöiden terveydessä, joka määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista:

    1. hengenvaarallinen sairaus tai vamma, tai
    2. pysyvä kehon rakenteen tai toiminnon vaurio, mukaan lukien krooniset sairaudet, tai
    3. sisäpotilashoito tai pitkittynyt sairaalahoito, tai
    4. lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide estääkseen hengenvaarallisen sairauden tai vamman tai pysyvän kehon rakenteen tai toiminnon vaurion, tai
  3. sikiön ahdistus, sikiön kuolema, synnynnäinen epämuodostuma tai syntymävika, mukaan lukien fyysinen tai henkinen vamma.
90 päivän sisällä, +/- 14 päivää
Clavien-Dindon luokitus kirurgisista komplikaatioista
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä, +/- 14 päivää
Clavien-Dindon luokitus postoperatiivisista laiteeseen liittyvistä haittatapahtumista ja vakavista laiteeseen liittyvistä haittatapahtumista.
90 päivän sisällä, +/- 14 päivää
Uudelleenottaminen sairaalaan
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän sisällä, +/- 14 päivää
Uudelleensijoitukseen sairaalaan tutkimuksen indeksitoimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden vuoksi
30 ja 90 päivän sisällä, +/- 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medtronic - MITG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Katharine Louise Jackson, MD, FACS, MBBS, MA, Duke Raleigh Hospital
  • Päätutkija: John Monson, MD, FACS, Northwell Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 30. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 20. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MDT24002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia