Markkinoillejälkeinen tutkimus Signia-pyöreästä stapleroinnista Tri-Staple-teknologialla vasemmanpuoleisen paksusuolen, sigmasuolen ja peräsuolen resektioissa (SECURE)
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Medtronic - MITG
Prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen, jälkimarkkinointitutkimus Signia™ -ympyrästaplerin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi Tri-Staple™ -teknologialla valikoitujen avoimien tai minimaalisesti invasiivisten vasemmanpuoleisten paksusuolen, sigmoidin ja peräsuolen resektioiden yhteydessä (SECURE)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Signia™-tehokahvan, Signia™-pyöreän sovittimen ja Signia™ Tri-Staple™ 2.0 -pyöreiden latausten (jäljempänä nimellä Signia™-pyöreä nitoja) turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, jotka käyvät läpi vasemmanpuoleisen paksusuolen, sigmasuolen tai peräsuolen resektioita jälkimarkkinatilanteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida Signia™ pyöreän staplerin turvallisuutta ja suorituskykyä anastomosien luomisessa, mitattuna anastomoottisen vuodon esiintyvyydellä 30 päivän kuluessa laitteen käytöstä potilailla, jotka saavat vasemmanpuoleista paksusuolen, sigmoidin tai peräsuolen resektiota.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat arvioida turvallisuus- ja suorituskykyarvioita 90 päivän kuluessa Signia™ pyöreän staplerin käytöstä potilailla, jotka saavat vasemmanpuoleista paksusuolen, sigmoidin tai peräsuolen resektiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
137
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yeshareg Yismaw
- Puhelinnumero: +7635050079
- Sähköposti: yeshareg.g.yismaw@medtronic.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Study Mailbox
- Sähköposti: rs.securestudy@medtronic.com
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Rekrytointi
- Yale University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The University of South Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Ei vielä rekrytointia
- Wellstar Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ei vielä rekrytointia
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Ei vielä rekrytointia
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Rekrytointi
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- Rekrytointi
- SSM Health St. Mary's Hospital - Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Preoperatiiviset sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö on pätevä ja halukas antamaan asiakirjamuotoisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen
- Koehenkilölle on suunniteltu suoritettavan elektiivinen vasemmanpuoleinen paksusuolen/kolorektaalinen toimenpide, jossa Signia™ ympyrästapleri käytetään anastomootin luomiseen
- Koehenkilö on ≥ 18-vuotias suostumuksen antamishetkellä
Preoperatiiviset poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö ei kykene tai ole halukas noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tai seuranta-aikataulua
- Koehenkilö, jonka ASA-luokitus on ≥ IV
- Koehenkilö on raskaana (kuten määritetty tutkimuspaikan vakiokäytäntöjen mukaisesti)
- Toimenpide on hätätoimenpide
- Toimenpide on uusintaleikkaus/uudelleenleikkaus samalla indikaatiolla
- Koehenkilöllä on dokumentoitu häiritsevä sairaus, joka tutkijan mielestä ei ole sopiva tutkimukseen, tai koehenkilön arvioitu elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Koehenkilö on osallistunut tai aikoo osallistua tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen, joka häiritsisi tämän tutkimuksen tuloksia
- Koehenkilölle suoritetaan useita samanaikaisia paksusuolen resektioita
- Koehenkilö, jolla on verenvuotohäiriö tai joka saa antikoagulanttihoidon, jota ei ole kumottu (leikkausprotokollan mukana määrätty antikoagulanttiprofylaksia on sallittu)
- Koehenkilö on saanut kemoterapiaa tai biologisia lääkkeitä 6 viikon kuluessa ennen toimenpidepäivää
- Koehenkilöllä on anamneesissa krooninen kortikosteroidien käyttö (käytetty yli 3 kuukautta vuoden sisällä ennen indeksitoimenpidettä)
- Koehenkilöllä on krooninen immunosupressiohoito (käytetty yli 3 kuukautta vuoden sisällä ennen indeksitoimenpidettä)
- Mikä tahansa koehenkilö, jolle suoritetaan ileoanaalisen pussin anastomoottileikkaus
Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit
- Anastomoottia ei yritetty luoda Signia™ ympyrästaplerilla
- Mikä tahansa koehenkilö, jolle laitetta on tarkoitus käyttää käyttöohjeiden (IFU) ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vasemmanpuoleinen paksusuolen/suoliston toimenpide anastomootin luomisella
yksisuuntainen tutkimus, ei vertailuryhmää
|
Signia™ Circular Stapling -järjestelmä, jota käytetään anastomootin luomiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottivuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä, +/- 14 päivää
|
Signia™ pyöreän nitojan käytön jälkeen esiintyvien anastomoottivuotojen ilmaantuvuus potilailla, joille on tehty vasemman puolen paksusuolen, sigmasuolen tai peräsuolen resektioita.
Diagnoosi vahvistetaan leikkauksen jälkeen tietokonetomografialla (TT) (kontrastiaineella tai ilman) tai leikkauksen jälkeen suoralla varmistuksella uudelleenleikkauksen aikana.
Anastomoottivuoto, joka on vahvistettu tapahtuneen nitojalinjassa muussa kuin Signia™ pyöreällä nitojalla luodussa paksusuoli-/paksu- ja peräsuolianastomoosissa, ei vaikuta ensisijaiseen päätepisteanalyysiin.
|
30 päivän sisällä, +/- 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottivuotojen esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä, +/- 14 päivää
|
Signia™ pyöreän nitojan käytön jälkeen esiintyvän anastomoottivuodon esiintyvyys potilailla, jotka ovat käyneet läpi vasemmanpuoleisen paksusuolen, sigmasuolen tai peräsuolen resektioita.
Diagnoosi vahvistetaan leikkauksen jälkeen tietokonetomografialla (CT) (kontrastiaineella tai ilman sitä) tai leikkauksen jälkeen suoralla varmistuksella uudelleenleikkauksen yhteydessä.
Anastomoottivuoto, joka on vahvistettu tapahtuneen nitojalinjassa muulla kuin Signia™ pyöreällä nitojalla luodulla paksusuoli-/paksu- ja peräsuoliliitoksella, ei vaikuta ensisijaiseen päätepisteanalyysiin.
|
90 päivän sisällä, +/- 14 päivää
|
|
Anastomoottivuotojen kliininen merkitys
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä, +\/- 14 päivää
|
Anastomoottiset vuodot luokiteltu kansainvälisen peräsuolisyöpäryhmän (ISGRC) mukaisesti: Luokka A: Anastomoottinen vuoto ei aiheuta muutoksia potilaan hoidossa. Luokka B: Vuoto vaatii aktiivista terapeuttista toimenpidettä, mutta se on hallittavissa ilman uutta laparotomiaa/leikkaustoimenpidettä*. Luokka C: Anastomoottinen vuoto vaatii uuden laparotomian/leikkaustoimenpiteen*. *Leikkaustoimenpide lisättiin ISGRC:n määritelmään tätä tutkimusta varten. |
90 päivän sisällä, +\/- 14 päivää
|
|
Signia™ pyöreän staplerin ja lisävarusteiden laitekato (DD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauspäivä)
|
Lääketieteellisen laitteen riittämättömyys sen identiteetin, laadun, kestävyyden, luotettavuuden, käytettävyyden, turvallisuuden tai suorituskyvyn suhteen.
|
Päivä 0 (leikkauspäivä)
|
|
Anastomoottisen verenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän sisällä, +/- 14 päivää
|
verenvuoto anastomoottisella alueella, joka vaatii endoskooppista tai kirurgista toimenpidettä
|
30 ja 90 päivän sisällä, +/- 14 päivää
|
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä, +/- 14 päivää
|
Haittatapahtumat, jotka liittyvät Signia™ pyöreään stapleriin ja sen lisävarusteisiin.
Haittatapahtuma määritellään seuraavasti: "Mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, tahaton sairaus tai vamma tai haitalliset kliiniset merkit (mukaan lukien poikkeavat laboratoriotulokset) koehenkilöissä, käyttäjissä tai muissa henkilöissä, riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkittavaan lääketieteelliseen laitteeseen ja olivatko ne odotettuja tai odottamattomia."
|
90 päivän sisällä, +/- 14 päivää
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: uloskirjoitus (leikkauksen jälkeen enintään 90 päivää, +/- 14 päivää)
|
Sairaalassa vietetyn ajan pituus perusleikkauksen yhteydessä (sisäänottamisesta kotiutumiseen) Signia™ pyöreän nitojan käytön jälkeen potilailla, joille tehtiin vasemmanpuoleisen paksusuolen, sigmasuolen tai peräsuolen resektioita
|
uloskirjoitus (leikkauksen jälkeen enintään 90 päivää, +/- 14 päivää)
|
|
Toistuvan leikkauksen tai kirurgisen toimenpiteen esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä, +/- 14 päivää
|
Signia™ pyöreän staplerin tai lisäosien aiheuttamaan haittatapahtumaan liittyvän uudelleenleikkauksen tai kirurgisen toimenpiteen esiintyvyys
|
90 päivän sisällä, +/- 14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauspäivä)
|
Kirurgin tyytyväisyys kyselylomakkeella
|
Päivä 0 (leikkauspäivä)
|
|
Vakavien laiteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä, +/- 14 päivää
|
vakavat laiterelated haittatapahtumat, jotka liittyvät Signia™ pyöreään stapleriin ja sen lisävarusteisiin. Vakava haittatapahtuma määritellään "Haittatapahtumaksi, joka johti johonkin seuraavista:
|
90 päivän sisällä, +/- 14 päivää
|
|
Clavien-Dindon luokitus kirurgisista komplikaatioista
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä, +/- 14 päivää
|
Clavien-Dindon luokitus postoperatiivisista laiteeseen liittyvistä haittatapahtumista ja vakavista laiteeseen liittyvistä haittatapahtumista.
|
90 päivän sisällä, +/- 14 päivää
|
|
Uudelleenottaminen sairaalaan
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän sisällä, +/- 14 päivää
|
Uudelleensijoitukseen sairaalaan tutkimuksen indeksitoimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden vuoksi
|
30 ja 90 päivän sisällä, +/- 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katharine Louise Jackson, MD, FACS, MBBS, MA, Duke Raleigh Hospital
- Päätutkija: John Monson, MD, FACS, Northwell Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Suoliston sairaudet
- Anastomoottinen vuoto
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Peräsuolen sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT24002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .