Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraossaalinen vs. infiltraatioanestesia Molar-Incisor Hypomineralisaatio (MIH) -lapsilla (MIH)

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Gülsevim ODA, Ankara Yildirim Beyazıt University

Vertaileva arviointi tietokoneavusteisten intraossaalisten ja infiltraatioanestesiatekniikoiden kliinisestä tehokkuudesta lapsilla, joilla on molaari-inkisori-hypomineralisaatio

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata luun sisäisen ja infiltraatioanestesian menetelmien tehoa käytettäessä tietokoneavusteista anestesialaitetta (SleeperOne® 5; Dental HiTec, Ranska) lasten pysyvien ensimmäisten poskihampaiden restoratiivihoidoissa, kun hampaat ovat Molar-Incisor Hypomineralization (MIH) -oireyhtymän vaivaamia. Kliinistä tehoa arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), käyttäytymiseen perustuvalla kivun reaktioilla, sykkeellä, syljen kromograniini A -pitoisuuksilla ja lisäanestesian tarpeella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ankaran Yıldırım Beyazıt Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Pedodonti Kliniği'ne başvuran ve rutin klinik muayene ile radyografik değerlendirme sonucunda çalışmaya dahil edilmeye uygun görülen çocuklara, araştırmanın amacı ve kapsamı hakkında yazılı ve sözlü bilgi verilecektir. Çalışmaya gönüllü olarak katılmayı kabul eden çocuklardan ve yasal temsilcilerinden bilgilendirilmiş onam alınacaktır.

Çalışmaya, sistemik hastalığı bulunmayan, Molar-Kesici Hipomineralizasyonu (MIH) olan ve üst çene kalıcı birinci azı dişlerinde pulpa dokusuna kadar uzanmayan çürük lezyonları bulunan 6-12 yaş arası 30 çocuk dahil edilmesi planlanmaktadır.

Dahil edilme kriterlerini karşılayan ve bilgilendirilmiş onam formunu imzalamış katılımcılara üç seanslık bir tedavi protokolü uygulanacaktır. Seanslar arasında en az bir hafta aralık bırakılacak ve müdahale sırası randomizasyon yoluyla belirlenecektir.

Birinci Seans:

İlk seansta, hastanın detaylı tıbbi ve dental öyküsü alınacaktır. İntraoral muayene sırasında MIH'den etkilenen dişler belirlenecek ve MIH derecesi ile çürük lezyonlarının varlığı klinik ve radyografik muayene ile değerlendirilecektir. Tüm bulgular hasta veri formuna kaydedilecektir.

Bu seansta invaziv işlemler yapılmayacaktır. Kullanılacak malzeme ve yöntemler hastaya açıklanacak ve preoperatif anksiyete düzeyini belirlemek için Frankl Davranış Değerlendirme Ölçeği uygulanarak adaptasyon seansı olarak hizmet edecektir.

İkinci Seans:

İkinci seansta hastanın üst sağ birinci kalıcı azı dişine (diş no. 16) uygulanacak anestezi yöntemi randomizasyon yöntemi kullanılarak belirlenecektir. Anestezi uygulanmadan önce, pediatrik hastaya işlemin tekniği sözlü olarak açıklanacak; ilk tükürük örneği toplanacak ve nabız hızı değerleri nabız oksimetresi kullanılarak ölçülüp kaydedilecektir. Randomizasyonla belirlenen anestezi yöntemi 16 numaralı dişe uygulanacaktır. Anestezi uygulaması sırasında, hastadan yaşadığı ağrı düzeyini Görsel Analog Skala (VAS) (0 = ağrı yok, 10 = dayanılmaz ağrı) kullanarak değerlendirmesi istenecektir. Anestezi sonrasında nabız hızı tekrar kaydedilecek ve ikinci tükürük örneği toplanacaktır. Etkilenen dişin çürük dokusu yüksek hızlı ve düşük hızlı el aletleri kullanılarak uzaklaştırılacaktır. Bu aşamada kalp hızı da nabız oksimetresi kullanılarak ölçülüp kaydedilecektir. Tedavi sonunda üçüncü tükürük örneği toplanacak ve hastadan yaşadığı ağrı düzeyini VAS kullanarak değerlendirmesi istenecektir. Tükürük örnekleri, tedavi tamamlandıktan hemen sonra toplanacak ve biyokimyasal analize kadar -20°C'de saklanacaktır.

Tedavi boyunca, hastanın davranışsal tepkileri video kaydına alınacak ve anestezi yönteminden habersiz bağımsız bir gözlemci tarafından FLACC ölçeği kullanılarak objektif olarak değerlendirilecektir. Ek anestezi ihtiyacı ve anestezinin etkinliği tedavi sonrasında değerlendirilecektir.

Üçüncü Seans:

Üçüncü seansta, anestezi tekniği değiştirilecek ve aynı endikasyonla karşı taraftaki birinci azı dişine (simetrik arkta) anestezi uygulanacaktır. İkinci seansta gerçekleştirilen işlemler tekrarlanacaktır.

Bu çalışmanın sonucunda, çocuklarda MIH'den etkilenen dişlerin tedavisinde kullanılan anestezi tekniklerinin karşılaştırılması, minimal invaziv ve etkili bir anestezi yaklaşımının belirlenmesini sağlayacaktır. MIH'den etkilenen dişlerin, hipersensitivite ve mine yapısındaki değişiklikler nedeniyle anesteziye değişmiş bir yanıt gösterdiği iyi bilinmektedir. Bu çalışma, bu konudaki bilimsel literatürdeki mevcut boşluğa katkıda bulunmayı amaçlamaktadır. Bilgisayar destekli intraosseöz ve infiltrasyon anestezi tekniklerinin karşılaştırmalı değerlendirmesi, klinik uygulamada kanıta dayalı karar vermeyi kolaylaştıracaktır.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ankara Yıldırım Beyazıt Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Pedodonti Bölümü'ne başvuran bireyler,
  • Sistemik olarak sağlıklı bireyler,
  • Bilinen herhangi bir alerjisi olmayan bireyler,
  • 6-12 yaş arası çocuklar,
  • Frankl Davranış Değerlendirme Ölçeği'ne göre 3-4 puan alanlar,
  • Bilgilendirilmiş onam formunu okuduktan ve dinledikten sonra içeriğini tam olarak anlayan ve hem sözlü hem de yazılı olarak gönüllü onam veren çocuklar ve yasal vasileri,
  • Kontralateral ve homolog maksiller birinci kalıcı azı dişleri molar insizör hipomineralizasyonundan (MIH) etkilenen ve MIH Tedavi İhtiyacı İndeksi kriterlerine göre 3-4 puan alan çocuklar,
  • Diş ağrısı gibi acil tedavi ihtiyacı olmayan çocuklar,
  • Hem erkek hem de kadın gönüllüler.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intraosseinen anestesia
Intraosseinen anestesiatekniikka toteutetaan tietokoneavusteisella anestesialaitteella (SleeperOne® 5) ja sitä sovelletaan joko oikeaan tai vasempaan yläleuan pysyvään poskihampaaseen, joka määrätään satunnaisesti.
Articainihydrokloridi: 40 mg/mL Epinefriini (adrenaliini): 0.012 mg/mL, mikä vastaa 1:100 000 laimennusta.
Active Comparator: Infiltraatioanestesia
Infiltratioanestesiatekniikka toteutetaan SleeperOne® 5 -laitteella ja sovelletaan saman potilaan vastakkaiselle puolelle.
Articaiinihydrokloridi: 40 mg/mL Epinefriini (adrenaliini): 0,012 mg/mL, mikä vastaa 1:100 000 -laimennusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syljen kromograniini A -pitoisuudet
Aikaikkuna: Hammashoidon aikana (päivä 1): Alkutila (ennen paikallispuudutuksen antamista) Välittömästi paikallispuudutuksen jälkeen Välittömästi hoidon päätyttyä
Lasten hammaslääkärin hoidon aikana kokemien stressitasojen objektiivista arviointia varten syljen kromograniini A -pitoisuuksien muutoksia mitataan ennalta määritellyissä aikapisteissä hoidon aikana.
Hammashoidon aikana (päivä 1): Alkutila (ennen paikallispuudutuksen antamista) Välittömästi paikallispuudutuksen jälkeen Välittömästi hoidon päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulssi
Aikaikkuna: Hammashoidon aikana (päivä 1): • Lähtötilanne (ennen paikallispuudutuksen antamista) • Välittömästi paikallispuudutuksen jälkeen • Koko suun kunnostushoidon ajan
Potilaiden sykettä mitataan pulssioksimetrillä arvioitaessa fysiologisia stressivasteeniita hammashoidon aikana.
Hammashoidon aikana (päivä 1): • Lähtötilanne (ennen paikallispuudutuksen antamista) • Välittömästi paikallispuudutuksen jälkeen • Koko suun kunnostushoidon ajan
Visuaalinen analogiaskaala [VAS]
Aikaikkuna: Hammashoidon aikana (Päivä 1): Välittömästi paikallispuudutuksen antamisen jälkeen Välittömästi hoidon valmistumisen jälkeen
Visuaalista analogiaskaalaa (VAS) käytetään hoidon aikaisen kivun voimakkuuden arviointiin. VAS on validoitu ja laajalti käytetty psykometrinen mittari subjektiivisen kivun kokemuksen mittaamiseksi 10-pisteisella asteikolla, joka vaihtelee "Ei kipua" - "Sietämätön kipu."
Hammashoidon aikana (Päivä 1): Välittömästi paikallispuudutuksen antamisen jälkeen Välittömästi hoidon valmistumisen jälkeen
Käyttäytymispohjainen kipureaktio (FLACC-pisteet):
Aikaikkuna: TDuring dental treatment (Day 1): Throughout the restorative treatment procedure (single assessment)

Käyttäytymisen kipuvaste arvioidaan FLACC-asteikolla, joka koostuu viidestä käyttäytymiskategoriasta: Kasvot, Jalat, Aktiivisuus, Itku ja Lohdutettavuus. Jokainen kategoria pisteytetään 0–2, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0–10.

Restauraatiotoimenpiteen aikana otetaan videonauhoituksia. Riippumaton tarkkailija (E.Ü.A.), joka on sokeroitu anestesiamenetelmän suhteen, arvioi nauhoitukset ja pisteyttää lapsen käyttäytymisvasteet FLACC-asteikolla.

TDuring dental treatment (Day 1): Throughout the restorative treatment procedure (single assessment)
Lisäanestesian tarve
Aikaikkuna: Hammashoidon aikana (Päivä 1): Koko hoitomenettelyn ajan (yksittäinen arviointi)
Hoidon aikana annetun anestesian riittävyyttä arvioi tutkija. Lisäanestesian tarve kirjataan dikotomiseksi tulokseksi (kyllä/ei).
Hammashoidon aikana (Päivä 1): Koko hoitomenettelyn ajan (yksittäinen arviointi)
Anestesian tehon arviointi (Tehoskaala):
Aikaikkuna: Periprocedureellinen (Päivä 1; välittömästi restoratiivisen toimenpiteen valmistumisen jälkeen)
Anestesian tehoa arvioidaan käyttäen tehoasteikkoa, joka arvioi annetun anestesian kliinistä onnistumista hammashoidon aikaisen kivun läsnäolon tai puuttumisen perusteella.
Tämä asteikko heijastaa sekä potilaan kivun kokemusta että kliinikon kykyä suorittaa suunniteltu hoito.
Periprocedureellinen (Päivä 1; välittömästi restoratiivisen toimenpiteen valmistumisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ayşe I Cihan, Professor, Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Dentistry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 7. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EK-2025-263

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .