- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07352813
Intraossaalinen vs. infiltraatioanestesia Molar-Incisor Hypomineralisaatio (MIH) -lapsilla (MIH)
Vertaileva arviointi tietokoneavusteisten intraossaalisten ja infiltraatioanestesiatekniikoiden kliinisestä tehokkuudesta lapsilla, joilla on molaari-inkisori-hypomineralisaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ankaran Yıldırım Beyazıt Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Pedodonti Kliniği'ne başvuran ve rutin klinik muayene ile radyografik değerlendirme sonucunda çalışmaya dahil edilmeye uygun görülen çocuklara, araştırmanın amacı ve kapsamı hakkında yazılı ve sözlü bilgi verilecektir. Çalışmaya gönüllü olarak katılmayı kabul eden çocuklardan ve yasal temsilcilerinden bilgilendirilmiş onam alınacaktır.
Çalışmaya, sistemik hastalığı bulunmayan, Molar-Kesici Hipomineralizasyonu (MIH) olan ve üst çene kalıcı birinci azı dişlerinde pulpa dokusuna kadar uzanmayan çürük lezyonları bulunan 6-12 yaş arası 30 çocuk dahil edilmesi planlanmaktadır.
Dahil edilme kriterlerini karşılayan ve bilgilendirilmiş onam formunu imzalamış katılımcılara üç seanslık bir tedavi protokolü uygulanacaktır. Seanslar arasında en az bir hafta aralık bırakılacak ve müdahale sırası randomizasyon yoluyla belirlenecektir.
Birinci Seans:
İlk seansta, hastanın detaylı tıbbi ve dental öyküsü alınacaktır. İntraoral muayene sırasında MIH'den etkilenen dişler belirlenecek ve MIH derecesi ile çürük lezyonlarının varlığı klinik ve radyografik muayene ile değerlendirilecektir. Tüm bulgular hasta veri formuna kaydedilecektir.
Bu seansta invaziv işlemler yapılmayacaktır. Kullanılacak malzeme ve yöntemler hastaya açıklanacak ve preoperatif anksiyete düzeyini belirlemek için Frankl Davranış Değerlendirme Ölçeği uygulanarak adaptasyon seansı olarak hizmet edecektir.
İkinci Seans:
İkinci seansta hastanın üst sağ birinci kalıcı azı dişine (diş no. 16) uygulanacak anestezi yöntemi randomizasyon yöntemi kullanılarak belirlenecektir. Anestezi uygulanmadan önce, pediatrik hastaya işlemin tekniği sözlü olarak açıklanacak; ilk tükürük örneği toplanacak ve nabız hızı değerleri nabız oksimetresi kullanılarak ölçülüp kaydedilecektir. Randomizasyonla belirlenen anestezi yöntemi 16 numaralı dişe uygulanacaktır. Anestezi uygulaması sırasında, hastadan yaşadığı ağrı düzeyini Görsel Analog Skala (VAS) (0 = ağrı yok, 10 = dayanılmaz ağrı) kullanarak değerlendirmesi istenecektir. Anestezi sonrasında nabız hızı tekrar kaydedilecek ve ikinci tükürük örneği toplanacaktır. Etkilenen dişin çürük dokusu yüksek hızlı ve düşük hızlı el aletleri kullanılarak uzaklaştırılacaktır. Bu aşamada kalp hızı da nabız oksimetresi kullanılarak ölçülüp kaydedilecektir. Tedavi sonunda üçüncü tükürük örneği toplanacak ve hastadan yaşadığı ağrı düzeyini VAS kullanarak değerlendirmesi istenecektir. Tükürük örnekleri, tedavi tamamlandıktan hemen sonra toplanacak ve biyokimyasal analize kadar -20°C'de saklanacaktır.
Tedavi boyunca, hastanın davranışsal tepkileri video kaydına alınacak ve anestezi yönteminden habersiz bağımsız bir gözlemci tarafından FLACC ölçeği kullanılarak objektif olarak değerlendirilecektir. Ek anestezi ihtiyacı ve anestezinin etkinliği tedavi sonrasında değerlendirilecektir.
Üçüncü Seans:
Üçüncü seansta, anestezi tekniği değiştirilecek ve aynı endikasyonla karşı taraftaki birinci azı dişine (simetrik arkta) anestezi uygulanacaktır. İkinci seansta gerçekleştirilen işlemler tekrarlanacaktır.
Bu çalışmanın sonucunda, çocuklarda MIH'den etkilenen dişlerin tedavisinde kullanılan anestezi tekniklerinin karşılaştırılması, minimal invaziv ve etkili bir anestezi yaklaşımının belirlenmesini sağlayacaktır. MIH'den etkilenen dişlerin, hipersensitivite ve mine yapısındaki değişiklikler nedeniyle anesteziye değişmiş bir yanıt gösterdiği iyi bilinmektedir. Bu çalışma, bu konudaki bilimsel literatürdeki mevcut boşluğa katkıda bulunmayı amaçlamaktadır. Bilgisayar destekli intraosseöz ve infiltrasyon anestezi tekniklerinin karşılaştırmalı değerlendirmesi, klinik uygulamada kanıta dayalı karar vermeyi kolaylaştıracaktır.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gülsevim Oda, Assistant professor, pHD
- Puhelinnumero: 90538948890
- Sähköposti: gulsevimoda@aybu.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Esra Koçak
- Puhelinnumero: 905350520461
- Sähköposti: esrakocak92@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Esra Koçak
- Puhelinnumero: 905350520461
- Sähköposti: esrakocak92@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Gülsevim Oda, Assistant professor
- Puhelinnumero: 905389488590
- Sähköposti: gulsevimoda@aybu.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ankara Yıldırım Beyazıt Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Pedodonti Bölümü'ne başvuran bireyler,
- Sistemik olarak sağlıklı bireyler,
- Bilinen herhangi bir alerjisi olmayan bireyler,
- 6-12 yaş arası çocuklar,
- Frankl Davranış Değerlendirme Ölçeği'ne göre 3-4 puan alanlar,
- Bilgilendirilmiş onam formunu okuduktan ve dinledikten sonra içeriğini tam olarak anlayan ve hem sözlü hem de yazılı olarak gönüllü onam veren çocuklar ve yasal vasileri,
- Kontralateral ve homolog maksiller birinci kalıcı azı dişleri molar insizör hipomineralizasyonundan (MIH) etkilenen ve MIH Tedavi İhtiyacı İndeksi kriterlerine göre 3-4 puan alan çocuklar,
- Diş ağrısı gibi acil tedavi ihtiyacı olmayan çocuklar,
- Hem erkek hem de kadın gönüllüler.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraosseinen anestesia
Intraosseinen anestesiatekniikka toteutetaan tietokoneavusteisella anestesialaitteella (SleeperOne® 5) ja sitä sovelletaan joko oikeaan tai vasempaan yläleuan pysyvään poskihampaaseen, joka määrätään satunnaisesti.
|
Articainihydrokloridi: 40 mg/mL Epinefriini (adrenaliini): 0.012 mg/mL, mikä vastaa 1:100 000 laimennusta.
|
|
Active Comparator: Infiltraatioanestesia
Infiltratioanestesiatekniikka toteutetaan SleeperOne® 5 -laitteella ja sovelletaan saman potilaan vastakkaiselle puolelle.
|
Articaiinihydrokloridi: 40 mg/mL Epinefriini (adrenaliini): 0,012 mg/mL, mikä vastaa 1:100 000 -laimennusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen kromograniini A -pitoisuudet
Aikaikkuna: Hammashoidon aikana (päivä 1): Alkutila (ennen paikallispuudutuksen antamista) Välittömästi paikallispuudutuksen jälkeen Välittömästi hoidon päätyttyä
|
Lasten hammaslääkärin hoidon aikana kokemien stressitasojen objektiivista arviointia varten syljen kromograniini A -pitoisuuksien muutoksia mitataan ennalta määritellyissä aikapisteissä hoidon aikana.
|
Hammashoidon aikana (päivä 1): Alkutila (ennen paikallispuudutuksen antamista) Välittömästi paikallispuudutuksen jälkeen Välittömästi hoidon päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssi
Aikaikkuna: Hammashoidon aikana (päivä 1): • Lähtötilanne (ennen paikallispuudutuksen antamista) • Välittömästi paikallispuudutuksen jälkeen • Koko suun kunnostushoidon ajan
|
Potilaiden sykettä mitataan pulssioksimetrillä arvioitaessa fysiologisia stressivasteeniita hammashoidon aikana.
|
Hammashoidon aikana (päivä 1): • Lähtötilanne (ennen paikallispuudutuksen antamista) • Välittömästi paikallispuudutuksen jälkeen • Koko suun kunnostushoidon ajan
|
|
Visuaalinen analogiaskaala [VAS]
Aikaikkuna: Hammashoidon aikana (Päivä 1): Välittömästi paikallispuudutuksen antamisen jälkeen Välittömästi hoidon valmistumisen jälkeen
|
Visuaalista analogiaskaalaa (VAS) käytetään hoidon aikaisen kivun voimakkuuden arviointiin. VAS on validoitu ja laajalti käytetty psykometrinen mittari subjektiivisen kivun kokemuksen mittaamiseksi 10-pisteisella asteikolla, joka vaihtelee "Ei kipua" - "Sietämätön kipu."
|
Hammashoidon aikana (Päivä 1): Välittömästi paikallispuudutuksen antamisen jälkeen Välittömästi hoidon valmistumisen jälkeen
|
|
Käyttäytymispohjainen kipureaktio (FLACC-pisteet):
Aikaikkuna: TDuring dental treatment (Day 1): Throughout the restorative treatment procedure (single assessment)
|
Käyttäytymisen kipuvaste arvioidaan FLACC-asteikolla, joka koostuu viidestä käyttäytymiskategoriasta: Kasvot, Jalat, Aktiivisuus, Itku ja Lohdutettavuus. Jokainen kategoria pisteytetään 0–2, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0–10. Restauraatiotoimenpiteen aikana otetaan videonauhoituksia. Riippumaton tarkkailija (E.Ü.A.), joka on sokeroitu anestesiamenetelmän suhteen, arvioi nauhoitukset ja pisteyttää lapsen käyttäytymisvasteet FLACC-asteikolla. |
TDuring dental treatment (Day 1): Throughout the restorative treatment procedure (single assessment)
|
|
Lisäanestesian tarve
Aikaikkuna: Hammashoidon aikana (Päivä 1): Koko hoitomenettelyn ajan (yksittäinen arviointi)
|
Hoidon aikana annetun anestesian riittävyyttä arvioi tutkija.
Lisäanestesian tarve kirjataan dikotomiseksi tulokseksi (kyllä/ei).
|
Hammashoidon aikana (Päivä 1): Koko hoitomenettelyn ajan (yksittäinen arviointi)
|
|
Anestesian tehon arviointi (Tehoskaala):
Aikaikkuna: Periprocedureellinen (Päivä 1; välittömästi restoratiivisen toimenpiteen valmistumisen jälkeen)
|
Anestesian tehoa arvioidaan käyttäen tehoasteikkoa, joka arvioi annetun anestesian kliinistä onnistumista hammashoidon aikaisen kivun läsnäolon tai puuttumisen perusteella.
Tämä asteikko heijastaa sekä potilaan kivun kokemusta että kliinikon kykyä suorittaa suunniteltu hoito. |
Periprocedureellinen (Päivä 1; välittömästi restoratiivisen toimenpiteen valmistumisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ayşe I Cihan, Professor, Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dixit UB, Joshi AV. Efficacy of Intraosseous Local Anesthesia for Restorative Procedures in Molar Incisor Hypomineralization-Affected Teeth in Children. Contemp Clin Dent. 2018 Sep;9(Suppl 2):S272-S277. doi: 10.4103/ccd.ccd_252_18.
- Cabasse C, Marie-Cousin A, Huet A, Sixou JL. Computer-assisted intraosseous anaesthesia for molar and incisor hypomineralisation teeth. A preliminary study. Odontostomatol Trop. 2015 Mar;38(149):5-9.
- Berrendero S, Hriptulova O, Salido MP, Martinez-Rus F, Pradies G. "Comparative study of conventional anesthesia technique versus computerized system anesthesia: a randomized clinical trial". Clin Oral Investig. 2021 Apr;25(4):2307-2315. doi: 10.1007/s00784-020-03553-5. Epub 2020 Aug 29.
- Rhaiem M, Chatti M, Elelmi Y, Ben Haj Khalifa A, Masmoudi F, Baaziz A. Effective anaesthesia when treating teeth affected by molar incisor hypomineralisation (MIH): a systematic review. Eur Arch Paediatr Dent. 2025 Oct;26(5):861-876. doi: 10.1007/s40368-025-01057-y. Epub 2025 May 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hampaiden emalin hypomineralisaatio
- Emalin kehityshäiriöt
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hammassairaudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Hampaiden poikkeavuudet
- Kasvojen kipu
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Molaarinen hypomineralisaatio
- Yliherkkyys
- Hammassärky
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK-2025-263
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .