Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karbetotsiini vs Misoprostoli synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyssä

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Dr Raneen Abu Shqara, Western Galilee Hospital-Nahariya

Karbetotsiini verrattuna misoprostoliin synnytyksenjälkeisen verenvuodon ehkäisyssä riskitekijöitä omaavilla naisilla: prospektiivinen satunnaistettu tutkimus

Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on yksi maailmanlaajuisesti merkittävimmistä äidin sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä, erityisesti naisilla, joilla on tunnettuja riskitekijöitä. Kohdun supistuslääkkeitä annetaan rutiininomaisesti vaginaalisen synnytyksen jälkeen estämään liiallista verenvuotoa. Karbetosiini, pitkävaikutteinen oksitosiinianalogi, ja misoprostoliä käytetään molemmat tähän tarkoitukseen, mutta vertailevia tietoja korkean riskin vaginaalisista synnytyksistä on edelleen vähän.

Tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus pyrkii vertailemaan intravenoosin karbetosiinin ja rektalisen misoprostolin tehokkuutta ja turvallisuutta synnytyksen jälkeisen verenvuodon estämisessä riskitekijöitä omaavilla naisilla, jotka synnyttävät vaginaalisesti Galilean lääketieteellisessä keskuslaitoksessa. Ensisijainen lopputulos on synnytyksen jälkeisen verenvuodon esiintyvyys. Toissijaisia lopputuloksia ovat lisäisten kohdun supistuslääkkeiden tai kirurgisten toimenpiteiden tarve, hemoglobiinitasojen muutokset, verensiirron tarve sekä äidin haittavaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH), jonka yleisin syy on kohdun atonia, on edelleen merkittävä tekijä äidin sairastuvuudessa ja kuolleisuudessa. Naisilla, joilla on vakiintuneita riskitekijöitä – kuten suuri lapsiluku, aiempi PPH, pitkittynyt synnytys, sikiön makrosomia, polyhydramnios, korioamnioniitti tai pitkittynyt oksitosiinin käyttö – on erityisen kohonnut riski peräkkäisen synnytyksen jälkeen.

Aktiivinen kolmannen synnytysvaiheen hoito käyttäen uterotoonisia lääkkeitä on PPH:n ehkäisyn peruskivi. Oksitosiinia käytetään laajalti, mutta sillä on lyhyt puoliintumisaika, mikä usein vaatii toistuvia annoksia tai jatkuvaa infuusiota. Karbetosiini on synteettinen oksitosiinianalogi, jolla on pidempi puoliintumisaika ja jatkuva uterotooninen vaikutus, mikä saattaa tarjota parannettua suojaa PPH:ta vastaan. Misoprostoli, prostaglandiini E1 -analogi, on myös yleisesti käytetty sen alhaisen hinnan, helppokäyttöisyyden ja vakautuksen vuoksi, vaikka se liittyykin ruoansulatuskanavan ja lämmönsäätelyn sivuvaikutuksiin.

Vaikka karbetosiini on osoittautunut ylivertaiseksi oksitosiiniin verrattuna keisarileikkauksissa, todisteita, jotka vertaavat karbetosiinia misoprostoliin korkean riskin peräkkäisissä synnytyksissä, on vähän. Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, yksikeskuksinen tutkimus rekrytoi täysiaikaisia naisia, joilla on yksi sikiö ja ennalta määritellyt riskitekijät synnytyksen jälkeiselle verenvuodolle. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko intravenoosista karbetosiinia (100 µg) tai rektaalista misoprostolia (1000 µg) standardi-oksitosiinin kanssa istukan irtoamisen jälkeen.

Ensisijainen lopputulos on synnytyksen jälkeisen verenvuodon esiintyminen. Toissijaiset lopputuloksisivat sisältävät lisäuterotoonisten aineiden tarpeen, verensiirron, kohdun tarkastuksen tai manuaalisen istukan poiston, hemoglobiinitasojen muutokset ennen ja jälkeen synnytyksen, äidin sairaalassaoloaikojen keston sekä äidin haittavaikutukset, kuten ripulin, väristelyn, päänsäryn ja kasvojen punastumisen.

Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan korkealaatuista prospektiivista dataa ohjatakseen optimaalista profylaktista uterotoonista strategiaa naisille, joilla on kohonnut riski synnytyksen jälkeiselle verenvuodolle peräkkäisen synnytyksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

146

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit

  • 18 vuotta täyttäneet naiset
  • Yksilöraskaus
  • Raskausviikko 37–42
  • Päälleenlaskentatila
  • Vaginaalinen synnytys
  • Yksi tai useampi synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon liittyvä riskitekijä, kuten:
  • Suuri monisynnyttävyys (≥5 aiempaa synnytystä)
  • Aiempi synnytyksen jälkeinen verenvuoto
  • Aiempi istukan manuaalinen poisto
  • Arvioitu sikiön paino ≥4000 grammaa
  • Polyhydramnion (liikaa sikiövetta)
  • Korioamnionitti
  • Pitkittynyt oksitosiinin käyttö synnytyksen aikana (kolmas tehostussykli tai enemmän)
  • Kelpoisuus profylaktiseen uterotoniseen hoitoon synnytyksen jälkeen
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu

Poissulkemiskriteerit

  • Moniraskaus
  • Tunnetut merkittävät sikiön epämuodostumat
  • Kohdunsisäinen sikiön kuolema (IUFD)
  • Vasta-aihe vaginaaliselle synnytykselle
  • Tunnettu yliherkkyys karbetosiinille, misoprostolille tai oksitosiinille
  • Tunnetut hyytymishäiriöt, jotka vaativat vaihtoehtoista hoitoa
  • Suunniteltu keisarileikkaus
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka voi vaikuttaa synnytyksen jälkeisiin verenvuototuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karbetosiinihaara
Tämän ryhmän osallistujat saavat laskimonsisäisen karbetosiinin (100 mikrogrammaa) heti istukan irtoamisen jälkeen synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisemiseksi tavanomaisen synnytyksen jälkeen. Karbetosiinia annetaan osana aktiivista synnytyksen kolmannen vaiheen hoitoa naisilla, joilla on kohonnut riski synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon.
Osallistujat, jotka satunnaistetaan tähän interventioon, saavat laskimonsisäisen karbetosiinin 100 mikrogrammaa annosteltuna välittömästi istukan synnyttämisen jälkeen ennaltaehkäisynä synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon vaginaalisen synnytyksen jälkeen. Karbetosiini on oksitosiinin pitkävaikutteinen synteettinen analogi ja sitä käytetään osana aktiivista synnytyksen kolmannen vaiheen hoitoa naisilla, joilla on kohonnut riski synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon.
Active Comparator: Misoprostoli-ryhmä
Osallistujat tässä ryhmässä saavat peräsuolen kautta annettavaa misoprostolia (1000 mikrogrammaa) välittömästi istukan synnytyksen jälkeen lisäksi suonensisäiseen oksytosiiniin synnytysverenvuodon ehkäisemiseksi vaginaalisen synnytyksen jälkeen.
Tämä hoitosuunnitelma edustaa hyväksyttyä uterotonista profylaksiaa naisille, joilla on kohonnut riski synnytysverenvuodolle.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän interventioon, saavat suonensisäisen misoprostolin 1000 mikrogrammaa välittömästi istukan irrottamisen jälkeen estämään synnytyksen jälkeistä verenvuotoa vaginaalisen synnytyksen jälkeen. Vakiokäytännön mukaisesti suonensisäistä oksytosiinia 10 yksikköä annetaan myös osana aktiivista kolmannen synnytysvaiheen hoitoa naisilla, joilla on kohonnut riski synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa synnytyksestä
Postpartum hemorrhage defined as estimated blood loss ≥1,000 mL within 24 hours after vaginal delivery, or any bleeding associated with hemodynamic instability requiring medical or surgical intervention, according to institutional protocol.
24 tunnin kuluessa synnytyksestä
Tarve lisäuterotoniikkahoitoon tai kirurgiseen toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Toimituksesta 24 tunnin kuluessa
Lisäisten uterotonisten aineiden (mukaan lukien oksitosiini-infuusio, metyyliergonoviini, karboprost tai misoprostol), kohdun hieronnan, kohdun reviision tai kirurgisen toimenpiteen vaatimus synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoidossa.
Toimituksesta 24 tunnin kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinitason muutos
Aikaikkuna: Sisäänotosta 24–48 tuntia synnytyksen jälkeen
Ero ennen synnytystä ja synnytyksen jälkeen mitatun hemoglobiinipitoisuuden välillä, mitattuna g/dL.
Sisäänotosta 24–48 tuntia synnytyksen jälkeen
Verensiirron tarve
Aikaikkuna: Enintään 24–48 tuntia synnytyksen jälkeen
Punasiitoskonsentraatin tai muiden verituotteiden antaminen synnytyksen aikana tai sen jälkeen.
Enintään 24–48 tuntia synnytyksen jälkeen
Tutkimuslääkkeisiin liittyvät äidin haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa synnytyksestä
Emäpuolen sivuvaikutusten esiintyminen, kuten ripuli, väristely, päänsärky, kasvojen punoitus, pahoinvointi tai oksentelu tutkimuslääkkeiden annostelun jälkeen.
24 tunnin kuluessa synnytyksestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .