Karbetotsiini vs Misoprostoli synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyssä
Karbetotsiini verrattuna misoprostoliin synnytyksenjälkeisen verenvuodon ehkäisyssä riskitekijöitä omaavilla naisilla: prospektiivinen satunnaistettu tutkimus
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on yksi maailmanlaajuisesti merkittävimmistä äidin sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä, erityisesti naisilla, joilla on tunnettuja riskitekijöitä. Kohdun supistuslääkkeitä annetaan rutiininomaisesti vaginaalisen synnytyksen jälkeen estämään liiallista verenvuotoa. Karbetosiini, pitkävaikutteinen oksitosiinianalogi, ja misoprostoliä käytetään molemmat tähän tarkoitukseen, mutta vertailevia tietoja korkean riskin vaginaalisista synnytyksistä on edelleen vähän.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus pyrkii vertailemaan intravenoosin karbetosiinin ja rektalisen misoprostolin tehokkuutta ja turvallisuutta synnytyksen jälkeisen verenvuodon estämisessä riskitekijöitä omaavilla naisilla, jotka synnyttävät vaginaalisesti Galilean lääketieteellisessä keskuslaitoksessa. Ensisijainen lopputulos on synnytyksen jälkeisen verenvuodon esiintyvyys. Toissijaisia lopputuloksia ovat lisäisten kohdun supistuslääkkeiden tai kirurgisten toimenpiteiden tarve, hemoglobiinitasojen muutokset, verensiirron tarve sekä äidin haittavaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH), jonka yleisin syy on kohdun atonia, on edelleen merkittävä tekijä äidin sairastuvuudessa ja kuolleisuudessa. Naisilla, joilla on vakiintuneita riskitekijöitä – kuten suuri lapsiluku, aiempi PPH, pitkittynyt synnytys, sikiön makrosomia, polyhydramnios, korioamnioniitti tai pitkittynyt oksitosiinin käyttö – on erityisen kohonnut riski peräkkäisen synnytyksen jälkeen.
Aktiivinen kolmannen synnytysvaiheen hoito käyttäen uterotoonisia lääkkeitä on PPH:n ehkäisyn peruskivi. Oksitosiinia käytetään laajalti, mutta sillä on lyhyt puoliintumisaika, mikä usein vaatii toistuvia annoksia tai jatkuvaa infuusiota. Karbetosiini on synteettinen oksitosiinianalogi, jolla on pidempi puoliintumisaika ja jatkuva uterotooninen vaikutus, mikä saattaa tarjota parannettua suojaa PPH:ta vastaan. Misoprostoli, prostaglandiini E1 -analogi, on myös yleisesti käytetty sen alhaisen hinnan, helppokäyttöisyyden ja vakautuksen vuoksi, vaikka se liittyykin ruoansulatuskanavan ja lämmönsäätelyn sivuvaikutuksiin.
Vaikka karbetosiini on osoittautunut ylivertaiseksi oksitosiiniin verrattuna keisarileikkauksissa, todisteita, jotka vertaavat karbetosiinia misoprostoliin korkean riskin peräkkäisissä synnytyksissä, on vähän. Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, yksikeskuksinen tutkimus rekrytoi täysiaikaisia naisia, joilla on yksi sikiö ja ennalta määritellyt riskitekijät synnytyksen jälkeiselle verenvuodolle. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko intravenoosista karbetosiinia (100 µg) tai rektaalista misoprostolia (1000 µg) standardi-oksitosiinin kanssa istukan irtoamisen jälkeen.
Ensisijainen lopputulos on synnytyksen jälkeisen verenvuodon esiintyminen. Toissijaiset lopputuloksisivat sisältävät lisäuterotoonisten aineiden tarpeen, verensiirron, kohdun tarkastuksen tai manuaalisen istukan poiston, hemoglobiinitasojen muutokset ennen ja jälkeen synnytyksen, äidin sairaalassaoloaikojen keston sekä äidin haittavaikutukset, kuten ripulin, väristelyn, päänsäryn ja kasvojen punastumisen.
Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan korkealaatuista prospektiivista dataa ohjatakseen optimaalista profylaktista uterotoonista strategiaa naisille, joilla on kohonnut riski synnytyksen jälkeiselle verenvuodolle peräkkäisen synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nadir Ganem, Dr.
- Puhelinnumero: 04-910-7107
- Sähköposti: nadirg@gmc.gov.il
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- 18 vuotta täyttäneet naiset
- Yksilöraskaus
- Raskausviikko 37–42
- Päälleenlaskentatila
- Vaginaalinen synnytys
- Yksi tai useampi synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon liittyvä riskitekijä, kuten:
- Suuri monisynnyttävyys (≥5 aiempaa synnytystä)
- Aiempi synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Aiempi istukan manuaalinen poisto
- Arvioitu sikiön paino ≥4000 grammaa
- Polyhydramnion (liikaa sikiövetta)
- Korioamnionitti
- Pitkittynyt oksitosiinin käyttö synnytyksen aikana (kolmas tehostussykli tai enemmän)
- Kelpoisuus profylaktiseen uterotoniseen hoitoon synnytyksen jälkeen
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit
- Moniraskaus
- Tunnetut merkittävät sikiön epämuodostumat
- Kohdunsisäinen sikiön kuolema (IUFD)
- Vasta-aihe vaginaaliselle synnytykselle
- Tunnettu yliherkkyys karbetosiinille, misoprostolille tai oksitosiinille
- Tunnetut hyytymishäiriöt, jotka vaativat vaihtoehtoista hoitoa
- Suunniteltu keisarileikkaus
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka voi vaikuttaa synnytyksen jälkeisiin verenvuototuloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karbetosiinihaara
Tämän ryhmän osallistujat saavat laskimonsisäisen karbetosiinin (100 mikrogrammaa) heti istukan irtoamisen jälkeen synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisemiseksi tavanomaisen synnytyksen jälkeen.
Karbetosiinia annetaan osana aktiivista synnytyksen kolmannen vaiheen hoitoa naisilla, joilla on kohonnut riski synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon.
|
Osallistujat, jotka satunnaistetaan tähän interventioon, saavat laskimonsisäisen karbetosiinin 100 mikrogrammaa annosteltuna välittömästi istukan synnyttämisen jälkeen ennaltaehkäisynä synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon vaginaalisen synnytyksen jälkeen.
Karbetosiini on oksitosiinin pitkävaikutteinen synteettinen analogi ja sitä käytetään osana aktiivista synnytyksen kolmannen vaiheen hoitoa naisilla, joilla on kohonnut riski synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon.
|
|
Active Comparator: Misoprostoli-ryhmä
Osallistujat tässä ryhmässä saavat peräsuolen kautta annettavaa misoprostolia (1000 mikrogrammaa) välittömästi istukan synnytyksen jälkeen lisäksi suonensisäiseen oksytosiiniin synnytysverenvuodon ehkäisemiseksi vaginaalisen synnytyksen jälkeen.
Tämä hoitosuunnitelma edustaa hyväksyttyä uterotonista profylaksiaa naisille, joilla on kohonnut riski synnytysverenvuodolle. |
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän interventioon, saavat suonensisäisen misoprostolin 1000 mikrogrammaa välittömästi istukan irrottamisen jälkeen estämään synnytyksen jälkeistä verenvuotoa vaginaalisen synnytyksen jälkeen.
Vakiokäytännön mukaisesti suonensisäistä oksytosiinia 10 yksikköä annetaan myös osana aktiivista kolmannen synnytysvaiheen hoitoa naisilla, joilla on kohonnut riski synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa synnytyksestä
|
Postpartum hemorrhage defined as estimated blood loss ≥1,000 mL within 24 hours after vaginal delivery, or any bleeding associated with hemodynamic instability requiring medical or surgical intervention, according to institutional protocol.
|
24 tunnin kuluessa synnytyksestä
|
|
Tarve lisäuterotoniikkahoitoon tai kirurgiseen toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Toimituksesta 24 tunnin kuluessa
|
Lisäisten uterotonisten aineiden (mukaan lukien oksitosiini-infuusio, metyyliergonoviini, karboprost tai misoprostol), kohdun hieronnan, kohdun reviision tai kirurgisen toimenpiteen vaatimus synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoidossa.
|
Toimituksesta 24 tunnin kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinitason muutos
Aikaikkuna: Sisäänotosta 24–48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Ero ennen synnytystä ja synnytyksen jälkeen mitatun hemoglobiinipitoisuuden välillä, mitattuna g/dL.
|
Sisäänotosta 24–48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Verensiirron tarve
Aikaikkuna: Enintään 24–48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Punasiitoskonsentraatin tai muiden verituotteiden antaminen synnytyksen aikana tai sen jälkeen.
|
Enintään 24–48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Tutkimuslääkkeisiin liittyvät äidin haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa synnytyksestä
|
Emäpuolen sivuvaikutusten esiintyminen, kuten ripuli, väristely, päänsärky, kasvojen punoitus, pahoinvointi tai oksentelu tutkimuslääkkeiden annostelun jälkeen.
|
24 tunnin kuluessa synnytyksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 183: Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):e168-e186. doi: 10.1097/AOG.0000000000002351.
- Albazee E, Alrashidi H, Laqwer R, Elmokid SR, Alghamdi WA, Almahmood H, AlGhareeb M, Alfertaj N, Alkandari DI, AlDabbous F, Alkanderi J, Al-Jundy H, Abu-Zaid A, Alomar O. Intravenous Carbetocin Versus Rectal Misoprostol for the Active Management of the Third Stage of Labor: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cureus. 2022 Oct 12;14(10):e30229. doi: 10.7759/cureus.30229. eCollection 2022 Oct.
- Delavallade M, Vaunois A, Cellier M, Boukerfa-Bennacer Y, Chauleur C, Raia-Barjat T. Carbetocin versus oxytocin for the prevention of postpartum haemorrhage during caesarean section in patients at high risk of bleeding. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2024 Sep;300:206-210. doi: 10.1016/j.ejogrb.2024.07.015. Epub 2024 Jul 8.
- Rath W. Prevention of postpartum haemorrhage with the oxytocin analogue carbetocin. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Nov;147(1):15-20. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.06.018. Epub 2009 Jul 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Verenvuoto
- Lapsikauden häiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Terapeuttiset lääkkeet
- Rasvahapot
- Lipidit
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Biologiset tekijät
- Prostaglandiinit, synteettiset
- Prostaglandiinit
- Eikosanoidit
- Rasvahapot, tyydyttymättömät
- Autokoidit
- Tulehduksen välittäjät
- Prostaglandiinit E, synteettinen
- Misoprostoli
- Injektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0206-25-NHR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .