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Carbetocina vs Misoprostol para Prevenção de Hemorragia Pós-Parto

13 de janeiro de 2026 atualizado por: Dr Raneen Abu Shqara, Western Galilee Hospital-Nahariya

Carbetocina Versus Misoprostol para a Prevenção de Hemorragia Pós-Parto Após Parto Vaginal em Mulheres com Fatores de Risco: Um Estudo Randomizado Prospectivo

A hemorragia pós-parto (HPP) é uma das principais causas de morbilidade e mortalidade materna em todo o mundo, especialmente entre mulheres com fatores de risco conhecidos. Os agentes uterotónicos são administrados rotineiramente após o parto vaginal para prevenir hemorragias excessivas. A carbetocina, um análogo de oxitocina de longa duração, e o misoprostol são ambos utilizados para este fim, mas os dados comparativos em partos vaginais de alto risco permanecem limitados.

Este estudo prospetivo randomizado tem como objetivo comparar a eficácia e a segurança da carbetocina intravenosa versus misoprostol retal para a prevenção da hemorragia pós-parto em mulheres com fatores de risco submetidas a parto vaginal no Centro Médico da Galileia. O resultado primário é a incidência de hemorragia pós-parto. Os resultados secundários incluem a necessidade de agentes uterotónicos adicionais ou intervenções cirúrgicas, alterações nos níveis de hemoglobina, requisitos de transfusão sanguínea e efeitos adversos maternos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hemorragia pós-parto (HPP), geralmente causada por atonia uterina, continua a ser um dos principais contribuintes para a morbilidade e mortalidade materna. As mulheres com fatores de risco estabelecidos - como grande multiparidade, HPP prévia, trabalho de parto prolongado, macrossomia fetal, polihidrâmnio, corioamnionite ou exposição prolongada à oxitocina - apresentam um risco particularmente aumentado após o parto vaginal.

A gestão ativa do terceiro estágio do trabalho de parto com medicamentos uterotónicos é a pedra angular da prevenção da HPP. A oxitocina é amplamente utilizada, mas tem uma meia-vida curta, frequentemente exigindo doses repetidas ou infusão contínua. A carbetocina é um análogo sintético da oxitocina com uma meia-vida mais longa e efeito uterotónico sustentado, o que pode oferecer uma profilaxia melhorada contra a HPP. O misoprostol, um análogo da prostaglandina E1, também é comumente utilizado devido ao seu baixo custo, facilidade de administração e estabilidade, embora esteja associado a efeitos secundários gastrointestinais e termorreguladores.

Embora a carbetocina tenha demonstrado superioridade sobre a oxitocina em cesarianas, as evidências que comparam a carbetocina com o misoprostol em partos vaginais de alto risco são limitadas. Este estudo prospetivo, randomizado e monocêntrico irá recrutar mulheres a termo com gestações únicas e fatores de risco pré-definidos para hemorragia pós-parto. As participantes serão randomizadas numa proporção de 1:1 para receber carbetocina intravenosa (100 µg) ou misoprostol retal (1000 µg) com oxitocina padrão após a expulsão da placenta.

O desfecho primário é a ocorrência de hemorragia pós-parto. Os desfechos secundários incluem a necessidade de agentes uterotónicos adicionais, transfusão sanguínea, revisão uterina ou remoção manual da placenta, alterações nos níveis de hemoglobina antes e após o parto, duração da hospitalização materna e efeitos adversos maternos, como diarreia, tremores, cefaleia e rubor facial.

Este estudo visa fornecer dados prospetivos de alta qualidade para orientar a estratégia uterotónica profilática ideal para mulheres com risco aumentado de hemorragia pós-parto após o parto vaginal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
146

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

  • Mulheres com 18 anos ou mais
  • Gravidez única
  • Idade gestacional de 37 a 42 semanas
  • Apresentação cefálica
  • Parto vaginal
  • Presença de um ou mais fatores de risco para hemorragia pós-parto, incluindo:
  • Grande multiparidade (≥5 partos anteriores)
  • Histórico de hemorragia pós-parto
  • Histórico de remoção manual da placenta
  • Peso fetal estimado ≥4.000 gramas
  • Polihidrâmnio
  • Corioamnionite
  • Uso prolongado de oxitocina durante o trabalho de parto (terceiro ciclo de aumento ou mais)
  • Elegível para terapia uterotónica profilática após o parto
  • Consentimento informado por escrito fornecido

Critérios de Exclusão

  • Gestação múltipla
  • Anomalias fetais maiores conhecidas
  • Morte fetal intrauterina (MFIU)
  • Contraindicação para parto vaginal
  • Hipersensibilidade conhecida à carbetocina, misoprostol ou oxitocina
  • Distúrbios de coagulação conhecidos que exigem gestão alternativa
  • Parto por cesariana planeado
  • Participação em outro estudo interventivo que possa afetar os resultados de hemorragia pós-parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de carbetocina
Os participantes neste braço receberão carbetocina intravenosa (100 microgramas) imediatamente após a expulsão da placenta para a prevenção da hemorragia pós-parto após o parto vaginal. A carbetocina será administrada como parte da condução ativa do terceiro estádio do trabalho de parto em mulheres com risco aumentado de hemorragia pós-parto.
Medicamento: Carbetocina 100 Microgramas/mL Solução Injetável
Os participantes randomizados para esta intervenção receberão 100 microgramas de carbetocina por via intravenosa administrada imediatamente após a expulsão da placenta como profilaxia para hemorragia pós-parto após parto vaginal. A carbetocina é um análogo sintético de ação prolongada da ocitocina e é utilizada como parte da gestão ativa do terceiro estádio do trabalho de parto em mulheres com risco aumentado de hemorragia pós-parto.
Comparador Ativo: Braço de Misoprostol
Os participantes neste braço receberão misoprostol retal (1000 microgramas) imediatamente após o parto da placenta, além de oxitocina intravenosa, para a prevenção da hemorragia pós-parto após o parto vaginal. Este regime representa uma estratégia profilática uterotónica aceite para mulheres com risco aumentado de hemorragia pós-parto.
Medicamento: Misoprostol
Os participantes randomizados para esta intervenção receberão misoprostol rectal 1000 microgramas imediatamente após a expulsão da placenta para a prevenção da hemorragia pós-parto após parto vaginal. De acordo com a prática padrão, oxitocina intravenosa 10 unidades também será administrada como parte da condução ativa do terceiro estágio do trabalho de parto em mulheres com risco aumentado de hemorragia pós-parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia pós-parto (HPP)
Prazo: No prazo de 24 horas após o parto
Hemorragia pós-parto definida como perda sanguínea estimada ≥1.000 mL nas 24 horas após parto vaginal, ou qualquer hemorragia associada a instabilidade hemodinâmica que requeira intervenção médica ou cirúrgica, de acordo com o protocolo institucional.
No prazo de 24 horas após o parto
Necessidade de tratamento uterotónico adicional ou intervenção cirúrgica
Prazo: Dentro de 24 horas após o parto
Requisito de agentes uterotónicos adicionais (incluindo infusão de oxitocina, metilergonovina, carboprost ou misoprostol), massagem uterina, revisão uterina ou intervenção cirúrgica para o tratamento de hemorragia pós-parto.
Dentro de 24 horas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de hemoglobina
Prazo: Desde a admissão até 24-48 horas pós-parto
Diferença entre a concentração de hemoglobina pré-parto e pós-parto, medida em g/dL.
Desde a admissão até 24-48 horas pós-parto
Necessidade de transfusão sanguínea
Prazo: Até 24-48 horas pós-parto
Administração de glóbulos vermelhos concentrados ou outros hemoderivados durante ou após o parto.
Até 24-48 horas pós-parto
Efeitos adversos maternos relacionados com os medicamentos do estudo
Prazo: Até 24 horas após o parto
Ocorrência de efeitos secundários maternos, incluindo diarreia, arrepios, dor de cabeça, rubor facial, náuseas ou vómitos, após a administração dos medicamentos do estudo.
Até 24 horas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Western Galilee Hospital-Nahariya

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0206-25-NHR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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