Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suvemcitugin ja FTD/TPI:n yhdistelmän vaiheen Ib/III tutkimus potilailla, joilla on refraktaarinen etäpesäkkeellinen paksusuolen syöpä

keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Suvemcitugin ja trifluoridiini/tipiracili-tablettien (FTD/TPI) vaihe Ib/III -tutkimus verrattuna lumelääkkeeseen ja trifluoridiini/tipiracili-tabletteihin resistentissä etäpesäkkeisessä paksusuolen syövässä sairastavilla osallistujilla

Vaiheen Ib -tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida Suvemcitugin turvallisuutta yhdistettynä trifluridiini/tipiracili-tabletteihin paksusuolen syöpäosallistujilla.

Vaiheen III -tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida Suvemcitugin tehoa yhdistettynä trifluridiini/tipiracili-tabletteihin paksusuolen syöpäosallistujilla. Tutkijat vertailevat Suvemcitug + trifluridiini/tipiracili-tabletteja placebolle (lääkettä sisältämättömälle näköiskappaleelle) + trifluridiini/tipiracili-tabletteja nähdäkseen, toimivatko Suvemcitug + trifluridiini/tipiracili-tabletit paremmin refraktaarisen etäpesäkkeellisen paksusuolen syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen rekrytoidaan noin 464 osallistujaa (30 vaiheen Ib ja 434 vaiheen III osalta), joilla on refraktaarinen etäpesäkeellinen paksusuolen syöpä ja jotka ovat aiemmin saaneet fluorourasili-, oksaliplatiini- ja irinotekaanipohjaista kemoterapiaa sekä jotka ovat joko aiemmin saaneet tai ovat sopimattomia anti-vaskulaarisen endoteliaalisen kasvutekijän (VEGF) terapian tai anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) terapian (RAS-villityyppi) kanssa.

Vaiheen Ib tutkimuksessa kaikki 30 osallistujaa saavat hoitoa Suvemcitugin ja trifluridiini/tipiracili-tablettien yhdistelmänä. Vaiheen III tutkimuksessa noin 434 osallistujaa arvotaan satunnaisesti suhteessa 1:1 kahteen ryhmään. Toinen ryhmä saa hoitoa Suvemcitug + trifluridiini/tipiracili-tabletteina. Toinen ryhmä saa hoitoa lumelääke + trifluridiini/tipiracili-tabletteina.

Kaikki osallistujat saavat tutkimushoitoa, kunnes he täyttävät hoidon keskeyttämisen kriteerit. Tutkimushoidon aikana tutkijat arvioivat tehoa, turvallisuutta ja osallistujien elämänlaatua. Hoidon keskeyttämisen jälkeen tutkijat jatkavat seurantaa myöhemmän hoidon ja selviytymistietojen osalta, kunnes tutkimuksen keskeyttämisen kriteerit täyttyvät.

Tutkimuksen päättyessä osallistujille, jotka edelleen saavat tutkimushoitoa, jos heidän tehoarviointituloksensa on vakaa tai vaste ja he sietävät hoitoa, voidaan terveysviranomaisten ja eettisten toimikuntien hyväksynnän jälkeen jatkaa tutkimushoitoa liittymällä toiseen laajennustutkimukseen tai muulla sponsorin kanssa keskustellulla tavalla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
464

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Rekrytointi
        • Fujian Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Rongbo Lin
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Harbin Medical University University Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Yanqiao Zhang
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Päätutkija:
          • Yanhong Gu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanhong Gu
          • Puhelinnumero: +86-25-83714511
          • Sähköposti: guluer@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Päätutkija:
          • Shuqin Ni
        • Päätutkija:
          • Zuoxing Niu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shuqin Ni
          • Puhelinnumero: 0086-0531-87984777
          • Sähköposti: nsq163@163.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Päätutkija:
          • Ting Deng
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Ying Yuan
        • Päätutkija:
          • Kefeng Ding
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 1. Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu leikkaamaton etäpesäkeellinen paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma;
  • 2. Vähintään yksi mitattava kasvainpesäke (RECIST v1.1);
  • 3. Aiemmin saanut fluorourasiili-, oksaliplatiini- ja irinotekaanipohjaista kemoterapiaa; oli aiemmin saanut tai oli sopimaton anti-VEGF-hoidolle. (Potilailla, joilla on RAS-villityyppi, oli aiemmin saanut tai oli sopimaton anti-EGFR-hoidolle.);
  • 4. Refraktori etäpesäkeellinen paksusuolen syöpä, joka on edennyt viimeisellä systemaattisella hoidolla tai johon potilas on sietämätön;
  • 5. Hyvä elin- ja luuydintoiminta (ei hematopoieettisia kasvutekijöitä, verensiirtoa tai verihiutaleita 14 päivän aikana ennen seulontaverikokeita);
  • 6. RAS-mutaatiotila vahvistettu testaamalla kasvainkudosta ja/tai verinäytettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Toinen aktiivinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana;
  • 2. Oireelliset keskushermoston (KNS) etäpesäkkeet tai KNS-etäpesäkkeet, jotka vaativat paikallista KNS-suuntautunutta hoitoa (esim. sädehoitoa tai leikkausta) tai kortikosteroidihoidosta 2 viikkoa ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta;
  • 3. Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista;
  • 4. Hallitsematon pleura-, perikardi- tai vatsaontelon nesteen kertymä tai sellainen, joka on vaatinut dreeniä tai lääkinnällistä toimenpidettä 4 viikkoa ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta;
  • 5. Saanut systemaattista immunosupressiivista hoitoa 4 viikkoa ennen satunnaistamista (pois lukien ehkäisevä käyttö tai krooninen pienen annoksen steroidit [≤20 mg/päivä prednisoloniekvivalenttiannos]);
  • 6. Käyttää tällä hetkellä tai on äskettäin käyttänyt (10 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta) aspiriinia (>325 mg/päivä);
  • 7. Aktiivinen tai krooninen hepatiitti B (HBsAg- tai HBcAb-positiivinen ja HBV-DNA≥2000 IU/ml tai ≥10000 kopiota/ml) tai hepatiitti C -infektio (HCV-vasta-aine positiivinen ja HCV-RNA≥YLK);
  • 8. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta; oireellinen sepelvaltimotauti, joka vaatii lääkitystä; rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä (pois lukien oireeton eteisvärinä, jossa kammiovauhti on hallinnassa); QTcF-väli >470 ms lepotilassa; tai hallitsematon verenpaine tai keuhkovaltimoiden korkeapaine;
  • 9. Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuoto- ja tromboositaipumus (esim. hemofilia, hyytymishäiriöt, verihiutalepuutos, hypersplenia jne.); kliinisesti merkittäviä verenvuototapahtumia, valtimo- tai syvän laskimotromboositapahtumia tai pintalaskimotromboosia ja lihasten välisten laskimoiden tromboosia, jotka ovat vaatineet toimenpidettä 6 kuukauden aikana ennen osallistumista;
  • 10. Potilaat, joilla on proteiininuria (virtsan proteiini >2+ seulontatutkimuksissa; tai virtsan proteiini 2+ ja 24 tunnin virtsan proteiinin määritys ≥1g/24h);
  • 11. Potilaat, joilla on ollut suolistotukos (mukaan lukien epätäydellinen suolistotukos) 1 kuukauden aikana ennen osallistumista; potilaat, joilla on ollut vatsafisteli, ruuansulatuskanavan perforaatio tai vatsaontelon absessi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Suvemcitug+ trifluridiini/tipiracili-tabletit
Osallistujat saavat Suvemcitug-injektion (1,5 mg/kg vaiheen Ib osalta; ja vaiheen III osaan käytetään vaiheen Ib tulosten perusteella suositeltua annostasoa) jakson (28 päivää) päivinä 1 ja 15 sekä trifluridiini/tipiracili-tabletteja 35 mg/m² jakson (28 päivää) päivinä 1-5 ja 8-12, kunnes sairaus etenee, ilmenee sietämätön haittavaikutus, osallistuja peruu suostumuksen tai täyttyy muut tutkimussuunnitelman kuvaamat keskeytyskriteerit.
Lääke: Suvemcitug-injektio, trifluridiini/tipiracili-tabletit
Suvemcitug-injektio 1,5 mg/kg, trifluridiini/tipiracili-tabletit 35 mg/m²
Placebo Comparator: Placebo+ trifluridiini/tipiracili-tabletit
Osallistujat saavat Suvemcitug-lumaruisketta syklin (28 päivää) päivinä 1 ja 15 sekä trifluridiini/tipiracili-tabletteja annoksella 35 mg/m² syklin (28 päivää) päivinä 1–5 ja 8–12, kunnes sairaus etenee, ilmaantuu sietämätön haittavaikutus, osallistuja vetäytyy tai täyttyy muut keskeytyskriteerit kuten tutkimussuunnitelmassa kuvataan.
Lääke: Suvemcitug-lumeisruiske, trifluridiini/tipiracili-tabletit
Suvemcitug-lumeinjektio, Trifluridini/tipiracili-tabletit 35 mg/m².

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe Ib: annoksen rajoittava myrkyllisyys (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Ensimmäisen syklin lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Vaihe Ib: Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tietoiseen suostumukseen kirjoittamisesta alkaen aina 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, noin 18 kuukauden ajan
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys (osallistujien määrä) ja vakavuus, arvioitu CTCAE v5.0:lla
Tietoiseen suostumukseen kirjoittamisesta alkaen aina 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, noin 18 kuukauden ajan
Vaihe Ib: Toleranssi
Aikaikkuna: Valtuutetun suostumuksen allekirjoittamisesta aina 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, enintään 18 kuukautta
Tutkijoiden arvioimien haittatapahtumiin liittyvien annoskeskeytysten, annosten vähentämisen ja hoidon keskeyttämisen kokeneiden osallistujien määrä.
Valtuutetun suostumuksen allekirjoittamisesta aina 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, enintään 18 kuukautta
Vaihe III: kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Noin 18 kuukauden ajan viimeisen osallistujan satunnaistamisesta
OS on aika, joka lasketaan satunnaistamispäivästä mihin tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan.
Noin 18 kuukauden ajan viimeisen osallistujan satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suvemcitug: Kaikkien osallistujien seerumin pitoisuuden muutos ajan kuluessa
Aikaikkuna: Noin 6 sykliä, jokainen sykli on 28 päivää.
Pinta-ala seerumin pitoisuuden ja ajan käyrän alla (AUC)
Noin 6 sykliä, jokainen sykli on 28 päivää.
Kaikkien osallistujien suvemcitugin huippuserumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 6 sykliä, jokainen sykli on 28 päivää
Noin 6 sykliä, jokainen sykli on 28 päivää
Aika, joka kuluu Suvemcitug-huippupitoisuuden saavuttamiseen annostelun jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: Noin 6 sykliä, jokainen sykli on 28 päivää
Noin 6 sykliä, jokainen sykli on 28 päivää
Aika, joka kuluu Suvemcitugin pitoisuuden puolittumiseen seerumissa (t1/2)
Aikaikkuna: Noin 6 sykliä, jokainen sykli on 28 päivää
Noin 6 sykliä, jokainen sykli on 28 päivää
Suvemcitugin seerumin antidrug-vasta-aineiden (ADA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Noin 6 sykliä, jokainen sykli on 28 päivää
Osallistujien määrä, joilla anti-lääke vasta-aine (ADA) oli positiivinen verestä
Noin 6 sykliä, jokainen sykli on 28 päivää
Suvemcitugin seerumin lääkevastavasta-aineen (ADA) kesto
Aikaikkuna: Noin 6 sykliä, jokainen sykli on 28 päivää
ADA:n kesto mittaa, kuinka kauan vasta-aine pysyy veressä
Noin 6 sykliä, jokainen sykli on 28 päivää
Suvemcitugin seerumin antidodi (ADA) titteri
Aikaikkuna: Noin 6 sykliä, jokainen sykli on 28 päivää
ADA-titri mittaa, kuinka paljon lääkevastavasta-ainetta on veressä
Noin 6 sykliä, jokainen sykli on 28 päivää
Kaikkien osallistujien objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen Suvemcitug-annoksen antamisesta alkaen aina radiologiseen etenemiseen, uuden syöpähoitojakson aloittamiseen, kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, mikä näistä tapahtui ensin, arviointiaika enintään 18 kuukautta.
Osallistujien osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste verrattuna lähtöarvoon, arvioituna RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
Ensimmäisen Suvemcitug-annoksen antamisesta alkaen aina radiologiseen etenemiseen, uuden syöpähoitojakson aloittamiseen, kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, mikä näistä tapahtui ensin, arviointiaika enintään 18 kuukautta.
Kaikkien osallistujien vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen Suvemcitug-annoksen antamisesta lähtien radiologiseen etenemiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioituna jopa 18 kuukauden ajan
Mitattu osittaisen tai täydellisen hoitovasteen päivämäärästä aina siihen asti, kun syöpä etenee RECIST v1.1 -kriteerien perusteella.
Ensimmäisen Suvemcitug-annoksen antamisesta lähtien radiologiseen etenemiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioituna jopa 18 kuukauden ajan
Kaikkien osallistujien tautihallintaaste (DCR)
Aikaikkuna: Suvemcitugin ensimmäisen annoksen antopäivästä aina radiologiseen etenemiseen, uuden syöpähoitojakson aloittamiseen, kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, kumpi tahansa tapahtuu ensimmäisenä, arvioitu jopa 18 kuukauden ajan.
Osallistujien osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste tai vakaa sairaus suhteessa lähtöarvoon RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti arvioituna
Suvemcitugin ensimmäisen annoksen antopäivästä aina radiologiseen etenemiseen, uuden syöpähoitojakson aloittamiseen, kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, kumpi tahansa tapahtuu ensimmäisenä, arvioitu jopa 18 kuukauden ajan.
Kaikkien osallistujien etenevyysvapaa elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Suvemcitugin ensimmäisen annoksen antamisesta alkaen radiologiseen etenemiseen, uuden syöpähoitojakson aloittamiseen, kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna jopa 18 kuukauden ajan.
Suvemcitugin ensimmäisen annoksen antamisesta alkaen radiologiseen etenemiseen, uuden syöpähoitojakson aloittamiseen, kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna jopa 18 kuukauden ajan.
Vaihe Ib: kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Noin 18 kuukauden ajan viimeisen osallistujan satunnaistamisesta
OS on aika-aika satunnaistamisajankohdasta kuolemaan mistä tahansa syystä
Noin 18 kuukauden ajan viimeisen osallistujan satunnaistamisesta
Vaihe III: Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tiedostoon suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta alkaen aina 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, noin 18 kuukauden ajan.
Sivuvaikutusten (AE) ja vakavien sivuvaikutusten (SAE) esiintyvyys (osallistujien määrä) ja vakavuus, jotka on arvioitu CTCAE v5.0 -kriteereillä
Tiedostoon suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta alkaen aina 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, noin 18 kuukauden ajan.
Fase III: elämänlaatu - EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet kerätään osallistujilta alkuperäisestä lähtökohdasta ja kaikilta tehokkuuden arviointikäynneiltä jopa 18 kuukauden ajan
Elämänlaatu arvioitiin osallistujien täyttämien kyselylomakkeiden avulla: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30.
Kyselylomakkeet kerätään osallistujilta alkuperäisestä lähtökohdasta ja kaikilta tehokkuuden arviointikäynneiltä jopa 18 kuukauden ajan
Fase III: elämänlaatu - Euro Qol (EQ)-5D
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet kerätään osallistujilta alkuarvioinnissa ja kaikissa tehokkuuden arviointikäynneissä jopa 18 kuukauden ajan
Arvioitiin osallistujien täyttämien kyselylomakkeiden avulla: EuroQol- 5 Dimension -kysely.
Kyselylomakkeet kerätään osallistujilta alkuarvioinnissa ja kaikissa tehokkuuden arviointikäynneissä jopa 18 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Jiangsu Simcere Biologics Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SIM0063-302
  • CTR20254831 (Rekisterin tunniste: Center for drug Evaluation, NMPA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia