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Un estudio de fase Ib/III de Suvemcitug más FTD/TPI en participantes con cáncer colorrectal metastásico refractario

14 de enero de 2026 actualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio de Fase Ib/III de Suvemcitug más comprimidos de Trifluridina/Tipiracil (FTD/TPI) frente a placebo más comprimidos de Trifluridina/Tipiracil en participantes con cáncer colorrectal metastásico refractario

El objetivo principal del Estudio de Fase Ib es evaluar la seguridad de Suvemcitug en combinación con comprimidos de trifluridina/tipiracil en participantes con cáncer colorrectal.

El objetivo principal del Estudio de Fase III es evaluar la eficacia de Suvemcitug en combinación con comprimidos de trifluridina/tipiracil en participantes con cáncer colorrectal. Los investigadores compararán Suvemcitug + comprimidos de trifluridina/tipiracil con placebo (una sustancia de apariencia similar que no contiene fármaco) + comprimidos de trifluridina/tipiracil para ver si Suvemcitug + comprimidos de trifluridina/tipiracil funciona mejor en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio incluirá aproximadamente a 464 participantes (30 para la Fase Ib y 434 para la Fase III) con cáncer colorrectal metastásico refractario que hayan recibido previamente quimioterapia basada en fluorouracilo, oxaliplatino e irinotecán, y que hayan recibido previamente o sean inadecuados para la terapia anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o terapia anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (tipo salvaje RAS).

Para el Estudio de Fase Ib, los 30 participantes recibirán tratamiento con Suvemcitug en combinación con comprimidos de trifluridina/tipiracil. Para el Estudio de Fase III, aproximadamente 434 participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a dos grupos. Un grupo recibirá tratamiento con Suvemcitug + comprimidos de trifluridina/tipiracil. El otro grupo recibirá tratamiento con placebo + comprimidos de trifluridina/tipiracil.

Todos los participantes recibirán el tratamiento del estudio hasta que cumplan los criterios de interrupción del tratamiento. Durante el período de tratamiento del estudio, los investigadores evaluarán la eficacia, la seguridad y la calidad de vida de los participantes. Después de la interrupción del tratamiento, los investigadores continuarán el seguimiento para obtener información sobre el tratamiento posterior y la supervivencia hasta que se cumplan los criterios de finalización del estudio.

Al final del estudio, para los participantes que aún estén recibiendo el tratamiento del estudio, si su resultado de evaluación de eficacia es estable o de respuesta y toleran el tratamiento, entonces, tras obtener la aprobación de las autoridades reguladoras de salud y los comités de ética, podrán continuar el tratamiento del estudio uniéndose a otro estudio de extensión o de otras formas según lo discutido por el patrocinador.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
464

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Rongbo Lin
        • Contacto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University University Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yanqiao Zhang
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Investigador principal:
          • Yanhong Gu
        • Contacto:
          • Yanhong Gu
          • Número de teléfono: +86-25-83714511
          • Correo electrónico: guluer@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Investigador principal:
          • Shuqin Ni
        • Investigador principal:
          • Zuoxing Niu
        • Contacto:
          • Shuqin Ni
          • Número de teléfono: 0086-0531-87984777
          • Correo electrónico: nsq163@163.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Investigador principal:
          • Ting Deng
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Ying Yuan
        • Investigador principal:
          • Kefeng Ding
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Confirmado mediante examen histológico y/o citológico como adenocarcinoma de colon o recto metastásico irresecable;
  • 2. Al menos una lesión tumoral medible (RECIST v1.1);
  • 3. Previamente recibió quimioterapia basada en fluorouracilo, oxaliplatino e irinotecán; había sido tratado previamente o no era apto para terapia anti-VEGF. (Para participantes con RAS de tipo salvaje, había sido tratado previamente o no era apto para terapia anti-EGFR.);
  • 4. Cáncer colorrectal metastásico refractario que ha progresado durante o es intolerante al último tratamiento sistémico;
  • 5. Buena función orgánica y de médula ósea (sin administración de factores de crecimiento hematopoyéticos, transfusión de sangre o plaquetas dentro de los 14 días previos a la prueba de hematología de cribado);
  • 6. Estado de mutación RAS confirmado mediante prueba de tejido tumoral y/o muestra de sangre.

Criterios de exclusión:

  • 1. Tener un segundo tumor primario activo dentro de los últimos 5 años;
  • 2. Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) o metástasis del SNC que requieran terapia dirigida local al SNC (p. ej., radioterapia o cirugía) o tratamiento con corticosteroides dentro de las 2 semanas previas a la primera administración del tratamiento del estudio;
  • 3. Cualquier infección activa que requiera tratamiento sistémico dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio;
  • 4. Derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis que no esté controlado o haya requerido drenaje o intervención médica dentro de las 4 semanas previas a la primera administración del tratamiento del estudio;
  • 5. Recibió terapia inmunosupresora sistémica dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización (excluyendo uso profiláctico o esteroides crónicos a dosis bajas [≤20 mg/día de dosis equivalente de prednisona]);
  • 6. Actualmente toma o ha tomado recientemente (dentro de los 10 días previos a la primera dosis) aspirina (>325 mg/día);
  • 7. Hepatitis B activa o crónica (HBsAg o HBcAb positivo y ADN del VHB ≥2000 UI/mL o ≥10000 copias/mL) o infección por hepatitis C (anticuerpo del VHC positivo y ARN del VHC ≥LSN);
  • 8. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa dentro de los 6 meses previos a la primera administración del tratamiento del estudio; enfermedad coronaria sintomática que requiera medicación; arritmia que requiera medicación (excluyendo fibrilación auricular asintomática con frecuencia ventricular controlada); intervalo QTcF >470 ms en estado de reposo; o hipertensión o hipertensión pulmonar no controlada;
  • 9. Tendencias hemorrágicas y trombóticas hereditarias o adquiridas conocidas (p. ej., hemofilia, trastornos de coagulación, trombocitopenia, hipersplenismo, etc.); eventos hemorrágicos clínicamente significativos, eventos trombóticos arteriales o venosos profundos, o trombosis venosa superficial y trombosis venosa intermuscular que requieran intervención dentro de los 6 meses previos al reclutamiento;
  • 10. Participantes con proteinuria (proteína en orina >2+ encontrada durante los exámenes de cribado; o proteína en orina 2+ con cuantificación de proteína en orina de 24 horas ≥1g/24h);
  • 11. Participantes con antecedentes de obstrucción intestinal (incluyendo obstrucción intestinal incompleta) dentro de 1 mes previo al reclutamiento; participantes con antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso abdominal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Comprimidos de Suvemcitug+ trifluridina/tipiracil
Los participantes recibirán una inyección de Suvemcitug (a 1,5 mg/kg en la Fase Ib; y se utilizará un nivel de dosis recomendado basado en los resultados de la Fase Ib para la parte de la Fase III) en el día 1 y el día 15 de cada ciclo (28 días), y comprimidos de trifluridina/tipiracil a 35 mg/m² en los días 1-5 y 8-12 de cada ciclo (28 días), hasta la progresión de la enfermedad, un evento adverso intolerable, la retirada del participante o el cumplimiento de otros criterios de interrupción descritos en el protocolo.
Droga: Inyección de Suvemcitug, comprimidos de trifluridina/tipiracil
Inyección de Suvemcitug a 1.5mg/kg, Comprimidos de Trifluridina/tipiracilo a 35 mg/m²
Comparador de placebos: Placebo+ tabletas de trifluridina/tipiracil
Los participantes recibirán una inyección de placebo de Suvemcitug el día 1 y el día 15 de cada ciclo (28 días), y comprimidos de trifluridina/tipiracil a 35 mg/m² en los días 1-5 y 8-12 de cada ciclo (28 días), hasta la progresión de la enfermedad, un evento adverso intolerable, la retirada del participante o el cumplimiento de otros criterios de interrupción según lo descrito en el protocolo.
Droga: Inyección de placebo de Suvemcitug, comprimidos de trifluridina/tipiracil
Inyección de placebo de Suvemcitug, comprimidos de Trifluridina/tipiracil a 35 mg/m².

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase Ib: toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 días)
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 días)
Fase Ib: Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento en estudio, hasta aproximadamente 18 meses
La incidencia (número de participantes) y la gravedad de los eventos adversos (EA) y los eventos adversos graves (EAG) evaluados mediante CTCAE v5.0
Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento en estudio, hasta aproximadamente 18 meses
Fase Ib: Tolerancia
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, durante un máximo de 18 meses
Número de participantes que experimentaron interrupción de la dosis, reducción de la dosis y discontinuación del tratamiento relacionadas con eventos adversos, según lo evaluado por los investigadores.
Desde la firma del consentimiento informado hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, durante un máximo de 18 meses
Fase III: supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Durante aproximadamente 18 meses desde la aleatorización del último participante
OS es el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Durante aproximadamente 18 meses desde la aleatorización del último participante

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración sérica de Suvemcitug a lo largo del tiempo de todos los participantes
Periodo de tiempo: Durante aproximadamente 6 ciclos, cada ciclo es de 28 días.
Área bajo la curva de concentración sérica frente al tiempo (AUC)
Durante aproximadamente 6 ciclos, cada ciclo es de 28 días.
Concentración sérica máxima (Cmax) de Suvemcitug de todos los participantes
Periodo de tiempo: Durante aproximadamente 6 ciclos, cada ciclo dura 28 días
Durante aproximadamente 6 ciclos, cada ciclo dura 28 días
El tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima de Suvemcitug tras la administración (Tmax)
Periodo de tiempo: Durante aproximadamente 6 ciclos, cada ciclo es de 28 días
Durante aproximadamente 6 ciclos, cada ciclo es de 28 días
El tiempo necesario para que la concentración de Suvemcitug en el suero disminuya a la mitad (t1/2)
Periodo de tiempo: Durante aproximadamente 6 ciclos, cada ciclo dura 28 días
Durante aproximadamente 6 ciclos, cada ciclo dura 28 días
Incidencia de anticuerpos anti-fármaco (ADA) séricos de Suvemcitug
Periodo de tiempo: Durante aproximadamente 6 ciclos, cada ciclo dura 28 días
El número de participantes con anticuerpos anti-fármaco (ADA) que dieron positivo en sangre
Durante aproximadamente 6 ciclos, cada ciclo dura 28 días
Duración de los anticuerpos anti-fármaco (ADA) en suero de Suvemcitug
Periodo de tiempo: Durante aproximadamente 6 ciclos, cada ciclo dura 28 días
La duración del ADA mide cuánto tiempo persiste el anticuerpo en la sangre
Durante aproximadamente 6 ciclos, cada ciclo dura 28 días
Título de anticuerpos anti-fármaco (ADA) séricos de Suvemcitug
Periodo de tiempo: Durante aproximadamente 6 ciclos, cada ciclo es de 28 días
El título de ADA mide la cantidad de anticuerpos anti-fármaco presentes en la sangre
Durante aproximadamente 6 ciclos, cada ciclo es de 28 días
Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) de todos los participantes
Periodo de tiempo: Desde la fecha en que se administra la primera dosis de Suvemcitug hasta la progresión radiológica, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, la muerte o la retirada del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 18 meses.
Proporción de participantes que presentan una respuesta completa o parcial en relación con el valor basal, evaluada según los criterios RECIST 1.1
Desde la fecha en que se administra la primera dosis de Suvemcitug hasta la progresión radiológica, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, la muerte o la retirada del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 18 meses.
Duración de la respuesta (DoR) de todos los participantes
Periodo de tiempo: Desde la fecha en que se administra la primera dosis de Suvemcitug hasta la progresión radiológica, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, la muerte o la retirada del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 18 meses
Medido desde la fecha de respuesta parcial o completa a la terapia hasta que el cáncer progresa según los criterios RECIST v1.1.
Desde la fecha en que se administra la primera dosis de Suvemcitug hasta la progresión radiológica, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, la muerte o la retirada del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 18 meses
Tasa de control de la enfermedad (DCR) de todos los participantes
Periodo de tiempo: Desde la fecha en que se administra la primera dosis de Suvemcitug hasta la progresión radiológica, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, el fallecimiento o la retirada del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 18 meses.
Proporción de participantes que presentan una respuesta completa o parcial, o una enfermedad estable en relación con la situación basal, evaluada según los criterios RECIST 1.1
Desde la fecha en que se administra la primera dosis de Suvemcitug hasta la progresión radiológica, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, el fallecimiento o la retirada del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 18 meses.
Supervivencia libre de progresión (SLP) de todos los participantes
Periodo de tiempo: Desde la fecha en que se administra la primera dosis de Suvemcitug hasta la progresión radiológica, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, la muerte o la retirada del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 18 meses.
Desde la fecha en que se administra la primera dosis de Suvemcitug hasta la progresión radiológica, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, la muerte o la retirada del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 18 meses.
Fase Ib: supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Durante aproximadamente 18 meses desde la aleatorización del último participante
OS es el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
Durante aproximadamente 18 meses desde la aleatorización del último participante
Fase III: Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, durante aproximadamente 18 meses.
La incidencia (número de participantes) y la gravedad de los eventos adversos (EA) y los eventos adversos graves (EAG) evaluados mediante CTCAE v5.0
Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, durante aproximadamente 18 meses.
Fase III: calidad de vida - EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se recopilarán de los participantes al inicio del estudio y en todas las visitas de evaluación de eficacia, durante un máximo de 18 meses
Calidad de vida evaluada mediante cuestionarios reportados por los participantes: Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Núcleo 30.
Los cuestionarios se recopilarán de los participantes al inicio del estudio y en todas las visitas de evaluación de eficacia, durante un máximo de 18 meses
Fase III: calidad de vida - Euro Qol (EQ)-5D
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se recopilarán de los participantes en la evaluación basal y en todas las visitas de evaluación de eficacia, durante un período de hasta 18 meses
Evaluado mediante cuestionarios informados por los participantes: Cuestionario EuroQol de 5 Dimensiones.
Los cuestionarios se recopilarán de los participantes en la evaluación basal y en todas las visitas de evaluación de eficacia, durante un período de hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Jiangsu Simcere Biologics Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SIM0063-302
  • CTR20254831 (Identificador de registro: Center for drug Evaluation, NMPA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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