Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desvenlafaksiinin kivunlievityksen tehokkuus ja turvallisuus herpes zosteria sairastavilla potilailla

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Suun kautta otettavien lääkkeiden (desvenlafaksiini) kivunlievitystehokkuus ja turvallisuus herpes zoster -potilailla

Herpes zoster (HZ) -tauti ilmenee kivuliaana dermatomaalisena ihottumana ja vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun, sillä akuutti kipu lisää postherpeettisen neuralgian riskiä. Vaikka varhainen antiviraalinen hoito rajoittaa viruksen lisääntymistä, sen kipua lievittävä vaikutus on riittämätön, ja monet potilaat kokevat riittämätöntä helpotusta huolimatta porrastetusta ei-opioidien ja opioidien käytöstä. Viime aikoihin on kiinnitetty huomiota masennuslääkkeiden mahdolliseen rooliin, joilla on keskushermoston antinosisoitiivisia ominaisuuksia ja jotka voivat tarjota kipua lievittäviä hyötyjä moduloidessaan keskushermoston kipureittejä lisäämällä serotoniinin ja norepinefriinin saatavuutta. Siksi tutkijat olettavat, että desvenlafaksiini saattaa tehokkaasti vähentää HZ-kivun vakavuutta ilman merkittävästi lisääntyviä haittavaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
750

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • 1. Ikä yli 18 vuotta;
  • 2. Potilaat, joilla HZ-ihottuman puhkeamisesta on alle 90 päivää;
  • 3. Kohtalaisesta vaikeaan HZ-kipuun, keskimääräinen kipupisteet vähintään 4 numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 0 = ei kipua, 10 = mahdollisimman paha kipu);
  • 4. Aspartiaattiaminotransferaasi- ja alaniiniaminotransferaasitasot alle kaksi kertaa normaalin ylärajan;
  • 5. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus 30 ml/min per 1,73 m² tai enemmän;
  • 6. Halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja riittävät kognitiiviset ja kielelliset kyvyt noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Aiempi desvenlafaksiinin käyttö;
  • 2. Potilaat, joilla on todisteita HZ-infektion iholla tai sisäelimissä tapahtuvasta leviämisestä (ihon leviäminen määritellään yli 20 erilliseksi rakkulaksi viereisistä dermatomeista ulkopuolella) tai HZ:n silmän osallistumisesta;
  • 3. Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys mihin tahansa desvenlafaksiinin aktiiviseen ainesosaan tai apuaineeseen;
  • 4. Aiempi systemaattinen immuunitaudit, elinsiirto tai syövät;
  • 5. Raskaus tai imetys;
  • 6. Kärsii akuuteista tai kroonisista kipuhäiriöistä muiden kuin HZ:n.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Tavanomainen terapiaryhmä
Lääke: Perinteinen hoito
Perinteisessä hoitoryhmässä hoidot sisältävät kipulääkkeitä (NSAID), opioideja, viruksenvastaisia lääkkeitä ja niin edelleen.
Kokeellinen: Desvenlafaksiinin ja perinteisen terapian yhdistelmäryhmä
Lääke: Desvenlafaksiini yhdistettynä perinteiseen hoitoon
Desvenlafaksiinin yhdistelmäperinteisessä hoitoryhmässä venlafaksiini aloitetaan 50 mg päivittäin.
Suositeltu enimmäisannos on 400 mg päivittäin.
Lisäksi ryhmään kuuluu perinteinen HZ:n hoito desvenlafaksiinia lukuun ottamatta, mukaan lukien NSAID:t, opioidit, antiviraaliset lääkkeet ja niin edelleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräinen numeerisen arviointiasteikon pistemäärä viimeisen 24 tunnin aikana, arvioitu joka aamu herättyä ja keskiarvo 7 päivän ajalta.
Aikaikkuna: 4 viikon jälkeen kokeellisen lääkeaineen hoidon aloittamisesta
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on tapa määrittää subjektiivisten tunteiden, kuten kivun, määrä numeroin. Yleensä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa kaikkein voimakkainta kipua. Korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa kipua.
4 viikon jälkeen kokeellisen lääkeaineen hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huonoin numeerinen arviointiasteikko pisteet
Aikaikkuna: viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12 kokeellisen lääkeaineen hoidon jälkeen
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) -pistemäärä on tapa kvantifioida subjektiivisten tuntemusten, kuten kivun, määrää numeroin. Yleensä 0 edustaa kivuttomuutta ja 10 edustaa kaikkein vakavinta kipua. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa kipua.
viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12 kokeellisen lääkeaineen hoidon jälkeen
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat kivun lieventymisen
Aikaikkuna: viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12 kokeellisen lääkityksen jälkeen
Potilaiden osuus, joka saavuttaa ≥ 50 % ja ≥ 30 % vähennyksen keskimääräisestä lähtökivun intensiteetistä
viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12 kokeellisen lääkityksen jälkeen
Potilaiden osuus, joilla kehittyy postherpeettinen neuralgia
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua kokeellisen lääkeaineen hoidosta
12 viikon kuluttua kokeellisen lääkeaineen hoidosta
Analgetiikkatyypit ja keskimääräinen viikoittainen kulutus per analgetiikki
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa kokeellisen lääkeaineen käytön jälkeen
4, 8 ja 12 viikkoa kokeellisen lääkeaineen käytön jälkeen
12-kohtainen Short-Form Health Survey (SF-12) -pisteet
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa kokeellisen lääkeaineen käytön jälkeen
SF-12-pisteet arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua kartoittaen preferenssejä eri terveystiloissa. Se arvioi 8 ulottuvuutta: fyysinen toimintakyky, fyysiset roolirajoitukset fyysisen terveyden vuoksi, ruumiillinen kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toimintakyky, emotionaaliset roolirajoitukset emotionaalisten ongelmien vuoksi ja mielenterveys. Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan kullekin ulottuvuudelle, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
4, 8 ja 12 viikkoa kokeellisen lääkeaineen käytön jälkeen
Medical Outcomes Study -uniasteikko (MOS)
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa kokeellisen lääkehoidon jälkeen
MOS on kyselylomake, joka koostuu 12 kysymyksestä ja arvioi erilaisia unen laatuun liittyviä näkökohtia käyttäen 6-portaista järjestysasteikkoa (1 tarkoittaa pysyvyyttä ja 6 tarkoittaa puuttumista).
4, 8 ja 12 viikkoa kokeellisen lääkehoidon jälkeen
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja osuus kirjataan ja luokitellaan lieviksi, kohtalaisiksi, vakaviksi tai hengenvaarallisiksi. Haittatapahtumat määritellään hoitojakson aikana esiintyviksi, ennen hoitoa puuttuneiksi tai hoidon alkaessa pahentuneiksi tapahtumiksi.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing Tiantan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KY2025-369-02-4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot, jotka muodostavat perustan tässä artikkelissa raportoiduille tuloksille, tunnistustietojen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet), ovat saatavilla. Tutkimuksen tuloksia tukevat johdetut tiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta Fang Luolta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia