Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRIMROSE-tutkimus (PRIMROSE)

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Swansea Bay University Health Board

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan rintakehän prehabilitaation ja hengityslihaskoulutuksen yhdistelmän vaikutusta verrattuna standardi prehabilitaatioon keuhkosyöpää sairastavilla henkilöillä ennen kirurgista hoitoa. PRIMROSE-tutkimus

Tupakointi on merkittävä syy keuhkosyövän kehittymiselle. Keuhkosyöpä todetuille henkilöille voidaan tarjota leikkausta, joka tarjoaa täydellisen parannuksen. Tupakointi vahingoittaa myös keuhkoja ja heikentää henkilön keuhkotoimintaa, mikä johtaa hengityskatkoksiin. Hengityskatko rajoittaa kykyä suorittaa päivittäisiä fyysisiä toimintoja ja harjoituksia sekä altistaa ihmiset jälkiseurauksille ja jopa kuolemalle. Jotkut leikkauskelpoisen keuhkosyövän omaavat henkilöt kärsivät huonosta harjoituskyvystä ja heikentyneestä keuhkotoiminnasta eivätkä ole leikkauskelpoisia. Heidät ohjataan sen sijaan sädehoitoon, kemoterapiaan tai palliatiiviseen hoitoon. Leikkaus on ensisijainen hoitovaihtoehto.

Keuhkorehabilitointiohjelma (Prehab) parantaa kuntoa. Lisäksi se parantaa keuhkosyöpäpotilaiden hengityskatkon tasoa, harjoituskapasiteettia ja alttiutta, tavoitteena tehdä heistä leikkauskelpoisia. Lisäämällä hengityskoulutuslaitteen Prehab-ohjelmaan tutkijat pyrkivät parantamaan osallistujien leikkauskuntoa entisestään, alentamaan heidän komplikaatioiden kehittymisriskiään ja leikkauksen jälkeistä sairaalassa vietettyä aikaa. Hengityskoulutuslaite on nimeltään inspiraatiomuskelikoulutuslaite. Kädessä pidettävä laite auttaa harjoittamaan ja vahvistamaan hengityslihaksia, jotka pystyvät sen jälkeen toimimaan tehokkaammin. Leikkauksen jälkeen osallistujat saattavat pystyä hengittämään ja harjoittelemaan helpommin, mikä vähentää komplikaatioiden kehittymisriskiä ja parantaa tuloksia.

Tutkimus vertailee kahta keuhkosyöpäpotilasryhmää, joilla poistetaan osa keuhkoa erikoissairaalassa. Toinen ryhmä saa ennen leikkausta standardin Prehabin ja inspiraatiomuskelikoulutuksen laitteella; toisen ryhmän potilaat saavat ennen leikkausta standardin Prehabin. Osallistujia seurataan kahdentoista kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertailla hengityslihaskoulutusta (IMT) standardi esikuntoutukseen (Prehab) pelkkään esikuntoutukseen keuhkosyöpää sairastavilla henkilöillä kirurgista toimenpidettä varten.

Tutkimukseen rekrytoidaan satakolmekymmentäneljä osallistujaa (67 kummallekin ryhmälle), ja kun odotettu luopumisprosentti on 20–25 %, lopulta tutkitaan sata osallistujaa.

Kaikki aikuiset keuhkosyöpäpotilaat, 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla on diagnosoitu tai epäilty ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) kirurgisesti poistettavissa olevalla sairaudella, ja joille on määrätty esihoidon optimointia esikuntoutuksen kautta keuhkosyövän moniammatillisilta tiimeiltä (MDT).

Aikuisille keuhkosyöpäpotilaille määrätään esihoidon optimointia esikuntoutuksen kautta, jos he täyttävät seuraavat lähetyskriteerit: ≥1 Medical Research Council (MRC) -hengitysvaikeusluku; tai ≥1 Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykyluokka (PS); ikä ≥70 vuotta tai haurausindeksi >3; rajoittunut tai heikko keuhkotoiminta (pakokaasun määrä yhdessä sekunnissa (FEV1) tai hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) <50%); istumatyötä tekevät henkilöt, vaikka heillä olisi riittävä FEV1 tai DLCO. Henkilöt otetaan mukaan kokeeseen, jos he kykenevät antamaan suostumuksensa osallistumiseen ja ovat 18-vuotiaita tai sitä vanhempia.

Lisäksi henkilöt, joilla ei ole vasta-aiheita IMT:n käyttöön.

Tavoitteena on arvioida rintakehän esikuntoutuksen ja IMT:n vaikutusta verrattuna standardiesikuntoutukseen kirurgisen leikkauksen jälkeisten keuhkosairauksien vähentämisessä keuhkosyöpäpotilailla satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Kuvailevia tilastoja käytetään osallistujien ominaisuuksien ja tulosten yhteenvetoon. Tilastoanalyysit suoritetaan SPSS-tilasto-ohjelmistolla, versio 20.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Käytetään kaksisuuntaisia merkitsevyystestejä (α=0.05). Data esitetään keskiarvona ja keskihajontana (SD) tai mediaanina ja kvartiilivälinä (IQR) vinosti jakautuneille muuttujille. Ryhmien välisiä eroja kategorisissa muuttujissa testataan khiin neliö - tai Fisherin tarkalla testillä. Jatkuvalle datalle käytetään Studentin t-testiä tai Mann-Whitneyn U-testiä. Wilcoxonin merkittyjen järjestyslukujen testiä käytetään vertaamaan MIP:ää ja elämänlaatua (QoL) ajankohdissa T0, T1 ja T2. Suhteellinen riski lasketaan toimenpidettä seuraaville keuhkosairauksille (PPC), jotka on luokiteltu I–V Clavien-Dindo-luokituksen mukaan, sekä IMT:n vaikutukselle tutkimusryhmään verrattuna kontrolliryhmään. Olettaen, että PPC:n esiintyvyys kontrolliryhmässä on 36,7 % toimenpiteen jälkeen, käyttäen merkitsevyystasoa 0,05 ja testitehoa 80 %, tarvitaan 50 osallistujaa kummallekin ryhmälle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
        • Rekrytointi
        • Swansea Bay University Health Board
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tracy Jones

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit: Aikuiset keuhkosyöpäpotilaat, joilla on kirurgisesti poistettava sairaus ja jotka on ohjattu esihoidon optimointiin Prehab-ohjelmaan keuhkosyövän moniammatillisten tiimien (MDT) kautta.

Prehab-ohjelmaan ohjauskriteerit ovat alla:

  • ≥1 Medical Research Council (MRC) -hengitysvaikeusasteikko
  • ≥1 Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykyluokka (PS)
  • Ikä ≥ 70 vuotta
  • Haavoittuvuusindeksi >3
  • Rajan tai heikko keuhkotoiminta (FEV1 < 50% tai DLCO < 50%)
  • Istumatyylistä elämää viettävät henkilöt riittävästä FEV1- tai DLCO-arvosta huolimatta
  • Henkilöt, jotka ovat oikeutettuja kirurgisiin toimenpiteisiin, mukaan lukien kasvaimen endobronkiaalinen poisto, lobektomia, segmentaalinen resektio, pneumonektomia tai kiilaleikkaus, joko vähävammaisen lähestymistavan tai perinteisen torakotomian kautta

Lisäksi:

  • Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he kykenevät antamaan suullisen ja kirjallisen suostumuksen Prehab-ohjelmaan sekä kirjallisen suostumuksen keuhkosyövän kirurgiseen toimenpiteeseen
  • Yli 18-vuotiaat henkilöt
  • Kaikkia henkilöitä harkitaan riippumatta heidän perushengityslihasvoimastaan

Poissulkemiskriteerit: Ottamiskriteerit eivät täyty

  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu muita syöpiä, kuten etäpesäkkeinen keuhkosyöpä, mesoteliooma, sarkooma, mediastinaaliset kasvaimet tai hyvänlaatuiset sairaudet
  • Henkilöt, jotka kieltäytyvät Prehab-ohjelmasta
  • Henkilöt, jotka eivät anna suostumusta Prehab-ohjelmaan eivätkä osallistu siihen. Henkilöt, jotka eivät anna suostumusta leikkaukseen
  • Henkilöt, joilla on korkea sydän- ja verisuoniriski Prehab-ohjelmaan liittymiselle ja jotka odottavat tutkimuksia tai toimenpiteitä (mukaan lukien epävakaa rintakipu ja pyörtymys)
  • Henkilöt, joilla on vakava samanaikainen sairaus, joka vaarantaisi turvallisuuden Prehab-ohjelman aikana
  • Henkilöt, joilla on vatsahernia tai äskettäinen vatsaleikkaus
  • Henkilöt, joilla on spontaanin pneumotoraksin historia ja/tai todisteita suurista bulloista radiologisessa kuvantamisessa
  • Henkilöt, jotka eivät ymmärrä kirjoitettua ja/tai puhuttua englantia (vain jos hoitajat pystyvät kääntämään)
  • Henkilöt, joilla on puhkaistu tärykalvo
  • Henkilöt, joilla on paheneva sydämen vajaatoiminnan oireet IMT:n jälkeen
  • Henkilöt, joilla on keuhkoverenpainetauti
  • Henkilöt, jotka ovat kärsineet tai todennäköisesti kärsivät rintalastatulehduksesta
  • Jos osallistuja oli mukana vastaavassa tutkimuksessa, mikä saattaa aiheuttaa vinoumaa tai eturistiriitaa, hänet suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Prehab plus -laite
Standard Prehab plus hengityslihaskuntolaitteisto
Laite: Inspiraatoristen lihasten harjoittelu (POWERBreathe)
Inspiraatioelinten voimaharjoittelu ennen toimenpidettä.
Muut: Vakiokuntoilu ennen leikkausta
Fyysinen optimointi
Active Comparator: Prehab
Standardi Ennaltaehkäisevä Toiminta
Muut: Vakiokuntoilu ennen leikkausta
Fyysinen optimointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post procedure complications
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä (arvioitu enintään 2 kuukauden ajan)
Post procedure complications following surgical resection in people with lung cancer. This will be graded I-V using the Clavien Dindo Classification. Post procedure complications will be broadly classified as minor (grade 1) and major complications (grade 2-5 where 5 is death). The investigators want to learn from this study, whether an inspiratory muscle trainer helps reduce grade 2 post procedure complications to grade 1 or no complications, and thereby help shorten the length of stay in hospital for people undergoing lung resection surgery. Lower numbers mean a better outcome. Higher numbers mean a worse outcome.
Sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä (arvioitu enintään 2 kuukauden ajan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun mittari
Aikaikkuna: Prehab-alustavassa arvioinnissa, leikkauksen yhteydessä, sairaalasta kotiutuessa (arvioitu jopa 2 kuukauden ajan), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Euroopan syöpätutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kyselylomake (EORTC QLQ-30). Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa 0 on alin mahdollinen pisteet ja 100 on korkein. Korkeampi pisteet osoittaa parempaa tulosta toiminnallisille ja kokonaisvaltaisille terveyspisteille. Kuitenkin korkeammat pisteet oireiden asteikoilla edustavat suurempaa oireiden taakkaa ja huonompaa tulosta.
Prehab-alustavassa arvioinnissa, leikkauksen yhteydessä, sairaalasta kotiutuessa (arvioitu jopa 2 kuukauden ajan), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Dyspnea-pisteet
Aikaikkuna: Ennakkohoidon alkuarvioinnissa, joka toinen viikko ennakkohoidon aikana, leikkausjakson aikana, sairaalasta kotiutuessa (arvioitu enintään 2 kuukautta) ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen.
Medical Research Council (MRC) dyspnoea -asteikko. Tämä asteikko mitataan 0:sta 4:ään. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa ennustetta. Matalampi pistemäärä tarkoittaa parempaa ennustetta.
Ennakkohoidon alkuarvioinnissa, joka toinen viikko ennakkohoidon aikana, leikkausjakson aikana, sairaalasta kotiutuessa (arvioitu enintään 2 kuukautta) ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen.
Suorituskykytila
Aikaikkuna: Prehabin alkuarvioinnissa, joka toinen viikko Prehabin aikana, perioperaatioisena, sairaalasta kotiuttaessa (arvioitu jopa 2 kuukauteen), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen.
Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykyasteikko. Tässä käytetään arvosanoja 0–5. Korkeampi pistemäärä osoittaa huonompia tuloksia ja matalampi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia.
Prehabin alkuarvioinnissa, joka toinen viikko Prehabin aikana, perioperaatioisena, sairaalasta kotiuttaessa (arvioitu jopa 2 kuukauteen), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen.
Thorakoskoori
Aikaikkuna: Esikuntoutusarviossa ja leikkauksen yhteydessä.
Thoracic Surgery Scoring System -järjestelmää käytetään rintaontelotoimenpiteissä kuolemanriskin arvioimiseksi. Se laskee riskiä perustuen henkilön sairauksien ja toimenpiteen perusteella. Thoracoscore vaihtelee välillä -7.37 - 7.37. Korkeampi pistemäärä viittaa mahdollisesti huonompaan tulokseen / suurempaan riskiin. Matalampi pistemäärä viittaa mahdollisesti parempaan tulokseen / pienempään riskiin.
Esikuntoutusarviossa ja leikkauksen yhteydessä.
Heikkousindeksi
Aikaikkuna: Ennaltaehkäisevän kuntoutuksen arvioinnissa, joka toinen viikko kuntoutuksen aikana, toimenpiteen yhteydessä, sairaalasta kotiutuessa (arvioitu jopa 2 kuukauden ajan) ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen.
Kliininen heikkousindeksi on työkalu, jota käytetään arvioimaan henkilön terveydentilaa mittaamalla terveydellisten puutteiden kertymistä. Asteikko on 1–9. Korkeampi pisteet osoittavat suurempaa heikkoutta ja matalammat pisteet osoittavat vähemmän heikkoutta. Korkeampi pistemäärä liittyy huonompaan ennusteeseen.
Ennaltaehkäisevän kuntoutuksen arvioinnissa, joka toinen viikko kuntoutuksen aikana, toimenpiteen yhteydessä, sairaalasta kotiutuessa (arvioitu jopa 2 kuukauden ajan) ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen.
Aktiivisuustasot
Aikaikkuna: Ennakkohoidon (Prehab) alkuarvioinnissa, joka toinen viikko ennakkohoidon aikana, leikkauksen yhteydessä, sairaalasta kotiutuessa (arvioitu jopa 2 kuukauden ajan) ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen.
Luokiteltu istuma-aktiiviseksi, kevyesti aktiiviseksi, kohtalaisesti aktiiviseksi ja erittäin aktiiviseksi.
Ennakkohoidon (Prehab) alkuarvioinnissa, joka toinen viikko ennakkohoidon aikana, leikkauksen yhteydessä, sairaalasta kotiutuessa (arvioitu jopa 2 kuukauden ajan) ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen.
Maksimaalinen inspiraatiopaine (MIP)
Aikaikkuna: Prehab-alkuarvioinnissa, perioperaatioaikana ja sairaalasta kotiutuessa (arvioitu enintään 2 kuukauden ajan).
Hengityslihasten voimakkuuden mittari. Mitä suurempi luku, sitä vahvemmat hengityslihakset ovat. Terveillä aikuisilla normaalit arvot ovat 100–120 cmH20 miehillä ja 70–80 cmH20 naisilla.
Prehab-alkuarvioinnissa, perioperaatioaikana ja sairaalasta kotiutuessa (arvioitu enintään 2 kuukauden ajan).
Pakotettu expiratorinen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Ennakkohoidon alkuarvioinnissa
Määrä ilmaa, jonka henkilö voi puhaltaa ulos voimakkaasti ensimmäisen sekunnin aikana syvän hengityksen jälkeen.
Arvot luokitellaan ennustetun alueen prosenttiosuuden mukaan.
Normaalissa keuhkotoiminnassa odotetaan 80 % tai enemmän.
Lievässä ilmanvirtauksen esteessä arvot vaihtelevat välillä 50–79 %, vakavassa ilmanvirtauksen esteessä välillä 30–49 % ja erittäin vakavassa heikentymässä alle 30 %.
Ennakkohoidon alkuarvioinnissa
Transfer factor for carbon monoxide (TLCO)
Aikaikkuna: Ennakkohoidon alustavassa arvioinnissa
Mittaa hiilimonoksidin (CO) määrää, joka siirtyy minuutissa alveolikaasusta punasoluihin (RBC). Tätä pidetään normaalina, kun saavutetaan 76–140 % ennustetusta arvosta. Kevyt, kohtalainen ja vaikea vaihteluvälit koskevat arvoja, jotka ovat alle 76 %.
Ennakkohoidon alustavassa arvioinnissa
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisessa (arvioitu jopa 2 kuukautta), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Kuolleisuus
Sairaalasta kotiuttamisessa (arvioitu jopa 2 kuukautta), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuessa (arvioitu jopa 2 kuukauden ajan).
Osallistujan sairaalassa viettämien päivien määrä. Pienempi luku osoittaa parempaa tulosta. Suurempi luku osoittaa huonompaa tulosta.
Sairaalasta kotiutuessa (arvioitu jopa 2 kuukauden ajan).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Swansea Bay University Health Board

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Lisa Wakeman, Swansea Bay University Health Board

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRIMROSE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tiedot pysyvät luottamuksellisina, ja tutkimustulokset julkaistaan kollektiivisesti tutkimuksen valmistuttua

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia