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El Ensayo PRIMROSE (PRIMROSE)

28 de enero de 2026 actualizado por: Swansea Bay University Health Board

Un Ensayo Controlado Aleatorizado para Evaluar el Impacto de la Prerrehabilitación Torácica con Entrenamiento de Músculos Inspiratorios en Comparación con la Prerrehabilitación Estándar en Personas con Cáncer de Pulmón para Tratamiento Quirúrgico. El Ensayo PRIMROSE

Fumar es una de las principales causas del desarrollo de cáncer de pulmón. A las personas diagnosticadas con cáncer de pulmón se les puede ofrecer cirugía, que ofrece una cura completa. Fumar también daña los pulmones y compromete la función pulmonar de una persona, lo que resulta en falta de aliento. La falta de aliento limita la capacidad para realizar actividades físicas diarias y ejercicio, y hace que las personas sean vulnerables a desarrollar complicaciones posteriores al procedimiento e incluso la muerte. Algunas personas con cáncer de pulmón tratable quirúrgicamente tienen una capacidad deficiente para hacer ejercicio y una función pulmonar comprometida, por lo que no son aptas para la cirugía. En su lugar, serán derivadas para radioterapia, quimioterapia o cuidados paliativos. La cirugía es la opción de tratamiento preferida.

El programa de rehabilitación pulmonar (Prehab) mejora los niveles de condición física. Además, mejora el nivel de falta de aliento, la capacidad de ejercicio y la vulnerabilidad de las personas con cáncer de pulmón, con el objetivo de hacerlas aptas para una cirugía segura. Al agregar un dispositivo de entrenamiento respiratorio al programa Prehab, los investigadores pretenden mejorar aún más la aptitud de los participantes para la cirugía, reducir su riesgo de desarrollar complicaciones y el tiempo de estancia en el hospital después del procedimiento. El dispositivo de entrenamiento respiratorio se llama dispositivo de entrenamiento muscular inspiratorio. El dispositivo portátil ayuda a entrenar y fortalecer los músculos respiratorios, que luego pueden trabajar de manera más efectiva. Después del procedimiento, los participantes podrán respirar y hacer ejercicio con mayor facilidad, reduciendo su riesgo de desarrollar complicaciones y mejorando los resultados.

El estudio comparará dos grupos de personas con cáncer de pulmón que se someten a la extirpación quirúrgica de parte del pulmón, en un hospital especializado. Un grupo recibirá Prehab estándar y entrenamiento muscular inspiratorio con el dispositivo antes del procedimiento; los pacientes del segundo grupo recibirán Prehab estándar antes del procedimiento. Los participantes serán seguidos durante doce meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Comparar el entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) con la Prehabilitación (Prehab) estándar frente a la Prehab sola, en personas con cáncer de pulmón para procedimiento quirúrgico.

Se reclutarán ciento treinta y cuatro participantes para el estudio (67 para cada brazo) y con una tasa de deserción prevista del 20-25%, finalmente se estudiarán cien participantes.

Todos los adultos con cáncer de pulmón, de 18 años o más, diagnosticados o sospechosos de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con enfermedad quirúrgicamente resecable, que son remitidos para optimización pretratamiento con Prehab desde los Equipos Multidisciplinarios (MDT) de cáncer de pulmón.

Los adultos con cáncer de pulmón son remitidos para optimización pretratamiento con Prehab si cumplen los siguientes criterios de derivación: ≥1 puntuación de disnea del Consejo de Investigación Médica (MRC); o ≥1 estado funcional (PS) de la Organización Mundial de la Salud (OMS); edad ≥70 años o índice de fragilidad >3; función pulmonar límite o deficiente (volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) o capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) <50%); personas sedentarias a pesar de tener FEV1 o DLCO adecuados. Se incluirá a las personas en el ensayo si son capaces de dar su consentimiento para participar y tienen 18 años o más.

Además, personas que no tengan contraindicaciones para el uso de IMT.

El objetivo es evaluar el impacto de la Prehab torácica con IMT en comparación con la Prehab estándar en la reducción de complicaciones pulmonares postprocedimiento tras la resección quirúrgica en personas con cáncer de pulmón en un ensayo controlado aleatorizado.

Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir las características de los participantes y las medidas de resultado. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software estadístico SPSS, versión 20.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, EE. UU.). Se utilizarán pruebas de significación bilateral (α<0.05). Los datos se presentarán como media y desviación estándar (DE), o mediana y rango intercuartílico (IQR) para variables con distribución asimétrica. Las diferencias entre grupos en variables categóricas se probarán con la prueba de Chi cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Para datos continuos se utilizará la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney. Se utilizará la prueba de rangos con signo de Wilcoxon para comparar MIP y QoL en T0, T1 y T2. Se calculará el riesgo relativo para las complicaciones pulmonares postprocedimiento (PPC) clasificadas I-V utilizando la clasificación de Clavien-Dindo y el impacto de IMT en el grupo de estudio en comparación con el grupo de control. Suponiendo una incidencia de PPC del 36,7% después del procedimiento en el brazo de control y utilizando un nivel de significación de 0,05 y una potencia del 80%, se requieren 50 participantes en cada brazo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tracy Jones, Physiotherapy
  • Número de teléfono: 23670 44 01792 702222
  • Correo electrónico: tracy.jones6@wales.nhs.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Reclutamiento
        • Swansea Bay University Health Board
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tracy Jones

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Adultos con cáncer de pulmón con enfermedad quirúrgicamente resecable que son derivados para optimización previa al tratamiento con Prehab, desde los Equipos Multidisciplinarios (MDT) de cáncer de pulmón.

Los criterios de derivación para Prehab son los siguientes:

  • ≥1 puntuación de disnea del Medical Research Council (MRC)
  • ≥1 estado funcional (PS) de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  • Edad ≥ 70 años
  • Índice de fragilidad >3
  • Función pulmonar límite o deficiente (volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) < 50% o capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) <50%)
  • Personas sedentarias a pesar de tener FEV1 o DLCO adecuados
  • Personas que son elegibles para procedimientos quirúrgicos, incluida la escisión endobronquial del tumor, o lobectomía, resección segmentaria, neumonectomía o resección en cuña, ya sea mediante un enfoque mínimamente invasivo o un enfoque de toracotomía estándar

Adicionalmente:

  • Los participantes serán incluidos en el ensayo si son capaces de proporcionar consentimiento verbal y escrito para Prehab, y consentimiento escrito para someterse a un procedimiento quirúrgico por cáncer de pulmón
  • Personas mayores de 18 años
  • Todas las personas serán consideradas independientemente de su fuerza muscular respiratoria basal

Criterios de exclusión: No cumplir los criterios de inclusión

  • Personas diagnosticadas con otros cánceres, a saber, cáncer de pulmón metastásico, mesotelioma, sarcoma, tumores mediastínicos o enfermedades benignas
  • Personas que rechazan Prehab
  • Personas que no consienten Prehab y no asisten a Prehab. Personas que no consienten la cirugía
  • Personas con alto riesgo cardiovascular para Prehab y que esperan investigaciones o intervenciones (incluyendo angina inestable y síncope)
  • Personas con un trastorno concomitante grave que comprometería la seguridad durante Prehab
  • Personas con hernia abdominal o cirugía abdominal reciente
  • Personas con antecedentes de neumotórax espontáneo y/o evidencia de bullas grandes en imágenes radiológicas
  • Personas con incapacidad para comprender inglés escrito y/o hablado (solo si los cuidadores pueden traducir)
  • Personas con tímpano perforado
  • Personas con empeoramiento de los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca después de IMT
  • Personas con hipertensión pulmonar
  • Personas que han sufrido o son propensas a sufrir costocondritis
  • Si un participante estuvo involucrado en un estudio similar, con potencial de causar sesgo o conflicto de interés, será excluido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Prehabilitación más dispositivo
Prehabilitación estándar más dispositivo de entrenamiento muscular inspiratorio
Dispositivo: Entrenamiento muscular inspiratorio (POWERBreathe)
Entrenamiento de resistencia para músculos inspiratorios previo al procedimiento.
Otro: Rehabilitación Preoperatoria Estándar
Optimización física
Comparador activo: Prehabilitación
Prehabilitación Estándar
Otro: Rehabilitación Preoperatoria Estándar
Optimización física

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (evaluado hasta 2 meses)
Complicaciones posteriores al procedimiento tras la resección quirúrgica en personas con cáncer de pulmón. Esto se clasificará de I a V mediante la Clasificación de Clavien Dindo. Las complicaciones posteriores al procedimiento se clasificarán ampliamente como complicaciones menores (grado 1) y complicaciones mayores (grado 2-5, donde 5 es muerte). Los investigadores quieren aprender de este estudio si un entrenador de músculos inspiratorios ayuda a reducir las complicaciones posteriores al procedimiento de grado 2 a grado 1 o sin complicaciones, y así ayudar a acortar la estancia hospitalaria de las personas sometidas a cirugía de resección pulmonar. Los números más bajos significan un mejor resultado. Los números más altos significan un peor resultado.
Al alta hospitalaria (evaluado hasta 2 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial de Prehab, periprocedimental, al alta hospitalaria (evaluado hasta 2 meses), 1 mes después del procedimiento y 3 meses después del procedimiento.
Cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EOTRC QLQ-30). Las puntuaciones se transforman a un rango de 0-100, donde 0 es la puntuación más baja posible y 100 es la más alta. Una puntuación más alta indica un mejor resultado para las puntuaciones funcionales y de salud global. Sin embargo, una puntuación más alta en las escalas de síntomas representa una mayor carga de síntomas y un peor resultado.
En la evaluación inicial de Prehab, periprocedimental, al alta hospitalaria (evaluado hasta 2 meses), 1 mes después del procedimiento y 3 meses después del procedimiento.
Puntuación de Disnea
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial de Prehab, cada dos semanas mientras se somete a Prehab, periprocedimiento, al alta hospitalaria (evaluado hasta 2 meses) y 1 mes después del procedimiento.
Puntuación de disnea del Consejo de Investigación Médica (MRC). Esta escala se mide de 0 a 4. Una puntuación más alta significa peores resultados. Una puntuación más baja significa mejores resultados.
En la evaluación inicial de Prehab, cada dos semanas mientras se somete a Prehab, periprocedimiento, al alta hospitalaria (evaluado hasta 2 meses) y 1 mes después del procedimiento.
Estado de rendimiento
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial de Prehab, cada dos semanas durante el Prehab, periprocedimiento, al alta hospitalaria (evaluado hasta 2 meses), 1 mes después del procedimiento.
Estado de rendimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Esto asigna puntuaciones de 0 a 5. Una puntuación más alta indica peores resultados y una puntuación más baja indica mejores resultados.
En la evaluación inicial de Prehab, cada dos semanas durante el Prehab, periprocedimiento, al alta hospitalaria (evaluado hasta 2 meses), 1 mes después del procedimiento.
Thoracoscore
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial de prehabilitación y periprocedimental.
El Sistema de Puntuación de Cirugía Torácica se utiliza en procedimientos torácicos para estimar el riesgo de mortalidad. Calcula el riesgo en función de las comorbilidades de la persona y del procedimiento. El Thoracoscore varía de -7.37 a 7.37. Una puntuación más alta indica un posible peor resultado/mayor riesgo. Una puntuación más baja indica un posible mejor resultado/menor riesgo.
En la evaluación inicial de prehabilitación y periprocedimental.
Índice de Fragilidad
Periodo de tiempo: En la evaluación Prehab, cada dos semanas mientras se realiza Prehab, periprocedimental, al alta hospitalaria (evaluado hasta 2 meses) y 1 mes después del procedimiento.
El Índice de Fragilidad Clínica es una herramienta utilizada para evaluar el estado de salud de una persona, midiendo la acumulación de déficits de salud. La escala es de 1 a 9. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de fragilidad y una puntuación más baja indica un menor nivel de fragilidad. Una puntuación más alta está asociada con un peor resultado.
En la evaluación Prehab, cada dos semanas mientras se realiza Prehab, periprocedimental, al alta hospitalaria (evaluado hasta 2 meses) y 1 mes después del procedimiento.
Niveles de actividad
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial de Prehab, cada dos semanas de Prehab, periprocedimiento, al alta hospitalaria (evaluado hasta 2 meses) y 1 mes después del procedimiento.
Clasificada como sedentaria, ligeramente activa, moderadamente activa y muy activa.
En la evaluación inicial de Prehab, cada dos semanas de Prehab, periprocedimiento, al alta hospitalaria (evaluado hasta 2 meses) y 1 mes después del procedimiento.
Presión Inspiratoria Máxima (PIM)
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial de Prehab, durante el periprocedimiento y al alta hospitalaria (evaluado hasta 2 meses).
Medida de la fuerza de los músculos respiratorios. Cuanto mayor sea el número, más fuertes serán los músculos respiratorios. Para adultos sanos, los rangos normales son de 100 a 120 cmH20 en hombres y de 70 a 80 cmH20 en mujeres.
En la evaluación inicial de Prehab, durante el periprocedimiento y al alta hospitalaria (evaluado hasta 2 meses).
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial de Prehab
La cantidad de aire que una persona puede exhalar con fuerza en el primer segundo después de una respiración profunda.
Los rangos se categorizan por porcentaje del rango previsto.
En función pulmonar normal, se espera un 80% o más.
En obstrucción leve del flujo aéreo, los valores oscilan entre el 50-79%, en obstrucción grave del flujo aéreo entre el 30-49% y en deterioro muy grave por debajo del 30%.
En la evaluación inicial de Prehab
Factor de transferencia para monóxido de carbono (TLCO)
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial de Prehab
Mide la cantidad de monóxido de carbono (CO) transferida por minuto desde el gas alveolar a los glóbulos rojos (RBC). Esto se considera normal cuando se alcanza del 76% al 140% del valor predicho. Los rangos leve, moderado y severo corresponden a valores inferiores al 76%.
En la evaluación inicial de Prehab
Mortalidad
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (evaluado hasta 2 meses), 1 mes después del procedimiento, 3 meses después del procedimiento y 1 año después del procedimiento
Tasa de mortalidad
Al alta hospitalaria (evaluado hasta 2 meses), 1 mes después del procedimiento, 3 meses después del procedimiento y 1 año después del procedimiento
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (evaluado hasta 2 meses).
El número de días que el participante pasó en el hospital. Un número menor indica un mejor resultado. Un número mayor indica un peor resultado.
Al alta hospitalaria (evaluado hasta 2 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Swansea Bay University Health Board

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Lisa Wakeman, Swansea Bay University Health Board

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRIMROSE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes serán confidenciales y los resultados del estudio se difundirán colectivamente al finalizar

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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