Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NorCUP-tutkimus: Parantava ennustetta ja personoitua hoitoa alkukohdatonta syöpää (CUP) sairastavilla (NorCUP)

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Haukeland University Hospital

NorCUP-tutkimus: Parantamaan ennustetta ja personoitua hoitoa primääritumattomassa syövässä (CUP)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on parantaa diagnosointi- ja hoitostrategioita alkuperältään tuntemattoman syövän (CUP) potilaille käyttämällä kehittynyttä molekyyliprofilointia tunnistamaan todennäköinen kasvaimen alkuperä ja ohjaamaan hoitoa.

Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

Voiko kattava molekyyliprofilointi auttaa määrittämään CUP-kasvainten alkuperää? Parantaako kasvaimen alkuperän tunnistaminen hoitovalintoja ja selviytymistuloksia verrattuna historiallisiin tietoihin?

Osallistujat:

  • Suorittavat uuden biopsian kerätäkseen kasvainkudosta edistyneitä analyysejä varten.
  • Antavat verinäytteitä kiertävän kasvaimen DNA-analyysia (cfDNA/ctDNA) varten.
  • Antavat ulostenäytteen mikrobiomianalyysia varten.
  • Saavat kasvainkudosanalyysit suoritettua käyttäen:

Metylaatioprofilointia ja kattavaa geeni-paneelitestaus.

  • Saavat tulokset tarkastetuiksi erikoistuneessa CUP-molekyylitason MDT-kokouksessa määrittämään todennäköisen kasvaimen alkuperän ja ohjatakseen hoitoa.
  • Saavat kasvainkudosnäytteensä biopankkiin säilytettäväksi jatkotutkimusta varten, mukaan lukien koko genomin sekvensointi (WGS) ja RNA-sekvensointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • ECOG PS 0-2.
  • Vähimmäiselinaika 3 kuukautta.
  • Radiologisesti varmistettu etäpesäketauti (CT rinta/maha/lantio) ilman primaarisen kasvaimen radiologisia merkkejä.
  • Histologisesti varmistettu tuntemattoman alkukohdan etäpesäketauti. Morphologiset ja immunohistokemialliset löydökset, jotka viittaavat mahdolliseen, mutta ei lopulliseen, alkukohtaan, ovat kelvollisia.
  • Kelvolliset histologiat sisältävät adenokarsinooman, levyepiteelikarsinooman, huonosti erilaistuneen karsinooman ja erilaistumattomat kasvaimet.
  • Kliinisesti merkitykselliset endoskooppiset tutkimukset on suoritettu kliinisten, radiologisten ja patologisten löydösten perusteella ilman primaarisen kasvaimen tunnistamista.
  • Kliinisesti merkitykselliset täydentävät radiologiset tutkimukset on suoritettu kliinisten, radiologisten ja patologisten löydösten perusteella ilman primaarisen kasvaimen radiologisia merkkejä (esim. PET/CT, mammografia/MR rinnat).
  • Biopsiaa varten saatavilla oleva etäpesäke. Poikkeaminen protokollasta voidaan sallia, jos pesäke ei ole teknisesti saatavilla biopsiaa varten. Potilailla, joiden etäpesäke on teknisesti saatavilla biopsiaa varten, potilaan on oltava lääketieteellisesti kykenevä metastaseihin liittyvään biopsiaan tutkijan arvioimana.
  • Kykeneviä allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumus, kuten liitteessä 1 kuvattu, mikä sisältää ICF:ssä ja tässä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poisottokriteerit:

  • Potilaat, joilla on mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka hoitavan lääkärin mielestä tekee potilaan osallistumisen tutkimukseen ei-toivottavaksi tai joka saattaa vaarantaa tutkimusvaatimusten noudattamisen.
  • Psykologiset, perheelliset, sosiologiset tai maantieteelliset olot, jotka mahdollisesti estävät tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamisen; nämä olot tulisi keskustella potilaan kanssa ennen rekisteröintiä tutkimukseen.
  • Potilas, joka ei tutkijan arvioimana pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan tutkimussääntöjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kattava molekyyliprofilaatio
Tumori-metylaatioanalyysit, cfDNA-metylaatioanalyysit, Kokogenomisekvensointi, RNA-sekvensointi, Laajat kohdennetut NGS-paneelit
Osallistujalta otetaan sisällyttämisen yhteydessä tuore jäädytetty biopsia ja veriplasma cfDNA-analyysiä varten kattavaa molekyyliprofilointia varten. Tuloksia käsitellään tutkimukseen erityisessä CUP-molekyyli-MDT-kokouksessa.
Muut nimet:
  • kokogenomisekvensointi
  • RNA-sekvensointi
  • Tumori-metylaatioanalyysit
  • cfDNA-metylaatioanalyysit
  • Laaja kohdennettu NGS-paneeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus, jolla alkusijainti on tunnistettu
Aikaikkuna: Osallistumisesta päätökseen CUP-molekyylisessä MDT:ssä 8 viikon kohdalla
Alkuperäpaikan tunnistaminen määritellään tapauksiksi, joissa CUP-molekyylinen MDT päätyy todennäköiseen alkuperäpaikkaan
Osallistumisesta päätökseen CUP-molekyylisessä MDT:ssä 8 viikon kohdalla
Potilaiden prosenttiosuus, jossa hoitovalinta poikkeaa empiirisestä CUP-hoitosuunnitelmasta
Aikaikkuna: CUP-molekyylisesta MDT:stä tehtyyn päätelmästä seuraavan hoidon aloittamiseen 36 kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisesta
Kohdejärjestelmäkohtainen hoito valittu empiirisen CUP-hoidon sijaan perustuen CUP MDT:n johtopäätökseen
CUP-molekyylisesta MDT:stä tehtyyn päätelmästä seuraavan hoidon aloittamiseen 36 kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitolinjan aloituspäivästä edistymisen tai kuoleman päivämäärään asti, tai sensuroitu, jos potilas on elossa analyysin aikaan, aikavälillä 36 kuukautta tutkimukseen osallistumisesta alkaen.
Aika hoidon aloittamisesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
Ensimmäisen hoitolinjan aloituspäivästä edistymisen tai kuoleman päivämäärään asti, tai sensuroitu, jos potilas on elossa analyysin aikaan, aikavälillä 36 kuukautta tutkimukseen osallistumisesta alkaen.
Kokonaissäilyvyys
Aikaikkuna: CUP-diagnoosin päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä tai sensuroituna, jos potilas on elossa analyysipäivänä, 36 kuukauden aikavälillä tutkimukseen osallistumisesta alkaen.
Aika CUP-diagnoosista kuolemaan mihin tahansa syyhyn
CUP-diagnoosin päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä tai sensuroituna, jos potilas on elossa analyysipäivänä, 36 kuukauden aikavälillä tutkimukseen osallistumisesta alkaen.
Tumorin sijainnin tunnistaminen molekyyliprofilointimenetelmillä
Aikaikkuna: Tutkimukseen rekrytoinnista alkaen 8 viikon kuluessa CUP-molekulaariseen MDT:hen päätyvään päätelmään
Potilaiden prosenttiosuus, joille kunkin molekyyliprofilointimenetelmän avulla voidaan tunnistaa todennäköinen alkuperäpaikka.
Tutkimukseen rekrytoinnista alkaen 8 viikon kuluessa CUP-molekulaariseen MDT:hen päätyvään päätelmään
Molekyylimuutosten esiintyvyys ja kohdennetun hoidon käyttö CUP-potilailla
Aikaikkuna: Molekyyliprofiilin määrittämisestä kohdennetun hoidon aloittamiseen ja elossaoloseurantaan, 36 kuukauden aikana osallistumisesta tutkimukseen.
CUP-potilaiden molekulaaristen muutosten ja käyttökelpoisten kohdealueiden esiintymistiheys sekä prosenttiosuus potilaista, jotka saavat kohdennettua hoitoa molekulaarisen profiloinnin tulosten perusteella. Kohdennetun hoidon vaikutusta selviytymiseen arvioidaan myös.
Molekyyliprofiilin määrittämisestä kohdennetun hoidon aloittamiseen ja elossaoloseurantaan, 36 kuukauden aikana osallistumisesta tutkimukseen.
CUP-molekyylisen MDT-arvioinnin vaikutus aiempaan kliiniseen tutkimusprosessiin
Aikaikkuna: Rekrytoinnista aina CUP-molekyylipohjaiseen moniammatilliseen tiimikonsultaatioon 8 viikon kohdalla
Tämä lopputulos arvioi CUP-molekyylisen MDT-kokousten hyödyllisyyttä mittaamalla niiden potilaiden prosenttiosuutta, joille suositellaan lisäkliinistä tutkimusta tai patologian analyysejä, sekä paikallisen ja tutkimuksen patologin päätelmien välistä yhtäpitävyyttä.
Rekrytoinnista aina CUP-molekyylipohjaiseen moniammatilliseen tiimikonsultaatioon 8 viikon kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulostemikrobiston Monimuotoisuus ja Koostumus CUP-potilaalla
Aikaikkuna: Alkutason ulostenäytteen keräyksestä lähtien analyysien valmistumiseen saakka 36 kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisesta
Pääasialtaan tuntemattoman syövän (CUP) potilaiden ulosten mikrobiston karakterisointi
Alkutason ulostenäytteen keräyksestä lähtien analyysien valmistumiseen saakka 36 kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 869556

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .