NorCUP-tutkimus: Parantava ennustetta ja personoitua hoitoa alkukohdatonta syöpää (CUP) sairastavilla (NorCUP)
perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Haukeland University Hospital
NorCUP-tutkimus: Parantamaan ennustetta ja personoitua hoitoa primääritumattomassa syövässä (CUP)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on parantaa diagnosointi- ja hoitostrategioita alkuperältään tuntemattoman syövän (CUP) potilaille käyttämällä kehittynyttä molekyyliprofilointia tunnistamaan todennäköinen kasvaimen alkuperä ja ohjaamaan hoitoa.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Voiko kattava molekyyliprofilointi auttaa määrittämään CUP-kasvainten alkuperää? Parantaako kasvaimen alkuperän tunnistaminen hoitovalintoja ja selviytymistuloksia verrattuna historiallisiin tietoihin?
Osallistujat:
- Suorittavat uuden biopsian kerätäkseen kasvainkudosta edistyneitä analyysejä varten.
- Antavat verinäytteitä kiertävän kasvaimen DNA-analyysia (cfDNA/ctDNA) varten.
- Antavat ulostenäytteen mikrobiomianalyysia varten.
- Saavat kasvainkudosanalyysit suoritettua käyttäen:
Metylaatioprofilointia ja kattavaa geeni-paneelitestaus.
- Saavat tulokset tarkastetuiksi erikoistuneessa CUP-molekyylitason MDT-kokouksessa määrittämään todennäköisen kasvaimen alkuperän ja ohjatakseen hoitoa.
- Saavat kasvainkudosnäytteensä biopankkiin säilytettäväksi jatkotutkimusta varten, mukaan lukien koko genomin sekvensointi (WGS) ja RNA-sekvensointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eli Sihn S Steinskog, MD PhD
- Puhelinnumero: 0047
- Sähköposti: eli.sihn.samdal.steinskog@helse-bergen.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kjersti T Davidsen, MD PhD
- Puhelinnumero: 004755972010
- Sähköposti: kjersti.tefre.davidsen@helse-bergen.no
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elin Amdal
- Sähköposti: eliaam@ous-hf.no
-
Oslo, Norja
- Akershus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Åsa D Smith
- Sähköposti: Asa.Dahle.Smith@ahus.no
-
Stavanger, Norja
- Stavanger University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bjørnar Gilje
- Sähköposti: bjornar.gilje@sus.no
-
Tromsø, Norja
- University Hospital of North-Norway
-
Ottaa yhteyttä:
- Egil Blix
- Sähköposti: egil.store.blix@unn.no
-
Trondheim, Norja
- St Olavs Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ola Magne Vagnildhaug
- Sähköposti: ola.magne.vagnildhaug@stolav.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- ECOG PS 0-2.
- Vähimmäiselinaika 3 kuukautta.
- Radiologisesti varmistettu etäpesäketauti (CT rinta/maha/lantio) ilman primaarisen kasvaimen radiologisia merkkejä.
- Histologisesti varmistettu tuntemattoman alkukohdan etäpesäketauti. Morphologiset ja immunohistokemialliset löydökset, jotka viittaavat mahdolliseen, mutta ei lopulliseen, alkukohtaan, ovat kelvollisia.
- Kelvolliset histologiat sisältävät adenokarsinooman, levyepiteelikarsinooman, huonosti erilaistuneen karsinooman ja erilaistumattomat kasvaimet.
- Kliinisesti merkitykselliset endoskooppiset tutkimukset on suoritettu kliinisten, radiologisten ja patologisten löydösten perusteella ilman primaarisen kasvaimen tunnistamista.
- Kliinisesti merkitykselliset täydentävät radiologiset tutkimukset on suoritettu kliinisten, radiologisten ja patologisten löydösten perusteella ilman primaarisen kasvaimen radiologisia merkkejä (esim. PET/CT, mammografia/MR rinnat).
- Biopsiaa varten saatavilla oleva etäpesäke. Poikkeaminen protokollasta voidaan sallia, jos pesäke ei ole teknisesti saatavilla biopsiaa varten. Potilailla, joiden etäpesäke on teknisesti saatavilla biopsiaa varten, potilaan on oltava lääketieteellisesti kykenevä metastaseihin liittyvään biopsiaan tutkijan arvioimana.
- Kykeneviä allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumus, kuten liitteessä 1 kuvattu, mikä sisältää ICF:ssä ja tässä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poisottokriteerit:
- Potilaat, joilla on mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka hoitavan lääkärin mielestä tekee potilaan osallistumisen tutkimukseen ei-toivottavaksi tai joka saattaa vaarantaa tutkimusvaatimusten noudattamisen.
- Psykologiset, perheelliset, sosiologiset tai maantieteelliset olot, jotka mahdollisesti estävät tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamisen; nämä olot tulisi keskustella potilaan kanssa ennen rekisteröintiä tutkimukseen.
- Potilas, joka ei tutkijan arvioimana pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan tutkimussääntöjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kattava molekyyliprofilaatio
Tumori-metylaatioanalyysit, cfDNA-metylaatioanalyysit, Kokogenomisekvensointi, RNA-sekvensointi, Laajat kohdennetut NGS-paneelit
|
Osallistujalta otetaan sisällyttämisen yhteydessä tuore jäädytetty biopsia ja veriplasma cfDNA-analyysiä varten kattavaa molekyyliprofilointia varten.
Tuloksia käsitellään tutkimukseen erityisessä CUP-molekyyli-MDT-kokouksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jolla alkusijainti on tunnistettu
Aikaikkuna: Osallistumisesta päätökseen CUP-molekyylisessä MDT:ssä 8 viikon kohdalla
|
Alkuperäpaikan tunnistaminen määritellään tapauksiksi, joissa CUP-molekyylinen MDT päätyy todennäköiseen alkuperäpaikkaan
|
Osallistumisesta päätökseen CUP-molekyylisessä MDT:ssä 8 viikon kohdalla
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jossa hoitovalinta poikkeaa empiirisestä CUP-hoitosuunnitelmasta
Aikaikkuna: CUP-molekyylisesta MDT:stä tehtyyn päätelmästä seuraavan hoidon aloittamiseen 36 kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisesta
|
Kohdejärjestelmäkohtainen hoito valittu empiirisen CUP-hoidon sijaan perustuen CUP MDT:n johtopäätökseen
|
CUP-molekyylisesta MDT:stä tehtyyn päätelmästä seuraavan hoidon aloittamiseen 36 kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitolinjan aloituspäivästä edistymisen tai kuoleman päivämäärään asti, tai sensuroitu, jos potilas on elossa analyysin aikaan, aikavälillä 36 kuukautta tutkimukseen osallistumisesta alkaen.
|
Aika hoidon aloittamisesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
|
Ensimmäisen hoitolinjan aloituspäivästä edistymisen tai kuoleman päivämäärään asti, tai sensuroitu, jos potilas on elossa analyysin aikaan, aikavälillä 36 kuukautta tutkimukseen osallistumisesta alkaen.
|
|
Kokonaissäilyvyys
Aikaikkuna: CUP-diagnoosin päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä tai sensuroituna, jos potilas on elossa analyysipäivänä, 36 kuukauden aikavälillä tutkimukseen osallistumisesta alkaen.
|
Aika CUP-diagnoosista kuolemaan mihin tahansa syyhyn
|
CUP-diagnoosin päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä tai sensuroituna, jos potilas on elossa analyysipäivänä, 36 kuukauden aikavälillä tutkimukseen osallistumisesta alkaen.
|
|
Tumorin sijainnin tunnistaminen molekyyliprofilointimenetelmillä
Aikaikkuna: Tutkimukseen rekrytoinnista alkaen 8 viikon kuluessa CUP-molekulaariseen MDT:hen päätyvään päätelmään
|
Potilaiden prosenttiosuus, joille kunkin molekyyliprofilointimenetelmän avulla voidaan tunnistaa todennäköinen alkuperäpaikka.
|
Tutkimukseen rekrytoinnista alkaen 8 viikon kuluessa CUP-molekulaariseen MDT:hen päätyvään päätelmään
|
|
Molekyylimuutosten esiintyvyys ja kohdennetun hoidon käyttö CUP-potilailla
Aikaikkuna: Molekyyliprofiilin määrittämisestä kohdennetun hoidon aloittamiseen ja elossaoloseurantaan, 36 kuukauden aikana osallistumisesta tutkimukseen.
|
CUP-potilaiden molekulaaristen muutosten ja käyttökelpoisten kohdealueiden esiintymistiheys sekä prosenttiosuus potilaista, jotka saavat kohdennettua hoitoa molekulaarisen profiloinnin tulosten perusteella.
Kohdennetun hoidon vaikutusta selviytymiseen arvioidaan myös.
|
Molekyyliprofiilin määrittämisestä kohdennetun hoidon aloittamiseen ja elossaoloseurantaan, 36 kuukauden aikana osallistumisesta tutkimukseen.
|
|
CUP-molekyylisen MDT-arvioinnin vaikutus aiempaan kliiniseen tutkimusprosessiin
Aikaikkuna: Rekrytoinnista aina CUP-molekyylipohjaiseen moniammatilliseen tiimikonsultaatioon 8 viikon kohdalla
|
Tämä lopputulos arvioi CUP-molekyylisen MDT-kokousten hyödyllisyyttä mittaamalla niiden potilaiden prosenttiosuutta, joille suositellaan lisäkliinistä tutkimusta tai patologian analyysejä, sekä paikallisen ja tutkimuksen patologin päätelmien välistä yhtäpitävyyttä.
|
Rekrytoinnista aina CUP-molekyylipohjaiseen moniammatilliseen tiimikonsultaatioon 8 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulostemikrobiston Monimuotoisuus ja Koostumus CUP-potilaalla
Aikaikkuna: Alkutason ulostenäytteen keräyksestä lähtien analyysien valmistumiseen saakka 36 kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisesta
|
Pääasialtaan tuntemattoman syövän (CUP) potilaiden ulosten mikrobiston karakterisointi
|
Alkutason ulostenäytteen keräyksestä lähtien analyysien valmistumiseen saakka 36 kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 869556
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .