Vertailu sidekalvon goblettisolutiheydestä kuivasilmäpotilailla, joita hoidettiin 8 viikon ajan joko 0,1 % syklosporiinilla, joka on liuotettu perfluoributyylipentaanissa (Vevye®), tai geneerisellä 0,05 % syklosporiiniemulsioilla (CSAGCD)

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt tai sitä vanhempi rekrytointivaiheessa. 2. DED-tautihistoria, lääkärin diagnosoima tai potilaan raportoima, viimeisen 6 kuukauden aikana ennen rekrytointikäyntiä.

  3. Molemmat seuraavista DED:n merkeistä samassa silmässä rekrytointikäynnillä (perustaso):

  1. Kokonaissarven fluoresseiini-värjäyspistemäärä ≥ 3 modifioidun National Eye Institute (NEI) -luokittelujärjestelmän mukaan.

  2. Kokonaiskonjunktiivan lissamiinivihreä-värjäyspistemäärä ≥ 2 modifioidun NEI-luokittelujärjestelmän mukaan.

     4. Anestesioimaton Schirmer-testin tulos ≥ 5 ja < 15 mm/5 min vähintään yhdessä silmässä rekrytointikäynnillä.

     5. SANDE-silmäepämukavuusvisuaalisen analogian kyselylomakkeen pistemäärä ≥ 35 rekrytointikäynnillä.

     6. Hyvä yleinen ja silmän terveydentila, jonka tutkija määrittää käyttämällä sairaushistoriaa ja silmätutkimusta.

     7. Kyky antaa allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus, joka sisältää vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) ja tässä tutkimussuunnitelmassa.

     8. Antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

     9. Kyky ja halukkuus noudattaa tutkimusohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut tutkimuskäynnit tutkijan arvioimana.

     Poissulkemiskriteerit:

• Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt tai sitä vanhempi rekrytointivaiheessa.
2. DED-tautihistoria, lääkärin diagnosoima tai potilaan raportoima, viimeisen 6 kuukauden aikana ennen rekrytointikäyntiä.

3. Molemmat seuraavista DED:n merkeistä samassa silmässä rekrytointikäynnillä (perustaso):

   1. Kokonaissarven fluoresseiini-värjäyspistemäärä ≥ 3 modifioidun National Eye Institute (NEI) -luokittelujärjestelmän mukaan.
   2. Kokonaiskonjunktiivan lissamiinivihreä-värjäyspistemäärä ≥ 2 modifioidun NEI-luokittelujärjestelmän mukaan.
4. Anestesioimaton Schirmer-testin tulos ≥ 5 ja < 15 mm/5 min vähintään yhdessä silmässä rekrytointikäynnillä.
5. SANDE-silmäepämukavuusvisuaalisen analogian kyselylomakkeen pistemäärä ≥ 35 rekrytointikäynnillä.
6. Hyvä yleinen ja silmän terveydentila, jonka tutkija määrittää käyttämällä sairaushistoriaa ja silmätutkimusta.
7. Kyky antaa allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus, joka sisältää vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) ja tässä tutkimussuunnitelmassa.
8. Antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
9. Kyky ja halukkuus noudattaa tutkimusohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut tutkimuskäynnit tutkijan arvioimana.

Poissulkemiskriteerit:

Rekrytointikäynnillä seuraaviin kriteereihin täyttävät henkilöt suljetaan pois tutkimuksesta:

Silmätautien osalta:

1. Historia tai läsnäolo minkä tahansa silmäsairauden tai tilan (muun kuin DED) kummassakin silmässä, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimustulosten tulkintaa tai potilaan turvallisuutta, kuten: merkittävä sidekalvon arpeuma; pterygium tai nodulaarinen pingvekula; sidekalvontulehdus tai DED:hen liittymätön tulehdus; kliinisesti merkittävä etummainen blefariitti (stafylokokki- tai Demodex).
2. Muu merkittävä silmäsairaus, joka vaatii paikallislääkitystä (esim. glaukooma, silmänpainetauti), tai muu silmäsairaus, jonka tutkija uskoo saattavan häiritä tutkimustuloksia tai niiden tulkintaa.
3. Silmäleikkauksen historia viimeisen 1 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä, mukaan lukien pisteiden kauterisointi, sarven taittovoiman korjausleikkaukset tai etuosaleikkaukset (esim. kaihileikkaus tai mikä tahansa leikkaus, joka luo limbus- tai sarveissärmaleikkauksen).
4. Sarven siirtoleikkauksen historia toisessa tai molemmissa silmissä.
5. Toistuvan, jatkuvan tai aktiivisen silmäinfektion diagnoosi, mukaan lukien mutta ei rajoittuen herpes simplekseen tai zosteriin, bakteeri- tai sienisarven tulehdukseen.
6. Piilolinssien käyttö kummassakin silmässä viimeisen 90 päivän aikana ennen rekrytointikäyntiä tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.
7. Piste- tai kanavaikkunan tulppa läsnä kummassakin silmäluomessa viimeisen 90 päivän aikana ennen rekrytointikäyntiä tai odotettu tulpan asettaminen tai tukkeutuminen milloin tahansa tutkimuksen aikana.
8. Säännöllinen käyttö, tutkijan arvioimana, luomihygieniasta tai lämpömaskeista viimeisen 14 päivän aikana ennen rekrytointikäyntiä tai mikä tahansa suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.
9. Luomien lämmityshoidon käyttö (esim. LipiFlow®, iLUX®, Thermal OneTouch, TearCare®) tai Meibomin rauhasten luotaaminen/terapeuttinen puristaminen viimeisen 90 päivän aikana ennen rekrytointia tai odotettu tutkimuksen aikana.
10. Intense Pulsed Light (IPL) -hoidon käyttö silmäluomilla viimeisen 90 päivän aikana ennen rekrytointia tai odotettu tutkimuksen aikana.
11. Teko-kyynelten käyttö viimeisen 24 tunnin aikana ennen rekrytointia tai odotettu käyttö tutkimuksen aikana.
12. Minkä tahansa topikaalisen silmä-syklosporiini A -valmisteen käyttö (esim. silmä-syklosporiini [Restasis®, Cequa™, Vevye™, geneeriset]) viimeisen 1 vuoden aikana ennen rekrytointia. Lifitegrastin [Xiidra®]), perfluorohheksyylioktaanin [Meibo™]), Tryptyr™:n tai minkä tahansa topikaalisen silmäkortikosteroidin tai minkä tahansa ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö viimeisen 90 päivän aikana ennen rekrytointia tai odotettu käyttö tutkimuksen aikana.
13. Topikaalisen silmä-autologisen seerumin/plasman käyttö viimeisen 90 päivän aikana ennen rekrytointia tai odotettu käyttö tutkimuksen aikana.
14. Minkä tahansa topikaalisen silmäglaukoomalääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän aikana ennen rekrytointia tai odotettu käyttö tutkimuksen aikana.
15. Säännöllinen käyttö, tutkijan määrittelemänä, mistä tahansa muusta topikaalisesta silmälääkkeestä, jota ei mainita Poissulkemiskohdissa 11, 12, 13 tai 14, viimeisen 14 päivän aikana ennen rekrytointikäyntiä tai odotettu käyttö tutkimuksen aikana (esim. silmänvalkaisuvalmisteet [Visine®, Lumify®], topikaaliset silmäantibiootit, topikaaliset silmäantihistamiinit, mastosyylistabilisaattorit, presbyopian korjaavat tipat [esim. Vuity™]).
16. Tyrvaya™:n (varenikliiniliuos, nenäsumute 0,03 mg) käyttö viimeisen 90 päivän aikana ennen rekrytointikäyntiä tai odotettu käyttö tutkimuksen aikana.
17. Suun kautta otettavien lääkkeiden käyttö vaikean DED:n ja/tai Meibomin rauhassairauden hoitoon, kuten suun kautta otettava pilokarpiini, suun kautta otettava sevimeliini, suun kautta otettavat makrolidit, suun kautta otettavat tetrasykliinit tai tetrasykliinijohdannaiset, ja suun kautta otettavat retinoidit viimeisen 30 päivän aikana ennen rekrytointia tai odotettu käyttö tutkimuksen aikana.

18. Yleiset/järjestelmälliset:

    Silmiä kuivaavan vaikutuksen omaavan systeemisen lääkkeen (esim. antihistamiinit tai masennuslääkkeet) aloittaminen, lopettaminen tai annoksen muutos alle 30 päivää ennen rekrytointia tai annoksen muutos odotetaan tutkimuksen aikana. Huom: näiden lääkkeiden satunnainen lyhytaikainen käyttö, kuten systeemisten antihistamiinien, sallitaan, edellyttäen että käyttö ei ole tapahtunut viimeisen 7 päivän aikana ennen rekrytointia. Systeemisen kortikosteroidin aloittaminen, lopettaminen tai annoksen muutos alle 60 päivää ennen rekrytointikäyntiä tai annoksen muutos odotetaan tutkimuksen aikana. Huom: Ei-silmäkohtaisesti topikaalisesti levitetyt kortikosteroidit (mukaan lukien topikaaliset kremit, nenäsumutteet ja inhalaattorit) sallitaan tutkimuksen aikana, eikä annoksen tarvitse olla vakaa.

19. Systeemisen immunomodulaattorin (esim. hydroksiklorokiini, metotreksaatti, syklosporiini) aloittaminen, lopettaminen tai annoksen muutos alle 60 päivää ennen rekrytointikäyntiä tai annoksen muutos odotetaan tutkimuksen aikana.
20. Tutkittavan tuotteen tai laitteen käyttö viimeisen 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.

21. Rekrytointikäynnillä, tutkijan harkinnan mukaan, hallitsematon tai vaikea:

    1. Systeeminen allergia
    2. Riniitti tai sinusitti
    3. Atopinen dermatitti, joka kohdistuu silmäluomiin
22. Merkittävän systeemisen sairauden (esim.: sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, veri-, immunologinen) historia tai läsnäolo. Merkittävä määritellään millä tahansa sairaudella, joka tutkijan arviossa asettaisi potilaan turvallisuuden vaaraan osallistumisen kautta, tai estäisi tai hämmentäisi tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä arviointeja (esim. vaikea reumaattinen nivelrikko, vaikea systeeminen lupus erythematosus, hallitsematon immuunipuutos, jne.).
23. Tunnetut allergiat tai herkkyys tutkimustoimenpiteille tai tutkimusdiagnostisille aineille, mukaan lukien natriumfluoresseiini, lissamiinivihreä, jne.
24. Raskaana rekrytointivaiheessa, tällä hetkellä imettää tai suunnittelee raskaaksi tulemista tai imettämistä tutkimuksen aikana.