Sammenligning av konjunktivalt gobletcelledensitet hos pasienter med tørre øyne behandlet med cyclosporin 0,1% oppløst i perfluorobutylpentan (Vevye®) eller generisk 0,05% cyclosporin-emulsjon i 8 uker (CSAGCD)

Inklusjonskriterier:

• 1. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre ved inkludering. 2. Har en historie med DED, diagnostisert av kliniker eller rapportert av pasient, innen 6 måneder før inkluderingsbesøket.

  3. Har begge disse tegnene på DED i samme øye ved inkluderingsbesøket (baseline):

  1. Total fluoresceinfargingsscore for cornea ≥ 3 basert på det modifiserte National Eye Institute (NEI) graderingsskjemaet.

  2. Total konjunktival lissaminegrønn fargingsscore ≥ 2 basert på det modifiserte NEI graderingsskjemaet. 4. Uanestetisert Schirmer-testscore ≥ 5 og < 15 mm/5 min i minst 1 øye ved inkluderingsbesøket.

     5. En SANDE øyeubehag visuell analog spørreskjemascore på ≥ 35 ved inkluderingsbesøket.

     6. God generell og okulær helse, som fastslått av undersøkeren ved bruk av medisinsk historie og oftalmologisk undersøkelse.

     7. I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene oppført i informert samtykkeerklæring (ICF) og i denne protokollen.

     8. Har gitt skriftlig informert samtykke før noen studie-relaterte prosedyrer. 9. I stand til og villig til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle påkrevde studiebesøk som vurdert av undersøkeren.

     Eksklusjonskriterier:

• Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

1. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre ved inkludering.
2. Har en historie med DED, diagnostisert av kliniker eller rapportert av pasient, innen 6 måneder før inkluderingsbesøket.

3. Har begge disse tegnene på DED i samme øye ved inkluderingsbesøket (baseline):

   1. Total fluoresceinfargingsscore for cornea ≥ 3 basert på det modifiserte National Eye Institute (NEI) graderingsskjemaet.
   2. Total konjunktival lissaminegrønn fargingsscore ≥ 2 basert på det modifiserte NEI graderingsskjemaet.
4. Uanestetisert Schirmer-testscore ≥ 5 og < 15 mm/5 min i minst 1 øye ved inkluderingsbesøket.
5. En SANDE øyeubehag visuell analog spørreskjemascore på ≥ 35 ved inkluderingsbesøket.
6. God generell og okulær helse, som fastslått av undersøkeren ved bruk av medisinsk historie og oftalmologisk undersøkelse.
7. I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene oppført i informert samtykkeerklæring (ICF) og i denne protokollen.
8. Har gitt skriftlig informert samtykke før noen studie-relaterte prosedyrer.
9. I stand til og villig til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle påkrevde studiebesøk som vurdert av undersøkeren.

Eksklusjonskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier ved inkluderingsbesøket vil bli ekskludert fra deltakelse i studien:

Oftalmologiske:

1. Historie eller tilstedeværelse av enhver øyelidelse eller tilstand (annet enn DED) i begge øyne som etter undersøkerens vurdering vil forstyrre tolkningen av studieresultatene eller deltakers sikkerhet, som: betydelig konjunktival arrdannelse; pterygium eller nodulær pinguecula; konjunktivitt, eller betennelse ikke assosiert med DED; klinisk signifikant anterior blefaritt (Staphylococcal eller Demodex).
2. Annen signifikant oftalmologisk sykdom som krever lokalmedisinering (f.eks. glaukom, okulær hypertensjon), eller annen oftalmologisk sykdom som undersøkeren mener kan forstyrre studie funn eller tolkning.
3. Historie med øyekirurgi innen 1 år før screeningsbesøket, inkludert punctal kauterisering, korneal refraktiv, eller anterior segment kirurgi (f.eks. kataraktkirurgi eller annen kirurgi som skaper limbal eller korneal insisjoner).
4. Historie med korneal transplantasjon i ett eller begge øyne.
5. Diagnose av tilbakevendende, pågående eller aktiv øyeinfeksjon inkludert, men ikke begrenset til herpes simplex eller zoster, bakteriell eller sopp keratitt.
6. Bruk av kontaktlinser i begge øyne innen 90 dager før inkluderingsbesøket eller planlagt bruk under studien.
7. Punctal eller intracanalicular plug tilstede i begge øyelokk innen 90 dager før inkluderingsbesøket eller forventet plugginnsetting eller okklusjon når som helst under studien.
8. Regelmessig bruk, som vurdert av undersøkeren, av øyelokkhygiene eller varmemasker innen 14 dager før inkluderingsbesøket eller planlagt bruk under studien.
9. Bruk av øyelokksvarmebehandling (f.eks. LipiFlow®, iLUX®, Thermal OneTouch, TearCare®) eller Meibomske kjertel probing/terapeutisk uttrykking innen 90 dager før inkludering eller forventet under studien.
10. Bruk av Intense Pulsed Light (IPL) terapi på øyelokk innen 90 dager før inkludering eller forventet under studien.
11. Bruk av kunstige tårer innen 24 timer før inkludering eller forventet bruk under studien.
12. Bruk av enhver topikal okulær cyclosporin A formulering (f.eks. okulær cyclosporin [Restasis®, Cequa™, Vevye™, generika]) innen 1 år før inkludering. Bruk av lifitegrast [Xiidra®]), perfluorohexyloctane [Meibo™]), Tryptyr™, eller enhver topikal okulær kortikosteroid, eller enhver ikke-steroidal antiinflammatorisk agens innen 90 dager før inkludering eller forventet bruk under studien.
13. Bruk av topikal okulær autologt serum/plasma innen 90 dager før inkludering eller forventet bruk under studien.
14. Bruk av enhver topikal okulær glaukommedisinering innen 30 dager før inkludering eller forventet bruk under studien.
15. Regelmessig bruk, som definert av undersøkeren, av annen topikal okulær medisinering ikke listet i Eksklusjon 11, 12, 13 eller 14 innen 14 dager før inkluderingsbesøket eller forventet bruk under studien (f.eks. øyeblekningsprodukter [Visine®, Lumify®], topikal okulær antibiotika, topikal okulær antihistaminer, mastcelle stabilisatorer, presbyopi korrigerende dråper [f.eks. Vuity™].
16. Bruk av Tyrvaya™ (varenicline løsning, nesespray 0.03 mg) innen 90 dager før inkluderingsbesøket eller forventet bruk under studien.
17. Bruk av orale medisiner for behandling av alvorlig DED og/eller Meibomske kjertelsykdom som oral pilocarpine, oral cevimeline, orale makrolider, orale tetracycliner eller tetracyclin derivater, og orale retinoid innen 30 dager før inkludering eller forventet bruk under studien.

18. Generelle/Systemiske:

    Start, avslutning eller doseendring av en systemisk medisinering kjent for å forårsake øyetørrhet (f.eks. antihistaminer eller antidepressiva) mindre enn 30 dager før inkludering eller en doseendring er forventet under studien. Merk: Midlertidig korttidsbruk av disse medisineringene, som systemiske antihistaminer, vil være tillatt, forutsatt at bruken ikke var innen 7 dager før inkludering. Start, avslutning eller doseendring av en systemisk kortikosteroid mindre enn 60 dager før inkluderingsbesøket eller en doseendring er forventet under studien. Merk: Ikke-okulære topisk påførte kortikosteroider (inkludert topiske kremer, nesespray og inhalatorer) vil være tillatt under studien, og dosen trenger ikke å være stabil.

19. Start, avslutning eller doseendring av en systemisk immunmodulator (f.eks. hydroxychloroquine, methotrexate, cyclosporine) mindre enn 60 dager før inkluderingsbesøket eller en doseendring er forventet under studien.
20. Bruk av et undersøkelsesprodukt eller -apparat innen 30 dager før screeningsbesøket.

21. Ved inkluderingsbesøket, etter undersøkerens skjønn, har ukontrollert eller alvorlig:

    1. Systemisk allergi
    2. Rhinitt eller sinusitt
    3. Atopisk dermatitt som involverer øyelokkene
22. Historie eller tilstedeværelse av signifikant systemisk sykdom (f.eks.: kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, renal, hematologisk, immunologisk). Signifikant er definert som enhver sykdom som, i undersøkerens vurdering, ville sette deltakers sikkerhet i fare gjennom deltakelse, eller ville forhindre eller forvirre protokoll-spesifiserte vurderinger (f.eks. alvorlig revmatoid artritt, alvorlig systemisk lupus erythematosus, ukontrollert immunsvikt sykdom, etc.).
23. Kjente allergier eller følsomhet for studieintervensjonene eller studiediagnostiske agenser, inkludert natriumfluorescein, lissaminegrønn, etc.
24. Gravid ved inkludering, ammer for tiden eller planlegger å bli gravid eller amme under studien.