Lasten yksipuolisen aivohalvauksen tavoitteellisen toiminnan havainnoinnin ja toteuttamisen hermostolliset korrelaatti (EEG_AINCP)
Neurofysiologiset, kinematiikkaan liittyvät ja toiminnalliset yhteydet tavoitteellisen toiminnan havainnoinnissa ja suorittamisessa lapsilla, joilla on yksipuolinen aivohalvaus
CP (cerebral palsy) on yleisin lapsuusiässä alkanut motorinen häiriö, ja yksipuolinen CP (UCP) – motorinen vamma, joka vaikuttaa pääasiassa kehon toiselle puolelle – on CP:n yleisin muoto. Käytettävissä olevien kuntoutusohjelmien joukossa toiminnan havainnointihoidolla (AOT) on saatu yhä enemmän huomiota sen osoitetun tehokkuuden vuoksi manuaalisen motorisen toiminnan parantamisessa. AOT sisältää tavoitekeskeisten toimintojen systemaattista tarkkailua, jota seuraa niiden suorittaminen/imitointi, ja sen uskotaan hyödyntävän peilimekanismia ja sen roolia motorisessa oppimisessa. Erityisesti se perustuu neurofysiologiseen periaatteeseen, jonka mukaan muiden toimintojen tarkkailu aktivoi samat hermostorakenteet, jotka ovat mukana näitä toimintoja suoritettaessa, mikä heijastaa peililuumujärjestelmän (MNS) osallistumista. CP:ta sairastavilla lapsilla AOT:n toteutettavuus ja tehokkuus on osoitettu toiminnallisesti (Sgandurra ym., 2013, Buchignani ym., 2019). Kuitenkin, vaikka sillä on teoreettinen perusta MNS-toiminnassa, tämän järjestelmän neurofysiologiset korrelaatit CP:ta sairastavilla lapsilla ovat edelleen vähemmän kuvattuja, ja vain rajoitetut tutkimukset käyttävät toiminnallista neurokuvantamista (esim. Sgandurra ym., 2020) tai neurofysiologisia menetelmiä, kuten elektroenkefalografiaa (EEG; esim. Demas ym., 2019).
Tämä havainnointitutkimus pyrkii kuvaamaan toiminnan suorittamisen ja toiminnan havainnoinnin neurofysiologisia piirteitä 5–15-vuotiailla lapsilla, joilla on UCP-diagnoosi, verrattuna ikätasoisiin tyypillisesti kehittyviin (TD) vertaisiin. Tätä varten ei-invasiivista korkearesoluutioista EEG:ta (hdEEG) käytetään sensorimotorisen aivokuoren modulaation kvantifioimiseen mu-rytmin reaktion kautta – erityisesti tapahtumaan liittyvän desynkronoinnin (ERD) ja synkronoinnin (ERS) – ja sen topografisen jakautuman yläraajojen aktiivista visuomotorista tehtävää sisältävänä aikana. Sensorimotoristen alueiden mu-rytmin desynkronointi (tai vaimennus) on vakiintunut merkki MNS:n osallistumisesta. Toissijainen tavoite on tutkia EEG-mittauksien ja osallistujien huomion, yläraajojen kinematiikan sekä manuaalisen motorisen toiminnan välistä suhdetta. Tätä tarkoitusta varten osallistujat käyttävät ei-invasiivisia kannettavia antureita käsivarren/käden kinematiikan tallentamiseen, ja huomiota seurataan ei-invasiivisella silmänseurantajärjestelmällä. Manuaalisen motorisen toiminnan arviointiin käytetään validoituja asteikkoja.
Osallistujat osallistuvat yhteen noin 1,5 tunnin kestävään vierailuun. EEG-keruun aikana lapset käyttävät 128-kanavaista EEG-verkkoa ja suorittavat aktiivisen visuomotorisen paradigman, joka sisältää yksikätisten ja kaksikätisten tavoitekeskeisten toimintojen (esim. tavoittelu-ote) havainnoinnin ja suorittamisen. Havainnointitilassa lapset katsovat näitä toimintoja esittäviä videoita tietokonenäytöllä välttäen liikkumista. Seuraavassa suoritustilassa he itse vuorovaikuttavat samoihin esineisiin kuin havainnointitilassa. Koko saman istunnon ajan lasten huomiota/katseita seurataan silmänseurannan avulla, ja yläraajojen kinematiikkaa tallennetaan käyttämällä kannettavia inertiamittausyksikkö (IMU) -antureita. Ennen EEG-keruuta tai sen jälkeen manuaalista motorista toimintaa arvioidaan kahdella standardoidulla asteikolla: Assisting Hand Assessment (AHA) ja Melbourne Assessment-2 (MA-2).
Datan analyysi kuvaa mu-rytmin ERD-topografiaa ja ajallista dynamiikkaa sekä toiminnan suorittamisen että toiminnan havainnoinnin aikana ryhmien sisällä ja välillä. Korrelaatioanalyysit tutkivat neurofysiologisten mittauksien, katseen ja huomion mallien, kinemaattisten tietojen sekä motoristen arviointien pisteiden välisiä yhteyksiä selvittääkseen, kuinka motoriset ja huomiolliset tekijät moduloi sensorimotorista aivokuoren aktivaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39 050-886233
- Sähköposti: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
Opiskelupaikat
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Italia, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39 050-886233
- Sähköposti: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Lapset yksipuolisella aivohalvauksella
Otantakriteerit:
- Lapset, joilla on vahvistettu yksipuolisen aivohalvauksen diagnoosi,
- Käden käyttökyvyn tasot I–III Käden käyttökyvyn luokitusjärjestelmässä (MACS),
- Lapsen ikä 5–15 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava yläraajojen toiminnan häiriö (MACS ≥ taso IV: kyvyttömyys tarttua),
- Yläraajojen leikkaus 12 kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista ja botuliinitoksiinipiikki 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista,
- Vakavat komorbiditeetit,
- Vakava kognitiivinen vammaisuus, kliinisesti arvioitu kognitiivisilla Wechsler-asteikoilla, esikoulu- ja peruskouluiän älykkyysasteikolla (WPPSI-IV) tai Wechslerin lasten älykkyysasteikolla (WISC-IV tai V).
Tyypillisesti kehittyvät lapset:
Otantakriteerit
- 5–15-vuotiaat lapset, joilla on tyypillinen kehitys,
- Ei dokumentoituja kliinisesti merkittäviä häiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Tutkimusryhmä
40 lasta, joilla on yksipuolinen aivohalvaus (UCP), ikä 5–15 vuotta
|
|
Kontrolliryhmä
40 tyypillisesti kehittynyttä (TD) lasta, 5–15-vuotiaita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurofysiologiset (EEG) tiedot
Aikaikkuna: 1 istunto - noin 45 minuuttia
|
- EEG-toiminnan havainnointitehtävän aikainen mu-rytmin reagoivuus. Ensisijaisina lopputulosmittareina ovat EEG:n mu-rytmin modulaatio osallistujien suorittamassa visuomotorisessa tehtävässä. EEG:n mu-rytmin vaimennus (tai desynkronisaatio) on ihmisen peilineronijärjestelmän aktivaation indeksi sensomotorisen aivokuoren yläpuolella. Kvantitatiivisia spektraali- ja aika-taajuusanalyyseja suoritetaan arvioimaan mu-rytmin vaimennusta suoritettujen ja havaittujen tavoitteellisten toimintojen vastauksena. Mu-rytmin tapahtumaan liittyvät desynkronisaatio-/synkronisaatio (ERD/ERS) -kuvioita tarkastellaan eri aivokuoren alueilla (ensisijainen kiinnostuksen kohde: keskus- ja päälaen alueet) ja olosuhteissa (havainnointi, suoritus) sekä verrataan ryhmien välillä (kontrolliryhmä vs. tutkimusryhmä). |
1 istunto - noin 45 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katsekäyttäytyminen ja huomion sitoutuminen - EEG-sessioiden aikana
Aikaikkuna: 1 istunto: noin 45 minuuttia (EEG-aineiston keruun aikana)
|
Osallistujien katsekäyttäytymistä ja tarkkaavuuden sitoutumista EEG:n tallennuksen aikana koskevat tiedot saadaan silmänseurantajärjestelmästä.
Analyysit keskittyvät silmänliikkeisiin, ärsykkeen kiinnittämisen kestoon ja sakkadeihin videon katselun aikana.
Silmänseurantatuloksia verrataan EEG-indekseihin ja ryhmien välillä.
|
1 istunto: noin 45 minuuttia (EEG-aineiston keruun aikana)
|
|
Kinemaattiset tiedot - EEG-istunnon aikana
Aikaikkuna: 1 istunto: noin 45 minuuttia (EEG-aineiston keruun aikana)
|
IMU-käyttöliittymäsensoreista saatavaa dataa kerätään EEG-keruun aikana.
Kineettisiä (eli sijainti/liikeradat, aika, nopeus); dynaamisia (kiihtyvyys, voimat); suorituskykyisiä (nykäys, tarkkuus, liikkeen taajuus ja amplitudi) sekä symmetria- ja koordinaatioindeksejä koskevia kvantitatiivisia parametreja analysoidaan.
Näitä tietoja korreloidaan EEG-tietojen kanssa ja verrataan ryhmien välillä.
|
1 istunto: noin 45 minuuttia (EEG-aineiston keruun aikana)
|
|
Assisting Hand Assessment (AHA) -pisteytys
Aikaikkuna: 1 sessio: noin 25-30 minuuttia (ennen tai EEG-session jälkeen)
|
AHA on standardoitu arviointityökalu, jolla mitataan avustavan käden suorituskykyä UCP:ta sairastavilla lapsilla.
Sitä voidaan käyttää 18 kuukauden ja 18 vuoden ikäisille lapsille. Se koostuu leikillisistä istunnoista, jotka muodostuvat eri ikäryhmille kalibroiduista puolistrukturoiduista aktiviteeteista (erilaiset lautapelit), ja kestää noin 25–30 minuuttia.
Videolle tallennettu arviointi pisteytetään myöhemmin sertifioidun AHA-arvioijan toimesta.
|
1 sessio: noin 25-30 minuuttia (ennen tai EEG-session jälkeen)
|
|
Melbournen arvioinnin 2 (MA-2) pistemäärä
Aikaikkuna: 1 sessio: noin 15 minuuttia (ennen tai jälkeen EEG-session)
|
MA-2 on pätevä ja luotettava kriteeriviitepohjainen testi yläraajojen liikelaadun arvioimiseksi 2,5–15-vuotiailla neurologisesti vammautuneilla lapsilla.
Se koostuu 14 yksikätisesti testatusta osiosta, joihin kuuluvat ulottuminen, osoittaminen, manipulointi, tarttuminen, vapauttaminen sekä pronaatio/supinaatio.
Vain vaikutettu käsi testataan, ja kesto on noin 15 minuuttia.
|
1 sessio: noin 15 minuuttia (ennen tai jälkeen EEG-session)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buchignani B, Beani E, Pomeroy V, Iacono O, Sicola E, Perazza S, Bieber E, Feys H, Klingels K, Cioni G, Sgandurra G. Action observation training for rehabilitation in brain injuries: a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2019 Dec 27;19(1):344. doi: 10.1186/s12883-019-1533-x.
- Sgandurra G, Biagi L, Fogassi L, Ferrari A, Sicola E, Guzzetta A, Tosetti M, Cioni G. Reorganization of action observation and sensory-motor networks after action observation therapy in children with congenital hemiplegia: A pilot study. Dev Neurobiol. 2020 Sep;80(9-10):351-360. doi: 10.1002/dneu.22783. Epub 2020 Oct 28.
- Sgandurra G, Ferrari A, Cossu G, Guzzetta A, Fogassi L, Cioni G. Randomized trial of observation and execution of upper extremity actions versus action alone in children with unilateral cerebral palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Nov-Dec;27(9):808-15. doi: 10.1177/1545968313497101. Epub 2013 Jul 25.
- Demas J, Bourguignon M, Perivier M, De Tiege X, Dinomais M, Van Bogaert P. Mu rhythm: State of the art with special focus on cerebral palsy. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Oct;63(5):439-446. doi: 10.1016/j.rehab.2019.06.007. Epub 2019 Jul 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- EEG_AINCP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .