Vertailu 'Think in Nerve Length and Layers' (TINLL) -menetelmän ja perinteisen hoidon tehokkuudesta potilailla, joilla on kyynärpään ulkosivuvaiva.
Vertailu 'Think in Nerve Length and Layers' (TINLL) -lähestymistavan ja perinteisen hoidon tehokkuudesta potilailla, joilla on kyynärpään ulkokyljen kipu.
Lateraalinen kyynärkipu voi rajoittaa merkittävästi ihmisten kykyä tehdä haluamiaan tai tarvitsemiaan toimintoja. Haluamme tutkia, onko yksi hoitotekniikka parempi kuin toinen lateraalista kyynärkipua sairastavilla ihmisillä.
Sinut sijoitetaan perinteiseen hoitoryhmään tai ei-perinteiseen hoitoryhmään. Sijoittumisesi ryhmään riippuu aiemmista kivun hoidoista, joita olet saanut.
Ennen hoidon aloittamista saat neljä testiä: 1) puristusvoimatesti, 2) nipistystesti, 3) kiputason kysely ja 4) toiminnallinen kysely. Nämä neljä testiä eivät vie enempää kuin 15 minuuttia suorittaa. Nämä neljä testiä ovat yleisiä testejä, joita annetaan kyynärkipua sairastaville ihmisille. Saat nämä neljä testiä:
- Alussa, ennen hoidon aloittamista
- 2 viikon kohdalla
- 4 viikon kohdalla
- Hoidon lopussa
Perinteinen hoitoryhmä: Saat hoitoa 1x/viikko 4-6 viikon ajan. Perinteinen hoitoryhmä koostuu seuraavista hoidoista:
- ranneojennusten venyttelystä ja vahvistamisesta
- pehmytkudoshoitoa kyynärvarren lihaksille
- nivelmobilisaatiota kyynärpäässä
- jäykästä ja elastisesta teippauksesta, keskittyen ranneojennuslihaksiin
- ergonomisista strategioista
- ihon läpi tapahtuvasta hermostimulaatiosta (TENS)
- rannetukista
Ei-perinteinen (TINLL) hoitoryhmä: Saat hoitoa 1x/1-2 viikon välein 4-6 viikon ajan. Ei-perinteinen (TINLL) hoitoryhmä koostuu seuraavista hoidoista:
- nivel- ja jäntemobilisaatiosta kyynärpäässä
- elastista teippausta lihaksille ja hermoille
- kyynärpään ja olkavarren lihasten venyttelystä/vahvistamisesta
- ergonomisista strategioista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun potilas lähetetään tutkimukseen ulkokylkikivun vuoksi, kaksi aikatauluttajaa tarkastelee lähetteen ja neuvottelee tutkimuksen yhteistutkijoiden kanssa määrittääkseen, mihin ryhmään potilas tulisi sijoittaa aiemman ulkokylkikivun hoidon perusteella. Aikatauluttajilla on puhelimitse luettava käsikirjoitus, jonka he lukevat potilaille. Tämä kuuluu tavalliseen puhelinkeskusteluun. Tässä vaiheessa potilaan ei tarvitse päättää osallistumisestaan; heille vain esitellään tutkimus. Tapaamiseen saapuessaan aikatauluttaja esittelee tutkimuksen uudelleen potilaalle, ja potilaalle annetaan mahdollisuus katsoa lyhyt video hyväksytyllä iPadilla. Tässä tekstityksellisessä videossa esitellään tutkimuksen yksityiskohdat, ja potilaat katsovat videon hoitohuoneessa. Videon katsomisen jälkeen yhteistutkijat käyvät läpi suostumuslomakkeen ja kysyvät osallistujalta, onko hänellä kysyttävää. Ne osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan, allekirjoittavat suostumuslomakkeen ja siten suostuvat osallistumaan. Ne osallistujat, jotka eivät suostu osallistumaan, saavat silti hoidon.
Kun suostumus on saatu, osallistujat sijoitetaan joko TINLL-ryhmään tai perinteiseen hoitoryhmään ja heille annetaan tutkimustunnusnumero. Ryhmään sijoittamisen jälkeen vastaava terapeutti suorittaa seuraavat arviot alkuvisiitillä: numeerinen kipuasteikko (NRS), potilasarviointi tenniskyljestä (PRTEE), yksi kivuton puristusvoima ojennettuna kyynärpäällä ja pronoituneella kyynärvarrella (voimaluku tallennetaan) sekä yksi kolmen leukapurin maksimiponnistus (kiputaso ja voimaluku tallennetaan). Riippumatta ryhmäjaosta kaikki osallistujat suorittavat nämä arviot alkuvisiitillä. Arvioiden jälkeen osallistujat aloittavat joko TINLL- tai perinteisen hoitoryhmän. Osallistujia arvioidaan alkuvisiitillä, 2 viikon visiitillä ja 4 viikon visiitillä, ja samat arviot suorittaa sama terapeutti. 4 viikon visiitin jälkeen osallistujat voivat halutessaan vaihtaa ryhmää. Alla kuvatut visiitit ovat tavallisia hoitovälejä. Jos osallistuja tarvitsee lisävisiittejä alla lueteltujen lisäksi, hänet suljetaan pois tutkimuksesta, ja hän saa tarvittavan hoidon ja laskutuksen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
TINLL-ryhmän hoito tapahtuu kerran 1–2 viikon välein 4–6 viikon ajan ja koostuu seuraavista yhdistelmistä potilasta riippuen:
- sädepään mobilisaatio
- haaraluun jänteiden mobilisaatio liikkeen kanssa nivelkohdistuksen, hermojännityksen ja pinnallisen sensorisen hermoston käsittelemiseksi
- elastinen teippi poikkikuituinhibitiolla 50 % venytyksellä distaalissa haaraluussa
- elastinen teippi sädepään stabilointiin 80 % venytyksellä
- haaraluun venyttäminen/pidentäminen
- rintalihaksen venyttäminen
- lapaluun vahvistaminen
- kolmipäisen lihaksen ja supinaattorin vahvistaminen
- ergonomiset strategiat
Lisähoitoja voidaan harkita. Nämä sisältävät:
- tekniikat sädehermon jännityksen lievittämiseksi (instrumenttiavusteinen pehmytkudoksen mobilisaatio (IASTM), silikonikupin liu'utus)
- sädehermon teippaus selkäpuolisesta kämmenlihaksesta C7:ään venytyksellä (10 %).
Tämän ryhmän kotiharjoitusohjelma sisältää haaraluun inhibitioteippauksen, sädepään stabilointiteippauksen ja isometrisen kolmipäisen lihaksen/supinaation vahvistamisen (annostus = 1–2 sarjaa/päivässä, 8 toistoa).
Perinteisen hoitoryhmän hoito tapahtuu kerran viikossa 4–6 viikon ajan ja koostuu seuraavista yhdistelmistä potilasta riippuen:
- rannesuorajantajien venyttäminen
- sormisuorajantajien, rannesuorajantajien, pronatorin ja supinaattorilihasten isometrinen, konsentrinen ja/tai eksentrinen vahvistaminen
- kyynärpäänivelmanipulaatio tai mobilisaatio (kuten mobilisaatio liikkeen kanssa (MWM), jonka Mulligan kehitti)
- pehmytkudoksen mobilisaatiotekniikat kyynärvarren lihaksille
- instrumenttiavusteinen pehmytkudoksen mobilisaatio (IASTM) kyynärvarren lihaksille
- jäykkä teippaustekniikat ja elastinen teippaus osana monimuotoista hoito-ohjelmaa, joka keskittyy yleisiin suorajantajiin
- ergonomiset strategiat
- transkutaaninen sähköhermostimulaatio (TENS)
- rannetuki/siivilä
- Tämän ryhmän kotiharjoitusohjelma sisältää ekstrinsiikkä venytyksiä rannesuorajantajille (3 toistoa, 30 sekunnin pidot, 1 kerta/päivässä) ja vahvistamista (annostus = 3 sarjaa, 15 toistoa, 1 kerta/päivässä)
Joko ryhmässä hoidon jälkeen 1 kuukauden kuluttua osallistujille annetaan mahdollisuus vaihtaa ryhmää.
6 kuukautta hoidon jälkeen osallistujia soitetaan puhelimitse ja heiltä kysytään seurantakysymyksiä liittyen kipuun, toimintakykyyn (PRTEE:n kautta), teippauksen käyttöön ja kotiharjoitusten käyttöön.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Victoria Priganc, PhD
- Puhelinnumero: 802-777-1477
- Sähköposti: victoria.priganc@med.uvm.edu
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
- Rekrytointi
- Orthopedica and Rehabilitation Center - Occupational Therapy/Hand Therapy, University of Vermont Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Chelsea Witt, MS
- Puhelinnumero: 802-847-7910
- Sähköposti: chelsea.witt@uvmhealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Elsinger, BS
- Puhelinnumero: 802-847-7910
- Sähköposti: jennifer.elsinger@uvmhealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- englannin kielen ymmärtäminen; aikuiset 18-vuotiaat tai vanhemmat
- viittaus sivuttaiseen kyynärpään kipuun tai ulkonevaan kyynärpään tulehdukseen
- kohdehenkilöt, joilla on positiivinen yksi seuraavista (herkkyys ulkonevassa kyynärpäässä palpoidessa
- kipu pitkien ranneliikkeiden venytyksessä
- kipu vastustuksellisessa ranteen tai keskisormen ojennuksessa)
Poissulkemiskriteerit:
- kohdehenkilöt, jotka eivät kykene seuraamaan ohjeita kognitiivisesti
- joilla on laillisesti määrätty raportoija
- kohdehenkilöt, joille on suunniteltu leikkaus, tai leikkauksen jälkeiset potilaat
- kohdehenkilöt, joilla on rannesuontunnelo-oireyhtymä, kyynärtunnelo-oireyhtymä/ sisäinen kyynärpään kipu,
- kohdehenkilöt, jotka ovat saaneet verihiutaleista rikastettua plasmaa (PRP) tai ihon läpi tehtävää neulatenotomiaa (PNT)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TINLL
|
1x/viikossa 4-6 viikon ajan tai vähemmän, jos potilas reagoi hyvin hoitoon
|
|
Active Comparator: Perinteinen
|
1x/viikko 4–6 viikon ajan, ellei potilas reagoi hyvin hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasarviointi tenniskyynärpäässä (PRTEE)
Aikaikkuna: Päivä 1, 2 viikon tapaaminen, 4 viikon tapaaminen
|
15-kysymyksinen itsearviointilomake, joka on suunniteltu mittaamaan kipua ja toimintakyvyn heikkenemistä sivuseinäkyynärnivelen jännetulehduksen (tenniskyynärpää) potilailla.
|
Päivä 1, 2 viikon tapaaminen, 4 viikon tapaaminen
|
|
kivuton puristusvoima
Aikaikkuna: Päivä 1, 2-viikon tapaaminen, 4-viikon tapaaminen
|
kivuton puristusvoima Jamar-dynamometrillä
|
Päivä 1, 2-viikon tapaaminen, 4-viikon tapaaminen
|
|
kivun numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1, 2 viikon tapaaminen, 4 viikon tapaaminen
|
kipuasteikko
|
Päivä 1, 2 viikon tapaaminen, 4 viikon tapaaminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3-sormen puristus
Aikaikkuna: Päivä 1, 2 viikon tapaaminen, 4 viikon tapaaminen
|
puristusmittaus
|
Päivä 1, 2 viikon tapaaminen, 4 viikon tapaaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Degen RM, Conti MS, Camp CL, Altchek DW, Dines JS, Werner BC. Epidemiology and Disease Burden of Lateral Epicondylitis in the USA: Analysis of 85,318 Patients. HSS J. 2018 Feb;14(1):9-14. doi: 10.1007/s11420-017-9559-3. Epub 2017 Jun 5.
- Taylor A, Wolff AL. The forgotten radial nerve: A conceptual framework for treatment of lateral elbow pain. J Hand Ther. 2021 Apr-Jun;34(2):323-329. doi: 10.1016/j.jht.2021.05.009. Epub 2021 Jun 27.
- Lucado AM, Day JM, Vincent JI, MacDermid JC, Fedorczyk J, Grewal R, Martin RL. Lateral Elbow Pain and Muscle Function Impairments. J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Dec;52(12):CPG1-CPG111. doi: 10.2519/jospt.2022.0302.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00003117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .