Jalkaterän ydininterventio fibromyalgiaan (FOOTCORE-FM)
Jalkateräyden harjoitusohjelman vaikutukset fibromyalgiapotilaiden jalkakipuun, toimintakykyyn ja painekipuherkkyyteen: Kvasi-kokeellinen tutkimus.
Tämä kvasikokeellinen tutkimus suunniteltiin arvioimaan kahdeksan viikon jalan ydinlihaskoulutusohjelman vaikutuksia fibromyalgiaa sairastavien henkilöiden jalan kipuun, jalan toimintakykyyn ja painekipuherkkyyteen. Osallistujat rekrytoitiin fibromyalgia-diagnoosia saaneiden henkilöiden joukosta American College of Rheumatology (ACR) ja American Pain Society-American Academy of Pain Medicine (AAPT) -kriteerien mukaisesti.
Interventio koostui rakenteellisesta jalan ydinlihaskoulutusohjelmasta, joka keskittyi jalan sisäisten lihasten vahvistamiseen. Arvioinnit suoritettiin ennen ja jälkeen interventiojakson. Tulosparametreihin kuuluivat jalan kipu ja jalan toimintakyky, jotka arvioitiin Foot Health Status Questionnaire (FHSQ) -kyselyllä, sekä painekipukynnykset, jotka mitattiin mekaanisella algometrialla kuudessa ennalta määritellyssä takajalan anatomisessa pisteessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kvasikokeellinen tutkimus suunniteltiin arvioimaan kahdeksan viikon jalan ydinlihasohjelman vaikutuksia fibromyalgiaa sairastavien henkilöiden jalkakipuun, jalan toimintaan ja painekipuherkkyyteen. Osallistujat rekrytoitiin fibromyalgiadiagnoosin saaneiden henkilöiden joukosta American College of Rheumatologyn (ACR) ja American Pain Society-American Academy of Pain Medicine (AAPT) kriteerien mukaisesti.
Interventio koostui strukturoidusta jalan ydinlihasohjelmasta, jonka tavoitteena oli vahvistaa jalan sisäisiä lihaksia, ja se toteutettiin kahdeksan viikon ajan. Ohjelma suunniteltiin toteutettavaksi systemaattisesti ja progressiivisesti.
Arvioinnit suoritettiin ennen interventiota aloittamista ja kahdeksan viikon harjoitusjakson lopussa. Tuloksen mittareihin sisältyivät jalkakipu ja jalan toiminta, joita arvioitiin Foot Health Status Questionnaire (FHSQ) -kyselylomakkeella. Painekipuherkkyyttä arvioitiin mekaanisella algometrialla, ja painekipukynnykset mitattiin kuudella ennalta määritellyllä takajalan anatomisella pisteellä.
Kaikki mittaukset suoritettiin standardoitujen menetelmien mukaisesti ja koulutetun henkilökunnan toimesta. Kerättyjä tietoja käytettiin tarkastelemaan jalan toimintaan liittyvien tulosten ja painekipuherkkyyden muutoksia intervention päätyttyä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- Universitat de Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat.
- Fibromyalgian lääketieteellinen diagnoosi nykyisten American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien ja AAPT-kriteerien mukaisesti.
- Kyky ymmärtää ohjeet ja suorittaa kaikki arviointimenettelyt.
- Kyky suorittaa harjoitusohjelma ilman vakavia motorisia vaurioita, jotka rajoittaisivat osallistumista.
- Vapaaehtoinen suostumus osallistua ja allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat komorbiditeetit (esim. sydän- ja verisuoni-, neurologiset tai systemaattiset sairaudet), jotka voivat häiritä osallistumista.
- Asiaankuuluvat ennalta olevat jalkapatologiat, jotka voivat muuttaa jalan mekaniikkaa tai hämärtää tuloksia.
- Raskaus.
- Vakavat psyykkiset häiriöt, jotka voivat häiritä noudattamista tai tarkkaa tulosten arviointia.
- Kyvyttömyys osallistua istuntoihin tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä Footcore
Koeryhmään kuului aikuisia, joilla oli lääketieteellisesti diagnosoitu fibromyalgia ja jotka suorittivat kahdeksan viikon ohjatun jalkaydinharjoitusohjelman (2 kertaa/viikko, 45 minuuttia), mukaan lukien jalkojen sisäisten lihasten vahvistamista ja progressiivisia tasapainotehtäviä.
Kaikki osallistujat saivat saman interventiohoidon, jossa kuormitusta säädettiin yksilöllisesti turvallisuuden varmistamiseksi ja oireiden pahenemisen estämiseksi.
|
Kahdeksanviikkoinen valvottu jalkateräyden koulutus (2 kertaa/viikko, 45 min), joka sisältää liikkuvuusharjoitteita, jalkaterän sisäisten lihasten vahvistamista ja progressiivisia tasapainotehtäviä.
Harjoitteet edistyivät perusaktivoinnista seisaantumiseen ja yksijalkaisen hallinnan harjoitteluun.
Kuormitusta yksilöllistettiin oireiden pahenemisen estämiseksi ja turvallisen osallistumisen varmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkakipu (FHSQ Jalkakipu-alue)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 8)
|
Jalan kivun muutos mitattuna Jalan terveystilakyselyllä (Jalan kipu -alue). Jalan terveystilakysely (FHSQ) on validoitu, jalan erityinen potilaskertoman tulosten mitta. Pisteet vaihtelevat 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa jalan terveyttä ja vähemmän kipua, ja matalammat pisteet osoittavat pahempaa jalan kipua. Pisteet 0 edustavat mahdollisimman pahaa jalan kipua, ja pisteet 100 edustavat ei jalan kipua / mahdollisimman hyvää jalan terveyttä. |
Perustaso (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painepistoksen herkkyys (painepistokynnykset algometrialla)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 8)
|
Paineen kipukynnyksen muutos, mitattu mekaanisella algometrillä (Fischer FDK/FDN). Paineen kipukynnys mitattiin mekaanisella algometrillä (Fischer FDK/FDN). Paine lisättiin asteittain nopeudella 1 kg/s kuudessa takajalan anatomisessa kohdassa (oikea ja vasen sinus tarsi, sisäinen nilkka ja ulompi nilkka). Mittaukset tallennettiin kilogrammoina neliösenttimetriä kohden (kg/cm²). Mitta-alue oli 0–11 kg/cm², jossa korkeammat arvot osoittavat korkeampaa paineen kipukynnystä ja vähentynyttä mekaanista herkkyyttä, ja alhaisemmat arvot osoittavat suurempaa kivunherkkyyttä. |
Perustaso (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 8)
|
|
Vigor ja Yleinen Terveys (FHSQ-alueet)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 8)
|
Muutos elinvoimassa ja yleisessä terveydessä mitattuna Foot Health Status Questionnaire (FHSQ) -kyselyllä. Elinvoimaa ja yleistä terveyttä arvioitiin käyttämällä Foot Health Status Questionnaire (FHSQ) -kyselyn vastaavia osa-alueita, joka on validoitu jalkakohtainen potilasarviointimenetelmä. Jokainen osa-alue pisteytetään asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elinvoimaa ja parempaa koettua yleistä terveyttä, ja alhaisemmat pisteet osoittavat heikompaa elinvoimaa ja heikompaa koettua yleistä terveyttä. Pisteet 0 edustavat mahdollisimman huonoa tilaa ja pisteet 100 edustavat mahdollisimman hyvää tilaa kussakin osa-alueessa. |
Perustaso (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 8)
|
|
Fyysinen aktiivisuus ja sosiaalinen toimintakyky (FHSQ-alueet)
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 8)
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden tasoissa ja sosiaalisessa osallistumisessa, mitattuna Foot Health Status Questionnaire (FHSQ) -kyselyllä. Fyysinen aktiivisuus ja sosiaalinen osallistuminen, liittyen jalkojen terveyteen, arvioitiin käyttämällä Foot Health Status Questionnaire (FHSQ) -kyselyn vastaavia osa-alueita, joka on validoitu jalkoihin keskittyvä potilasarviointimenetelmä. Jokainen osa-alue pisteytetään asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä aktiivisuutta ja suurempaa sosiaalista osallistumista, ja alhaisemmat pisteet osoittavat heikompaa toimintakykyä. Piste 0 edustää kunkin osa-alueen huonointa mahdollista tilaa ja piste 100 parasta mahdollista tilaa. |
Alkutilanne (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Roi Painceira Villar, Phd, Universidad de León
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sarzi-Puttini P, Giorgi V, Marotto D, Atzeni F. Fibromyalgia: an update on clinical characteristics, aetiopathogenesis and treatment. Nat Rev Rheumatol. 2020 Nov;16(11):645-660. doi: 10.1038/s41584-020-00506-w. Epub 2020 Oct 6.
- Bennett PJ, Patterson C, Wearing S, Baglioni T. Development and validation of a questionnaire designed to measure foot-health status. J Am Podiatr Med Assoc. 1998 Sep;88(9):419-28. doi: 10.7547/87507315-88-9-419.
- Siracusa R, Paola RD, Cuzzocrea S, Impellizzeri D. Fibromyalgia: Pathogenesis, Mechanisms, Diagnosis and Treatment Options Update. Int J Mol Sci. 2021 Apr 9;22(8):3891. doi: 10.3390/ijms22083891.
- Hoegh M. Pain Science in Practice (Part 3): Peripheral Sensitization. J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Jun;52(6):303-306. doi: 10.2519/jospt.2022.11202.
- Smith SB, Maixner DW, Fillingim RB, Slade G, Gracely RH, Ambrose K, Zaykin DV, Hyde C, John S, Tan K, Maixner W, Diatchenko L. Large candidate gene association study reveals genetic risk factors and therapeutic targets for fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2012 Feb;64(2):584-93. doi: 10.1002/art.33338.
- Beiner E, Lucas V, Reichert J, Buhai DV, Jesinghaus M, Vock S, Drusko A, Baumeister D, Eich W, Friederich HC, Tesarz J. Stress biomarkers in individuals with fibromyalgia syndrome: a systematic review with meta-analysis. Pain. 2023 Jul 1;164(7):1416-1427. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002857. Epub 2023 Jan 5.
- Sun N, Hartmann R, Lecher J, Stoldt M, Funke SA, Gremer L, Ludwig HH, Demuth HU, Kleinschmidt M, Willbold D. Structural analysis of the pyroglutamate-modified isoform of the Alzheimer's disease-related amyloid-beta using NMR spectroscopy. J Pept Sci. 2012 Nov;18(11):691-5. doi: 10.1002/psc.2456. Epub 2012 Sep 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOOTFIBRO_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .