Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itseään vahvistava mRNA COVID-19-rokote (LUNAR-COV19) verrattuna Comirnaty-rokotteeseen aikuisilla hematopoieettisen solun siirtolepotutkittavilla

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Fas 2, monikeskuksinen, kaksoissokkotutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus itseään vahvistavan mRNA COVID-19-rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta aikuisilla hematopoieettisen solusiirron saajilla

Tämä vaiheen IIb koe vertaa LUNAR-COV19-rokotteen vaikutusta Comirnaty-rokotteeseen aikuisilla potilailla, jotka ovat saaneet hematopoieettisen solusiirron (HCT).
Suositukset suosittelevat vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen 2 (SARS-CoV-2) rokotuksen toistamista 3 viestijäribonukleiinihappo (mRNA) rokotteella, jota seuraa neljäs tehosterokotus 3-6 kuukautta hoidon jälkeen.
Rokotus on kuitenkin vähemmän tehokas HCT-potilailla verrattuna terveisiin ihmisiin heikentyneen immuunivasteen vuoksi.
LUNAR-COV19, itseään vahvistava mRNA-rokote, voi auttaa kehon omaa immuunijärjestelmää tunnistamaan SARS-CoV-2-piikkiproteiinin ja taistelemaan virusta vastaan käyttämällä erityistä mRNA:ta, joka kopioituu itse vahvemman vasteen aikaansaamiseksi.
SARS-CoV-2:lla valmistetut mRNA-rokotteet, kuten Comirnaty, voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen.
Tämä voi tarjota aktiivista suojaa SARS-CoV-2-infektiota vastaan.
LUNAR-COV19 voi olla turvallinen ja siedettävä ja voi tuottaa paremman ja kestävämmän immuunivasteen kuin Comirnaty-rokote aikuisilla potilailla, jotka ovat saaneet HCT:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

SUUNNITELMA: Potilaat arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä.

RYHMÄ I: Potilaat saavat LUNAR-COV19 lihakseen (IM) päivinä 1, 29 ja 113, mikäli lääketieteellisiä esteitä tai kestämätöntä myrkyllisyyttä ei esiinny. Lisäksi potilaat suorittavat nenänuotiot seulontavaiheessa ja epäillyn SARS-CoV-2-tartunnan yhteydessä sekä antavat verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.

RYHMÄ II: Potilaat saavat SARS-CoV-2 Comirnaty lihakseen (IM) päivinä 1, 29 ja 113, mikäli lääketieteellisiä esteitä tai kestämätöntä myrkyllisyyttä ei esiinny. Lisäksi potilaat suorittavat nenänuotiot seulontavaiheessa ja epäillyn SARS-CoV-2-tartunnan yhteydessä sekä antavat verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan päivinä 115, 120, 127, 141 ja 281.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Päätutkija:
          • Joshua Hill, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus, tai oikeudellinen edustaja, joka voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen (jos paikallisesti hyväksytty)
  • On saanut allogeenisen kantasolusiirron edellisten 365 päivän aikana
  • Ei ole saanut taustalla olevan pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumista tai etenemistä
  • Verihiutaleet ≥ 30 000/mm³
  • Ei ole raskaana (vahvistettu negatiivisella virtsa- tai seerumin raskaustestillä, jos sovellettavissa)
  • Halukkuus ottaa tutkimusrokote ja suorittaa tarvittavat tutkimusmenettelyt
  • Jos hedelmällisyusikäinen, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisykeinoa tai pidättäytymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tutkimuksen ajan vähintään 60 päivää viimeisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen

Pois sulkemiskriteerit:

  • Nykyinen SARS-CoV-2-infektio tai infektio edellisen 28 päivän aikana
  • Positiivinen SARS-CoV-2-testi nenänielunäytteen polymeraasiketjureaktiolla (PCR) seulonnassa
  • Saa tällä hetkellä mitään hyväksyttyä, valtuutettua tai kokeellista suoraan vaikuttavaa SARS-CoV-2-vastaista virustenvastaislääkettä
  • On saanut mitään hyväksyttyä, valtuutettua tai kokeellista monoklonaalista anti-SARS-CoV-2-vastaista vastainelääkitystä 180 päivän aikana ennen seulontaa
  • On saanut SARS-CoV-2-rokotteen kantasolusiirron jälkeen tai 28 päivän sisällä ennen kantasolusiirtoa
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun rinnakkaiseen SARS-CoV-2:n kokeellista hoitoa tai ehkäisyä koskevaan kliiniseen tutkimukseen
  • Saa > 1 mg/kg/päivä kortikosteroidia edellisen 7 päivän aikana
  • Aktiivinen infektio, joka ei ole riittävästi hallinnassa tutkijan mielestä
  • On saanut hoitoja, jotka aiheuttavat merkittävää T-solu- tai B-soluvähenemistä 30 päivän sisällä osallistumisesta, tai on odotettavissa saavan tällaisia hoitoja 3 kuukauden sisällä osallistumisesta
  • On saanut immunoglobuliinikorvaushoitoa (IGRT) 30 päivän sisällä osallistumisesta, tai on odotettavissa saavan IGRT:tä 3 kuukauden sisällä osallistumisesta
  • On sairastanut epäiltyä tai dokumentoitua sydänlihastulehdusta tai sydänpussitulehdutta
  • Mikä tahansa kykenemättömyys ottaa tutkimusrokotetta tai noudattaa tutkimusmenettelyjä, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen
  • Henkilöt, joilla on tunnettu anamneesi vakavista yliherkkyysreaktioista, mukaan lukien anafylaksia, tai muita merkittäviä haittareaktioita mihin tahansa rokotteeseen tai minkä tahansa rokoteaineen apuaineeseen. On mitä tahansa muuta tilaa, joka tutkijan harkinnan mukaan vastustaisi osallistumista kliiniseen tutkimukseen turvallisuusnäkökohdista liittyen kliinisen tutkimuksen menettelyihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä I (LUNAR-COV19)
Potilaat saavat LUNAR-COV19 IM:n päivinä 1, 29 ja 113, mikäli heillä ei ole lääketieteellisiä esteitä tai sietämätöntä myrkyllisyyttä. Lisäksi potilaat suorittavat nenänuutteen seulontavaiheessa ja epäillyn SARS-CoV-2-tartunnan yhteydessä sekä antavat verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Sähköinen terveyskertomus
Apututkimukset
Biologinen: SARS-CoV-2 mRNA-rokote ARCT-021
Annetaan lihakseen
Muut nimet:
  • ARCT 021
  • ARCT-021
  • ARCT-021 COVID-19-rokote
  • ARCT-021 SARS-CoV-2-rokote
  • ARCT021
  • LUNAR-COV19
Menettely: Biologisten näytteiden kerääminen
Ala nenänuikaisu- ja verinäytteenotto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
Kokeellinen: Ryhmä II (Comirnaty)
Potilaat saavat SARS-CoV-2 Comirnaty IM:n 1., 29. ja 113. päivänä, mikäli heillä ei ole lääketieteellisiä esteitä tai ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä. Lisäksi potilaat käyvät nenänuotiotestissä seulonnassa ja SARS-CoV-2-tartunnan epäilyn yhteydessä sekä antavat verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Sähköinen terveyskertomus
Apututkimukset
Menettely: Biologisten näytteiden kerääminen
Ala nenänuikaisu- ja verinäytteenotto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
Biologinen: Tozinameran
Annetut IM
Muut nimet:
  • Pfizer COVID-19 -rokote
  • BNT162b2
  • Yhteistyö
  • Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokote
  • BNT 162b2
  • BNT-162b2
  • BNT1162b2 SARS-CoV-2-rokote
  • BNT162b2 (Pfizer-BioNTech)
  • BNT162b2 COVID-19-rokote
  • Pfizer/BioNTech COVID-19-rokote
  • SARS-CoV-2 SP mRNA LNP-rokote BNT162b2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskimääräinen titri (GMT) neutraloivasta vasta-aineesta (nAb) piikkiproteiinia vastaan, joka vastaa vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen 2 (SARS-CoV-2) varianttia
Aikaikkuna: Kolmannen rokoteannoksen jälkeen 28 päivän kohdalla, arvioitu ajanjakso päivään 141 saakka
Verrataan log10-muunnettuja SARS-CoV-2 nAb-tittejä 28 päivän kuluttua kolmannesta rokotteesta (päivä 141) tutkimusryhmien välillä käyttäen lineaarista sekavaikutusmallia, jossa kiinteät vaikutukset sisältävät aikapisteet, jolloin nAb-titrit mitataan päivään 141 asti (päivät 29, 113 ja 141; vertailukategoria perusarvo), tutkimusryhmän, aikapisteiden ja tutkimusryhmän välisen vuorovaikutuksen sekä kerrostusmuuttujat (aika hematopoieettisesta solusiirrosta [HCT] ja tutkimuspaikka). Koehenkilökohtaiset satunnaisvaikutukset sisällytetään. Mallin estimaatit eksponentoidaan ja esitetään GMT-suhdelukuna 90 %:n luottamusvälein vastaamaan kahden suunnan alfa-arvolla 0.10, jota käytettiin tehon laskennassa.
Kolmannen rokoteannoksen jälkeen 28 päivän kohdalla, arvioitu ajanjakso päivään 141 saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on yksi tai useampi kysytty paikallinen tai systemaattinen reaktiogenisuusmerkki tai -oire
Aikaikkuna: Jopa 7 päivän ajan jokaisen rokotusannoksen jälkeen
Tulostaa pyydettyjen paikallisten tai systeemisten reaktogeenisyysmerkkien ja -oireiden kokonaismäärän ja vakavuuden sekä satunnaistetun ryhmittäin. Vertailee todennäköisyyttä vähintään yhdelle pyydetylle paikalliselle reaktiolle tai systeemiselle haittavaikutukselle kunkin rokotuksen annoksen jälkeen satunnaistetun ryhmän mukaan käyttäen yleistettyjä lineaarisia sekavaikutusmalleja, logit-linkillä, samankaltaisesti kuin serovastemuuttujan malleissa kuvattu.
Jopa 7 päivän ajan jokaisen rokotusannoksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kysymättä ilmaantuneita haittatapahtumia (AEs)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Laskee pyytämättömien haittatapahtumien lukumäärän ja vakavuuden kokonaisuudessaan ja satunnaistusryhmittäin. Raportoi myös osallistujien lukumäärän ja prosenttiosuuden, joilla on vähintään yksi kustakin näistä haittatapahtumatyypeistä, annoksen, vakavuuden ja tutkimusryhmän mukaan. Vähintään yhden pyytämättömän haittatapahtuman todennäköisyyttä verrataan tutkimusryhmien välillä käyttäen samankaltaisia malleja.
Jopa 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi vakava haittavaikutus (AE) tai erityisen kiinnostuksen kohteena oleva haittavaikutus (AESI)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimusrokotteen annoksesta alkaen, kunnes on kulunut 6 kuukautta viimeisestä rokottamisesta
Tilastoi vakavien haittavaikutusten (AE) tai erityisen kiinnostuksen kohteena olevien haittavaikutusten (AESI) lukumäärän ja vakavuuden kokonaisuutena sekä satunnaistusryhmittäin. Raportoi myös osallistujien lukumäärän ja prosenttiosuuden, joilla on vähintään yksi kustakin näistä haittavaikutustyypeistä, annoksen, vakavuuden ja tutkimusryhmän mukaan. Vähintään yhden vakavan haittavaikutuksen tai AESI:n todennäköisyyttä verrataan tutkimusryhmien välillä käyttäen aika-tapahtuma-menetelmiä.
Ensimmäisen tutkimusrokotteen annoksesta alkaen, kunnes on kulunut 6 kuukautta viimeisestä rokottamisesta
nAb GMT aivokalvoproteiinia vastaan, joka vastaa SARS-CoV-2-varianttia, joka sisältyy rokotteeseen
Aikaikkuna: 28–84 päivän kuluttua kunkin rokoteannoksen jälkeen sekä 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta
28–84 päivän kuluttua kunkin rokoteannoksen jälkeen sekä 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta
Anti-spike-immunoglobuliini G GMT Spike-proteiinia vastaan, joka vastaa rokotteessa olevaa SARS-CoV-2-varianttia
Aikaikkuna: 28–84 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
28–84 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Serovasteprosentit
Aikaikkuna: 28–84 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Määritellään osallistujien osuudeksi, joilla on 4-kertainen tai suurempi nAb-titrojen nousu. Verrataan tutkimusryhmien välillä käyttämällä sekavaikutusmalleja, mutta binomijakaumalla ja logit-linkillä sekä käyttämällä perustason nAb:tä kovariaattina riippuvan muuttujan sijaan. Näistä malleista saatavat vertailut esitetään suhdelukuina 95 %:n luottamusvälillä. Protokollan mukaiset (PP) analyysit PP-kohortin keskuudessa voidaan suorittaa herkkyysanalyysinä.
28–84 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Kvantitatiiviset anti-Spike T-soluvasteiden tasot
Aikaikkuna: 28–84 päivän kuluessa kunkin rokoteannoksen jälkeen ja 6 kuukauden kuluessa viimeisen annoksen jälkeen
Perustuu validoituun solunsisäiseen sytokiinivärjäysmenetelmään, joka osoittaa interferon-γ:n, interleukiini-2:n tai molempien läsnäolon.
28–84 päivän kuluessa kunkin rokoteannoksen jälkeen ja 6 kuukauden kuluessa viimeisen annoksen jälkeen
Uudet myöhäisakuutin tai kroonisen luovuttajavastaisen tautiasteen (GVHD) tapahtumat, jotka ovat 3. asteen tai korkeampia
Aikaikkuna: Aina 141. päivään asti
Laskee satunnaistetun ryhmittäin myöhäisen akuutin tai kroonisen GVHD:n kumulatiivisen esiintyvyyden, joka on 3. asteen tai sitä korkeampi, käyttäen tapahtumaan kuluvan ajan menetelmiä.
Aina 141. päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Arcturus Therapeutics, Inc.
Seqirus

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joshua Hill, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RG1125827
  • NCI-2026-00148 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20962 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia