Itseään vahvistava mRNA COVID-19-rokote (LUNAR-COV19) verrattuna Comirnaty-rokotteeseen aikuisilla hematopoieettisen solun siirtolepotutkittavilla
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center
Fas 2, monikeskuksinen, kaksoissokkotutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus itseään vahvistavan mRNA COVID-19-rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta aikuisilla hematopoieettisen solusiirron saajilla
Tämä vaiheen IIb koe vertaa LUNAR-COV19-rokotteen vaikutusta Comirnaty-rokotteeseen aikuisilla potilailla, jotka ovat saaneet hematopoieettisen solusiirron (HCT).
Suositukset suosittelevat vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen 2 (SARS-CoV-2) rokotuksen toistamista 3 viestijäribonukleiinihappo (mRNA) rokotteella, jota seuraa neljäs tehosterokotus 3-6 kuukautta hoidon jälkeen.
Rokotus on kuitenkin vähemmän tehokas HCT-potilailla verrattuna terveisiin ihmisiin heikentyneen immuunivasteen vuoksi.
LUNAR-COV19, itseään vahvistava mRNA-rokote, voi auttaa kehon omaa immuunijärjestelmää tunnistamaan SARS-CoV-2-piikkiproteiinin ja taistelemaan virusta vastaan käyttämällä erityistä mRNA:ta, joka kopioituu itse vahvemman vasteen aikaansaamiseksi.
SARS-CoV-2:lla valmistetut mRNA-rokotteet, kuten Comirnaty, voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen.
Tämä voi tarjota aktiivista suojaa SARS-CoV-2-infektiota vastaan.
LUNAR-COV19 voi olla turvallinen ja siedettävä ja voi tuottaa paremman ja kestävämmän immuunivasteen kuin Comirnaty-rokote aikuisilla potilailla, jotka ovat saaneet HCT:n.
Suositukset suosittelevat vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen 2 (SARS-CoV-2) rokotuksen toistamista 3 viestijäribonukleiinihappo (mRNA) rokotteella, jota seuraa neljäs tehosterokotus 3-6 kuukautta hoidon jälkeen.
Rokotus on kuitenkin vähemmän tehokas HCT-potilailla verrattuna terveisiin ihmisiin heikentyneen immuunivasteen vuoksi.
LUNAR-COV19, itseään vahvistava mRNA-rokote, voi auttaa kehon omaa immuunijärjestelmää tunnistamaan SARS-CoV-2-piikkiproteiinin ja taistelemaan virusta vastaan käyttämällä erityistä mRNA:ta, joka kopioituu itse vahvemman vasteen aikaansaamiseksi.
SARS-CoV-2:lla valmistetut mRNA-rokotteet, kuten Comirnaty, voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen.
Tämä voi tarjota aktiivista suojaa SARS-CoV-2-infektiota vastaan.
LUNAR-COV19 voi olla turvallinen ja siedettävä ja voi tuottaa paremman ja kestävämmän immuunivasteen kuin Comirnaty-rokote aikuisilla potilailla, jotka ovat saaneet HCT:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
SUUNNITELMA: Potilaat arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä.
RYHMÄ I: Potilaat saavat LUNAR-COV19 lihakseen (IM) päivinä 1, 29 ja 113, mikäli lääketieteellisiä esteitä tai kestämätöntä myrkyllisyyttä ei esiinny. Lisäksi potilaat suorittavat nenänuotiot seulontavaiheessa ja epäillyn SARS-CoV-2-tartunnan yhteydessä sekä antavat verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
RYHMÄ II: Potilaat saavat SARS-CoV-2 Comirnaty lihakseen (IM) päivinä 1, 29 ja 113, mikäli lääketieteellisiä esteitä tai kestämätöntä myrkyllisyyttä ei esiinny. Lisäksi potilaat suorittavat nenänuotiot seulontavaiheessa ja epäillyn SARS-CoV-2-tartunnan yhteydessä sekä antavat verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan päivinä 115, 120, 127, 141 ja 281.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
56
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joshua Hill, MD
- Puhelinnumero: 206-667-6504
- Sähköposti: jahill3@fredhutch.org
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Päätutkija:
- Joshua Hill, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Joshua Hill, MD
- Puhelinnumero: 206-667-6504
- Sähköposti: jahill3@fredhutch.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus, tai oikeudellinen edustaja, joka voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen (jos paikallisesti hyväksytty)
- On saanut allogeenisen kantasolusiirron edellisten 365 päivän aikana
- Ei ole saanut taustalla olevan pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumista tai etenemistä
- Verihiutaleet ≥ 30 000/mm³
- Ei ole raskaana (vahvistettu negatiivisella virtsa- tai seerumin raskaustestillä, jos sovellettavissa)
- Halukkuus ottaa tutkimusrokote ja suorittaa tarvittavat tutkimusmenettelyt
- Jos hedelmällisyusikäinen, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisykeinoa tai pidättäytymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tutkimuksen ajan vähintään 60 päivää viimeisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen
Pois sulkemiskriteerit:
- Nykyinen SARS-CoV-2-infektio tai infektio edellisen 28 päivän aikana
- Positiivinen SARS-CoV-2-testi nenänielunäytteen polymeraasiketjureaktiolla (PCR) seulonnassa
- Saa tällä hetkellä mitään hyväksyttyä, valtuutettua tai kokeellista suoraan vaikuttavaa SARS-CoV-2-vastaista virustenvastaislääkettä
- On saanut mitään hyväksyttyä, valtuutettua tai kokeellista monoklonaalista anti-SARS-CoV-2-vastaista vastainelääkitystä 180 päivän aikana ennen seulontaa
- On saanut SARS-CoV-2-rokotteen kantasolusiirron jälkeen tai 28 päivän sisällä ennen kantasolusiirtoa
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun rinnakkaiseen SARS-CoV-2:n kokeellista hoitoa tai ehkäisyä koskevaan kliiniseen tutkimukseen
- Saa > 1 mg/kg/päivä kortikosteroidia edellisen 7 päivän aikana
- Aktiivinen infektio, joka ei ole riittävästi hallinnassa tutkijan mielestä
- On saanut hoitoja, jotka aiheuttavat merkittävää T-solu- tai B-soluvähenemistä 30 päivän sisällä osallistumisesta, tai on odotettavissa saavan tällaisia hoitoja 3 kuukauden sisällä osallistumisesta
- On saanut immunoglobuliinikorvaushoitoa (IGRT) 30 päivän sisällä osallistumisesta, tai on odotettavissa saavan IGRT:tä 3 kuukauden sisällä osallistumisesta
- On sairastanut epäiltyä tai dokumentoitua sydänlihastulehdusta tai sydänpussitulehdutta
- Mikä tahansa kykenemättömyys ottaa tutkimusrokotetta tai noudattaa tutkimusmenettelyjä, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen
- Henkilöt, joilla on tunnettu anamneesi vakavista yliherkkyysreaktioista, mukaan lukien anafylaksia, tai muita merkittäviä haittareaktioita mihin tahansa rokotteeseen tai minkä tahansa rokoteaineen apuaineeseen. On mitä tahansa muuta tilaa, joka tutkijan harkinnan mukaan vastustaisi osallistumista kliiniseen tutkimukseen turvallisuusnäkökohdista liittyen kliinisen tutkimuksen menettelyihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (LUNAR-COV19)
Potilaat saavat LUNAR-COV19 IM:n päivinä 1, 29 ja 113, mikäli heillä ei ole lääketieteellisiä esteitä tai sietämätöntä myrkyllisyyttä.
Lisäksi potilaat suorittavat nenänuutteen seulontavaiheessa ja epäillyn SARS-CoV-2-tartunnan yhteydessä sekä antavat verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Annetaan lihakseen
Muut nimet:
Ala nenänuikaisu- ja verinäytteenotto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II (Comirnaty)
Potilaat saavat SARS-CoV-2 Comirnaty IM:n 1., 29. ja 113. päivänä, mikäli heillä ei ole lääketieteellisiä esteitä tai ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä.
Lisäksi potilaat käyvät nenänuotiotestissä seulonnassa ja SARS-CoV-2-tartunnan epäilyn yhteydessä sekä antavat verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Ala nenänuikaisu- ja verinäytteenotto
Muut nimet:
Annetut IM
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrinen keskimääräinen titri (GMT) neutraloivasta vasta-aineesta (nAb) piikkiproteiinia vastaan, joka vastaa vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen 2 (SARS-CoV-2) varianttia
Aikaikkuna: Kolmannen rokoteannoksen jälkeen 28 päivän kohdalla, arvioitu ajanjakso päivään 141 saakka
|
Verrataan log10-muunnettuja SARS-CoV-2 nAb-tittejä 28 päivän kuluttua kolmannesta rokotteesta (päivä 141) tutkimusryhmien välillä käyttäen lineaarista sekavaikutusmallia, jossa kiinteät vaikutukset sisältävät aikapisteet, jolloin nAb-titrit mitataan päivään 141 asti (päivät 29, 113 ja 141; vertailukategoria perusarvo), tutkimusryhmän, aikapisteiden ja tutkimusryhmän välisen vuorovaikutuksen sekä kerrostusmuuttujat (aika hematopoieettisesta solusiirrosta [HCT] ja tutkimuspaikka).
Koehenkilökohtaiset satunnaisvaikutukset sisällytetään.
Mallin estimaatit eksponentoidaan ja esitetään GMT-suhdelukuna 90 %:n luottamusvälein vastaamaan kahden suunnan alfa-arvolla 0.10, jota käytettiin tehon laskennassa.
|
Kolmannen rokoteannoksen jälkeen 28 päivän kohdalla, arvioitu ajanjakso päivään 141 saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on yksi tai useampi kysytty paikallinen tai systemaattinen reaktiogenisuusmerkki tai -oire
Aikaikkuna: Jopa 7 päivän ajan jokaisen rokotusannoksen jälkeen
|
Tulostaa pyydettyjen paikallisten tai systeemisten reaktogeenisyysmerkkien ja -oireiden kokonaismäärän ja vakavuuden sekä satunnaistetun ryhmittäin.
Vertailee todennäköisyyttä vähintään yhdelle pyydetylle paikalliselle reaktiolle tai systeemiselle haittavaikutukselle kunkin rokotuksen annoksen jälkeen satunnaistetun ryhmän mukaan käyttäen yleistettyjä lineaarisia sekavaikutusmalleja, logit-linkillä, samankaltaisesti kuin serovastemuuttujan malleissa kuvattu.
|
Jopa 7 päivän ajan jokaisen rokotusannoksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kysymättä ilmaantuneita haittatapahtumia (AEs)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Laskee pyytämättömien haittatapahtumien lukumäärän ja vakavuuden kokonaisuudessaan ja satunnaistusryhmittäin.
Raportoi myös osallistujien lukumäärän ja prosenttiosuuden, joilla on vähintään yksi kustakin näistä haittatapahtumatyypeistä, annoksen, vakavuuden ja tutkimusryhmän mukaan.
Vähintään yhden pyytämättömän haittatapahtuman todennäköisyyttä verrataan tutkimusryhmien välillä käyttäen samankaltaisia malleja.
|
Jopa 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi vakava haittavaikutus (AE) tai erityisen kiinnostuksen kohteena oleva haittavaikutus (AESI)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimusrokotteen annoksesta alkaen, kunnes on kulunut 6 kuukautta viimeisestä rokottamisesta
|
Tilastoi vakavien haittavaikutusten (AE) tai erityisen kiinnostuksen kohteena olevien haittavaikutusten (AESI) lukumäärän ja vakavuuden kokonaisuutena sekä satunnaistusryhmittäin. Raportoi myös osallistujien lukumäärän ja prosenttiosuuden, joilla on vähintään yksi kustakin näistä haittavaikutustyypeistä, annoksen, vakavuuden ja tutkimusryhmän mukaan. Vähintään yhden vakavan haittavaikutuksen tai AESI:n todennäköisyyttä verrataan tutkimusryhmien välillä käyttäen aika-tapahtuma-menetelmiä.
|
Ensimmäisen tutkimusrokotteen annoksesta alkaen, kunnes on kulunut 6 kuukautta viimeisestä rokottamisesta
|
|
nAb GMT aivokalvoproteiinia vastaan, joka vastaa SARS-CoV-2-varianttia, joka sisältyy rokotteeseen
Aikaikkuna: 28–84 päivän kuluttua kunkin rokoteannoksen jälkeen sekä 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta
|
28–84 päivän kuluttua kunkin rokoteannoksen jälkeen sekä 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta
|
|
|
Anti-spike-immunoglobuliini G GMT Spike-proteiinia vastaan, joka vastaa rokotteessa olevaa SARS-CoV-2-varianttia
Aikaikkuna: 28–84 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
28–84 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Serovasteprosentit
Aikaikkuna: 28–84 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
Määritellään osallistujien osuudeksi, joilla on 4-kertainen tai suurempi nAb-titrojen nousu.
Verrataan tutkimusryhmien välillä käyttämällä sekavaikutusmalleja, mutta binomijakaumalla ja logit-linkillä sekä käyttämällä perustason nAb:tä kovariaattina riippuvan muuttujan sijaan.
Näistä malleista saatavat vertailut esitetään suhdelukuina 95 %:n luottamusvälillä.
Protokollan mukaiset (PP) analyysit PP-kohortin keskuudessa voidaan suorittaa herkkyysanalyysinä.
|
28–84 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Kvantitatiiviset anti-Spike T-soluvasteiden tasot
Aikaikkuna: 28–84 päivän kuluessa kunkin rokoteannoksen jälkeen ja 6 kuukauden kuluessa viimeisen annoksen jälkeen
|
Perustuu validoituun solunsisäiseen sytokiinivärjäysmenetelmään, joka osoittaa interferon-γ:n, interleukiini-2:n tai molempien läsnäolon.
|
28–84 päivän kuluessa kunkin rokoteannoksen jälkeen ja 6 kuukauden kuluessa viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Uudet myöhäisakuutin tai kroonisen luovuttajavastaisen tautiasteen (GVHD) tapahtumat, jotka ovat 3. asteen tai korkeampia
Aikaikkuna: Aina 141. päivään asti
|
Laskee satunnaistetun ryhmittäin myöhäisen akuutin tai kroonisen GVHD:n kumulatiivisen esiintyvyyden, joka on 3. asteen tai sitä korkeampi, käyttäen tapahtumaan kuluvan ajan menetelmiä.
|
Aina 141. päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Hill, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG1125827
- NCI-2026-00148 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20962 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .