Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Romiplostim versus rhTPO verihiutaleiden istutukseen siirron jälkeen MDS:ssä ja AA:ssa (PROMPT)

sunnuntai 12. huhtikuuta 2026 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Satunnaistettu vaihe II -tutkimus romiplostimista vs. rhTPO:sta verihiutaleiden istutoksen jälkeen allogeenisessa kantasolusiirrossa MDS:n ja aplastisen anemian potilailla (PROMPT)

Tämä tutkimus on tarkoitettu 18–65-vuotiaille aikuisille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai vakava aplastinen anemia (AA) ja jotka on ajoitettu saamaan luovuttajan kantasolusiirron (allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto). Siirron jälkeen on ratkaisevan tärkeää, että keho alkaa taas tuottaa omia verisolujaan. Yleinen ja vakava ongelma on verihiutaleiden (solujen, jotka auttavat pysäyttämään verenvuodon) palautumisen viivästyminen, mikä lisää verenvuodon, infektion ja kuoleman riskiä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko uusi hoito auttaa verihiutaleita palautumaan nopeammin ja turvallisemmin siirron jälkeen. Vertailemme kahta lääkettä:

Romiplostimi: Pitkävaikutteinen ruiske, joka annetaan vain kerran viikossa. rhTPO (rekombinantti ihmisen trombopoietiini): Vakioruiske, joka annetaan joka päivä. Molemmat lääkkeet on suunniteltu auttamaan kehoa tuottamaan enemmän verihiutaleita. Pääkysymys on, toimivatko kerran viikossa annettava romiplostimi yhtä hyvin tai paremmin kuin päivittäinen rhTPO, ja onko se turvallinen.

Noin 66 potilasta osallistuu. Satunnaisesti (kuten kolikon heitolla) jokainen osallistuja määrätään saamaan joko romiplostimia tai rhTPO:ta. Hoito alkaa muutama päivä siirron jälkeen ja jatkuu, kunnes verihiutaleet palautuvat turvalliselle tasolle tai enintään 8 viikon ajan. Lääkärit seuraavat tiiviisti kaikkia osallistujia 100 päivän ajan seuratakseen verihiutaleiden palautumista, transfuusioiden tarvetta, sivuvaikutuksia ja yleistä terveydentilaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksikeskuksinen, satunnaistettu, avoimella leimauksella suoritettu, rinnakkaiskontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus. Pääasiallinen tavoite on antaa alustava tehokkuusarvio ja arvioida romiplostimin turvallisuutta verrattuna rekombinanttiseen ihmisen trombopoietiiniin (rhTPO) verihiutaleiden istutoksen edistämiseksi allogeenisen hematoopettisen kantasolusiirron (allo-HSCT) jälkeen potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai aplastinen anemia (AA).

Tutkimussuunnittelu ja väestö:

Tutkimukseen osallistuu noin 74 potilasta saavuttaakseen 66 arvioitavaa kohdetta, jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1 romiplostim-ryhmään tai rhTPO-ryhmään. Satunnaistaminen kerrostetaan perustautiin (MDS vs. AA). Kelpoiset potilaat ovat 18–65-vuotiaita, joilla on diagnosoitu MDS tai vakava/erittäin vakava AA (SAA/VSAA), ja he ovat ehdokkaita allo-HSCT:hen täysin yhteensopivasta sisaruksesta, haploidesta tai sukulaisettomasta luovuttajasta (mukaan lukien napanuorasta). Keskeiset sisällyttämiskriteerit edellyttävät verihiutalemäärän olevan <20×10⁹/L transfuusiosta riippuvuuden kanssa siirron jälkeen päivien +4 ja +10 välillä. Suurimmat poissulkemiskriteerit sisältävät hallitsemattoman aktiivisen infektion, merkittävän tromboosihistorian, aktiivisen siirtoon liittyvän trombotisen mikroangiopatian (TA-TMA), ennen siirtoa tehdyn luuytimen fibroosin ≥ MF-2 -asteikon, ja tunnetun allergian tutkimuslääkkeille.

Interventiot:

Koealue (n≈33): Romiplostimia annetaan ihon alle aloitusannoksella 5,0 µg/kg kerran viikossa, alkaen siirtopäivästä +4. Seuraavat annokset (päivästä +18 alkaen) säädetään viikoittain verihiutalemäärien perusteella.

Aktiivinen kontrolliryhmä (n≈33): rhTPO:a annetaan ihon alle kiinteällä annoksella 15000 U kerran päivässä, alkaen siirtopäivästä +4.

Hoito molemmille ryhmille jatkuu, kunnes verihiutalemäärä on ≥50×10⁹/L ilman transfuusiokannatusta 7 peräkkäisenä päivänä, siirron jälkeen päivään +60 asti tai enintään 8 viikkoa, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin. Kaikki potilaat saavat standardoitua siirtoon liittyvää tukihoidon.

Loppupisteet:

Ensisijaiset loppupisteet:

Verihiutaleiden istutusaika, joka määritellään ensimmäiseksi kolmesta peräkkäisestä päivästä, jolloin verihiutalemäärä on ≥20×10⁹/L ilman verihiutalensiirtoa edellisten 7 päivän aikana.

Vakavien (≥ asteen 3) haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys 100 päivän sisällä siirron jälkeen, erityisesti keskittyen siirtoon liittyvään tautiin (GVHD) ja trombotisiin tapahtumiin.

Sekundaariset loppupisteet: Verihiutaleiden istutusaste päivänä 60 (≥50×10⁹/L), verihiutalensiirtojen kokonaismäärä päivästä 0 päivään 60, kokonaiselossaolo (OS), etenevyysvapaa elossaolo (PFS) ja ei-relapsikuolleisuus (NRM).

Eksploratiiviset loppupisteet: Immuunirekonstituutio (lymfosyyttialiryhmät), megakaryosyyttiin liittyvät biomarkkerit ja farmakoekonominen arviointi.

Valvonta ja turvallisuus:

Riippumaton tietoturvavalvontakomitea (DSMB) perustetaan säännöllisesti kerääntyvien turvallisuustietojen tarkastelua varten. Turvallisuutta valvotaan aktiivisesti viikoittaisten kliinisten ja laboratoriotutkimusten avulla hoitojakson aikana, keskittyen erityisesti trombotisiin tapahtumiin, GVHD:hen ja mahdolliseen kloonaiseen evoluutioon. Tutkimus suoritetaan Hematologian osastolla, Soochow University:n ensimmäisessä yliopistosairaalassa, Kiinassa, sen institutionaalisen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
66

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Depei Wu Professor, Director of Hematology Department, MD
  • Puhelinnumero: +86-512-67972861
  • Sähköposti: depeiwu@suda.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xiaojin Wu Associate Professor, MD
  • Puhelinnumero: +86-512-67972861
  • Sähköposti: wuxiaojin@suda.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Department of Hematology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trial Coordinator, Hematology Department
          • Puhelinnumero: +8651267780111
          • Sähköposti: wuxiaojin@suda.edu.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 18–65 vuotta (mukaan lukien).
  2. Myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) diagnoosi WHO-kriteerien mukaisesti tai vakavan/hyvin vakavan aplastisen anemian (SAA/VSAA) diagnoosi Camitta-kriteerien mukaisesti ja kelpoisuus allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (allo-HSCT).
  3. Suunniteltu allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto täysin sopivalta sisarukselta, haploidenttiseltä tai vierailta luovuttajalta (mukaan lukien napanuorasta).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0–2.
  5. Pysyvä verihiutalearvo <20×10⁹/L verihiutaleensiirtojen tarpeen kanssa siirron jälkeisten päivien +4 ja +10 välillä. Verensiirtojen tarve määritellään siten, että verihiutalearvo ei kaksinkertaistu 24–48 tunnin kuluessa siirrosta tai että on jatkuva tarve ehkäiseviin siirtoihin.
  6. Riittävä sydän-, maksa- ja munuaistoiminta siirron edellyttämällä tavalla tutkijan arvion mukaan.
  7. Vapaaehtoinen osallistuminen kirjallisella tietoiseen suostumuksella ennen mitään tutkimukseen erityisiä toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virustartunta rekisteröinnin ajankohtana.
  2. Verisuonitukoksen tai laskimotromboosin historia viimeisen 6 kuukauden aikana (ellei se ole parantunut tai ollut vakaana yli 6 kuukautta).
  3. Aktiivinen siirtoon liittyvä tromboottinen mikroangiopatia (TA-TMA).
  4. Ennen siirtoa tehdyssä luuytimenäytteessä näkyvä fibroosi asteella ≥ MF-2 (WHO-kriteerien mukaan).
  5. Tunnettu yliherkkyys Romiplostimia, rekombinanttia ihmisen trombopoietiinia (rhTPO) tai niiden täyteaineita kohtaan.
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  7. Lisääntymiskykyiset naiset tai lisääntymiskykyisen kumppanin omaavat miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  8. Mikä tahansa muu tekijä, joka tutkijan mielestä tekee potilaasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: rhTPO (Rekombinantti Ihmisen Trombopoietiini)
Osallistujat saavat ihonalaisia rhTPO-piikityksiä kiinteällä annoksella 15000 U kerran päivässä, alkaen siirron päivästä +4. Hoito jatkuu, kunnes verihiutaleiden määrä on ≥50×10⁹/L ilman verensiirtoa 7 päivän ajan, siirron jälkeiseen päivään +60 asti tai enintään 8 viikon ajan, riippuen siitä, mikä näistä tapahtuu ensimmäisenä.
Lääke: Rekombinantti Ihmisen Trombopoietiini
Rekombinantti ihmisen trombopoietiini on sytokiini, joka stimuloi verihiutaletuotantoa sitoutumalla megakaryosyyttien TPO-reseptoriin. Tässä tutkimuksessa sitä annetaan kerran päivässä ihonalaisena ruiskutuksena.
Muut nimet:
  • rhTPO
Kokeellinen: Romiplostim
Osallistujat saavat ihonalaisia Romiplostim-ruiskeita aloitusannoksella 5,0 µg/kg kerran viikossa, alkaen siirron jälkeen päivästä +4. Annosta säädetään viikoittain verihiutalelukujen perusteella. Hoito jatkuu, kunnes verihiutaleluku on ≥50×10⁹/L ilman verensiirtoa 7 päivän ajan, kunnes päivään +60 siirron jälkeen tai enintään 8 viikon ajan, riippuen siitä, mikä näistä tapahtuu ensin.
Lääke: Romiplostim
Romiplostim on trombopoietiinireseptoriagonisti (TPO-RA), joka stimuloi verihiutaletuotantoa. Se on fuusioproteiini (peptibody), joka sitoutuu ja aktivoi TPO-reseptorin, edistäen megakaryosyyttien lisääntymistä ja erilaistumista. Tässä tutkimuksessa sitä annetaan kerran viikossa ihonalaisena ruiskeena.
Muut nimet:
  • TPO-RA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden istutustaso päivään +60 mennessä (verihiutaleet ≥50×10^9/L ilman siirtoa 7 peräkkäisenä päivänä)
Aikaikkuna: Siirron alusta aina 60 päivään siirron jälkeen (tai kunnes siirrännäiskriteeri täyttyy).
Preliminaarisesti arvioida ja verrata romiplostimin ja rhTPO:n tehoa verihiutalepalautumisen edistämisessä allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
Istutteen onnistuminen määritellään verihiutalearvoksi ≥50×10^9/L ilman verensiirtoapua 7 peräkkäisenä päivänä.
Siirron alusta aina 60 päivään siirron jälkeen (tai kunnes siirrännäiskriteeri täyttyy).
Vakavien haittatapausten (aste ≥3) esiintyvyys 100 päivän sisällä transplantointiin (mukaan lukien GVHD ja tromboottiset tapahtumat)
Aikaikkuna: Siirron alusta aina 100. päivään siirron jälkeen.
Arvioida ja verrata romiplostimin ja rhTPO:n turvallisuusprofiilia keskittyen vakaviin haittatapahtumiin. Erityisen kiinnostuksen kohteita ovat akuutti/krooninen GVHD (luokiteltu NIH-kriteerien mukaan) ja tromboottiset tapahtumat (esim. TA-TMA, syvän laskimotukos).
Siirron alusta aina 100. päivään siirron jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
60 päivän verihiutaleiden siirtymisnopeus
Aikaikkuna: 60 päivää siirron jälkeen.
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat verihiutaleiden siirtymisen (määritelty verihiutalearvoksi ≥50×10⁹/L) 60 päivän kuluessa siirron jälkeen ilman verihiutalisiirtojen tukea.
60 päivää siirron jälkeen.
Trombosyyttien siirtojen tarve (päivät 0–60)
Aikaikkuna: Siirron päivästä (päivä 0) aina 60. päivään siirron jälkeen.
Kokonaismäärä verihiutaleensiirrännäisyksiköitä (mukaan lukien sekä ehkäisevät että hoitavat siirrännäiset) annettu päivästä 0 (siirrännäispäivä) aina päivään 60 siirrännäisen jälkeen.
Siirron päivästä (päivä 0) aina 60. päivään siirron jälkeen.
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Siirtopäivästä kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioitu jopa 2 vuoden ajan.
Aika siirron päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä. Seurannan lopussa elossa olevat osallistujat tulevat sensuroiduiksi.
Siirtopäivästä kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioitu jopa 2 vuoden ajan.
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Siirtopäivästä saakka, kunnes sairaus etenee tai uusiutuu, tai kuolema mistä tahansa syystä, arviointiaika jopa 2 vuotta.
Aika siirron päivämäärästä sairastumisen etenemiseen/tilanteen pahenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
Siirtopäivästä saakka, kunnes sairaus etenee tai uusiutuu, tai kuolema mistä tahansa syystä, arviointiaika jopa 2 vuotta.
Ei-relapsikuolleisuus (NRM)
Aikaikkuna: Siirtopäivästä kuolemaan toistumattomista syistä, arvioituna jopa 2 vuoden ajan.
Kumulatiivinen kuolleisuus muista syistä kuin taudin uusiutumisesta/etenemisestä.
Siirtopäivästä kuolemaan toistumattomista syistä, arvioituna jopa 2 vuoden ajan.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunijärjestelmän palautuminen
Aikaikkuna: Siirron jälkeen päivänä +30 ja päivänä +100 (±7 päivää)
Immuunijärjestelmän rekonstituutio (lymfosyyttien alatyyppejä, kuten CD4+/CD8+ T-solut, NK-solut, B-solujen määrät)
Siirron jälkeen päivänä +30 ja päivänä +100 (±7 päivää)
Luuytimen megakaryosyyttien lukumäärä ja kypsyysaste
Aikaikkuna: Siirron jälkeisenä päivänä +14 (±3 päivää) ja päivänä +28 (±3 päivää)
Luunytimen megakaryosyyttien määrän ja kypsymisvaiheen arviointi siirron jälkeen, mitattuna virtaussytometrialla CD41+/CD61+ (kokonaismäärä) ja CD41+/CD61+/CD36+ (kypsyys) -merkkiaineilla
Siirron jälkeisenä päivänä +14 (±3 päivää) ja päivänä +28 (±3 päivää)
Seerumin trombopoietiini (TPO) -pitoisuus
Aikaikkuna: Siirron jälkeisenä päivänä +14 (±3 päivää) ja päivänä +28 (±3 päivää)
Seerumin trombopoietiini (TPO) pitoisuuden mittaus siirron jälkeen.
Siirron jälkeisenä päivänä +14 (±3 päivää) ja päivänä +28 (±3 päivää)
Siirron alusta (Päivä 0) aina päivään +100 siirron jälkeen
Aikaikkuna: Siirtokirurgian alusta (Päivä 0) aina siirron jälkeiseen päivään +100 asti.
Hoitoryhmien välisen suorien lääketieteellisten kokonaiskustannusten vertailu, mukaan lukien sairaalahoidon ja tutkimuslääkkeen (romiplostim tai rhTPO) annostelun kustannukset. Kustannukset lasketaan kiinalaisissa juaneissa (CNY) ja ilmoitetaan osallistujaa kohden keskiarvona.
Siirtokirurgian alusta (Päivä 0) aina siirron jälkeiseen päivään +100 asti.
Lisäkustannus-tehokkuussuhde (ICER)
Aikaikkuna: Siirron alusta (Päivä 0) aina siirron jälkeiseen päivään +100 saakka
Lisäkustannus terveyshyödyn lisäyksikköä kohden (esim. kustannus ylimääräisestä potilaasta, joka saavuttaa verihiutaleiden istutettavuuden 60 päivän kuluessa) lasketaan vertaamalla kokonaiskustannusten eroa ryhmien väliseen ensisijaisen tehon tuloksen (verihiutaleiden istutettavuuden määrä) eroon.
Siirron alusta (Päivä 0) aina siirron jälkeiseen päivään +100 saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 31. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SOOCHOW-WXJ-2025-1294

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksilöllisiä anonymisoituja osallistujatietoja, jotka muodostavat raportoitujen tulosten perustan, voidaan jakaa kohtuullisen pyynnön jälkeen artikkelin julkaisun jälkeen, mikäli sovitaan tietojen käyttösopimus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia