Veden fyysisen harjoitusohjelman, termaalivedessä ja hydropinoterapiassa, vaikutus sydän- ja verisuoniterveyteen (WPEPH)
Vesiliikuntaohjelman vaikutus lämpimässä vedessä ja hydropinoterapiassa sydän- ja verisuoniterveyteen
Tämän satunnaistetun neliryhmäisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää 16-viikkoisen vedessä tapahtuvan liikuntaohjelman vaikutus termaalisessa vedessä ja hydropinoterapialla keski-ikäisten ja ikääntyneiden henkilöiden lipidi-profiiliin, joilla on kontrolloidut terveydentilat.
Osallistujat satunnaistetaan neljään ryhmään:
- Ryhmä I: Kontrolli
- Ryhmä II: Veden fyysinen liikuntaohjelma (WPEP) termaalisessa vedessä
- Ryhmä III: Hydropinoterapia termaalisella vedellä yhdistettynä laakerinlehteen (L. nobilis)
- Ryhmä IV: WPEP termaalisessa vedessä ja hydropinoterapia termaalisella vedellä yhdistettynä laakerinlehteen (L. nobilis)
Ensisijainen lopputulos:
Lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, matalan tiheyden lipoproteinikolesteroli (c-LDL), korkean tiheyden lipoproteinikolesteroli (c-HDL), triglyseridit)
Toissijaiset parametrit:
- Tulehdusbiomarkkerit: interleukiini-6 (IL-6), C-reaktiivinen proteiini (CRP)
- Glukoosimetabolia: paastoveriplasmaglukoosi, insuliini, hemoglobiini A1c (HbA1c)
- Aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT), alkalinen fosfataasi, bilirubiini, kreatiniini.
- Antropometriset ja kliiniset muuttujat: paino, vyötärön ja lantion suhde, kehon koostumus ja luuston mineraalitiheys
- Systolinen ja diastolinen verenpaine
- Fyysinen toimintakyky
- Elämäntapaparametrit: unenlaatu, elämänlaatu ja ruokailutottumukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Carolina Cortez Ribeiro Research, PhD
- Puhelinnumero: +351938188980
- Sähköposti: anna.cortez@ipb.pt
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miehet tai naiset
- Ikä: >45 vuotta
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen osallistumista
- Fyysinen kunto soveltuu fyysisiin harjoitusaktiviteetteihin osallistumiseen
- Hallinnassa olevat terveydentilat
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisten tai vakavien sairauksien historia, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin tai rajoittaa tutkimukseen osallistumista, kuten:
- Dekompensoitu sydän- ja verisuonitauti, munuaisten vajaatoiminta tai vakava maksasairaus
- Tilat, jotka estävät fyysisen aktiivisuuden kyvyn (esim. vakavat hengitysongelmat, liikuntakyvyn aleneminen, vakava niveltulehdus)
- Vakavat psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa ymmärtämiseen tai tutkimuksen noudattamiseen
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai kortikosteroidien käyttö
- Raskaus tai imetys
- Alle 80 % läsnäolo 16 viikon vesiliikuntaohjelmassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Arm I: Kontrolli
Kontrolli
|
|
|
Muut: Ryhmä II: WPEP lämpimässä vedessä
Veden fyysinen harjoitusohjelma lämpimässä vedessä
|
Veden Fyysinen Harjoitusohjelma (WPEP) termisessä vedessä Luokat järjestetään vedessä, jonka lämpötila on 34 °C. Harjoituskertoja on kahdesti viikossa, kukin kesto 50 minuuttia, ja luokkien osallistujamäärä on rajoitettu 20:een. Käsipainoja ja kelluvia laitteita käytetään harjoituksen vastuksen lisäämiseen, keskittyen kolmeen pääalueeseen: ylävartalo, alavartalo sekä kardiorespiratoriset ja vatsalihakset harjoitukset. Jokainen istunto alkaa 5-10 minuutin aktiivisella lämmittelyjaksolla. Pääharjoitus koostuu korkean intensiteetin intervalliharjoitusprotokollasta, jossa on moninivelharjoituksia. Istunto päättyy 5-10 minuutin jäähdytysjaksoon. Kaikki istunnot tulevat olemaan valvottuja ja niitä johtavat kokeneet liikuntafysiologit ja fysioterapeutit varmistaakseen osallistujien turvallisuuden ja harjoituksen tehokkuuden. |
|
Muut: Ryhmä III: Hydropinoterapia
Hydropinoterapia termisellä vedellä yhdistettynä laakerinlehteen (L. nobilis)
|
Hydropinoterapia-interventio koostuu termaaliveden suun kautta tapahtuvasta nauttimisesta yhdistettynä laakerinlehteen (Laurus nobilis). Tähän interventioon osallistuvat henkilöt nauttivat 200 ml Chavesin termaalivettä, johon on lisätty kuivattua laakerinlehteä (L. nobilis), kahdesti viikossa. Välijuoma valmistetaan tutkimusryhmän toimesta lisäämällä 5 g kuivattua laakerinlehteä (L. nobilis) termaaliveteen ja annetaan sen tislautua 15 minuuttia, minkä jälkeen se suodatetaan siivilän läpi. Kaikkia osallistujia tarkkailee tutkimusryhmä nauttimisen aikana varmistaakseen noudattamisen ja turvallisuuden. Tässä interventiossa käytetty termaalivesi on luonnollista mineraalivettä Termas de Chavesista, joka nousee 77,0 °C lämpötilassa. Sitä luokitellaan hiilihapolliseksi, natriumbikarbonaattiseksi, fluoridipitoiseksi ja erittäin mineraalirikkaaksi, ja sen vallitsevat ionit ovat bikarbonaatti, klooridi, natrium ja kalium. |
|
Muut: Arm IV: WPEP lämpimässä vedessä + Hydropinoterapia
Veden fyysisen harjoitusohjelman lämpimässä vedessä lämpimässä vedessä ja hydropinoterapian lämpimän veden yhdistelmän kanssa laakerinlehden (L. nobilis) kanssa
|
Veden Fyysinen Harjoitusohjelma (WPEP) termisessä vedessä Luokat järjestetään vedessä, jonka lämpötila on 34 °C. Harjoituskertoja on kahdesti viikossa, kukin kesto 50 minuuttia, ja luokkien osallistujamäärä on rajoitettu 20:een. Käsipainoja ja kelluvia laitteita käytetään harjoituksen vastuksen lisäämiseen, keskittyen kolmeen pääalueeseen: ylävartalo, alavartalo sekä kardiorespiratoriset ja vatsalihakset harjoitukset. Jokainen istunto alkaa 5-10 minuutin aktiivisella lämmittelyjaksolla. Pääharjoitus koostuu korkean intensiteetin intervalliharjoitusprotokollasta, jossa on moninivelharjoituksia. Istunto päättyy 5-10 minuutin jäähdytysjaksoon. Kaikki istunnot tulevat olemaan valvottuja ja niitä johtavat kokeneet liikuntafysiologit ja fysioterapeutit varmistaakseen osallistujien turvallisuuden ja harjoituksen tehokkuuden. Hydropinoterapia-interventio koostuu termaaliveden suun kautta tapahtuvasta nauttimisesta yhdistettynä laakerinlehteen (Laurus nobilis). Tähän interventioon osallistuvat henkilöt nauttivat 200 ml Chavesin termaalivettä, johon on lisätty kuivattua laakerinlehteä (L. nobilis), kahdesti viikossa. Välijuoma valmistetaan tutkimusryhmän toimesta lisäämällä 5 g kuivattua laakerinlehteä (L. nobilis) termaaliveteen ja annetaan sen tislautua 15 minuuttia, minkä jälkeen se suodatetaan siivilän läpi. Kaikkia osallistujia tarkkailee tutkimusryhmä nauttimisen aikana varmistaakseen noudattamisen ja turvallisuuden. Tässä interventiossa käytetty termaalivesi on luonnollista mineraalivettä Termas de Chavesista, joka nousee 77,0 °C lämpötilassa. Sitä luokitellaan hiilihapolliseksi, natriumbikarbonaattiseksi, fluoridipitoiseksi ja erittäin mineraalirikkaaksi, ja sen vallitsevat ionit ovat bikarbonaatti, klooridi, natrium ja kalium. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kokonaiskolesterolin, hyväkolesterolin (HDL-kolesterolin), huonokolesterolin (LDL-kolesterolin) ja triglyseridipitoisuuksien muutos (mg/dL), mitattu entsymaattisella spektrofotometrialla, LDL-kolesterolin ollessa laskennallinen.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos seerumin interleukiini-6 (IL-6) pitoisuudessa (pg/mL), mitattuna entsyymi-immunosorbenttimenetelmällä (ELISA)
|
16 viikkoa
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos seerumin C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudessa (mg/L), mitattuna kemiluminesoivan mikropartikkelien immunoanalyysin (CMIA) avulla.
|
16 viikkoa
|
|
Plasmaglukoosi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos paastoveriplasmaglukoosipitoisuudessa (mg/dL), mitattuna standardeilla laboratoriomenetelmillä.
|
16 viikkoa
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos paastoveriseerumin insuliinipitoisuudessa (µIU/mL), mitattuna standardilaboratoriomenetelmillä.
|
16 viikkoa
|
|
Hemoglobiini A1C (HbA1c)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Glukoosilla glykatoitujen hemoglobiinien (HbA1c, %) muutos, mitattuna standardilaboratoriomenetelmillä.
|
16 viikkoa
|
|
Maksan entsyymit
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) aktiivisuudessa (U/L), alaniiniaminotransferaasi (ALT) aktiivisuudessa (U/L), mitattuna entsymaattisella spektrofotometrialla.
|
16 viikkoa
|
|
Bilirubiini
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos kokonaisbilirubiinipitoisuudessa (mg/dL), mitattu entsymaattisella spektrofotometrialla.
|
16 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos systoleettisessa ja diastoleettisessa verenpaineessa (mmHg), mitattuna digitaalisella verenpainemittarilla standardoidun istuma-asennon protokollan mukaisesti, jossa tallennetaan kahden lukeman keskiarvo.
|
16 viikkoa
|
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Vyötärönympäryksen (cm) ja lantionympäryksen (cm) muutos, mitattuna ISAK-protokollan mukaisesti joustamattomalla mittanauhalla.
|
16 viikkoa
|
|
Kehonkoostumus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kokonaisrasvamassan (kg), vartalorasvamassan (kg), vatsarasvamassan (kg) ja lihasmassan (kg) muutos, arvioituna kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
16 viikkoa
|
|
Luutiheys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos luutiheydessä (g/cm²) lähtöarvosta 16 viikon aikana, arvioitu kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
16 viikkoa
|
|
Maksimaalinen hapenottokyky (VO₂ max)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos maksimaalisessa hapenottokyvyssä (ml/kg/min), arvioitu käyttäen asteittaista liikuntarata-testiä vapaaehtoiseen väsymykseen asti.
|
16 viikkoa
|
|
Isokynettinen lihasvoima
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos polven koukistajien ja ojennajien, lonkan koukistajien/ojennajien ja loitontajien/lähestäjien sekä nilkan dorsifleksorien ja plantaarifleksorien huippuvääntömomentissa (Nm), arvioitu isokynettisellä dynamometrialla.
|
16 viikkoa
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Unen laadun pistemäärän muutos, jota arvioidaan Pittsburghin unen laadun indeksillä (PSQI; pistemääräalue 0-21, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua).
|
16 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos terveyteen liittyvästä elämänlaadun pisteestä lähtöarvosta 16 viikkoon, arvioitu Short Form-36 Health Survey -kyselyllä (SF-36; pistemäärä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa).
|
16 viikkoa
|
|
Kipuintensiteetti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kipu-intensiteetissä tapahtunut muutos vertailuarvosta 16 viikon kohdalle, arvioitu numeerisella arviointiasteikolla (NRS; pistemääräalue 0-10, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua).
|
16 viikkoa
|
|
Psykososiaaliset riskitekijät
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Psykososiaalisen riskiluokituksen muutos lähtötasosta 16 viikon kohdalle, arvioitu Start Back Screening Tool -työkalulla (SBST; pistemääräalue 0-9, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psykososiaalista riskiä).
|
16 viikkoa
|
|
Kokonaisenergian saanti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos kokonaisenergiansaannissa (kcal/päivä), arvioitu käyttäen 24 tunnin ravintomuistelua, jonka suoritti koulutettu ravitsemusterapeutti.
|
16 viikkoa
|
|
Makroravintoaineiden saanti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos makroravintoaineiden saannissa (g/päivä: proteiinit, kokonaisrasvat, hiilihydraatit, kuitu), arvioitu käyttäen 24 tunnin ruokavaliomuistelua, jonka toteutti koulutettu ravitsemusterapeutti.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPBraganca
- UIDB/00690/2020; UIDP/00690 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fundação para Ciência e Tecnologia)
- LA/P/0007/2020 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fundação para Ciência e Tecnologia)
- UIDB/00617/2020, LA/P/0064/202 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fundação para Ciência e Tecnologia (FCT))
- PRT/BD/154584/2023 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fundação para Ciência e Tecnologia (FCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .