Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskuksinen, ei-interventiivinen, kuvaileva tutkimus kiinalaisten pan-tumoripotilaiden HER2 IHC -testauksen assay-yhtenevyyden arvioimiseksi (Pan HER2)

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Pan HER2: Monikeskuksinen, ei-interventionaalinen, kuvaileva tutkimus HER2 IHC-testauksen assaya yhdenmukaisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla pan-tumori-potilailla

Tämä on monikeskuksinen, ei-interventionaalinen, kuvaileva tutkimus, jossa kerätään retrospektiivisesti kiinteäkasvainenäytteitä keskittyneistä kasvaintyypeistä (NSCLC, GYN-syövät, BTC ja UC) ja arvioidaan sekä testin yhdenmukaisuutta että tulkinnan yhdenmukaisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskuksellinen, ei-interventionaalinen, kuvaileva tutkimus, joka sisälsi noin 2100 potilasta, sekoituksen NSCLC:stä, BTC:stä, gynekologisista syövistä ja UC:sta, 12:sta toimipisteestä, joilla oli vahvistettu diagnoosi tammikuun 2023 ja syyskuun 2025 välillä. Tämä tutkimus sisältää kaksi vaihetta, jotka ovat rekrytointivaihe ja arviointivaihe.

Rekrytointivaiheessa kaikki toimipisteet keräävät retrospektiivisesti noin 2100 potilasta (NSCLC ~1000; BTC ~500; gynekologiset syövät ~450; ja UC ~150). Jokainen potilas testataan HER2-tilalle 4B5:llä paikallisissa laboratorioissa. Kaikki HER2-tulokset tarkistetaan ja linjataan kolmen patologin komitean toimesta GC-algoritmeja käyttäen. HER2-tulosten perusteella, jotka on saatu HercepTestillä keskuslaboratoriossa, potilas valitaan jatkoarviointiin arviointivaiheessa.

Arviointivaiheessa yhteensä 320 potilasta sisällytetään ja valitaan rekrytointivaiheesta täyttämään näytteenkokovaatimus, joka on 80 potilasta eri HER2-ilmentymätasolla (kukin 20 tapausta IHC 0/1+/2+/3+) NSCLC-, BTC-, gynekologisten syöpien ja UC-kohorteissa.

Osa I Assay-suorituskyvyn arvioinnissa, jokaisen potilaan kudosnäyte leikataan vähintään 15 leikkeeseen ja lähetetään keskuslaboratorioihin assay-arviointeja varten. Tulkintatulokset tarkistetaan ja linjataan kolmen patologin komitean toimesta GC-algoritmeja käyttäen. Assayt ja suoritetut alustatiedot on lueteltu alla: Roche 4B5 Ventana-alustalla, MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy Ventana- (tai Leica-) alustalla (5 assayta) vs. HercepTest Dako-alustalla.

Osa II Tulkintayhdenmukaisuuden arviointi: tarkkailijoiden välistä sopivuutta arvioidaan skannattujen kuvien perusteella. Erityisesti ensimmäiset 40 leikettä (kukin 10 kohdalle 0/1+/2+/3+, kukin 10 neljälle tautikohortille) valitaan ja digitalisoidaan. 36 patologiaa, 3 kustakin toimipisteestä, koulutetaan GC-tulkinta-algoritmille ennen osallistumista arviointiin. Kaikki leikkeet tulkitaan kaikkien patologien toimesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Changsha, Kiina
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Haerbin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Jinan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Nantong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Suzhou, Kiina
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Ürümqi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehissä ja naisissa potilaissa on oltava histologisesti vahvistettu diagnoosi NSCLC:stä, BTC:stä, GYN-syövistä tai UC:sta aikavälillä 01.01.2023–30.09.2025.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita

  2. Mies- ja naispotilaiden on oltava histologisesti varmennettu diagnoosi NSCLC:stä, BTC:stä, GYN-syövistä tai UC:sta tammikuun 1. päivän 2023 ja syyskuun 30. päivän 2025 välisenä aikana.

    • GYN-syöville tulee sisällyttää vain kohdunkaulansyöpä, kohdun limakalvosyöpä ja munasarjasyöpä. Jokaiselle edellä mainitulle gynekologiselle syövälle tulee rekrytoida vähintään 5 tapausta kutakin ilmentymistasoa kohden (eli IHC 0/1+/2+/3+).
  3. Potilailla on oltava riittävästi arkistoitua kasvainkudosta saatavilla, vähintään 15 preparaattia, jotka soveltuvat HER2-statuksen määrittämiseen. Sekä resektio- että biopsianäytteet ovat hyväksyttäviä. Arkistoitujen kudoslohkojen ikäraja on 5 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. On sairastanut muita syöpiä kuin NSCLC:ää, BTC:tä, GYN-syöpiä ja UC:ta.
  2. Potilaiden näytteet, jotka voivat vaikuttaa tutkijan arvioimaan tulkintaan (esim. jäädytetyt näytteet, kalkkiaineettoman näytteet, näytteet, joissa on rajoitettu kasvainpitoisuus jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
NSCLC
Noin 1 000 ei-pienisoluista keuhkosyöpä-näytettä odotetaan kerättävän, ja 80 potilasta valitaan arvioimaan testien yhteensopivuutta sekoitusmatriisin tulosten perusteella 5 testin ja HercepTestin välillä.
BTC
Noin 500 sappitien syöpänäytettä odotetaan kerättävän, ja 80 potilasta valitaan arvioimaan testien yhdenmukaisuutta sekaannusmatriisin tulosten perusteella viiden testin ja HercepTestin välillä.
NAISSAIRAUDET
Arviolta 450 gynekologista syöpänäytettä kerätään, ja 80 potilasta valitaan arvioimaan testien yhteensopivuutta sekaantumismatriisin tulosten perusteella viiden testin ja HercepTestin välillä.
UC
Suunnilleen 150 urotyelikarsinoomanäytettä odotetaan kerättävän, ja 80 potilasta valitaan arvioimaan testien yhteensopivuutta sekaannusmatriisitulosten perusteella viiden testin ja HercepTestin välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HER2 IHC 3+:n NPA sekoitusmatriisitulosten perusteella muiden testien (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) ja HercepTestin välillä
Aikaikkuna: Arviointivaiheen alusta viimeisten diatulkittuihin diaihin asti, noin 6 kuukautta
Arvioida HER2 IHC 3+ NPA:ta sekoitusmatriisitulosten perusteella muiden testien (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) ja HercepTestin välillä
Arviointivaiheen alusta viimeisten diatulkittuihin diaihin asti, noin 6 kuukautta
PPA HER2 IHC 3+:sta sekaannusmatriisitulosten perusteella muiden testien (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) ja HercepTestin välillä
Aikaikkuna: Arviointivaiheen alusta viimeisten diatulkittuihin asti, noin 6 kuukautta
Arvioida HER2 IHC 3+:n PPA:ta perustuen sekoitumatriisituloksiin muiden menetelmien (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) ja HercepTestin välillä
Arviointivaiheen alusta viimeisten diatulkittuihin asti, noin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkailijoiden välinen yhteensopivuus binäärisessä HER2-negatiivisessa (IHC 0/1+/2+) ja positiivisessa tilassa (IHC3+);
Aikaikkuna: Ensimmäisistä dioista tulkittu Tulkintasopimusevaluointiin loppuun asti, noin 6 kuukauteen
Arvioida tarkkailijoiden välistä yhtäpitävyyttä binäärisessä HER2-negatiivisessa (IHC 0/1+/2+) ja -positiivisessa tilassa (IHC3+);
Ensimmäisistä dioista tulkittu Tulkintasopimusevaluointiin loppuun asti, noin 6 kuukauteen
Tarkkailijoiden välinen yhteensopivuus binäärisessä HER2 (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+);
Aikaikkuna: Ensimmäisistä diakuvista tulkittu Tulkintayhtenevyysarvioinnin loppuun saakka noin 6 kuukauteen
Arvioida tarkkailijoiden välistä yhtäpitävyyttä binäärisessä HER2 (IHC 0/1+) ja HER2 (IHC 2+/3+) välillä;
Ensimmäisistä diakuvista tulkittu Tulkintayhtenevyysarvioinnin loppuun saakka noin 6 kuukauteen
Tarkkailijoiden välinen yhteensopivuus neljän luokan HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0
Aikaikkuna: Ensimmäisistä diaesityksistä tulkittu Tulkintojen yhteensopivuuden arvioinnin loppuun asti, noin 6 kuukauteen
Arvioida neljän luokan HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 tulkintojen välisen havaintosopivuuden
Ensimmäisistä diaesityksistä tulkittu Tulkintojen yhteensopivuuden arvioinnin loppuun asti, noin 6 kuukauteen
HER2 IHC 3+:n OPA sekaannusmatriisitulosten perusteella muiden testien ja HercepTestin välillä
Aikaikkuna: Arviointivaiheen alusta viimeisten diojen tulkintaan asti jopa noin 6 kuukautta
Arvioida HER2 IHC 3+:n OPA:ta sekoitusmatriisitulosten perusteella muiden testien ja HercepTestin välillä
Arviointivaiheen alusta viimeisten diojen tulkintaan asti jopa noin 6 kuukautta
Cohenin kappaa HER2 IHC 3+:sta perustuen sekamatriisituloksiin muiden testien ja HercepTestin välillä
Aikaikkuna: Arviointivaiheen alusta viimeisten diatulosten tulkintaan asti, noin 6 kuukautta
Arvioida Cohenin kappaa HER2 IHC 3+:lle perustuen sekoitusmatriisituloksiin muiden testien ja HercepTestin välillä
Arviointivaiheen alusta viimeisten diatulosten tulkintaan asti, noin 6 kuukautta
Binäärin HER2 (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+) sekä neljän kategorian HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 NPA sekoitusmatriisin tulosten perusteella muun testin ja HercepTestin välillä, yleisesti ja tautikohortin mukaan
Aikaikkuna: Arviointivaiheen alusta viimeisten diojen tulkintaan asti, noin 6 kuukautta
Arvioida binäärin HER2 (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+) ja neljän luokan HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 NPA:ta sekaannusmatriisitulosten perusteella muiden testien ja HercepTestin välillä, kokonaisuudessaan ja tautikohortin mukaan
Arviointivaiheen alusta viimeisten diojen tulkintaan asti, noin 6 kuukautta
PPA binääriselle HER2 (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+) ja neljälle kategorialle HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0, jotka perustuvat sekoitusmatriisin tuloksiin muun testin ja HercepTestin välillä, kokonaisuudessaan ja tautiryhmittäin
Aikaikkuna: Arviointivaiheen alusta viimeisten diojen tulkintaan asti, noin 6 kuukautta
Arvioida binäärisen HER2 (IHC 0/1+) ja HER2 (IHC 2+/3+) sekä neljän luokan HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 positiivisen sopivuuden prosenttiosuutta (PPA) sekoitusmatriisitulosten perusteella muiden testien ja HercepTestin välillä, yleisesti ja kohortin mukaan
Arviointivaiheen alusta viimeisten diojen tulkintaan asti, noin 6 kuukautta
OPA binäärisestä HER2 (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+), ja neljän kategorian HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 sekoitusmatriisitulosten perusteella muun testin ja HercepTestin välillä, kokonaisuudessaan ja sairauskohortin mukaan
Aikaikkuna: Arviointivaiheen alusta viimeisiin tulkittuihin dioihin asti, noin 6 kuukautta
Arvioida binäärinen HER2 (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+) ja neliluokkainen HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 OPA:ta käyttäen sekoitusmatriisituloksia muiden testien ja HercepTestin välillä, yleisesti sekä tautikohortin mukaan
Arviointivaiheen alusta viimeisiin tulkittuihin dioihin asti, noin 6 kuukautta
Cohenin kappa binäärin HER2 (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+) ja neljän luokan HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 sekaannusmatriisin tulosten perusteella muiden testien ja HercepTestin välillä, kokonaisuutena ja sairauskohortin mukaan
Aikaikkuna: Arviointivaiheen alusta viimeisiin tulkittuihin diaihin asti, noin 6 kuukautta
Arvioida binäärisen HER2:n (IHC 0/1+) vs. HER2:n (IHC 2+/3+) Cohenin kappa, ja neliluokkaisen HER2:n IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 perustuen sekaannusmatriisituloksiin muiden testien ja HercepTestin välillä, kokonaisuutena ja sairauskohortin mukaan
Arviointivaiheen alusta viimeisiin tulkittuihin diaihin asti, noin 6 kuukautta
HER2 IHC 2+/3+ NPA (IHC 1+ gynekologisissa syövissä) sekoitusmatriisitulosten perusteella muiden testien ja HercepTestin välillä, yleisesti ja kohortin mukaan
Aikaikkuna: Arviointivaiheen alusta viimeisten diojen tulkintaan asti, noin 6 kuukautta
Arvioida HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ gynekologisissa syövissä) NPA:ta sekoitusmatriisitulosten perusteella muun testin ja HercepTestin välillä, kokonaisuutena ja sairausryhmittäin
Arviointivaiheen alusta viimeisten diojen tulkintaan asti, noin 6 kuukautta
PPA HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ gynekologisissa syövissä) sekoitusmatriisitulosten perusteella muun testin ja HercepTestin välillä, yhteensä ja sairauskohortin mukaan
Aikaikkuna: Arviointivaiheen alusta viimeisten diojen tulkintaan asti, noin 6 kuukautta
Arvioida HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ gynekologisissa syövissä) PPA:ta sekoitusmatriisitulosten perusteella muun testin ja HercepTestin välillä, kokonaisuutena ja sairauskohortin mukaan
Arviointivaiheen alusta viimeisten diojen tulkintaan asti, noin 6 kuukautta
OPA HER2 IHC 2+/3+:lle (IHC 1+ gynekologisissa syövissä) perustuen sekaannusmatriisituloksiin muun testin ja HercepTestin välillä, kokonaisuudessaan ja sairauskohortin mukaan
Aikaikkuna: Arviointivaiheen alusta viimeisiin tulkittuihin dioihin asti, noin 6 kuukautta
Arvioida HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ gynekologisissa syövissä) OPA:ta sekaannusmatriisitulosten perusteella muun testin ja HercepTestin välillä, kokonaisuutena ja sairauskohortin mukaan
Arviointivaiheen alusta viimeisiin tulkittuihin dioihin asti, noin 6 kuukautta
Cohenin kappa HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ gynekologisissa syövissä) perustuen sekoitusmatriisin tuloksiin muiden testien ja HercepTestin välillä, yleisesti ja tautiryhmittäin
Aikaikkuna: Arviointivaiheen alusta viimeisten diatulkintojen saakka, noin 6 kuukautta
Arvioida Cohenin kappa HER2 IHC 2+/3+:lle (IHC 1+ gynekologisissa syövissä) perustuen sekoitusmatriisituloksiin muiden testien ja HercepTestin välillä, yleisesti ja tautiryhmittäin
Arviointivaiheen alusta viimeisten diatulkintojen saakka, noin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D9673L00020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilaiden tasoisiin tietoihin AstraZeneca-yhtiöiden rahoittamista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikkia pyyntöjä arvioidaan AZ:n julkistamisvelvoitteen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, tämä osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikkia pyyntöjä jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden sitoumuksensa mukaisesti, joka on tehty EFPIA Pharma Data Sharing -periaatteisiin. Saat lisätietoja aikataulustamme tutustumalla paljastussitoumukseemme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön vivli.org kautta. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (neuvottelematon sopimus tietoihin pääsylle) on oltava voimassa ennen kuin pääsy pyydettyihin tietoihin on mahdollista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia