Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskuksinen, ei-interventiivinen, kuvaileva tutkimus kiinalaisten pan-tumoripotilaiden HER2 IHC -testauksen assay-yhtenevyyden arvioimiseksi (Pan HER2)

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Pan HER2: Monikeskuksinen, ei-interventionaalinen, kuvaileva tutkimus HER2 IHC-testauksen assaya yhdenmukaisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla pan-tumori-potilailla

Tämä on monikeskuksinen, ei-interventionaalinen, kuvaileva tutkimus, jossa kerätään retrospektiivisesti kiinteäkasvainenäytteitä keskittyneistä kasvaintyypeistä (NSCLC, GYN-syövät, BTC ja UC) ja arvioidaan sekä testin yhdenmukaisuutta että tulkinnan yhdenmukaisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskuksellinen, ei-interventionaalinen, kuvaileva tutkimus, joka sisälsi noin 2100 potilasta, sekoituksen NSCLC:stä, BTC:stä, gynekologisista syövistä ja UC:sta, 12:sta toimipisteestä, joilla oli vahvistettu diagnoosi tammikuun 2023 ja syyskuun 2025 välillä. Tämä tutkimus sisältää kaksi vaihetta, jotka ovat rekrytointivaihe ja arviointivaihe.

Rekrytointivaiheessa kaikki toimipisteet keräävät retrospektiivisesti noin 2100 potilasta (NSCLC ~1000; BTC ~500; gynekologiset syövät ~450; ja UC ~150). Jokainen potilas testataan HER2-tilalle 4B5:llä paikallisissa laboratorioissa. Kaikki HER2-tulokset tarkistetaan ja linjataan kolmen patologin komitean toimesta GC-algoritmeja käyttäen. HER2-tulosten perusteella, jotka on saatu HercepTestillä keskuslaboratoriossa, potilas valitaan jatkoarviointiin arviointivaiheessa.

Arviointivaiheessa yhteensä 320 potilasta sisällytetään ja valitaan rekrytointivaiheesta täyttämään näytteenkokovaatimus, joka on 80 potilasta eri HER2-ilmentymätasolla (kukin 20 tapausta IHC 0/1+/2+/3+) NSCLC-, BTC-, gynekologisten syöpien ja UC-kohorteissa.

Osa I Assay-suorituskyvyn arvioinnissa, jokaisen potilaan kudosnäyte leikataan vähintään 15 leikkeeseen ja lähetetään keskuslaboratorioihin assay-arviointeja varten. Tulkintatulokset tarkistetaan ja linjataan kolmen patologin komitean toimesta GC-algoritmeja käyttäen. Assayt ja suoritetut alustatiedot on lueteltu alla: Roche 4B5 Ventana-alustalla, MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy Ventana- (tai Leica-) alustalla (5 assayta) vs. HercepTest Dako-alustalla.

Osa II Tulkintayhdenmukaisuuden arviointi: tarkkailijoiden välistä sopivuutta arvioidaan skannattujen kuvien perusteella. Erityisesti ensimmäiset 40 leikettä (kukin 10 kohdalle 0/1+/2+/3+, kukin 10 neljälle tautikohortille) valitaan ja digitalisoidaan. 36 patologiaa, 3 kustakin toimipisteestä, koulutetaan GC-tulkinta-algoritmille ennen osallistumista arviointiin. Kaikki leikkeet tulkitaan kaikkien patologien toimesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Changsha, Kiina
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Haerbin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Jinan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Nantong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Suzhou, Kiina
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Ürümqi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehissä ja naisissa potilaissa on oltava histologisesti vahvistettu diagnoosi NSCLC:stä, BTC:stä, GYN-syövistä tai UC:sta aikavälillä 01.01.2023–30.09.2025.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita

  2. Mies- ja naispotilaiden on oltava histologisesti varmennettu diagnoosi NSCLC:stä, BTC:stä, GYN-syövistä tai UC:sta tammikuun 1. päivän 2023 ja syyskuun 30. päivän 2025 välisenä aikana.

    • GYN-syöville tulee sisällyttää vain kohdunkaulansyöpä, kohdun limakalvosyöpä ja munasarjasyöpä. Jokaiselle edellä mainitulle gynekologiselle syövälle tulee rekrytoida vähintään 5 tapausta kutakin ilmentymistasoa kohden (eli IHC 0/1+/2+/3+).
  3. Potilailla on oltava riittävästi arkistoitua kasvainkudosta saatavilla, vähintään 15 preparaattia, jotka soveltuvat HER2-statuksen määrittämiseen. Sekä resektio- että biopsianäytteet ovat hyväksyttäviä. Arkistoitujen kudoslohkojen ikäraja on 5 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. On sairastanut muita syöpiä kuin NSCLC:ää, BTC:tä, GYN-syöpiä ja UC:ta.
  2. Potilaiden näytteet, jotka voivat vaikuttaa tutkijan arvioimaan tulkintaan (esim. jäädytetyt näytteet, kalkkiaineettoman näytteet, näytteet, joissa on rajoitettu kasvainpitoisuus jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
NSCLC
Noin 1 000 ei-pienisoluista keuhkosyöpä-näytettä odotetaan kerättävän, ja 80 potilasta valitaan arvioimaan testien yhteensopivuutta sekoitusmatriisin tulosten perusteella 5 testin ja HercepTestin välillä.
BTC
Noin 500 sappitien syöpänäytettä odotetaan kerättävän, ja 80 potilasta valitaan arvioimaan testien yhdenmukaisuutta sekaannusmatriisin tulosten perusteella viiden testin ja HercepTestin välillä.
NAISSAIRAUDET
Arviolta 450 gynekologista syöpänäytettä kerätään, ja 80 potilasta valitaan arvioimaan testien yhteensopivuutta sekaantumismatriisin tulosten perusteella viiden testin ja HercepTestin välillä.
UC
Suunnilleen 150 urotyelikarsinoomanäytettä odotetaan kerättävän, ja 80 potilasta valitaan arvioimaan testien yhteensopivuutta sekaannusmatriisitulosten perusteella viiden testin ja HercepTestin välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HER2 IHC 3+:n NPA sekoitusmatriisitulosten perusteella muiden testien (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) ja HercepTestin välillä
Aikaikkuna: Arviointivaiheen alusta viimeisten diatulkittuihin diaihin asti, noin 6 kuukautta
Arvioida HER2 IHC 3+ NPA:ta sekoitusmatriisitulosten perusteella muiden testien (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) ja HercepTestin välillä
Arviointivaiheen alusta viimeisten diatulkittuihin diaihin asti, noin 6 kuukautta
PPA HER2 IHC 3+:sta sekaannusmatriisitulosten perusteella muiden testien (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) ja HercepTestin välillä
Aikaikkuna: Arviointivaiheen alusta viimeisten diatulkittuihin asti, noin 6 kuukautta
Arvioida HER2 IHC 3+:n PPA:ta perustuen sekoitumatriisituloksiin muiden menetelmien (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) ja HercepTestin välillä
Arviointivaiheen alusta viimeisten diatulkittuihin asti, noin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkailijoiden välinen yhteensopivuus binäärisessä HER2-negatiivisessa (IHC 0/1+/2+) ja positiivisessa tilassa (IHC3+);
Aikaikkuna: Ensimmäisistä dioista tulkittu Tulkintasopimusevaluointiin loppuun asti, noin 6 kuukauteen
Arvioida tarkkailijoiden välistä yhtäpitävyyttä binäärisessä HER2-negatiivisessa (IHC 0/1+/2+) ja -positiivisessa tilassa (IHC3+);
Ensimmäisistä dioista tulkittu Tulkintasopimusevaluointiin loppuun asti, noin 6 kuukauteen
Tarkkailijoiden välinen yhteensopivuus binäärisessä HER2 (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+);
Aikaikkuna: Ensimmäisistä diakuvista tulkittu Tulkintayhtenevyysarvioinnin loppuun saakka noin 6 kuukauteen
Arvioida tarkkailijoiden välistä yhtäpitävyyttä binäärisessä HER2 (IHC 0/1+) ja HER2 (IHC 2+/3+) välillä;
Ensimmäisistä diakuvista tulkittu Tulkintayhtenevyysarvioinnin loppuun saakka noin 6 kuukauteen
Tarkkailijoiden välinen yhteensopivuus neljän luokan HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0
Aikaikkuna: Ensimmäisistä diaesityksistä tulkittu Tulkintojen yhteensopivuuden arvioinnin loppuun asti, noin 6 kuukauteen
Arvioida neljän luokan HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 tulkintojen välisen havaintosopivuuden
Ensimmäisistä diaesityksistä tulkittu Tulkintojen yhteensopivuuden arvioinnin loppuun asti, noin 6 kuukauteen
HER2 IHC 3+:n OPA sekaannusmatriisitulosten perusteella muiden testien ja HercepTestin välillä
Aikaikkuna: Arviointivaiheen alusta viimeisten diojen tulkintaan asti jopa noin 6 kuukautta
Arvioida HER2 IHC 3+:n OPA:ta sekoitusmatriisitulosten perusteella muiden testien ja HercepTestin välillä
Arviointivaiheen alusta viimeisten diojen tulkintaan asti jopa noin 6 kuukautta
Cohenin kappaa HER2 IHC 3+:sta perustuen sekamatriisituloksiin muiden testien ja HercepTestin välillä
Aikaikkuna: Arviointivaiheen alusta viimeisten diatulosten tulkintaan asti, noin 6 kuukautta
Arvioida Cohenin kappaa HER2 IHC 3+:lle perustuen sekoitusmatriisituloksiin muiden testien ja HercepTestin välillä
Arviointivaiheen alusta viimeisten diatulosten tulkintaan asti, noin 6 kuukautta
Binäärin HER2 (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+) sekä neljän kategorian HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 NPA sekoitusmatriisin tulosten perusteella muun testin ja HercepTestin välillä, yleisesti ja tautikohortin mukaan
Aikaikkuna: Arviointivaiheen alusta viimeisten diojen tulkintaan asti, noin 6 kuukautta
Arvioida binäärin HER2 (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+) ja neljän luokan HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 NPA:ta sekaannusmatriisitulosten perusteella muiden testien ja HercepTestin välillä, kokonaisuudessaan ja tautikohortin mukaan
Arviointivaiheen alusta viimeisten diojen tulkintaan asti, noin 6 kuukautta
PPA binääriselle HER2 (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+) ja neljälle kategorialle HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0, jotka perustuvat sekoitusmatriisin tuloksiin muun testin ja HercepTestin välillä, kokonaisuudessaan ja tautiryhmittäin
Aikaikkuna: Arviointivaiheen alusta viimeisten diojen tulkintaan asti, noin 6 kuukautta
Arvioida binäärisen HER2 (IHC 0/1+) ja HER2 (IHC 2+/3+) sekä neljän luokan HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 positiivisen sopivuuden prosenttiosuutta (PPA) sekoitusmatriisitulosten perusteella muiden testien ja HercepTestin välillä, yleisesti ja kohortin mukaan
Arviointivaiheen alusta viimeisten diojen tulkintaan asti, noin 6 kuukautta
OPA binäärisestä HER2 (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+), ja neljän kategorian HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 sekoitusmatriisitulosten perusteella muun testin ja HercepTestin välillä, kokonaisuudessaan ja sairauskohortin mukaan
Aikaikkuna: Arviointivaiheen alusta viimeisiin tulkittuihin dioihin asti, noin 6 kuukautta
Arvioida binäärinen HER2 (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+) ja neliluokkainen HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 OPA:ta käyttäen sekoitusmatriisituloksia muiden testien ja HercepTestin välillä, yleisesti sekä tautikohortin mukaan
Arviointivaiheen alusta viimeisiin tulkittuihin dioihin asti, noin 6 kuukautta
Cohenin kappa binäärin HER2 (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+) ja neljän luokan HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 sekaannusmatriisin tulosten perusteella muiden testien ja HercepTestin välillä, kokonaisuutena ja sairauskohortin mukaan
Aikaikkuna: Arviointivaiheen alusta viimeisiin tulkittuihin diaihin asti, noin 6 kuukautta
Arvioida binäärisen HER2:n (IHC 0/1+) vs. HER2:n (IHC 2+/3+) Cohenin kappa, ja neliluokkaisen HER2:n IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 perustuen sekaannusmatriisituloksiin muiden testien ja HercepTestin välillä, kokonaisuutena ja sairauskohortin mukaan
Arviointivaiheen alusta viimeisiin tulkittuihin diaihin asti, noin 6 kuukautta
HER2 IHC 2+/3+ NPA (IHC 1+ gynekologisissa syövissä) sekoitusmatriisitulosten perusteella muiden testien ja HercepTestin välillä, yleisesti ja kohortin mukaan
Aikaikkuna: Arviointivaiheen alusta viimeisten diojen tulkintaan asti, noin 6 kuukautta
Arvioida HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ gynekologisissa syövissä) NPA:ta sekoitusmatriisitulosten perusteella muun testin ja HercepTestin välillä, kokonaisuutena ja sairausryhmittäin
Arviointivaiheen alusta viimeisten diojen tulkintaan asti, noin 6 kuukautta
PPA HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ gynekologisissa syövissä) sekoitusmatriisitulosten perusteella muun testin ja HercepTestin välillä, yhteensä ja sairauskohortin mukaan
Aikaikkuna: Arviointivaiheen alusta viimeisten diojen tulkintaan asti, noin 6 kuukautta
Arvioida HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ gynekologisissa syövissä) PPA:ta sekoitusmatriisitulosten perusteella muun testin ja HercepTestin välillä, kokonaisuutena ja sairauskohortin mukaan
Arviointivaiheen alusta viimeisten diojen tulkintaan asti, noin 6 kuukautta
OPA HER2 IHC 2+/3+:lle (IHC 1+ gynekologisissa syövissä) perustuen sekaannusmatriisituloksiin muun testin ja HercepTestin välillä, kokonaisuudessaan ja sairauskohortin mukaan
Aikaikkuna: Arviointivaiheen alusta viimeisiin tulkittuihin dioihin asti, noin 6 kuukautta
Arvioida HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ gynekologisissa syövissä) OPA:ta sekaannusmatriisitulosten perusteella muun testin ja HercepTestin välillä, kokonaisuutena ja sairauskohortin mukaan
Arviointivaiheen alusta viimeisiin tulkittuihin dioihin asti, noin 6 kuukautta
Cohenin kappa HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ gynekologisissa syövissä) perustuen sekoitusmatriisin tuloksiin muiden testien ja HercepTestin välillä, yleisesti ja tautiryhmittäin
Aikaikkuna: Arviointivaiheen alusta viimeisten diatulkintojen saakka, noin 6 kuukautta
Arvioida Cohenin kappa HER2 IHC 2+/3+:lle (IHC 1+ gynekologisissa syövissä) perustuen sekoitusmatriisituloksiin muiden testien ja HercepTestin välillä, yleisesti ja tautiryhmittäin
Arviointivaiheen alusta viimeisten diatulkintojen saakka, noin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9673L00020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilaiden tasoisiin tietoihin AstraZeneca-yhtiöiden rahoittamista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikkia pyyntöjä arvioidaan AZ:n julkistamisvelvoitteen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, tämä osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikkia pyyntöjä jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden sitoumuksensa mukaisesti, joka on tehty EFPIA Pharma Data Sharing -periaatteisiin. Saat lisätietoja aikataulustamme tutustumalla paljastussitoumukseemme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön vivli.org kautta. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (neuvottelematon sopimus tietoihin pääsylle) on oltava voimassa ennen kuin pääsy pyydettyihin tietoihin on mahdollista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa