Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden SpydrBlade-joustavan bipolaarin turvallisuus ja tehokkuus POEM-toimenpiteessä

perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Turvallisuus ja teho uuden SpydrBlade Flex -laitteen radiotaajuus- ja mikroaaltosulatusjoustavalla bipolaarilla peroraalisessa endoskooppisessa myotomassa akalasiapotilailla: Monikeskuksellinen prospektiivinen tutkimus

Achalasia on idiopaattinen motilitetinhäiriö, joka tunnistetaan ensisijaisesti ruokatorven peristaltiikan puuttumisesta ja alimman ruokatorven sulkijan (LES) kyvyttömyydestä rentoutua kunnolla. Vaikka sitä yleensä diagnosoidaan ja hoidetaan väärin ruokatorven takaisinvuototautiona (GERD), pääoire on etenevä dysfagia, johon liittyy lisäoireita kuten yöaikainen yskä, närästys, painonpudotus, sulamattoman ruoan takaisinpäästö ja aspiraatio.

Achalasian vakavuutta ja hoitojen tehokkuutta arvioidaan yleisesti Eckardin oirepisteillä (ESS), joka arvioi oireita kuten painonpudotusta, takaisinpäästöä, dysfagiaa ja rintalastan takana olevaa kipua.

Achalasian diagnoosi viivästyy usein, mikä koskee jopa 50 % potilaista. Diagnoosiin kuuluu tyypillisesti useiden diagnostisten työkalujen yhdistelmä, kuten aika-barium-ruokatorvenäyttö (TBE), joka arvioii bariumin liikettä ja poistumista ruokatorvesta; ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen tähystys (EGD), joka mahdollistaa ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen visuaalisen tarkastelun; sekä korkearesoluutioinen ruokatorven manometria (HREM), jota pidetään achalasian kulta-standardina. HREM voi myös auttaa luokittelemaan tilan eri tyyppeihin, mikä vaikuttaa hoitovalintoihin. Lisäksi endoluminaalinen toiminnallinen valonkuvausanturi (Endoflip, Crospon Corp, Dangan Galaway, Irlanti), joka mittaa LES:n perusparametreja, auttaa sekä diagnoosissa että hoidon kehityksessä.

Vaikka achalasiaa ei voida parantaa, hoidot tähtäävät LES-paineen vähentämiseen. Näihin kuuluvat farmakologiset hoidot, kuten kalsiumkanavan estäjät tai nitraatit; endoskooppinen hoito, mukaan lukien botuliinitoksiinin ruiskutus LES:ään, pneumaattinen laajennus tai suun kautta tehtävä endoskooppinen myotomia (POEM); sekä kirurgiset hoidot (laparoskopinen Hellerin myotomia). POEM on noussut achalasian ensilinjan hoidoksi sen minimaalisesti invasiivisen luonteen ja korkean onnistumisprosentin (80 %–90 %) vuoksi. Tämä tekniikka sisältää alimukooksisen tunnelin luomisen ja myotomian suorittamisen, ja sitä voidaan suorittaa etupuolella (kello 2) tai takapuolella (kello 5).

Valinta POEM:n etu- ja takapuolen lähestymistapojen välillä riippuu usein endoskoopin tekijän kokemuksesta ja mieltymyksestä. Vaikka nykyiset tiedot eivät ole yksiselitteisiä kummankaan lähestymistavan paremmuudesta, jotkut viittaavat siihen, että takapuolen lähestymistapa saattaa olla teknisesti helpompi menettelyn ominaisuuksien vuoksi (eli endoskooppisten lisälaitteiden ja limakalvon leikkauksen linjauksen vuoksi). Uusien pienempihalkaisijaisien teknologioiden käyttöönotto voi parantaa tätä minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa, tehden toimenpiteestä tehokkaamman ja turvallisemman achalasiapotilaille. Näin ollen tavoitteenamme on arvioida uuden radioaallon ja mikroaallon ablaation joustavan bipolaarin (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK) turvallisuutta ja tehokkuutta suun kautta tehtävässä endoskooppisessa myotomiassa achalasiapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

73

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Guayaquil, Ecuador
        • Rekrytointi
        • academy tertiary, IECED
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
  • Potilaat, jotka on ohjattu osallistumiskeskukseen, joilla on kliininen indikaatio POEM-toimenpiteeseen. Tämä sisältää tilat kuten: akalasia, alkuperäinen tai epäonnistunut Heller-mytomia, pallolaajennus ja EGJ-ulosvirtauksen este.
  • Potilaat, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita EGD:lle.
  • Potilaat, joilla on Eckardt-pisteet < 3 ennen POEM-toimenpidettä.
  • Positiivinen Chagas-taudin diagnoosi.
  • Potilaat, jotka eivät kestä yleisanestesiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SpydrBlade Flex -ryhmä
Potilaat suorittavat peroraalisen endoskooppisen myotomian (POEM) käyttäen uutta SpydrBlade Flex -laitetta.
POEM-toimenpide suoritetaan käyttäen uuden sukupolven radioaaltosäteily- ja mikroaaltosäteilyablaatiojoustavaa bipolaarista (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK).
Molempia etu- ja takapuolen POEM-toimenpiteitä voidaan suorittaa, riippuen kliinisestä esiintymisestä ja endoskopistin mieltymyksestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 päivä

Tämä sisältää POEM-menettelyn menestymisen arvioinnin uudella bipolaarisella laitteella. Menestys tarkoittaa tyypillisesti suunnitellun menettelyn suorittamista ilman teknisiä vaikeuksia tai komplikaatioita.

Mittayksikkö: % menettelyistä

1 päivä
Kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää

Kliininen onnistumisprosentti määritellään potilaiden osuudeksi, joilla saavutetaan kliininen onnistuminen (määritelty Eckardt-oirepistemäärällä ≤ 3) toimenpiteen jälkeen.

Eckardt-pistemäärä (alue 0-12) arvioidaan jokaiselle potilaalle ennen toimenpidettä ja 1 kuukauden leikkausjälkeisessä seurannassa. Kliininen onnistuminen yksittäiselle potilaalle määritellään saavutettua Eckardt-pistemääränä 3 tai vähemmän seurannassa. Kliininen onnistumisprosentti on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttävät tämän onnistumiskriteerin koko analysoidusta populaatiosta.

Mittayksikkö: % potilaista

30 päivää
[Turvallisuus] Leikkauksen aikaisien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 päivä

Haittatapahtumien esiintymistiheys toimenpiteen aikana, mukaan lukien: perforaatio, verenvuoto, infektio ja kaikki laitteeseen suoraan liittyvät komplikaatiot.

Mittayksikkö: % toimenpiteistä

1 päivä
[Turvallisuus] Jälkikäteisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää

Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys 30 päivän kuluessa toimenpiteestä, mukaan lukien: perforaatio, verenvuoto, infektio ja kaikki laitteeseen suoraan liittyvät komplikaatiot.

Mittayksikkö: % toimenpiteistä

30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post-proseduraalinen refluksi - Oirearviointi
Aikaikkuna: 30 päivää

Pottaan raportoimat refluksioireet POEM-toimenpiteen jälkeen. Pottaan raportoituja oireita seurattu seurantakäyntien aikana.

Mittayksikkö: Oireiden esiintyminen/poissaolo ja kuvaus (luokiteltu).

30 päivää
Postproseduraalinen refluksi - endoskooppiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Esophagitis-oireiden esiintyminen endoskooppitutkimuksessa havaittuna. Endoskooppitutkimus suoritettu 6 kuukauden seurantatutkimuksessa leikkauksen jälkeen.

Mittayksikkö: Esophagitisin esiintyminen/poissaolo ja luokittelu (luokittelu).

6 kuukautta
Postproseduraalinen refluksi - pH-seuranta
Aikaikkuna: 30 päivää

Happorefluksin kvantitatiivinen arviointi. pH-taso alle 4 yli 6 %:n ajan seuranta-ajasta katsotaan merkittävän refluksin indikaattoriksi. Mitattuna potilaiden määrällä, joilla on merkittävä refluksi 1 kuukauden leikkausjälkeisessä seurannassa, jaettuna potilaiden kokonaismäärällä.

Mittayksikkö: % potilaista

30 päivää
Ala-ruokatorven sulkijalihaksen (LES) distensiilisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta

LES:n joustavuus, tärkeä achalasia-hoidon parametri, mitataan EndoFLIP®-järjestelmällä 6 kuukauden seurantatarkastuksen endoskopiatutkimuksen aikana. Sitä mitataan joustavuusindeksinä (DI).

Mittayksikkö: mm²/mmHg DI:lle.

6 kuukautta
Postoperatiivinen Northwestern-ruokatorven elämänlaatukysely (NEQOL) -pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta

NEQOL-kyselylomake, työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan ruokatorven sairauksista kärsivien potilaiden elämänlaatua, toteutetaan 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
NEQOL-kyselylomake koostuu 14 kysymyksestä, joihin vastataan 5-portaisella Likert-asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL).

Mittayksikkö: pistemäärä (0-56)

6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRE-2024.464

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .