- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07406945
Uuden SpydrBlade-joustavan bipolaarin turvallisuus ja tehokkuus POEM-toimenpiteessä
Turvallisuus ja teho uuden SpydrBlade Flex -laitteen radiotaajuus- ja mikroaaltosulatusjoustavalla bipolaarilla peroraalisessa endoskooppisessa myotomassa akalasiapotilailla: Monikeskuksellinen prospektiivinen tutkimus
Achalasia on idiopaattinen motilitetinhäiriö, joka tunnistetaan ensisijaisesti ruokatorven peristaltiikan puuttumisesta ja alimman ruokatorven sulkijan (LES) kyvyttömyydestä rentoutua kunnolla. Vaikka sitä yleensä diagnosoidaan ja hoidetaan väärin ruokatorven takaisinvuototautiona (GERD), pääoire on etenevä dysfagia, johon liittyy lisäoireita kuten yöaikainen yskä, närästys, painonpudotus, sulamattoman ruoan takaisinpäästö ja aspiraatio.
Achalasian vakavuutta ja hoitojen tehokkuutta arvioidaan yleisesti Eckardin oirepisteillä (ESS), joka arvioi oireita kuten painonpudotusta, takaisinpäästöä, dysfagiaa ja rintalastan takana olevaa kipua.
Achalasian diagnoosi viivästyy usein, mikä koskee jopa 50 % potilaista. Diagnoosiin kuuluu tyypillisesti useiden diagnostisten työkalujen yhdistelmä, kuten aika-barium-ruokatorvenäyttö (TBE), joka arvioii bariumin liikettä ja poistumista ruokatorvesta; ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen tähystys (EGD), joka mahdollistaa ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen visuaalisen tarkastelun; sekä korkearesoluutioinen ruokatorven manometria (HREM), jota pidetään achalasian kulta-standardina. HREM voi myös auttaa luokittelemaan tilan eri tyyppeihin, mikä vaikuttaa hoitovalintoihin. Lisäksi endoluminaalinen toiminnallinen valonkuvausanturi (Endoflip, Crospon Corp, Dangan Galaway, Irlanti), joka mittaa LES:n perusparametreja, auttaa sekä diagnoosissa että hoidon kehityksessä.
Vaikka achalasiaa ei voida parantaa, hoidot tähtäävät LES-paineen vähentämiseen. Näihin kuuluvat farmakologiset hoidot, kuten kalsiumkanavan estäjät tai nitraatit; endoskooppinen hoito, mukaan lukien botuliinitoksiinin ruiskutus LES:ään, pneumaattinen laajennus tai suun kautta tehtävä endoskooppinen myotomia (POEM); sekä kirurgiset hoidot (laparoskopinen Hellerin myotomia). POEM on noussut achalasian ensilinjan hoidoksi sen minimaalisesti invasiivisen luonteen ja korkean onnistumisprosentin (80 %–90 %) vuoksi. Tämä tekniikka sisältää alimukooksisen tunnelin luomisen ja myotomian suorittamisen, ja sitä voidaan suorittaa etupuolella (kello 2) tai takapuolella (kello 5).
Valinta POEM:n etu- ja takapuolen lähestymistapojen välillä riippuu usein endoskoopin tekijän kokemuksesta ja mieltymyksestä. Vaikka nykyiset tiedot eivät ole yksiselitteisiä kummankaan lähestymistavan paremmuudesta, jotkut viittaavat siihen, että takapuolen lähestymistapa saattaa olla teknisesti helpompi menettelyn ominaisuuksien vuoksi (eli endoskooppisten lisälaitteiden ja limakalvon leikkauksen linjauksen vuoksi). Uusien pienempihalkaisijaisien teknologioiden käyttöönotto voi parantaa tätä minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa, tehden toimenpiteestä tehokkaamman ja turvallisemman achalasiapotilaille. Näin ollen tavoitteenamme on arvioida uuden radioaallon ja mikroaallon ablaation joustavan bipolaarin (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK) turvallisuutta ja tehokkuutta suun kautta tehtävässä endoskooppisessa myotomiassa achalasiapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hon Chi Yip
- Puhelinnumero: +852 3505 2956
- Sähköposti: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Guayaquil, Ecuador
- Rekrytointi
- academy tertiary, IECED
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Hon Chi Yip
- Puhelinnumero: +85235052956
- Sähköposti: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Potilaat, jotka on ohjattu osallistumiskeskukseen, joilla on kliininen indikaatio POEM-toimenpiteeseen. Tämä sisältää tilat kuten: akalasia, alkuperäinen tai epäonnistunut Heller-mytomia, pallolaajennus ja EGJ-ulosvirtauksen este.
- Potilaat, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita EGD:lle.
- Potilaat, joilla on Eckardt-pisteet < 3 ennen POEM-toimenpidettä.
- Positiivinen Chagas-taudin diagnoosi.
- Potilaat, jotka eivät kestä yleisanestesiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SpydrBlade Flex -ryhmä
Potilaat suorittavat peroraalisen endoskooppisen myotomian (POEM) käyttäen uutta SpydrBlade Flex -laitetta.
|
POEM-toimenpide suoritetaan käyttäen uuden sukupolven radioaaltosäteily- ja mikroaaltosäteilyablaatiojoustavaa bipolaarista (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK).
Molempia etu- ja takapuolen POEM-toimenpiteitä voidaan suorittaa, riippuen kliinisestä esiintymisestä ja endoskopistin mieltymyksestä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tämä sisältää POEM-menettelyn menestymisen arvioinnin uudella bipolaarisella laitteella. Menestys tarkoittaa tyypillisesti suunnitellun menettelyn suorittamista ilman teknisiä vaikeuksia tai komplikaatioita. Mittayksikkö: % menettelyistä |
1 päivä
|
|
Kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kliininen onnistumisprosentti määritellään potilaiden osuudeksi, joilla saavutetaan kliininen onnistuminen (määritelty Eckardt-oirepistemäärällä ≤ 3) toimenpiteen jälkeen. Eckardt-pistemäärä (alue 0-12) arvioidaan jokaiselle potilaalle ennen toimenpidettä ja 1 kuukauden leikkausjälkeisessä seurannassa. Kliininen onnistuminen yksittäiselle potilaalle määritellään saavutettua Eckardt-pistemääränä 3 tai vähemmän seurannassa. Kliininen onnistumisprosentti on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttävät tämän onnistumiskriteerin koko analysoidusta populaatiosta. Mittayksikkö: % potilaista |
30 päivää
|
|
[Turvallisuus] Leikkauksen aikaisien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys toimenpiteen aikana, mukaan lukien: perforaatio, verenvuoto, infektio ja kaikki laitteeseen suoraan liittyvät komplikaatiot. Mittayksikkö: % toimenpiteistä |
1 päivä
|
|
[Turvallisuus] Jälkikäteisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys 30 päivän kuluessa toimenpiteestä, mukaan lukien: perforaatio, verenvuoto, infektio ja kaikki laitteeseen suoraan liittyvät komplikaatiot. Mittayksikkö: % toimenpiteistä |
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post-proseduraalinen refluksi - Oirearviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Pottaan raportoimat refluksioireet POEM-toimenpiteen jälkeen. Pottaan raportoituja oireita seurattu seurantakäyntien aikana. Mittayksikkö: Oireiden esiintyminen/poissaolo ja kuvaus (luokiteltu). |
30 päivää
|
|
Postproseduraalinen refluksi - endoskooppiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Esophagitis-oireiden esiintyminen endoskooppitutkimuksessa havaittuna. Endoskooppitutkimus suoritettu 6 kuukauden seurantatutkimuksessa leikkauksen jälkeen. Mittayksikkö: Esophagitisin esiintyminen/poissaolo ja luokittelu (luokittelu). |
6 kuukautta
|
|
Postproseduraalinen refluksi - pH-seuranta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Happorefluksin kvantitatiivinen arviointi. pH-taso alle 4 yli 6 %:n ajan seuranta-ajasta katsotaan merkittävän refluksin indikaattoriksi. Mitattuna potilaiden määrällä, joilla on merkittävä refluksi 1 kuukauden leikkausjälkeisessä seurannassa, jaettuna potilaiden kokonaismäärällä. Mittayksikkö: % potilaista |
30 päivää
|
|
Ala-ruokatorven sulkijalihaksen (LES) distensiilisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LES:n joustavuus, tärkeä achalasia-hoidon parametri, mitataan EndoFLIP®-järjestelmällä 6 kuukauden seurantatarkastuksen endoskopiatutkimuksen aikana. Sitä mitataan joustavuusindeksinä (DI). Mittayksikkö: mm²/mmHg DI:lle. |
6 kuukautta
|
|
Postoperatiivinen Northwestern-ruokatorven elämänlaatukysely (NEQOL) -pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
NEQOL-kyselylomake, työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan ruokatorven sairauksista kärsivien potilaiden elämänlaatua, toteutetaan 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Mittayksikkö: pistemäärä (0-56) |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ponds FA, Fockens P, Lei A, Neuhaus H, Beyna T, Kandler J, Frieling T, Chiu PWY, Wu JCY, Wong VWY, Costamagna G, Familiari P, Kahrilas PJ, Pandolfino JE, Smout AJPM, Bredenoord AJ. Effect of Peroral Endoscopic Myotomy vs Pneumatic Dilation on Symptom Severity and Treatment Outcomes Among Treatment-Naive Patients With Achalasia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 9;322(2):134-144. doi: 10.1001/jama.2019.8859.
- Kamal F, Ismail MK, Khan MA, Lee-Smith W, Sharaiha RZ, Sharma S, McDonough S, Tariq R, Marella HK, Khan Z, Heda RP, Tombazzi C, Howden CW, Adler DG. Efficacy and safety of peroral endoscopic myotomy in the management of recurrent achalasia after failed Heller myotomy: a systematic review and meta-analysis. Ann Gastroenterol. 2021;34(2):155-163. doi: 10.20524/aog.2020.0563. Epub 2020 Dec 7.
- Oleas R, Puga-Tejada M, Sanchez-Carriel M, Valero M, Martin-Delgado J, Ospina J, Munoz-Jurado G, Egas-Izquierdo M, Arevalo-Mora M, Alvarado-Escobar H, Pitanga-Lukashok H, Baquerizo-Burgos J, Robles-Medranda C. Spanish translation and validation of a hybrid, health-related quality of life questionnaire for chronic esophageal conditions: NEQOL-S. Neurogastroenterol Motil. 2023 Mar;35(3):e14511. doi: 10.1111/nmo.14511. Epub 2022 Dec 11.
- Shiu SI, Chang CH, Tu YK, Ko CW. The comparisons of different therapeutic modalities for idiopathic achalasia: A systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Jun 17;101(24):e29441. doi: 10.1097/MD.0000000000029441.
- Onimaru M, Inoue H, Fujiyoshi Y, Abad MRA, Nishikawa Y, Toshimori A, Shimamura Y, Tanabe M, Sumi K, Ikeda H. Long-term clinical results of per-oral endoscopic myotomy (POEM) for achalasia: First report of more than 10-year patient experience as assessed with a questionnaire-based survey. Endosc Int Open. 2021 Mar;9(3):E409-E416. doi: 10.1055/a-1333-1883. Epub 2021 Feb 19.
- Haisley KR, Swanstrom LL. The Modern Age of POEM: the Past, Present and Future of Per-Oral Endoscopic Myotomy. J Gastrointest Surg. 2021 Feb;25(2):551-557. doi: 10.1007/s11605-020-04815-z. Epub 2020 Nov 2.
- Cappell MS, Stavropoulos SN, Friedel D. Updated Systematic Review of Achalasia, with a Focus on POEM Therapy. Dig Dis Sci. 2020 Jan;65(1):38-65. doi: 10.1007/s10620-019-05784-3. Epub 2019 Aug 27.
- Su B, Callahan ZM, Novak S, Kuchta K, Ujiki MB. Using Impedance Planimetry (EndoFLIP) to Evaluate Myotomy and Predict Outcomes After Surgery for Achalasia. J Gastrointest Surg. 2020 Apr;24(4):964-971. doi: 10.1007/s11605-020-04513-w. Epub 2020 Jan 14.
- Moran RA, Brewer Gutierrez OI, Rahden B, Chang K, Ujiki M, Yoo IK, Gulati S, Romanelli J, Al-Nasser M, Shimizu T, Hedberg MH, Cho JY, Hayee B, Desilets D, Filser J, Fortinsky K, Haji A, Fayad L, Sanaei O, Dbouk M, Kumbhari V, Wolf BJ, Elmunzer BJ, Khashab MA. Impedance planimetry values for predicting clinical response following peroral endoscopic myotomy. Endoscopy. 2021 Jun;53(6):570-577. doi: 10.1055/a-1268-7713. Epub 2020 Nov 4.
- Lundell L. Current and Future Treatment Options in Primary Achalasia. The Role of POEM. J Gastrointestin Liver Dis. 2020 Sep 9;29(3):289-293. doi: 10.15403/jgld-2915. No abstract available.
- Mundre P, Black CJ, Mohammed N, Ford AC. Efficacy of surgical or endoscopic treatment of idiopathic achalasia: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;6(1):30-38. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30296-X. Epub 2020 Oct 6.
- Drexel S, Kishawi S, Marks J. Peroral Esophageal Myotomy. Surg Clin North Am. 2020 Dec;100(6):1183-1192. doi: 10.1016/j.suc.2020.08.004. Epub 2020 Oct 10.
- Chadalavada P, Thota PN, Raja S, Sanaka MR. Peroral Endoscopic Myotomy as a Novel Treatment for Achalasia: Patient Selection and Perspectives. Clin Exp Gastroenterol. 2020 Nov 3;13:485-495. doi: 10.2147/CEG.S230436. eCollection 2020.
- Ahmed Y, Othman MO. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for achalasia. J Thorac Dis. 2019 Aug;11(Suppl 12):S1618-S1628. doi: 10.21037/jtd.2019.07.84.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE-2024.464
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .