Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

III-vaiheen tutkimus HMPL-760:sta yhdistettynä R-GemOx:iin verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä R-GemOx:iin uusiutuneessa/refraktaarisessa DLBCL:ssä

perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Hutchmed

Fasa III -satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivisesti kontrolloitu tutkimus HMPL-760:n tehokkuuden, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi yhdistettynä R-GemOx:aan verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä R-GemOx:aan potilailla, joilla on relapsoitunut/refraktori diffuusin suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL)

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, positiivisesti kontrolloitu vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan HMPL-760:n yhdistelmän R-GemOx:n kanssa verrattuna lumelääkkeen yhdistelmään R-GemOx:n kanssa R/R DLBCL-potilailla tehokkuuden, turvallisuuden ja farmakokinetiikan osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen vaiheet sisältävät seulontajakson, hoitojakson, turvallisuustarkkailujakson, PFS-seurantajakson ja OS-seurantajakson.

Tämän tutkimuksen kohderyhmään kuuluvat DLBCL-potilaat, jotka ovat kohdanneet uusiutumisen tai ovat refraktäärisiä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
240

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Baoding, Kiina
        • Rekrytointi
        • Baoding No.1 Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Haiying Yao
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Päätutkija:
          • Liang Wang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Päätutkija:
          • Kai Hu
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bengbu, Kiina
        • Rekrytointi
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yanli Yang
      • Changchun, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
        • Päätutkija:
          • Ou Bai
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Hui Zhou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Päätutkija:
          • Hongling Peng
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Can Liu
      • Chengdu, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Päätutkija:
          • Liqun Zou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaobing Huang
      • Chongqing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Päätutkija:
          • Xin Wang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Yao Liu
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Quanzhou First Hospital.Fujian
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiongpeng Zhu
      • Fuzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Päätutkija:
          • Jianzhen Shen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Zhiming Li
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaojuan Wei
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University（The Second Clinical Medical College）
        • Päätutkija:
          • Yuhua Li
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guiyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Päätutkija:
          • Yan Zhang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Haiyan Yang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Päätutkija:
          • Zhen Cai
        • Ottaa yhteyttä:
      • Harbin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qingyuan Zhang
      • Hefei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhimin Zhai
      • Jinan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shuqian Xu
      • Jinan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong Cancer hospital & institute
        • Päätutkija:
          • Zengjun Li
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kunming, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mingxia Shi
      • Nanchang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Yan Huang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Yan Zhang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jingyan Xu
      • Nanning, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Päätutkija:
          • Zhigang Peng
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qingdao, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xia Zhao
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Weili Zhao
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ping Li
      • Shenyang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Päätutkija:
          • Wei Yang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shenzhen People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Jihao Zhou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taiyuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Liping Su
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tangshan, Kiina
        • Rekrytointi
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhenyu Yan
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Päätutkija:
          • Zhengzi Qian
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhengzi Qian
          • Puhelinnumero: 13702031222
          • Sähköposti: qzz@163.com
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xingli Zhao
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Päätutkija:
          • Dehui Zou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of WMU
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Songfu Jiang
      • Wuhan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hubei Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Huijing Wu
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Wuhan Union Hospital of China
        • Päätutkija:
          • Liling Zhang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Päätutkija:
          • Pengcheng He
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hosiptal)
        • Päätutkija:
          • Jie Liu
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xiamen, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Päätutkija:
          • Bing Xu
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xuzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wei Sang
      • Zhengzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Keshu Zhou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xudong Zhang
      • Ürümqi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Päätutkija:
          • Yan Li
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fangfang Lv

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit:

  1. Allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) ja pystyä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia;
  2. Ikä ≥18 vuotta;
  3. ECOG suorituskykypistemäärä 0–2;
  4. Histopatologisesti vahvistettu DLBCL-diagnoosi;
  5. Tutkija arvioi, että potilaan nykyinen tila vaatii jatkohoitoa;
  6. Potilailla tulisi olla vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattava leesio;
  7. Odotettu elossaolo on yli 12 viikkoa;

Ekskluusio-kriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tunnettu primaarinen tai sekundaarinen keskushermoston lymfooma (CNSL) tai CNSL:ää viittaavia kliinisiä oireita;
  2. Raskaana olevat (positiivinen raskaustesti seulontajakson aikana) tai imettävät naiset;
  3. Elinvajaantuminen;
  4. Tällä hetkellä tunnettu maksatautihistoria, mukaan lukien kirroosi, alkoholimaksa, tunnettu aktiivinen ihmisen immunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio;
  5. Merkittävän elinverenvuodon historia, mukaan lukien ruoansulatuskanavan verenvuoto, aivojen verenvuoto, hemoptyysi jne., 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
  6. Tunnettu verenvuotoriski, kuten koagulaatiofaktorin puutos, verenvuototauti; tai potilas saa K-vitamiinin antagonistia (varfariinia);
  7. Aiemman antikasvainhoidon myrkylliset reaktiot eivät ole palautuneet ≤1. asteen tasolle (lukuun ottamatta kaljuuntumista ja ruokahalun laskua sekä muita inkluusio- ja ekskluusio-kriteereissä selvästi määriteltyjä tiloja);
  8. Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Potilaat saavat HMPL-760-lääkettä kerran päivässä (QD) suun kautta yhdistettynä R-GemOx-hoidon kanssa 21 päivän jaksoissa yhteensä 8 jakson ajan. Rituksimaa­bi 375 mg/m2 annetaan laskimoon (IV) kunkin jakson 1. päivänä, ja gemtsitabiini 1000 mg/m2 laskimoon (IV) ja sen jälkeen oksaliplatiini 100 mg/m2 laskimoon (IV) annetaan kunkin jakson 2. päivänä.
Lääke: HMPL-760
Potilaat saavat HMPL-760:aa kerran päivässä (QD) suun kautta.
Lääke: R-GemOx
R-GemOx-annostelua 21 päivän jaksoissa yhteensä 8 jaksoa. Rituksimabi 375 mg/m2 IV annetaan kunkin jakson 1. päivänä, ja gemtsitabiini 1000 mg/m2 IV sekä oksaliplatiini 100 mg/m2 IV annetaan kunkin jakson 2. päivänä.
Muut nimet:
  • Gemsitabiinihydrokloridi injektiota varten
  • Rituksimabi-injektio
  • Oxaliplatiini-injektio
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle annetaan Placebo QD samassa annoksessa kuin HMPL-760 koealueella, ja yhdistelmähoito on sama kuin koealueella.
Lääke: R-GemOx
R-GemOx-annostelua 21 päivän jaksoissa yhteensä 8 jaksoa. Rituksimabi 375 mg/m2 IV annetaan kunkin jakson 1. päivänä, ja gemtsitabiini 1000 mg/m2 IV sekä oksaliplatiini 100 mg/m2 IV annetaan kunkin jakson 2. päivänä.
Muut nimet:
  • Gemsitabiinihydrokloridi injektiota varten
  • Rituksimabi-injektio
  • Oxaliplatiini-injektio
Lääke: HMPL-760 Placebo
Potilaat saavat HMPL-760-plaseboa kerran päivässä (QD) suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautikehityksettömän elossaolon aika (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin kaksi vuotta
Tutkijan arvioima edistymätön selviytyminen (PFS) Tehokkuutta arvioidaan käyttämällä Luganon tehokkuusarviointikriteerejä pahanlaatuisille lymfoomeille (Cheson 2014). PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta tautiedistymiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin kaksi vuotta
Hoidon päättyminen (EOT)
Aikaikkuna: Noin kahden vuoden ajan
Tumorien arviointitietoja jatketaan keräämistä. Tumorien arviointitietoja, jotka on kerätty hoidon päätyttyä (EOT), käytetään. Tumorien arviointitietoja, jotka on kerätty tutkimuksen aikana ja hoidon päätyttyä (EOT), sisällytetään PFS-analyysiin (hoitopolitiikkastrategia).
Noin kahden vuoden ajan
Systeminen antiumoriterapia
Aikaikkuna: Jopa noin kaksi vuotta
Muiden systemaattisten antitumorihoitojen käyttö ennen PD:tä tai kuolemaa (ilman PD:tä): Kasvaimen arviointi muiden systemaattisten antitumorihoitojen käytön jälkeen ei sisälly analyysiin. Potilaille, jotka käyttävät muita antitumoriterapioita ennen PD:tä tai kuolemaa (ilman PD:tä), PFS rekisteröidään viimeiseen arvioitavaan kasvaimen arviointiin ennen muiden systemaattisten antitumorihoitojen käyttöä (hypoteettinen strategia).
Jopa noin kaksi vuotta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin kaksi vuotta
OS määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
Jopa noin kaksi vuotta
systemaattinen syöpähoito
Aikaikkuna: Noin kaksi vuotta
OS-tietoja kerätään edelleen muun systemaattisen antituumoriterapian jälkeen, ja muun systemaattisen antituumoriterapian ennen ja jälkeen kerätyt OS-tiedot sisällytetään analyysiin (hoitopolitiikkastrategia).
Noin kaksi vuotta
Tutkimushoidon ennenaikainen keskeyttäminen
Aikaikkuna: Jopa noin kaksi vuotta
OS-tietoja kerätään edelleen potilaan ennenaikaisen tutkimushoidosta vetäytymisen jälkeen, ja tutkimushoidon aikana sekä EOT:n jälkeen kerättyjä OS-tietoja sisällytetään analyysiin (hoitopolitiikkastrategia).
Jopa noin kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riippumattoman tarkastuskomitean (IRC) arvioima PFS
Aikaikkuna: Jopa noin kaksi vuotta
Tehokkuutta arvioidaan käyttämällä Luganon tehokkuuden arviointikriteerejä pahanlaatuisille lymfoomeille (Cheson 2014).
Jopa noin kaksi vuotta
IRC- ja tutkija-arvioitu objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin kaksi vuotta
Objektiivinen vasteaste (ORR) määritellään potilaiden suhteena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR)
Jopa noin kaksi vuotta
IRC:n ja tutkijan arvioima täydellisen vasteasteen (CRR)
Aikaikkuna: Enintään noin kaksi vuotta
Täysi vaste (CR) määritellään potilaiden osuudeksi, jotka saavuttivat täyden vasteen (CR)
Enintään noin kaksi vuotta
IRC- ja tutkijan arvioima vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Noin kaksi vuotta
Potilaille, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), vasteen kesto (DoR) määritellään ajaksi ensimmäisestä CR:stä tai PR:stä sairastumisen etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin
Noin kaksi vuotta
IRC:n ja tutkijan arvioima kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Jopa noin kaksi vuotta
Määritelty potilaiden suhteeksi, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa tauti (SD)
Jopa noin kaksi vuotta
IRC:n ja tutkijan arvioima vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Korkeintaan noin kaksi vuotta
Vasteaika (TTR) määritellään ajanjaksona hoidon aloittamisesta ensimmäiseen objektiiviseen vasteasteeseen (ORR)
Korkeintaan noin kaksi vuotta
Turvallisuuspäätetapahtumat
Aikaikkuna: Jopa noin kaksi vuotta
  • Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys ja vakavuus, hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (TESAE) esiintymistiheys, hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys, jotka johtavat pysyvään hoidon keskeyttämiseen, annostuskatkokseen ja annostusvähennykseen, sekä niiden yhteys tutkimuslääkkeeseen. Vakavuus määritetään kansallisen syöpäinstituutin yleisten haittatapahtumien termistön kriteerien version 6.0 (NCI CTCAE 6.0) mukaisesti.
  • Muutokset laboratoriotutkimuksissa, elintoiminnoissa, 12-johdekardiografiassa jne.
Jopa noin kaksi vuotta
HMPL-760:n PK-ominaisuudet R/R DLBCL-potilailla, kun sitä annetaan yhdessä R-GemOx:n kanssa
Aikaikkuna: Jakson 4 lopussa (jokainen jakso on 21 päivää)]

mukaan lukien, mutta ei rajoittuen HMPL-760:n vakaan tilan plasmakonsentraatioihin ennen annosta [pohjakonsentraatiot (Ctrough)] ja annoksen jälkeen (C1h ja C2h); Mikäli mahdollista, populaatiokinetiikan (PPK) mallia voidaan käyttää farmakokinetiikka-parametrien generoimiseen. Tarvittaessa sitä voidaan yhdistää myös muiden tutkimusten kanssa mallianalyysiä varten.

Mikäli mahdollista, populaatiokinetiikan (PPK) mallia voidaan käyttää farmakokinetiikka-parametrien generoimiseen. Tarvittaessa sitä voidaan yhdistää myös muiden tutkimusten kanssa mallianalyysiä varten.
Jakson 4 lopussa (jokainen jakso on 21 päivää)]

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkerin arviointi
Aikaikkuna: Jopa noin kaksi vuotta
Havaitsi syöpäajurigeenimutaatioita kudos- ja verinäytteissä, kuten MYD88 ja CD79B, jne., ja tutki niiden mutaatiotilan ja lääkevaikutuksen välistä suhdetta.
Jopa noin kaksi vuotta
Tutkia HMPL-760:n metaboliittiprofiilia yhdistettynä R-GemOx:in kanssa syöpäpotilailla
Aikaikkuna: Jopa noin kaksi vuotta
HMPL-760:n ihmisen aineenvaihduntatuotteet yhteisannostettuna R-GemOx:n kanssa
Jopa noin kaksi vuotta
Gemcitabiinin ja oksaliplatiinin farmakokinetiikan parametrit yhdistettynä HMPL-760:een
Aikaikkuna: Jopa noin kaksi vuotta
tasapainotilan suurin pitoisuus (Cmax,ss)
Jopa noin kaksi vuotta
Gemtsitabiinin ja oksaliplatiinin farmakokineettiset parametrit yhdistettynä HMPL-760:een
Aikaikkuna: Jopa noin kaksi vuotta
aika maksimipitoisuuteen tasapainotilassa (Tmax,ss)
Jopa noin kaksi vuotta
Gemcitabiinin ja oksaliplatiinin farmakokineettiset parametrit yhdistettynä HMPL-760:een
Aikaikkuna: Jopa noin kaksi vuotta
Pinta-ala käyrän alla tasapainotilassa viittaa plasman pitoisuus-aika-käyrän alle jäävään pinta-alaan annosvälin aikana tasapainotilassa (AUC,ss)
Jopa noin kaksi vuotta
Gemcitabiinin ja oksaliplatiinin farmakokinetiikka-parametrit yhdistettynä HMPL-760:een
Aikaikkuna: Korkeintaan noin kaksi vuotta
Lääkkeen poistumisnopeus elimistöstä (CL/F) (mikäli sovellettavissa)
Korkeintaan noin kaksi vuotta
Gemtsitabiinin ja oksaliplatiinin farmakokineettiset parametrit yhdistettynä HMPL-760:een
Aikaikkuna: Korkeintaan noin kaksi vuotta
Lopullisen eliminointivaiheen perusteella laskettu jakautumistilavuus (Vz/F) (jos soveltuu)
Korkeintaan noin kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hutchmed

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Weili Zhao, Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2025-760-00CH1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia