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Un estudio de fase III de HMPL-760 en combinación con R-GemOx frente a placebo en combinación con R-GemOx en DLBCL recidivante/refractario

17 de julio de 2026 actualizado por: Hutchmed

Un Estudio Aleatorizado de Fase III, Doble Ciego, Controlado Positivo para Evaluar la Eficacia, Seguridad y Farmacocinética de HMPL-760 en Combinación con R-GemOx Frente a Placebo en Combinación con R-GemOx en Pacientes con Linfoma Difuso de Células B Grandes (DLBCL) Recaído/Refractario

Este es un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado positivo para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de HMPL-760 en combinación con R-GemOx frente a placebo en combinación con R-GemOx en pacientes con R/R DLBCL.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las fases del estudio incluyen el período de selección, el período de tratamiento, el período de observación de seguridad, el período de seguimiento de SLP y el período de seguimiento de SG.

La población objetivo de este estudio incluye a pacientes con DLBCL que han recaído o son refractarios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
240

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Baoding, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Baoding No.1 Central Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Haiying Yao
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Investigador principal:
          • Liang Wang
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Investigador principal:
          • Kai Hu
        • Contacto:
      • Bengbu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yanli Yang
      • Changchun, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Investigador principal:
          • Ou Bai
        • Contacto:
          • Ou Bai
          • Número de teléfono: 13039046656
          • Correo electrónico: lbl2054@163.com
      • Changsha, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Hui Zhou
        • Contacto:
      • Changsha, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Investigador principal:
          • Hongling Peng
        • Contacto:
      • Changsha, Porcelana
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Contacto:
          • Can Liu
          • Número de teléfono: 137 8728 5260
          • Correo electrónico: 617170469@qq.com
        • Investigador principal:
          • Can Liu
      • Chengdu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Investigador principal:
          • Liqun Zou
        • Contacto:
      • Chengdu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiaobing Huang
          • Número de teléfono: 18981838236
          • Correo electrónico: hxb_trial@163.com
        • Investigador principal:
          • Xiaobing Huang
      • Chongqing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Investigador principal:
          • Xin Wang
        • Contacto:
      • Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yao Liu
        • Contacto:
      • Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Quanzhou First Hospital.Fujian
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiongpeng Zhu
      • Fuzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Investigador principal:
          • Jianzhen Shen
        • Contacto:
          • Jianzhen Shen
          • Número de teléfono: 138 0955 2722
          • Correo electrónico: doctorsjz@163.com
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Zhiming Li
        • Contacto:
          • Zhiming Li
          • Número de teléfono: 13719189172
          • Correo electrónico: lzmsysu@163.com
      • Guangzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiaojuan Wei
          • Número de teléfono: 86 13560097145
          • Correo electrónico: jxw919@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Xiaojuan Wei
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University（The Second Clinical Medical College）
        • Investigador principal:
          • Yuhua Li
        • Contacto:
      • Guiyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Investigador principal:
          • Yan Zhang
        • Contacto:
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Haiyan Yang
        • Contacto:
      • Hangzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Investigador principal:
          • Zhen Cai
        • Contacto:
      • Harbin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Qingyuan Zhang
          • Número de teléfono: 13313612989
          • Correo electrónico: sy86298276@163.com
        • Investigador principal:
          • Qingyuan Zhang
      • Hefei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
          • Zhimin Zhai
          • Número de teléfono: 13855147434
          • Correo electrónico: zzzm889@163.com
        • Investigador principal:
          • Zhimin Zhai
      • Jinan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shuqian Xu
      • Jinan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong Cancer hospital & institute
        • Investigador principal:
          • Zengjun Li
        • Contacto:
          • Zengjun Li
          • Número de teléfono: 15735178591
          • Correo electrónico: zengjunli@163.com
      • Kunming, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mingxia Shi
      • Nanchang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yan Huang
        • Contacto:
      • Nanjing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yan Zhang
        • Contacto:
      • Nanjing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contacto:
          • Jingyan Xu
          • Número de teléfono: 86 13951969610
          • Correo electrónico: xjy1967@sina.com
        • Investigador principal:
          • Jingyan Xu
      • Nanning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Investigador principal:
          • Zhigang Peng
        • Contacto:
      • Qingdao, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xia Zhao
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Weili Zhao
        • Contacto:
          • Weili Zhao
          • Número de teléfono: 86 13512112076
          • Correo electrónico: zwl_trial@163.com
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ping Li
      • Shenyang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Investigador principal:
          • Wei Yang
        • Contacto:
          • Wei Yang
          • Número de teléfono: 18940251012
          • Correo electrónico: sjyangw@163.com
      • Shenzhen, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shenzhen People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jihao Zhou
        • Contacto:
      • Taiyuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Liping Su
        • Contacto:
      • Tangshan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • Contacto:
          • Zhenyu Yan
          • Número de teléfono: 15931508262
          • Correo electrónico: hbyzy2011@163.com
        • Investigador principal:
          • Zhenyu Yan
      • Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhengzi Qian
        • Contacto:
          • Zhengzi Qian
          • Número de teléfono: 13702031222
          • Correo electrónico: qzz@163.com
      • Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xingli Zhao
      • Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Investigador principal:
          • Dehui Zou
        • Contacto:
      • Wenzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of WMU
        • Contacto:
          • Songfu Jiang
          • Número de teléfono: 86 15305770033
          • Correo electrónico: jiangsongfu@189.cn
        • Investigador principal:
          • Songfu Jiang
      • Wuhan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Huijing Wu
        • Contacto:
      • Wuhan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Wuhan Union Hospital of China
        • Investigador principal:
          • Liling Zhang
        • Contacto:
          • Liling Zhang
          • Número de teléfono: 15871725926
          • Correo electrónico: lily1228@sina.com
      • Xi'an, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Investigador principal:
          • Pengcheng He
        • Contacto:
          • Pengcheng He
          • Número de teléfono: 18991232609
          • Correo electrónico: hepc_gcp@163.com
      • Xi'an, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hosiptal)
        • Investigador principal:
          • Jie Liu
        • Contacto:
          • Jie Liu
          • Número de teléfono: 86 18092662371
          • Correo electrónico: lieujie@163.com
      • Xiamen, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Investigador principal:
          • Bing Xu
        • Contacto:
      • Xuzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wei Sang
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Keshu Zhou
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Xudong Zhang
          • Número de teléfono: 13633825183
          • Correo electrónico: feverxxd@126.com
        • Investigador principal:
          • Xudong Zhang
      • Ürümqi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Investigador principal:
          • Yan Li
        • Contacto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • Fangfang Lv
          • Número de teléfono: 18017312613
          • Correo electrónico: Lvff80@163.com
        • Investigador principal:
          • Fangfang Lv

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmar el CFI y ser capaz de seguir los requisitos del protocolo del estudio;
  2. Edad ≥18 años;
  3. Puntuación del estado funcional ECOG entre 0 y 2;
  4. Diagnóstico de DLBCL confirmado histopatológicamente;
  5. El investigador considera que la condición actual del paciente requiere tratamiento adicional;
  6. Los pacientes deben tener al menos una lesión bidimensionalmente medible;
  7. La esperanza de vida es superior a 12 semanas;

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con linfoma primario o secundario del sistema nervioso central (LSNC) conocido o presencia de síntomas clínicos sugestivos de LSNC;
  2. Mujeres embarazadas (prueba de embarazo positiva durante el período de selección) o en período de lactancia;
  3. Insuficiencia orgánica;
  4. Antecedentes conocidos actuales de enfermedad hepática, incluyendo cirrosis, hígado alcohólico, infección activa conocida con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC);
  5. Antecedentes de hemorragia orgánica significativa, incluyendo hemorragia gastrointestinal, hematoencéfalo, hemoptisis, etc., en las 8 semanas previas a la primera dosis del fármaco de estudio;
  6. Riesgo conocido de hemorragia, como deficiencia de factor de coagulación, hemofilia vascular; o el paciente está recibiendo antagonista de la vitamina K (warfarina);
  7. Las reacciones tóxicas de la terapia antitumoral previa no se han recuperado al nivel de ≤ grado 1 (excepto alopecia y disminución del apetito y otras condiciones que se han requerido explícitamente en los criterios de inclusión y exclusión);
  8. Infección activa clínicamente significativa;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: El grupo experimental
Los pacientes recibirán HMPL-760 una vez al día (QD) por vía oral en combinación con el régimen R-GemOx en ciclos de 21 días durante un total de 8 ciclos. El rituximab 375 mg/m² IV se administra el Día 1 de cada ciclo, y la gemcitabina 1000 mg/m² IV seguida de oxaliplatino 100 mg/m² IV se administra el Día 2 de cada ciclo.
Droga: HMPL-760
Los pacientes recibirán HMPL-760 una vez al día (QD) por vía oral.
Droga: R-GemOx
Régimen R-GemOx en ciclos de 21 días para un total de 8 ciclos. Rituximab 375 mg/m² IV se administra el Día 1 de cada ciclo, y gemcitabina 1000 mg/m² IV seguida de oxaliplatino 100 mg/m² IV se administra el Día 2 de cada ciclo.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de gemcitabina para inyección
  • Inyección de rituximab
  • Inyección de oxaliplatino
Comparador de placebos: El grupo de control
En el grupo de control se administrará placebo QD a la misma dosis que HMPL-760 en el grupo experimental, y la terapia combinada es la misma que en el grupo experimental.
Droga: R-GemOx
Régimen R-GemOx en ciclos de 21 días para un total de 8 ciclos. Rituximab 375 mg/m² IV se administra el Día 1 de cada ciclo, y gemcitabina 1000 mg/m² IV seguida de oxaliplatino 100 mg/m² IV se administra el Día 2 de cada ciclo.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de gemcitabina para inyección
  • Inyección de rituximab
  • Inyección de oxaliplatino
Droga: Placebo HMPL-760
Los pacientes recibirán placebo de HMPL-760 una vez al día (QD) por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente dos años
La supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador (PFS) La eficacia se evalúa utilizando los Criterios de Evaluación de Eficacia de Lugano para el Linfoma Maligno (Cheson 2014). La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (PD) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente dos años
Fin del tratamiento (FDT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente dos años
Se seguirán recopilando datos de evaluación tumoral. Se utilizarán los datos de evaluación tumoral recopilados después del final del tratamiento (EOT). Los datos de evaluación tumoral recopilados durante el estudio y después del EOT se incluirán en el análisis de SLP (estrategia de política de tratamiento).
Hasta aproximadamente dos años
Terapia antitumoral sistémica
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente dos años
Uso de otra terapia antitumoral sistémica antes de PD o muerte (en ausencia de PD): La evaluación tumoral tras el uso de otra terapia antitumoral sistémica no se incluirá en el análisis. Para pacientes que utilizan otra terapia antitumoral antes de PD o muerte (en ausencia de PD), la SLP se censurará en la última evaluación tumoral evaluable antes del uso de otra terapia antitumoral sistémica (estrategia hipotética).
Hasta aproximadamente dos años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente dos años
La OS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente dos años
terapia antitumoral sistemática
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente dos años
Los datos de SG se seguirán recopilando después de la otra terapia antitumoral sistemática, y los datos de SG recopilados antes y después de la otra terapia antitumoral sistemática se incluirán en el análisis (estrategia de política de tratamiento).
Hasta aproximadamente dos años
Retirada prematura del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente dos años
Los datos de SG se seguirán recogiendo tras la retirada prematura del paciente del tratamiento del estudio, y los datos de SG recogidos durante el tratamiento del estudio y después del FDT se incluirán en el análisis (estrategia de política de tratamiento).
Hasta aproximadamente dos años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por un comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente dos años
La eficacia se evalúa utilizando los Criterios de Evaluación de Eficacia de Lugano para el Linfoma Maligno (Cheson 2014).
Hasta aproximadamente dos años
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el comité de revisión independiente (IRC) y el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente dos años
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de pacientes que alcanzaron respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
Hasta aproximadamente dos años
Tasa de respuesta completa evaluada por el IRC y el investigador (CRR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente dos años
La tasa de respuesta completa (RC) se define como la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta completa (RC)
Hasta aproximadamente dos años
Duración de la respuesta (DoR) evaluada por el CIR y el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente dos años
Para los pacientes que alcanzaron respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), la Duración de la Respuesta (DoR) se define como el tiempo desde la primera CR o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente dos años
Tasa de beneficio clínico evaluada por el investigador y el comité de revisión de respuesta independiente (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente dos años
Definido como la proporción de pacientes con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD)
Hasta aproximadamente dos años
Tiempo hasta la respuesta (TTR) evaluado por el IRC y el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente dos años
El Tiempo hasta la Respuesta (TTR) se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la primera tasa de respuesta objetiva (ORR)
Hasta aproximadamente dos años
Puntos Finales de Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente dos años
  • Incidencia y gravedad de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), incidencia de eventos adversos graves emergentes del tratamiento (EAGET), incidencia de EAET que conducen a la interrupción permanente, interrupción de la dosis y reducción de la dosis, y su correlación con el fármaco del estudio. La gravedad se determina de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 6.0 (NCI CTCAE 6.0).
  • Cambios en pruebas de laboratorio, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, etc.
Hasta aproximadamente dos años
Características PK de HMPL-760 en pacientes con LDCBG R/R cuando se administra en combinación con R-GemOx
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días)

incluyendo, pero no limitado a, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario de HMPL-760 pre-dosis [concentraciones valle (Ctrough)] y post-dosis (C1h y C2h); si es posible, se puede utilizar un modelo farmacocinético poblacional (PPK) para generar parámetros PK. Si es necesario, también se puede combinar con otros estudios para el análisis del modelo.

Si es posible, se puede utilizar un modelo farmacocinético poblacional (PPK) para generar parámetros PK. Si es necesario, también se puede combinar con otros estudios para el análisis del modelo.
Al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de biomarcadores
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente dos años
Detectar mutaciones en genes conductores de tumores en muestras de tejido y sangre, como MYD88 y CD79B, etc., y explorar la relación entre su estado de mutación y la eficacia del fármaco.
Hasta aproximadamente dos años
Para explorar el perfil de metabolitos de HMPL-760 en combinación con R-GemOx en pacientes con tumores
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente dos años
Metabolitos humanos de HMPL-760 cuando se coadministra con R-GemOx
Hasta aproximadamente dos años
Parámetros farmacocinéticos de gemcitabina y oxaliplatino cuando se combinan con HMPL-760
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente dos años
concentración máxima en estado estacionario (Cmax,ss)
Hasta aproximadamente dos años
Parámetros farmacocinéticos de gemcitabina y oxaliplatino cuando se combinan con HMPL-760
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente dos años
tiempo hasta la concentración máxima en estado estacionario (Tmax,ss)
Hasta aproximadamente dos años
Parámetros farmacocinéticos de gemcitabina y oxaliplatino cuando se combinan con HMPL-760
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente dos años
El Área Bajo la Curva en estado estacionario se refiere al área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación en condiciones de estado estacionario (AUC,ss)
Hasta aproximadamente dos años
Parámetros farmacocinéticos de gemcitabina y oxaliplatino cuando se combinan con HMPL-760
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente dos años
La velocidad a la que se elimina el fármaco del organismo (CL/F) (si procede)
Hasta aproximadamente dos años
Parámetros farmacocinéticos de gemcitabina y oxaliplatino cuando se combinan con HMPL-760
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente dos años
El volumen de distribución calculado en base a la fase terminal de eliminación (Vz/F) (si procede)
Hasta aproximadamente dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hutchmed

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Weili Zhao, Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025-760-00CH1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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