Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viljellyjen epiteeliautografiittien (CEA) tai viljellyjen dermaalisten epiteeliautografiittien (CDEA) käyttö vakavasti palaneilla potilailla (Swisskera)

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Children's Hospital, Zurich

Monikeskuksinen kohorttitutkimus kultivoitujen epiteeliautografioiden (CEA) tai kultivoitujen dermaalisten epiteeliautografioiden (CDEA) käytöstä vakavasti palovammapotilailla

Swisskeran projekti on monikeskuksinen seurantatutkimus kolmessa Sveitsin palovammakeskuksessa, jossa arvioidaan pitkäaikaisia tuloksia palohaavojen peittämisestä laboratoriossa kasvatetuilla epiteelisiirrännäisillä, erityisesti viljellyillä epiteeliautografiilla (CEA) ja soveltuvin osin viljellyillä dermaaliepiteeliautografiilla (CDEA). Potilaita, jotka saivat CEA/CDEA vuosien 1985 ja 2023 välillä, kutsutaan tutkimuskäynnille käyttäen saatavilla olevia kliinisiä tietoja ja standardoituja pitkäaikaisarpeuma- ja ihoarviointeja.

Pitkäaikaisen ihon laadun arviointi tapahtuu vertaamalla aiemmin siirrettyä aluetta vastaavaan terveeseen ihovertailualueeseen käyttäen ei-invasiivisia mittauksia (esim. paksuus, transepidermaalinen vedenhukka, hydraatio, elastisuus ja väri). Valinnaisia pieniä reikäleikkausbiopsioita voidaan ottaa siirretyiltä alueilta (paikallispuudutuksessa tai kliinisesti indikoidussa anestesiassa) arpeutuneen kudoksen uudelleenmuodostuksen histologista ja immunohistokemiallista karakterisointia varten, mukaan lukien kollageeni- ja elastiinirakenteet, verisuonistuminen, hermokuidun sisääntunkeutuminen, tulehdussolukuvio ja melanosyyttien jakautuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Swisskera-projekti on monikeskuksinen, havainnollinen pitkäaikaistutkimus, joka toteutetaan kolmessa Sveitsin palovammakeskuksessa. Se arvioi arpien ja ihon laatua palovammojen peittämisen jälkeen laboratoriossa kasvatetuilla keratino-syyttiin perustuvilla siirroksilla, erityisesti viljelty autograft-epiteelillä (CEA) ja soveltuvissa tapauksissa viljellyllä dermaaliepiteelillä autograftilla (CDEA). Kelpoisia potilaita ovat ne, jotka ovat saaneet palovamman ja joita on hoidettu CEA:lla ja/tai CDEA:lla sen jälkeen, kun CEA otettiin käyttöön Sveitsissä (1985-2023). Osallistujia kutsutaan erityiseen tutkimuskäyntiin. Tutkimus käyttää rutiininomaisesti kerättyjä kliinisiä tietoja (vähintään demografiset tiedot ja CEA/CDEA-siirron päivämäärä/aika) yhdessä standardoitujen pitkäaikaisten kliinisten ja laiteperusteisten arviointien kanssa. Osallistuminen edellyttää potilaan tai valtuutetun oikeudellisen edustajan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta; potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tai eivät voi osallistua tutkimuskäyntiin (tutkimuspaikalla tai kotona), suljetaan ulos.

Tutkimuskäynnillä pitkäaikaiset arvet ja ihon laatu määritetään kvantitatiivisesti käyttämällä subjekti-internaalisia vertailuja aiemmin siirretyn CEA/CDEA-alueen ja vastaavan terveen ihon vertailukohdan välillä. Ensisijainen päätepiste on pitkäaikainen ihon ja arpien laatu, jota arvioidaan POSAS:lla. Ei-invasiiviset mittaukset suoritetaan DermaLab Combo®-järjestelmällä ja sisältävät ihon paksuuden, transepidermaalisen vesihäviön (TEWL), hydraation, joustavuuden ja kolorimetrian, joista jokainen tallennetaan siirrettyyn alueeseen ja verrataan vastaavaan terveeseen kohtaan, jotta voidaan kuvata jääneitä toiminnallisia ja esteettisiä eroja vuosia siirron jälkeen.

Lisäksi osallistujat voivat valita vähäinvasiivisen kudoksen arvioinnin. Valinnaisia 4 mm:n reikäleikkauksia voidaan ottaa aiemmin CEA:lla siirretystä ihosta pitkäaikaisen kudoksen uudelleenmuodostuksen histologista ja immunohistokemiallista analyysiä varten. Leikkaukset suoritetaan paikallispuudutuksessa tai kliinisesti osoitetussa yleisessä anestesiassa/analgosedaatiossa, jos osallistuja on muista syistä sellaisen anestesian alaisena. Histologiset päätepisteet sisältävät kollageenikuitujen tiheyden ja kerrostumismallin, elastiinikuitujen tiheyden, verisuonikehityksen ja -mallin, hermokuitujen sisäänkasvun, tulehdus-/immunologisten solujen esiintymisen ja jakautumisen (esim. granulosyytit ja makrofagit) sekä melanosyyttien esiintymisen/jakautumisen. Yhdessä kliinisen tietueen tarkastelun, standardoitujen ei-invasiivisten ihomittausten ja valinnaisten kudos-tason analyysien tavoitteena on tarjota kattava kuvaus pitkäaikaisista tuloksista CEA/CDEA-hoidon jälkeen Sveitsissä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
236

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bong-Sung Kim, Prof. Dr. med.
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8008
        • University Children's Hospital Zurich
        • Päätutkija:
          • Sophie Böttcher, PD Dr. med.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Lausanne
      • Lausanne, Lausanne, Sveitsi, 1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Päätutkija:
          • Anthony de Buys-Roessingh, Prof. Dr. med.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat potilaat, joita hoidettiin kolmessa Sveitsin palovammakeskuksessa ja jotka saivat palovamman sekä saivat kultivoitua epitelistä autografiin (CEA) ja/tai kultivoitua dermaaliepidermaalista autografiin (CDEA) vuosien 1985 ja 2023 välisenä aikana. Osallistujilla on oltava saatavilla kliinisiä tietoja (vähintään demografiset tiedot sekä CEA/CDEA-siirron päivämäärä/aika) ja heidän on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus (potilas tai valtuutettu laillinen edustaja). Potilaat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos he kieltäytyvät osallistumasta tai eivät pysty osallistumaan tutkimuskäyntiin tutkimuspaikalla tai kotona.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen kutsutaan osallistumaan potilaita, jotka ovat saaneet hoitoa kolmessa Sveitsin palovammakeskuksessa ja joille on tehty siirto käyttäen CEA-tekniikkaa sen käyttöönoton jälkeen Sveitsissä (vuosina 1985–2023).
  • Kliinisen tiedon saatavuus, mukaan lukien vähintään demografiset tiedot sekä CEA/CDEA-siirron päivämäärä ja aika. Potilaan tai hänen laillisen edustajansa/sukulaistensa allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.

Erotuskriteerit:

  • Potilaan tai hänen laillisen edustajansa/sukulaistensa kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka mistä tahansa syystä eivät pysty osallistumaan tutkimuskäyntiin yhdessä tutkimuspaikoista tai kotonaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Viljeltyjen Epiteeli Autograftien ja Viljeltyjen Dermaalisten Epiteeli Autograftien
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat kolmessa Sveitsin palovammakeskuksessa hoidetut potilaat, jotka ovat saaneet palovamman ja joille on tehty viljellyn epiteelin autotransplantaatio (CEA) ja/tai viljellyn dermaaliepiteelin autotransplantaatio (CDEA) siirto Sveitsissä CEA:n käyttöönoton jälkeen (1985-2023), joilla on saatavilla kliininen data (vähintään demografiset tiedot ja CEA/CDEA-siirron päivämäärä/aika) sekä potilaan tai laillisen edustajan kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Muut: Hoitostandardi (SOC)
Standard of Care

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arpien ja ihon laadun pitkäaikaistulos (POSAS)
Aikaikkuna: Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen yhteys potilaaseen) Käynti 1 enintään 12 kuukautta perustason jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida arpien laatua potilailla, jotka ovat saaneet CEA-hoidon viimeisten 40 vuoden aikana, mitattuna Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) -asteikolla.
Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen yhteys potilaaseen) Käynti 1 enintään 12 kuukautta perustason jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon kasvainten (melanooma, matkustaja on tunnettu) esiintyvyyden tutkiminen
Aikaikkuna: Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen potilaskontakti) Käynti 1 enintään 12 kuukautta perustason jälkeen
Dermatoskopia-arviointien kera. Lisäksi epäilyttävät ihomuutokset käyvät valinnaisen dermatopatologisen arvioinnin läpi, jossa käytetään viilto- tai porabiopsioita. Jos potilas valitsee lisää dermatopatologista arviointia, hankimme histologiset löydökset sekä diagnoosiraportin ja varmistamme, että niitä seurataan ja dokumentoidaan.
Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen potilaskontakti) Käynti 1 enintään 12 kuukautta perustason jälkeen
Toissijaisten rekonstruktiivisten kirurgisten toimenpiteiden ja/tai siirrettyjen CEAs/CDEAs:n lisäpeittämisen vaatimukset arvioidaan
Aikaikkuna: Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen kontakti potilaan kanssa) Käynti 1 jopa 12 kuukautta perustason jälkeen
Tarve toissijaiselle leikkaukselle epävakaiden arpien, hypertrofisten arpien tai supistumien ja korvaamisen vuoksi.
Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen kontakti potilaan kanssa) Käynti 1 jopa 12 kuukautta perustason jälkeen
Lääketieteellinen historia
Aikaikkuna: Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen potilaskontakti) Käynti 1 enintään 12 kuukautta perustason jälkeen
Arviointi asiaankuuluvasta lääketieteellisestä historiasta, joka saattaa vaikuttaa ihon ja arven laatuun nykyään, kuten onnettomuuksista, kroonisista sairauksista tai päihderiippuvuudesta.
Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen potilaskontakti) Käynti 1 enintään 12 kuukautta perustason jälkeen
Tuntoaisti (2 pisteen erottelu)
Aikaikkuna: Perustason päivä 0 (= Ensimmäinen potilaskontakti) Vierailu 1 jopa 12 kuukautta perustason jälkeen

Tuntoaistin testaus 2-pisteen erottelulla keskittyen verrattaessa tuntoeroa siirretyn CEA/CDEA-alueen ja viereisen terveen ihon välillä.

Mittayksikkö: mm
Perustason päivä 0 (= Ensimmäinen potilaskontakti) Vierailu 1 jopa 12 kuukautta perustason jälkeen
Tuntoherkkyys (Värinä)
Aikaikkuna: Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen potilaskontakti) Käynti 1 jopa 12 kuukautta perustason jälkeen

Herkkyyden testaus värähtelyllä Rydel-Seifferin virityshaarukalla keskittyen verratessa herkkyyseroa siirretyn CEA/CDEA-alueen ja viereisen terveen ihon välillä.

Mittayksikkö: Hz
Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen potilaskontakti) Käynti 1 jopa 12 kuukautta perustason jälkeen
Herkkyys (Lämpötila-aistimus)
Aikaikkuna: Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen yhteys potilaaseen) Käynti 1 enintään 12 kuukautta perustason jälkeen

Osallistujat raportoivat koetun lämpö- ja kylmätuntemuksen siirretyllä CEA/CDEA-alueella verrattuna viereiseen terveeseen ihoon (esim. vähentynyt, muuttumaton tai lisääntynyt).

Mittayksikkö: Kategorinen (vähentynyt / muuttumaton / lisääntynyt)
Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen yhteys potilaaseen) Käynti 1 enintään 12 kuukautta perustason jälkeen
Tuntoherkkyys (Kiputuntemuksen havaitseminen)
Aikaikkuna: Alkuperäinen päivä 0 (= Ensimmäinen yhteys potilaaseen) Käynti 1 jopa 12 kuukautta Alkuperäisen jälkeen

Monofilament-kosketusta sovelletaan siirretylle CEA/CDEA-alueelle ja viereiselle terveelle iholle. Osallistujat arvioivat, kuinka voimakkaasti he havaitsevat ärsykkeen numeerisella arviointiasteikolla 1 (ei havaittu/erittäin heikko) - 10 (erittäin voimakas). Tuloksena on osallistujakohtainen ero arvioinneissa (siirretty miinus terve).

Mittayksikkö: Numeerinen arviointiasteikko (1-10)
Alkuperäinen päivä 0 (= Ensimmäinen yhteys potilaaseen) Käynti 1 jopa 12 kuukautta Alkuperäisen jälkeen
Ihon paksuus (DermaScan)
Aikaikkuna: Peruslinja Päivä 0 (= Ensimmäinen potilaskontakti) Käynti 1 jopa 12 kuukautta peruslinjan jälkeen
Dermascan-laitea käytetään ihon dermaalikerroksen paksuuden mittaamiseen. Mittayksikkö: mm
Peruslinja Päivä 0 (= Ensimmäinen potilaskontakti) Käynti 1 jopa 12 kuukautta peruslinjan jälkeen
Ihon paksuus (DermaLab Combo®)
Aikaikkuna: Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen yhteys potilaan kanssa) Käynti 1 jopa 12 kuukautta perustason jälkeen

Ihon paksuutta mitataan siirretyllä CEA/CDEA-alueella ja vastaavalla viereisellä terveellä ihon vertailukohdalla. Tuloksena on osallistujan sisäinen ero (siirretty miinus terve).

Mittayksikkö: mm
Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen yhteys potilaan kanssa) Käynti 1 jopa 12 kuukautta perustason jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen kontakti potilaan kanssa) Käynti 1 jopa 12 kuukautta perustason jälkeen
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioidaan käyttämällä Short Form-12 (SF-12) -kyselyä, joka on lyhyempi versio SF-36:sta ja joka on palovammakohorteille validoitu pisteytysmenetelmä. Pisteytystä verrataan sukupuolen ja iän perusteella valittuun kontrolliryhmään käyttäen hyväksi vakiintuneita normiarvoja Luzernin yliopistosta. Merkittävän poikkeaman havaittaessa sitä analysoidaan tarkemmin ja verrataan vastaavien tutkimusten HRQoL-tietoihin olemassa olevasta kirjallisuudesta (määriteltävä).
Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen kontakti potilaan kanssa) Käynti 1 jopa 12 kuukautta perustason jälkeen
Transepidermal water loss (TEWL) ero (DermaLab Combo®)
Aikaikkuna: Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen potilaskontakti) Käynti 1 jopa 12 kuukautta perustason jälkeen

Kuvaus: TEWL mitataan siirtoalueella ja vastaavassa terveessä vertailukohdassa. Tuloksena on osallistujan sisäinen ero (siirtoalue miinus terve alue).

Mittayksikkö: g/m²/h
Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen potilaskontakti) Käynti 1 jopa 12 kuukautta perustason jälkeen
Ihon hydraatioero (DermaLab Combo®)
Aikaikkuna: Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen kontakti potilaan kanssa) Käynti 1 enintään 12 kuukautta perustason jälkeen

Kuvaus: Hydraatiota mitataan siirretyllä alueella ja vastaavalla terveellä vertailualueella. Tuloksena on osallistujan sisäinen ero (siirretty miinus terve).

Mittayksikkö: Mielivaltaiset yksiköt (laitteen tuotos)
Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen kontakti potilaan kanssa) Käynti 1 enintään 12 kuukautta perustason jälkeen
Ihon elastisuuden ero (DermaLab Combo®)
Aikaikkuna: Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen potilaskontakti) Käynti 1 jopa 12 kuukautta perustason jälkeen

Kuvaus: Joustavuutta mitataan siirtoalueella ja vastaavassa terveessä vertailukohdassa. Tulokseksi saadaan osallistujan sisäinen ero (siirtoalue miinus terve alue).

Mittayksikkö: Mielivaltaiset yksiköt (laitteen antama arvo)
Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen potilaskontakti) Käynti 1 jopa 12 kuukautta perustason jälkeen
Erytheema-indeksierotus (DermaLab Combo®)
Aikaikkuna: Peruslinjan päivä 0 (= Ensimmäinen potilaskontakti) Vastaanotto 1 jopa 12 kuukautta peruslinjan jälkeen

Eryteemaindeksi mitataan siirtoalueella ja vastaavalla terveellä vertailualueella. Tuloksena on osallistujan sisäinen ero (siirtoalue miinus terve alue).

Mittayksikkö: Indeksiyksiköt (laitteen ulostulo)
Peruslinjan päivä 0 (= Ensimmäinen potilaskontakti) Vastaanotto 1 jopa 12 kuukautta peruslinjan jälkeen
Melaniini-indeksin ero (DermaLab Combo®)
Aikaikkuna: Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen yhteys potilaaseen) Käynti 1 jopa 12 kuukautta perustason jälkeen

Melaniini-indeksi mitataan siirretyllä alueella ja vastaavalla terveellä vertailualueella. Tuloksena on osallistujan sisäinen ero (siirretty miinus terve).

Mittayksikkö: Indeksiyksiköt (laitteen lähtöarvo)
Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen yhteys potilaaseen) Käynti 1 jopa 12 kuukautta perustason jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunohistokemialliset analyysit
Aikaikkuna: Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen kontakti potilaan kanssa) Käynti 1 jopa 12 kuukautta perustason jälkeen
Tutkimuksellinen histologia/immunohistokemia valinnaisista 4 mm:n kudosnäytteistä, jotka kerätään tutkimusvierailulla (0–2 per osallistuja) siirretystä ihosta ja, jos saatavilla, vastaavasta terveestä ihosta. Analyysit kuvailevat kudoksen rakennetta ja solujen ominaisuuksia käyttäen standardeja värjäyspaneleja. Tulokset kuvataan kuvailevasti; muodollista hypoteesien testaamista ei ole suunniteltu.
Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen kontakti potilaan kanssa) Käynti 1 jopa 12 kuukautta perustason jälkeen
Komposiitti-iho-laatu-pisteytys (DermaLab Combo®) - z-pistemäärä
Aikaikkuna: Perustietojen päivä 0 (= Ensimmäinen potilaskontakti) Käynti 1 jopa 12 kuukautta perustietojen jälkeen

Yksikötön yhdistelmäpiste lasketaan standardoimalla jokainen DermaLab-parametri (ihon paksuus, TEWL, hydraatio, elastisuus, eryteemaindeksi, melaniini-indeksi) z-pisteiksi ja laskemalla niiden keskiarvo. Tuloksena on osallistujan sisäinen ero yhdistelmäpisteessä (siirretty alue miinus vastaava terve viitepiste).

Mittayksikkö: Yksikötön (z-pisteyhdistelmä)
Perustietojen päivä 0 (= Ensimmäinen potilaskontakti) Käynti 1 jopa 12 kuukautta perustietojen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Children's Hospital, Zurich

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Zurich
Swiss National Science Foundation
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2025-01449
  • 10.005.785 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia