Viljellyjen epiteeliautografiittien (CEA) tai viljellyjen dermaalisten epiteeliautografiittien (CDEA) käyttö vakavasti palaneilla potilailla (Swisskera)
Monikeskuksinen kohorttitutkimus kultivoitujen epiteeliautografioiden (CEA) tai kultivoitujen dermaalisten epiteeliautografioiden (CDEA) käytöstä vakavasti palovammapotilailla
Swisskeran projekti on monikeskuksinen seurantatutkimus kolmessa Sveitsin palovammakeskuksessa, jossa arvioidaan pitkäaikaisia tuloksia palohaavojen peittämisestä laboratoriossa kasvatetuilla epiteelisiirrännäisillä, erityisesti viljellyillä epiteeliautografiilla (CEA) ja soveltuvin osin viljellyillä dermaaliepiteeliautografiilla (CDEA). Potilaita, jotka saivat CEA/CDEA vuosien 1985 ja 2023 välillä, kutsutaan tutkimuskäynnille käyttäen saatavilla olevia kliinisiä tietoja ja standardoituja pitkäaikaisarpeuma- ja ihoarviointeja.
Pitkäaikaisen ihon laadun arviointi tapahtuu vertaamalla aiemmin siirrettyä aluetta vastaavaan terveeseen ihovertailualueeseen käyttäen ei-invasiivisia mittauksia (esim. paksuus, transepidermaalinen vedenhukka, hydraatio, elastisuus ja väri). Valinnaisia pieniä reikäleikkausbiopsioita voidaan ottaa siirretyiltä alueilta (paikallispuudutuksessa tai kliinisesti indikoidussa anestesiassa) arpeutuneen kudoksen uudelleenmuodostuksen histologista ja immunohistokemiallista karakterisointia varten, mukaan lukien kollageeni- ja elastiinirakenteet, verisuonistuminen, hermokuidun sisääntunkeutuminen, tulehdussolukuvio ja melanosyyttien jakautuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Swisskera-projekti on monikeskuksinen, havainnollinen pitkäaikaistutkimus, joka toteutetaan kolmessa Sveitsin palovammakeskuksessa. Se arvioi arpien ja ihon laatua palovammojen peittämisen jälkeen laboratoriossa kasvatetuilla keratino-syyttiin perustuvilla siirroksilla, erityisesti viljelty autograft-epiteelillä (CEA) ja soveltuvissa tapauksissa viljellyllä dermaaliepiteelillä autograftilla (CDEA). Kelpoisia potilaita ovat ne, jotka ovat saaneet palovamman ja joita on hoidettu CEA:lla ja/tai CDEA:lla sen jälkeen, kun CEA otettiin käyttöön Sveitsissä (1985-2023). Osallistujia kutsutaan erityiseen tutkimuskäyntiin. Tutkimus käyttää rutiininomaisesti kerättyjä kliinisiä tietoja (vähintään demografiset tiedot ja CEA/CDEA-siirron päivämäärä/aika) yhdessä standardoitujen pitkäaikaisten kliinisten ja laiteperusteisten arviointien kanssa. Osallistuminen edellyttää potilaan tai valtuutetun oikeudellisen edustajan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta; potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tai eivät voi osallistua tutkimuskäyntiin (tutkimuspaikalla tai kotona), suljetaan ulos.
Tutkimuskäynnillä pitkäaikaiset arvet ja ihon laatu määritetään kvantitatiivisesti käyttämällä subjekti-internaalisia vertailuja aiemmin siirretyn CEA/CDEA-alueen ja vastaavan terveen ihon vertailukohdan välillä. Ensisijainen päätepiste on pitkäaikainen ihon ja arpien laatu, jota arvioidaan POSAS:lla. Ei-invasiiviset mittaukset suoritetaan DermaLab Combo®-järjestelmällä ja sisältävät ihon paksuuden, transepidermaalisen vesihäviön (TEWL), hydraation, joustavuuden ja kolorimetrian, joista jokainen tallennetaan siirrettyyn alueeseen ja verrataan vastaavaan terveeseen kohtaan, jotta voidaan kuvata jääneitä toiminnallisia ja esteettisiä eroja vuosia siirron jälkeen.
Lisäksi osallistujat voivat valita vähäinvasiivisen kudoksen arvioinnin. Valinnaisia 4 mm:n reikäleikkauksia voidaan ottaa aiemmin CEA:lla siirretystä ihosta pitkäaikaisen kudoksen uudelleenmuodostuksen histologista ja immunohistokemiallista analyysiä varten. Leikkaukset suoritetaan paikallispuudutuksessa tai kliinisesti osoitetussa yleisessä anestesiassa/analgosedaatiossa, jos osallistuja on muista syistä sellaisen anestesian alaisena. Histologiset päätepisteet sisältävät kollageenikuitujen tiheyden ja kerrostumismallin, elastiinikuitujen tiheyden, verisuonikehityksen ja -mallin, hermokuitujen sisäänkasvun, tulehdus-/immunologisten solujen esiintymisen ja jakautumisen (esim. granulosyytit ja makrofagit) sekä melanosyyttien esiintymisen/jakautumisen. Yhdessä kliinisen tietueen tarkastelun, standardoitujen ei-invasiivisten ihomittausten ja valinnaisten kudos-tason analyysien tavoitteena on tarjota kattava kuvaus pitkäaikaisista tuloksista CEA/CDEA-hoidon jälkeen Sveitsissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophie Böttcher, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +41442497228
- Sähköposti: sophie.boettcher@kispi.uzh.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sophie Böttcher, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +41442496115
- Sähköposti: studien.plastische@kispi.uzh.ch
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Bong-Sung Kim, Prof Dr. med.
- Puhelinnumero: +41432538932
- Sähköposti: bong-sung.kim@usz.ch
-
Päätutkija:
- Bong-Sung Kim, Prof. Dr. med.
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8008
- University Children's Hospital Zurich
-
Päätutkija:
- Sophie Böttcher, PD Dr. med.
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Böttcher, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +41442497228
- Sähköposti: sophie.boettcher@kispi.uzh.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Böttcher, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +41442496115
- Sähköposti: studien.plastische@kispi.uzh.ch
-
-
Lausanne
-
Lausanne, Lausanne, Sveitsi, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Päätutkija:
- Anthony de Buys-Roessingh, Prof. Dr. med.
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Abdel-Sayed, PhD
- Puhelinnumero: +41213146928
- Sähköposti: philippe.abdel-sayed@chuv.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen kutsutaan osallistumaan potilaita, jotka ovat saaneet hoitoa kolmessa Sveitsin palovammakeskuksessa ja joille on tehty siirto käyttäen CEA-tekniikkaa sen käyttöönoton jälkeen Sveitsissä (vuosina 1985–2023).
- Kliinisen tiedon saatavuus, mukaan lukien vähintään demografiset tiedot sekä CEA/CDEA-siirron päivämäärä ja aika. Potilaan tai hänen laillisen edustajansa/sukulaistensa allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Erotuskriteerit:
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa/sukulaistensa kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Potilaat, jotka mistä tahansa syystä eivät pysty osallistumaan tutkimuskäyntiin yhdessä tutkimuspaikoista tai kotonaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Viljeltyjen Epiteeli Autograftien ja Viljeltyjen Dermaalisten Epiteeli Autograftien
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat kolmessa Sveitsin palovammakeskuksessa hoidetut potilaat, jotka ovat saaneet palovamman ja joille on tehty viljellyn epiteelin autotransplantaatio (CEA) ja/tai viljellyn dermaaliepiteelin autotransplantaatio (CDEA) siirto Sveitsissä CEA:n käyttöönoton jälkeen (1985-2023), joilla on saatavilla kliininen data (vähintään demografiset tiedot ja CEA/CDEA-siirron päivämäärä/aika) sekä potilaan tai laillisen edustajan kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
|
Standard of Care
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arpien ja ihon laadun pitkäaikaistulos (POSAS)
Aikaikkuna: Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen yhteys potilaaseen) Käynti 1 enintään 12 kuukautta perustason jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida arpien laatua potilailla, jotka ovat saaneet CEA-hoidon viimeisten 40 vuoden aikana, mitattuna Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) -asteikolla.
|
Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen yhteys potilaaseen) Käynti 1 enintään 12 kuukautta perustason jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon kasvainten (melanooma, matkustaja on tunnettu) esiintyvyyden tutkiminen
Aikaikkuna: Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen potilaskontakti) Käynti 1 enintään 12 kuukautta perustason jälkeen
|
Dermatoskopia-arviointien kera.
Lisäksi epäilyttävät ihomuutokset käyvät valinnaisen dermatopatologisen arvioinnin läpi, jossa käytetään viilto- tai porabiopsioita.
Jos potilas valitsee lisää dermatopatologista arviointia, hankimme histologiset löydökset sekä diagnoosiraportin ja varmistamme, että niitä seurataan ja dokumentoidaan.
|
Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen potilaskontakti) Käynti 1 enintään 12 kuukautta perustason jälkeen
|
|
Toissijaisten rekonstruktiivisten kirurgisten toimenpiteiden ja/tai siirrettyjen CEAs/CDEAs:n lisäpeittämisen vaatimukset arvioidaan
Aikaikkuna: Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen kontakti potilaan kanssa) Käynti 1 jopa 12 kuukautta perustason jälkeen
|
Tarve toissijaiselle leikkaukselle epävakaiden arpien, hypertrofisten arpien tai supistumien ja korvaamisen vuoksi.
|
Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen kontakti potilaan kanssa) Käynti 1 jopa 12 kuukautta perustason jälkeen
|
|
Lääketieteellinen historia
Aikaikkuna: Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen potilaskontakti) Käynti 1 enintään 12 kuukautta perustason jälkeen
|
Arviointi asiaankuuluvasta lääketieteellisestä historiasta, joka saattaa vaikuttaa ihon ja arven laatuun nykyään, kuten onnettomuuksista, kroonisista sairauksista tai päihderiippuvuudesta.
|
Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen potilaskontakti) Käynti 1 enintään 12 kuukautta perustason jälkeen
|
|
Tuntoaisti (2 pisteen erottelu)
Aikaikkuna: Perustason päivä 0 (= Ensimmäinen potilaskontakti) Vierailu 1 jopa 12 kuukautta perustason jälkeen
|
Tuntoaistin testaus 2-pisteen erottelulla keskittyen verrattaessa tuntoeroa siirretyn CEA/CDEA-alueen ja viereisen terveen ihon välillä. Mittayksikkö: mm |
Perustason päivä 0 (= Ensimmäinen potilaskontakti) Vierailu 1 jopa 12 kuukautta perustason jälkeen
|
|
Tuntoherkkyys (Värinä)
Aikaikkuna: Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen potilaskontakti) Käynti 1 jopa 12 kuukautta perustason jälkeen
|
Herkkyyden testaus värähtelyllä Rydel-Seifferin virityshaarukalla keskittyen verratessa herkkyyseroa siirretyn CEA/CDEA-alueen ja viereisen terveen ihon välillä. Mittayksikkö: Hz |
Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen potilaskontakti) Käynti 1 jopa 12 kuukautta perustason jälkeen
|
|
Herkkyys (Lämpötila-aistimus)
Aikaikkuna: Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen yhteys potilaaseen) Käynti 1 enintään 12 kuukautta perustason jälkeen
|
Osallistujat raportoivat koetun lämpö- ja kylmätuntemuksen siirretyllä CEA/CDEA-alueella verrattuna viereiseen terveeseen ihoon (esim. vähentynyt, muuttumaton tai lisääntynyt). Mittayksikkö: Kategorinen (vähentynyt / muuttumaton / lisääntynyt) |
Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen yhteys potilaaseen) Käynti 1 enintään 12 kuukautta perustason jälkeen
|
|
Tuntoherkkyys (Kiputuntemuksen havaitseminen)
Aikaikkuna: Alkuperäinen päivä 0 (= Ensimmäinen yhteys potilaaseen) Käynti 1 jopa 12 kuukautta Alkuperäisen jälkeen
|
Monofilament-kosketusta sovelletaan siirretylle CEA/CDEA-alueelle ja viereiselle terveelle iholle. Osallistujat arvioivat, kuinka voimakkaasti he havaitsevat ärsykkeen numeerisella arviointiasteikolla 1 (ei havaittu/erittäin heikko) - 10 (erittäin voimakas). Tuloksena on osallistujakohtainen ero arvioinneissa (siirretty miinus terve). Mittayksikkö: Numeerinen arviointiasteikko (1-10) |
Alkuperäinen päivä 0 (= Ensimmäinen yhteys potilaaseen) Käynti 1 jopa 12 kuukautta Alkuperäisen jälkeen
|
|
Ihon paksuus (DermaScan)
Aikaikkuna: Peruslinja Päivä 0 (= Ensimmäinen potilaskontakti) Käynti 1 jopa 12 kuukautta peruslinjan jälkeen
|
Dermascan-laitea käytetään ihon dermaalikerroksen paksuuden mittaamiseen.
Mittayksikkö: mm
|
Peruslinja Päivä 0 (= Ensimmäinen potilaskontakti) Käynti 1 jopa 12 kuukautta peruslinjan jälkeen
|
|
Ihon paksuus (DermaLab Combo®)
Aikaikkuna: Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen yhteys potilaan kanssa) Käynti 1 jopa 12 kuukautta perustason jälkeen
|
Ihon paksuutta mitataan siirretyllä CEA/CDEA-alueella ja vastaavalla viereisellä terveellä ihon vertailukohdalla. Tuloksena on osallistujan sisäinen ero (siirretty miinus terve). Mittayksikkö: mm |
Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen yhteys potilaan kanssa) Käynti 1 jopa 12 kuukautta perustason jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen kontakti potilaan kanssa) Käynti 1 jopa 12 kuukautta perustason jälkeen
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioidaan käyttämällä Short Form-12 (SF-12) -kyselyä, joka on lyhyempi versio SF-36:sta ja joka on palovammakohorteille validoitu pisteytysmenetelmä.
Pisteytystä verrataan sukupuolen ja iän perusteella valittuun kontrolliryhmään käyttäen hyväksi vakiintuneita normiarvoja Luzernin yliopistosta.
Merkittävän poikkeaman havaittaessa sitä analysoidaan tarkemmin ja verrataan vastaavien tutkimusten HRQoL-tietoihin olemassa olevasta kirjallisuudesta (määriteltävä).
|
Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen kontakti potilaan kanssa) Käynti 1 jopa 12 kuukautta perustason jälkeen
|
|
Transepidermal water loss (TEWL) ero (DermaLab Combo®)
Aikaikkuna: Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen potilaskontakti) Käynti 1 jopa 12 kuukautta perustason jälkeen
|
Kuvaus: TEWL mitataan siirtoalueella ja vastaavassa terveessä vertailukohdassa. Tuloksena on osallistujan sisäinen ero (siirtoalue miinus terve alue). Mittayksikkö: g/m²/h |
Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen potilaskontakti) Käynti 1 jopa 12 kuukautta perustason jälkeen
|
|
Ihon hydraatioero (DermaLab Combo®)
Aikaikkuna: Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen kontakti potilaan kanssa) Käynti 1 enintään 12 kuukautta perustason jälkeen
|
Kuvaus: Hydraatiota mitataan siirretyllä alueella ja vastaavalla terveellä vertailualueella. Tuloksena on osallistujan sisäinen ero (siirretty miinus terve). Mittayksikkö: Mielivaltaiset yksiköt (laitteen tuotos) |
Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen kontakti potilaan kanssa) Käynti 1 enintään 12 kuukautta perustason jälkeen
|
|
Ihon elastisuuden ero (DermaLab Combo®)
Aikaikkuna: Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen potilaskontakti) Käynti 1 jopa 12 kuukautta perustason jälkeen
|
Kuvaus: Joustavuutta mitataan siirtoalueella ja vastaavassa terveessä vertailukohdassa. Tulokseksi saadaan osallistujan sisäinen ero (siirtoalue miinus terve alue). Mittayksikkö: Mielivaltaiset yksiköt (laitteen antama arvo) |
Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen potilaskontakti) Käynti 1 jopa 12 kuukautta perustason jälkeen
|
|
Erytheema-indeksierotus (DermaLab Combo®)
Aikaikkuna: Peruslinjan päivä 0 (= Ensimmäinen potilaskontakti) Vastaanotto 1 jopa 12 kuukautta peruslinjan jälkeen
|
Eryteemaindeksi mitataan siirtoalueella ja vastaavalla terveellä vertailualueella. Tuloksena on osallistujan sisäinen ero (siirtoalue miinus terve alue). Mittayksikkö: Indeksiyksiköt (laitteen ulostulo) |
Peruslinjan päivä 0 (= Ensimmäinen potilaskontakti) Vastaanotto 1 jopa 12 kuukautta peruslinjan jälkeen
|
|
Melaniini-indeksin ero (DermaLab Combo®)
Aikaikkuna: Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen yhteys potilaaseen) Käynti 1 jopa 12 kuukautta perustason jälkeen
|
Melaniini-indeksi mitataan siirretyllä alueella ja vastaavalla terveellä vertailualueella. Tuloksena on osallistujan sisäinen ero (siirretty miinus terve). Mittayksikkö: Indeksiyksiköt (laitteen lähtöarvo) |
Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen yhteys potilaaseen) Käynti 1 jopa 12 kuukautta perustason jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunohistokemialliset analyysit
Aikaikkuna: Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen kontakti potilaan kanssa) Käynti 1 jopa 12 kuukautta perustason jälkeen
|
Tutkimuksellinen histologia/immunohistokemia valinnaisista 4 mm:n kudosnäytteistä, jotka kerätään tutkimusvierailulla (0–2 per osallistuja) siirretystä ihosta ja, jos saatavilla, vastaavasta terveestä ihosta.
Analyysit kuvailevat kudoksen rakennetta ja solujen ominaisuuksia käyttäen standardeja värjäyspaneleja.
Tulokset kuvataan kuvailevasti; muodollista hypoteesien testaamista ei ole suunniteltu.
|
Perustaso Päivä 0 (= Ensimmäinen kontakti potilaan kanssa) Käynti 1 jopa 12 kuukautta perustason jälkeen
|
|
Komposiitti-iho-laatu-pisteytys (DermaLab Combo®) - z-pistemäärä
Aikaikkuna: Perustietojen päivä 0 (= Ensimmäinen potilaskontakti) Käynti 1 jopa 12 kuukautta perustietojen jälkeen
|
Yksikötön yhdistelmäpiste lasketaan standardoimalla jokainen DermaLab-parametri (ihon paksuus, TEWL, hydraatio, elastisuus, eryteemaindeksi, melaniini-indeksi) z-pisteiksi ja laskemalla niiden keskiarvo. Tuloksena on osallistujan sisäinen ero yhdistelmäpisteessä (siirretty alue miinus vastaava terve viitepiste). Mittayksikkö: Yksikötön (z-pisteyhdistelmä) |
Perustietojen päivä 0 (= Ensimmäinen potilaskontakti) Käynti 1 jopa 12 kuukautta perustietojen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-01449
- 10.005.785 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .