IRIDIUM GARZE:n suorituskyky ja turvallisuus blefariitin tai blefarokonjunktiviitin adjuvanssihoidossa

Kliininen tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskustutkimukseksi ja avoimen leiman tutkimukseksi, jonka tarkoituksena on arvioida IRIDIUM GARZEn suorituskykyä ja turvallisuutta apuhoidossa potilailla, jotka kärsivät blefariitista tai blefarokonjunktiviitista. Se on ennen markkinoille tuloa tehtävä tutkimus, johon osallistuu noin viisi tutkimuspaikkaa Italiassa ja joka kattaa yhteensä kahdeksankymmentä aikuista osallistujaa, joilla on aiemmin diagnosoitu nämä silmän tulehdustilat. Rekrytointi tapahtuu kilpailullisesti tutkimuspaikkojen kesken, ja jokainen potilas osallistuu noin kolmekymmentä päivää.

Tutkimuksen keskeinen tarkoitus on selvittää, johtaako IRIDIUM GARZEn lisääminen standarditerapiaan mitattavaan parannukseen potilaiden silmien epämukavuustiloissa. Tätä parannusta mitataan Global Discomfort Score (GDS) -pisteytyksen muutoksella, jonka potilaat arvioivat numeerisella asteikolla nollasta (ei epämukavuutta) kymmeneen (suurin kuviteltavissa oleva epämukavuus). Muutosta arvioidaan perustavanlaatuisen käynnin ja päivän 28 lopullisen käynnin välillä. Potilaat, joiden epämukavuus vähenee vähintään kolmekymmentä prosenttia perustasosta, katsotaan vastaajiksi. Tämän päätuloksen ohella tutkimus seuraa myös, miten yksittäiset silmän oireet kehittyvät hoidon aikana, mukaan lukien kutina, polttelu tai pistely, aamullinen silmäluomen tarttuminen, sumean näön vaihtelut, valonherkkyys ja vierasesineen tunne. Kliinisten merkkien muutoksia, kuten silmäluomen reunan hyperemiaa, sylinterimaisten hilseiden esiintymistä ja määrää, kyynelfilmin vakautta, sarveiskalvon ja sidekalvon eheyttä sekä silmän etupinnan yleistä tilaa, tarkastellaan myös standardoiduilla kliinisillä arvioinneilla. Tutkimukseen kelvolliset osallistujat ovat oltava vähintään kahdeksantoistavuotiaita aikuisia, joilla on kliininen diagnoosi blefariitista tai blefarokonjunktiviitista vähintään toisessa silmässä. Heidän on raportoitava perustason silmän epämukavuuspistemäärä vähintään neljä ja näytettävä vähintään yhden asteen silmäluomen reunan hyperemiaa yhdessä vähintään kolmen sylinterimäisen hilseen läsnäolon kanssa silmäripsien juuressa. Kohdesilmässä vaaditaan kyynelfilmin hajoamisaika kymmenen sekuntia tai vähemmän. Koehenkilöiden on myös kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne, noudattamaan sen menettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus. Hedelmällisiä naisia käydään läpi raskautustesti, ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana. Yksilöt suljetaan pois, jos heillä on systemaattisia tai silmäoireita, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja, jos heillä on allergioita IRIDIUM GARZEn ainesosiin, jos he osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai jos heillä on muita tiloja, jotka tutkija pitää yhteensopimattomina turvallisen osallistumisen kanssa. IRIDIUM GARZE itse on steriili, kertakäyttöinen luokan IIa lääkinnällinen laite, joka on muotoiltu silmänympäristön hygieniaa varten. Jokainen side on kyllästetty säilöntäaineettomalla liuoksella, joka sisältää 0,2 % natriumhyaluronaattia FHA:ta, 0,5 % dekspantenolia ja 0,1 % karboksimetyylibetaglukaania yhdistettynä luonnonpuuvillapyyhkeeseen. Nämä ainesosat tarjoavat kosteuttavia, rauhoittavia ja suojaavia ominaisuuksia, jotka auttavat pehmentämään ja poistamaan krustoja, eritteitä tai kerrostumia, jotka liittyvät tulehduksellisiin tai tartuntatauteihin liittyviin silmätiloihin. Potilaille annetaan ohjeita laitteen käyttöön neljä kertaa päivässä kahdeksankymmentäkahdeksan päivän ajan. Jos molemmat silmät ovat vaikutuksen alaisia, molempia hoidetaan. Ensimmäinen sovellus suoritetaan tutkimuspaikalla varmistaakseen oikean tekniikan, minkä jälkeen potilas jatkaa sovelluksia itsenäisesti kotona laitteen kuvallisten ohjeiden mukaisesti.

Koko tutkimuksen ajan potilas osallistuu kolmeen paikan päällä tapahtuvaan käyntiin. Perustavanlaatuisessa käynnissä tutkija saa tietoon perustuvan suostumuksen, vahvistaa kelpoisuuden ja arvioi silmän merkkejä ja oireita molemmissa silmissä. Suoritetaan rakolamppututkimuksia, valokuvadokumentointia, kyynelfilmin mittauksia sekä sarveiskalvon ja sidekalvon värjäyksiä. Potilaat saavat tutkimuslaitteistonsa ja päiväkirjan, johon he kirjaavat jokaisen sovelluksen. Päivänä 14 potilas palaa väliarviointiin, joka on suoritettava kahden tunnin kuluessa viimeisimmästä sovelluksesta varmistaakseen, että arvioinnit heijastavat lyhyen aikavälin hoidon vaikutuksia. Oirepisteet kerätään uudelleen ja kohdesilmä käy läpi samat yksityiskohtaiset arvioinnit kuin perustasolla. Tutkija tarkistaa myös noudattamisen tarkistamalla palautetut sidepuskot ja potilaan päiväkirjan. Sekä potilaat että lääkärit antavat laadullisen arvion hoidon tehokkuudesta ja siedettävyydestä.

Päivän 28 lopullinen käynti peilaa päivän 14 menettelyä ja toimii pääasiallisena aikapisteenä hoidon tulosten arvioinnissa. Jos potilas keskeyttää osallistumisen ennenaikaisesti, suoritetaan ennenaikainen lopetuskäynti kaikkien lopullisten arviointien tallentamiseksi.

Turvallisuuden seuranta on jatkuvaa siitä hetkestä lähtien, kun tietoon perustuva suostumus on allekirjoitettu. Kaikki haittatapahtumat, olivatpa ne liittyviä tai liittymättömiä tutkimuslaitteeseen, dokumentoidaan huolellisesti vähintään kuukauden ajan sen jälkeen, kun potilas päättää tutkimuksen. Vakavat haittatapahtumat on raportoitava sponsoriin kahdenkymmenenneljän tunnin kuluessa. Protokolla tarjoaa tarkat määritelmät haittatapahtumille, laitevaikutuksille, vakaville laitevaikutuksille, laitepuutteille ja hoidon aikana ilmaantuville haittatapahtumille, varmistaen johdonmukaisen arvioinnin tutkimuspaikkojen välillä. Riskit liittyvät ensisijaisesti paikallisiin reaktioihin, kuten väliaikaiseen poltteluun tai punoitukseen, tai yliherkkyyteen laitteen ainesosiin, vaikkakin esikliininen näyttö ja laitteen ominaisuudet viittaavat suotuiseen turvallisuusprofiiliin.

Tilastollinen analyysi keskittyy mielekkäiden parannusten havaitsemiseen silmän epämukavuudessa ja siihen liittyvissä merkeissä kahdenkymmenenneljän päivän hoidon jälkeen. Tutkimus odottaa, että standarditerapian yhdistäminen IRIDIUM GARZEen tuottaa korkeamman osuuden vastaajiin verrattuna siihen, mitä odotetaan pelkästä standarditerapiasta. Kaikkien kelvollisten ja arvioitavien potilaiden tiedot, jotka saavat vähintään yhden sovelluksen ja esittävät perustason jälkeisiä mittauksia, sisällytetään suorituskykyanalyysijoukkoon, kun taas turvallisuusanalyysi kattaa kaikki laitteeseen altistuneet potilaat. Välianalyysi tapahtuu, kun neljäkymmentä potilasta on suorittanut tutkimuksen, vaikka tulokset eivät vaikuta otoskokoon tai muokkaa päätepisteitä.

Tutkimus noudattaa tiukasti ISO 14155 -standardia, hyvää kliinistä käytäntöä ja Helsingin julistuksen eettisiä periaatteita. Kaikki menettelyt tarkistetaan ja hyväksytään riippumattoman eettisen komitean toimesta ennen rekrytoinnin alkamista. Potilaiden tietojen luottamuksellisuus varmistetaan tiukasti, ja sponsori tarjoaa vakuutuskattavuuden lain vaatimusten mukaisesti. Kun tutkimus päättyy, laaditaan kattava kliininen tutkimusraportti, ja tulokset rekisteröidään julkiseen kliiniseen tutkimustietokantaan kansainvälisten läpinäkyvyysstandardien mukaisesti.