Rendimiento y Seguridad de IRIDIUM GARZE en el Tratamiento Adyuvante de Blefaritis o Blefaronconjuntivitis

La investigación clínica está diseñada como un estudio prospectivo, multicéntrico y abierto destinado a evaluar tanto el rendimiento como la seguridad de IRIDIUM GARZE cuando se utiliza como tratamiento adyuvante en pacientes que sufren de blefaritis o blefaroconjuntivitis. Es un estudio precomercialización que involucrará aproximadamente cinco centros de investigación en Italia e incluirá un total de ochenta participantes adultos previamente diagnosticados con estas condiciones inflamatorias oculares. El reclutamiento se realizará de forma competitiva entre los centros, y cada paciente participará durante aproximadamente treinta días.

El propósito central de la investigación es determinar si la adición de IRIDIUM GARZE a la terapia estándar conduce a una mejora medible en la molestia ocular de los pacientes. Esta mejora se cuantifica mediante un cambio en la Puntuación Global de Molestia (GDS), que los pacientes evalúan en una escala numérica que va de cero (ausencia de molestia) a diez (máxima molestia imaginable). El cambio se evalúa entre la visita basal y la visita final en el Día 28. Los pacientes cuya molestia disminuye al menos un treinta por ciento desde la línea basal se consideran respondedores. Junto con este resultado principal, la investigación también observa cómo evolucionan los síntomas oculares individuales durante el tratamiento, incluyendo picazón, ardor o escozor, pegajosidad de los párpados por la mañana, fluctuaciones en la visión borrosa, sensibilidad a la luz y sensación de cuerpo extraño. Los cambios en los signos clínicos como la hiperemia del margen palpebral, la presencia y cantidad de caspa cilíndrica, la estabilidad de la película lagrimal, la integridad corneal y conjuntival y el estado general de la superficie ocular anterior también se examinan mediante evaluaciones clínicas estandarizadas. Los participantes elegibles para la investigación deben ser adultos de dieciocho años o más que presenten un diagnóstico clínico de blefaritis o blefaroconjuntivitis en al menos un ojo. Deben informar una puntuación de molestia ocular basal de al menos cuatro y exhibir hiperemia del margen palpebral de al menos grado uno, junto con la presencia de al menos tres caspas cilíndricas en la base de las pestañas. Se requiere un tiempo de ruptura de la película lagrimal de diez segundos o menos en el ojo objetivo. Los sujetos también deben poder comprender la naturaleza del estudio, cumplir con sus procedimientos y proporcionar consentimiento informado por escrito. Las mujeres en edad fértil se someten a una prueba de embarazo y deben usar anticoncepción confiable durante el estudio. Se excluyen los individuos si tienen trastornos sistémicos u oculares que podrían interferir con las evaluaciones del estudio, si tienen alergias a los componentes de IRIDIUM GARZE, si están involucrados en otras investigaciones clínicas o si presentan otras condiciones que el investigador considere incompatibles con una participación segura. IRIDIUM GARZE en sí es un dispositivo médico estéril de un solo uso de Clase IIa formulado para la higiene periocular. Cada gasa está impregnada con una solución sin conservantes que contiene hialuronato de sodio FHA al 0,2%, dexpantenol al 0,5% y carboximetil beta-glucano al 0,1%, combinada con una toallita de algodón natural. Estos componentes proporcionan propiedades hidratantes, calmantes y protectoras que ayudan a suavizar y eliminar costras, secreciones o depósitos asociados con condiciones oculares inflamatorias o infecciosas. Se instruye a los pacientes para que apliquen el dispositivo cuatro veces al día durante veintiocho días. Si ambos ojos están afectados, ambos se tratan. La primera aplicación se realiza en el centro de investigación para garantizar la técnica correcta, después de lo cual el paciente continúa las aplicaciones de forma independiente en casa siguiendo las instrucciones ilustradas del dispositivo.

A lo largo del estudio, el paciente asiste a tres visitas en el sitio. Durante la visita basal, el investigador obtiene el consentimiento informado, confirma la elegibilidad y evalúa los signos y síntomas oculares en ambos ojos. Se realizan exámenes con lámpara de hendidura, documentación fotográfica, mediciones de la película lagrimal y tinción corneal y conjuntival. Los pacientes reciben su kit de dispositivo de investigación y un diario en el que registran cada aplicación. En el Día 14, el paciente regresa para una evaluación intermedia, que debe ocurrir dentro de las dos horas posteriores a la aplicación más reciente para garantizar que las evaluaciones reflejen los efectos a corto plazo del tratamiento. Se recopilan nuevamente las puntuaciones de síntomas y el ojo objetivo se somete a las mismas evaluaciones detalladas que en la línea basal. El investigador también revisa el cumplimiento verificando los sobres de gasa devueltos y el diario del paciente. Tanto los pacientes como los médicos proporcionan un juicio cualitativo sobre la efectividad y tolerabilidad del tratamiento.

La visita final en el Día 28 refleja el procedimiento realizado en el Día 14 y sirve como el momento principal para evaluar los resultados del tratamiento. Si un paciente interrumpe su participación prematuramente, se realiza una visita de terminación temprana para capturar todas las evaluaciones finales.

La monitorización de seguridad es continua desde el momento en que se firma el consentimiento informado. Cualquier evento adverso, ya sea relacionado o no relacionado con el dispositivo de investigación, se documenta cuidadosamente hasta al menos un mes después de que el paciente concluya la investigación. Los eventos adversos graves deben notificarse al patrocinador dentro de las veinticuatro horas. El protocolo proporciona definiciones precisas para eventos adversos, efectos adversos del dispositivo, efectos graves del dispositivo, deficiencias del dispositivo y eventos adversos emergentes del tratamiento, garantizando una evaluación consistente en todos los centros. Los riesgos involucran principalmente reacciones locales como ardor transitorio o enrojecimiento, o hipersensibilidad a los componentes del dispositivo, aunque la evidencia preclínica y las características del dispositivo sugieren un perfil de seguridad favorable.

El análisis estadístico se centra en detectar mejoras significativas en la molestia ocular y los signos asociados después de veintiocho días de tratamiento. El estudio anticipa que la combinación de la terapia estándar con IRIDIUM GARZE producirá una mayor proporción de respondedores en comparación con lo esperado de la terapia estándar sola. Los datos de todos los pacientes elegibles y evaluables que reciben al menos una aplicación y presentan mediciones posteriores a la línea basal se incluyen en el conjunto de análisis de rendimiento, mientras que el análisis de seguridad abarca a todos los pacientes expuestos al dispositivo. Se realizará un análisis intermedio una vez que cuarenta pacientes completen el estudio, aunque los resultados no influirán en el tamaño de la muestra ni modificarán los puntos finales.

El estudio se adhiere estrictamente a la ISO 14155, las Buenas Prácticas Clínicas y los principios éticos de la Declaración de Helsinki. Todos los procedimientos son revisados y aprobados por un Comité de Ética Independiente antes de que comience la inscripción. La confidencialidad de los datos del paciente se garantiza rigurosamente y el patrocinador proporciona cobertura de seguro de acuerdo con los requisitos legales. Una vez que concluya la investigación, se producirá un Informe de Investigación Clínica integral y los resultados se registrarán en una base de datos pública de investigaciones clínicas, alineada con los estándares internacionales de transparencia.