Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IN10018 yhdistettynä RNK08954:ään KRASG12D-mutaatio-positiivisten paikallisesti edenneiden tai etäpesäkkeiden omaavien kiinteiden kasvainten hoitoon

keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Monikeskuksellinen, avoimen etiketin, vaiheen Ib/II kliininen tutkimus IN10018:sta yhdistettynä RNK08954:ään KRASG12D-mutaatiopositiivisten paikallisesti edenneiden tai metastasoituneiden kiinteiden kasvainten hoidossa

Tämä on monikeskuksinen, avoimen leiman, vaiheen Ib/II kliininen tutkimus. Tutkimus sisältää vaiheen Ib - Annoksen tutkimusvaiheen ja vaiheen II - Tehokkuuden tutkimus- ja määrittämisvaiheen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskuksellinen, avoimen leiman, vaiheen Ib/II kliininen tutkimus. Tutkimus sisältää vaiheen Ib - Annosoptimointivaiheen ja vaiheen II - Tehokkuuden tutkimus- ja määrittämisvaiheen. Vaihe Ib - Annosoptimointivaihe: Sen tarkoituksena on arvioida IN10018:n ja RNK08954:n yhdistelmän turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta KRASG12D-mutaatiopositiivisten paikallisesti edenneiden tai etäpesäkkeisten kiinteiden kasvainten hoidossa sekä määrittää yhdistelmähoidon suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D). Vaihe II - Tehokkuuden tutkimus- ja määrittämisvaihe: Se arvioi edelleen IN10018:n ja RNK08954:n yhdistelmän kasvainta vastaavaa tehokkuutta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) KRASG12D-mutaatiopositiivisissa paikallisesti edenneissä tai etäpesäkkeisissä kiinteissä kasvaimissa (Haiman kanan solukarsinooman (PDAC) tulee olla priorisoitu rekrytoinnissa). Perustuen alustaviin tehokkuus- ja turvallisuustietoihin, yksi tai kaksi edenneen kiinteän kasvaimen indikaatiota, mukaan lukien mutta ei rajoittuen PDAC:iin, NSCLC:ään ja CRC:ään, valitaan otettavaksi käyttöön faktoriaalinen tai muu sopiva tutkimussuunnittelu sekä otoskoko määritetään. Keskustelut Lääkeaineiden arviointikeskuksen (CDE) kanssa tulee saada päätökseen ennen rekisteröintitutkimuksen aloittamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
92

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
    • He
      • Luoyang, He, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital, Hangzhou, Zhejiang 310005
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • 1. Osallistuu vapaaehtoisesti tutkimukseen täydellisen tiedon saamisen jälkeen, allekirjoittaa kirjallisen ICF:n ja sitoutuu noudattamaan tutkimussuunnitelman määrittelemiä menettelyjä.
  • 2. Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä.
  • 3. Potilaat, joilla on patologisesti varmistettu paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen kiinteä kasvain.
  • 4. Potilaat, joiden kasvainkudosnäytteessä on varmistettu KRASG12D-mutaatio. Potilaat voivat käyttää paikallisten laboratorioiden historiallisia tuloksia (allekirjoituspäivästä taaksepäin 2 vuotta).

Huomio: Testitulosten on oltava peräisin Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) -sertifioidulta laboratoriolta tai vastaavasti sertifioidulta laboratoriolta, tutkijan hyväksymältä kolmannen osapuolen laboratoriolta tai A-luokan kolmannen asteen sairaalan patologian osastolta.

  • 5. Kasvaintyypin vaatimukset ovat seuraavat:

    1. Vaihe Ib: Potilaat, joilla on paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen kiinteä kasvain, joilla on radiologisesti dokumentoitu tautien eteneminen, ja jotka eivät siedä standardihoidon aiheuttamia haittoja, tai joille ei ole standardihoidon vaihtoehtoa, tai jotka eivät ole saaneet hyötyä standardihoidosta.
    2. Vaihe II Kohortti 1: Potilaat, joilla on paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen haimasyöpä (PDAC), jotka ovat aiemmin saaneet gemisitabiini- tai nab-paklitakseliin perustuvia kemoterapiakäsittelyjä tai FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX -standardihoidon ja jotka eivät ole saaneet hyötyä standardihoidosta (ovat saaneet vähintään ensimmäisen linjan standarditerapian eivätkä ole saaneet siitä hyötyä);
    3. Vaihe II Kohortti 2: Potilaat, joilla on paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen kiinteä kasvain, joilla on radiologisesti dokumentoitu tautien eteneminen, ja jotka eivät siedä standardihoidon aiheuttamia haittoja, tai joille ei ole standardihoidon vaihtoehtoa, tai jotka eivät ole saaneet hyötyä standardihoidosta (Valitut kasvaintyypit määritetään aiemman tutkimustuloksen perusteella).
  • 6. Vähintään yksi RECIST-versio 1.1:n mukaisesti tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) arvioitava mitattava leesio. Aiemmin sädehoidolla tai muilla paikallisilla hoidoilla hoidetuille leesioille vaaditaan radiologinen varmistus taudin etenemisestä, ennen kuin niitä voidaan pitää mitattavina leesioina.
  • 7. ECOG-toimintakyvyn pisteet 0 tai 1.
  • 8. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta (tutkijan arvioimana).

  • 9. Laboratoriotestit 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta vahvistavat riittävät luuydin-, maksa-, munuais- ja hyytymistoiminnan varannot, eikä verensiirtoa tai verituotteita ole saatu 14 päivän sisällä ennen kyseisiä testejä:

    1. Verihiutaleet ≥100×10⁹/L, eikä verihiutaleensiirtoa tai trombopoietiini (TPO) -hoitoa ole saatu 14 päivän sisällä ennen seulontaveren perustutkimusta.
    2. Hemoglobiini ≥90 g/L, eikä verensiirtoa, punasolusiirtoa tai erytropoietiini (EPO) -hoitoa ole saatu 14 päivän sisällä ennen seulontaveren perustutkimusta.
    3. Neutrofiilien määrä ≥1,5×10⁹/L, eikä kasvutekijää (CSF) ole käytetty 14 päivän sisällä ennen seulontaveren perustutkimusta.
    4. Cockcroft-Gault (C-G) -kaavalla arvioitu kreatiniinin puhdistuma (Clcr) ≥60 ml/min, tai Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) -yhtälöllä arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≥60 ml/min.
    5. Virtsaproteiini negatiivinen tai heikosti positiivinen (±); tai virtsaproteiini 1+, mutta satunnaisen aamuvirtsan virtsaproteiini-kreatiniinisuhde (UPCR) <0,5 tai 24 tunnin virtsaproteiinimäärä <0,5 g/24 h.
    6. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja asparagiiniaminotransferaasi (AST) ≤2,5×normaaliarvon yläraja (ULN) (≤5×ULN, jos maksan etäpesäkkeitä). g) Kokonaisbilirubiini ≤1,5×ULN (≤3×ULN sallitaan potilaille, joilla on Gilbertin oireyhtymä).
    7. Protrombiiniaika ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika ≤1,5×ULN, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5. Potilaille, jotka saavat antikoagulanttihoidon, INR <3,0 tai antikoagulanttihoidon tavoitealueella (mikäli sovellettavissa).
  • 10. Lapsentekokyvyn omaavien naispotilaiden on suostuttava pidättäytymään sukupuoliyhteydestä tai käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja ICF:n allekirjoitushetkestä alkaen aina tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen 6 kuukauden ajan. Hyväksyttäviä ehkäisykeinoja ovat: suun kautta, ruiskeena tai implantoitavana annosteltavat hormonaaliset ehkäisymenetelmät; kohdun sisäinen laite tai kohdun sisäinen järjestelmä; mieskondomi spermatisidiaineen kanssa tai okklusiivinen korkki (diafragma tai kohdun/emättimen korkki).
  • 11. Miespotilaiden on suostuttava pidättäytymään sukupuoliyhteydestä, käymään sterilisaatioleikkauksen läpi tai käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja ICF:n allekirjoitushetkestä alkaen aina tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen 6 kuukauden ajan.

Huomio: Tehokkaita ehkäisykeinoja ovat: mieskondomin käyttö, kun naispuolisella kumppanilla on myös käytössä hormonaalinen ehkäisy tai kohdun sisäinen laite (käytetty vähintään 4 viikkoa ennen lääkityksen aloittamista); mieskondomin käyttö, kun naispuolisella kumppanilla on myös käytössä diafragma spermatisidiaineen kanssa tai kohdun/emättimen korkki.

Pois sulkemiskriteerit:

  • 1. Aiempi hoito KRASG12D-estäjillä. Huomio: Vaiheen Ib potilaille, jotka saattavat olla saaneet aiempaa hoitoa KRASG12D-estäjillä.
  • 2. Aiempi hoito fokaali adhesiokinasi (FAK) -estäjillä.
  • 3. Saanut minkä tahansa syöpälääkehoidon (mukaan lukien sytotoksinen terapia, kohdennettu terapia, biologinen terapia tai hormonaalinen terapia lukuun ottamatta vaihtoehtohoitoa) tai muun tutkittavan lääkehoidon ja sädehoidon 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • 4. Muut KRAS-mutaatiot (lukuun ottamatta KRASG12D-mutaatiota), ja muut positiiviset mutaatiokohteet, joille on saatavilla markkinoilla olevia kohdennettuja lääkkeitä.
  • 5. Potilaat, joilla on tiedossa olevat selkäydinpuristusoireet, epävakaa tai oireellinen/etenevä keskushermoston (CNS) etäpesäke tai aivokalvon etäpesäke. Potilaat, joilla on aivometastaasin anamneesi ja jotka ovat kliinisesti ja radiologisesti vakaita (eli ei CNS-sairauden etenemistä kahden peräkkäisen aivojen magneettikuvauksen (MRI) tai tietokonetomografian (CT) (jos MRI ei sovellu) varmistamana vähintään 4 viikon välein), voidaan ottaa mukaan (jos potilas on aiemmin saanut sädehoitoa aivometastaasille, MRI- tai CT-kuvaus on suoritettava vähintään 4 viikkoa viimeisen aivosädehoidon jälkeen). Potilaille, jotka ovat saaneet kortikosteroidihoidon, kortikosteroidien on oltava lopetettu vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta. Potilaille, jotka saavat epilepsialääkitystä, lääkityksen annoksen on oltava vakaana vähintään 2 viikkoa.

  • 6. Mikä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonitiloista:

    1. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Association (NYHA) -toimintaluokituksen II tai korkeampi.
    2. Vakava rytmihäiriö ja vasemman haaran tukos, jotka vaativat lääkehoitoa.
    3. Akuutti sydäninfarkti, vakava tai epävakaa rintakipu, sepelvaltimoiden tai ääreisvaltimoiden ohitusleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
    4. Vasemman kammion poiskiskonttausosuus (LVEF) <50%.
    5. Pitkittynyt Friderician kaavalla korjattu QT-väli (QTcF) levossa, keskimääräinen QTc-väli >480 ms kolmen peräkkäisen EKG:n mittauksessa, tai riskitekijät torsade de pointes -rytmihäiriölle, kuten kliinisesti merkittävä hypokalemia, pitkän QT-oireyhtymän perhehistoria tai perinnöllinen rytmihäiriö (esim. preeksitaatio-oireyhtymä) tutkijan arvioimana.
    6. Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥150 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥100 mmHg standardoidun verenpainelääkityksen jälkeen).
    7. Syvä laskimotukos (lukuun ottamatta implantoitavan laskimokannan tai katetariin liittyvää tromboosia) tai keuhkoveritulppa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta.
  • 7. Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai muita vakavia aivo- ja verisuonisairauksia (esim. akuutti aivoinfarkti, aivoverenvuoto, aivokalvonalaisverenvuoto) 12 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta.
  • 8. Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus tai mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen vakavaan akuuttiin hengitystieinfektioon koronavirus 2 (SARS-CoV-2).
  • 9. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus (esim. autoimmuuni kilpirauhassairaus, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus), joka on vaatinut systemaattista hoitoa (mukaan lukien tautimuuntavat lääkkeet, kortikosteroidit tai immunosuppressiivit) viimeisten 2 vuoden aikana. Hashimoton tiroidiitti, vitiligo ja psoriasis, jotka eivät vaadi systemaattista hoitoa, jätetään pois. Korvaushoito (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnalle) on sallittu.
  • 10.Tutkija arvioi, että potilaalla on aiempi tai nykyinen päihderiippuvuus, tai hänellä on lääketieteellisiä, psykologisia tai sosiaalisia olosuhteita, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai tutkimustulosten arviointia.

Huomio: Seuraavia tiloja ei suositella ottamaan mukaan, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: 1) Huonosti hallittu ja kliinistä hoitoa vaativa keuhkopussin neste, sydänpussin neste tai vatsanontelon neste; 2) Aktiivinen verenvuoto, kuten yskäveri tai ruoansulatuskanavan verenvuoto seulonnan aikana, potilaat, joilla on vain pieni määrä verta yskösessä, voidaan ottaa mukaan; 3) Saanut eläviä rokotteita tai heikennettyjä eläviä rokotteita 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta.

  • 11.Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöitä, jotka voivat merkittävästi heikentää tutkimuslääkkeen suun kautta tapahtuvaa annostelua, imeytymistä tai aineenvaihduntaa, mukaan lukien nielemisvaikeudet, vaikeahoitoinen pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriöoireyhtymä, mahaleikkaus tai ohutsuolen poisto, joka heikentää tutkimuslääkkeen suun kautta tapahtuvaa imeytymistä tai aineenvaihduntaa, oireellinen tulehduksellinen suolistosairaus sekä osittainen tai täydellinen suolistotukos.

Huomio: Potilaita, joilla on kliinistä tai radiologista näyttöä suolistotukoksesta, tai jotka ovat sairastuneet suolistotukokseen edellisen 3 kuukauden aikana ja joiden taustasyytä ei ole ratkaistu, ei suositella ottamaan mukaan.

  • 12.Potilas ei ole toipunut aiemman syöpähoidon myrkyllisyydestä (lukuun ottamatta kaljuuntumista ja pigmentaatiota), määriteltynä siten, että ei ole palautunut NCI CTCAE v5.0 ≤1. asteen vahinkoihin (≤2. asteen hermovaurio).
  • 13.Potilas on käynyt läpi suuren leikkauksen 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta tai ei ole täysin toipunut aiemmasta leikkaushoidosta. Läpikulkevalle maksabiopsialle ja muille neulabiopsioille vaaditaan 14 päivän huuhtoutumisaika ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta.

Huomio: Potilaita, joiden odotetaan käyvän läpi suuren leikkauksen tai jotka tarvitsevat keskeyttää tutkimuslääkityksen suunnitellun leikkauksen vuoksi tutkimushoidon aikana, tulisi myös sulkea pois.

  • 14.Potilas on saanut tai aikoo saada 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkehoidon ensimmäistä annosta:

    1. Lääkkeitä, jotka ovat tunnettuja CYP3A:n kapean terapeuttisen ikkunan substraatteja.
    2. Lääkkeitä, jotka ovat tunnettuja CYP3A4:n voimakkaita induktoreita tai estäjiä.
    3. Lääkkeitä, jotka ovat tunnettuja P-glykoproteiinin voimakkaita estäjiä.
    4. Lääkkeitä, jotka ovat tunnettuja/mahdollisesti aiheuttavia QTc-välin pidentymistä tai torsade de pointes -rytmihäiriötä (esim. antiryytmiset lääkkeet).

Huomio: Yksityiskohdista katso liite 9 kohdassa 10.9.

  • 15.Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • 16.Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) hepatiitti B -virus-DNA:n (HBV DNA) ollessa ≥2500 kopiota/ml tai 500 IU/ml, positiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -vasta-aine HCV-RNA:n (HCV RNA) ollessa havaitsemisen alarajan yläpuolella, tai positiivinen HI-virus (HIV) -vasta-aine.
  • 17.Muiden pahanlaatuisten kasvainten anamneesi 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta, lukuun ottamatta parantunutta ihon basalisolukarsinoomaa, karsinooma in situ -muutoksia (esim. rinnan karsinooma in situ, ihon levyepiteelikarsinooma in situ, kohdunkaulan karsinooma in situ).
  • 18.Tunnettu allergia (kuten hengenvaarallinen yliherkkyysreaktio) tai muut intoleranssit IN10018:lle, RNK08954:lle tai niiden farmaseuttisille apuaineille; tai potilaat, joilla on vakava allerginen taipumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: IN10018 yhdistettynä RNK08954:ään
IN10018 100mg QD PO + RNK08954 1000mg/1200mg QD PO Koehenkilön tulee ottaa tutkimuslääkettä, kunnes tauti etenee.
Lääke: IN10018 yhdistettynä RNK08954:ään
Aiemman kliinisen tutkimusaineiston perusteella IN10018:n suositeltu vaihe II annos (RP2D) yksilä- ja yhdistelmähoitona kemoterapian, kohdennetun terapian ja immunoterapian kanssa on 100 mg kerran päivässä (QD). RNK08954:n kohdalla yksilähoidossa maksimissaan siedettyä annosta (MTD) ei saavutettu vaiheen I tutkimuksen annoksenkorotusvaiheessa, ja tehokkaita annoksia, joilla havaittiin kasvainvasteita, olivat 800 mg kerran päivässä (QD), 1000 mg kerran päivässä (QD) ja 1200 mg kerran päivässä (QD).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe Ib: IN10018:n suositeltu vaiheen II annos (RP2D) yhdistettynä RNK08954:ään
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Määritä IN10018:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdistettynä RNK08954:ään potilailla, joilla on KRAS G12D-mutaatiopositiivisia paikallisesti edenneitä tai etäpesäkkeitä omaavia kiinteitä kasvaimia, arvioimalla enintään 18 potilasta annosrajoittavilla myrkytyksillä (DLT).
Noin 6 kuukautta
Vaihe II: Arvioida IN10018:n ja RNK08954:n yhdistelmän tavoitevasteen määrää (ORR) KRASG12D-mutaatiopositiivisissa paikallisesti edenneissä tai etäpesäkkeisissä kiinteissä kasvaimissa.
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Määritelty osallistujien osuudeksi, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
Noin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida IN10018:n ja RNK08954:n yhdistelmän kohdevasteen (ORR) määrää KRASG12D-mutaatiopositiivisilla paikallisesti edenneillä tai etäpesäkkeisillä kiinteillä kasvaimilla sairastavilla potilailla.
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
ORR: Määritelty potilaiden osuudeksi, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
Noin 5 vuotta
Arvioida IN10018:n ja RNK08954:n yhdistelmän Vastekeston (DoR) aikaa potilailla, joilla on KRASG12D-mutaatio-positiiviset paikallisesti edenneet tai etäpesäkkeiset kiinteät kasvaimet.
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
DoR: Määritellään ajankohdaksi ensimmäisen CR:n tai PR:n dokumentoinnin alusta ensimmäiseen taudin etenemisen dokumentointiin tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 5 vuotta
Arvioida IN10018:n ja RNK08954:n yhdistelmän saavuttaman tautikontrollin määrää (DCR) KRASG12D-mutaatiopositiivisissa paikallisesti edenneissä tai etäpesäkkeisissä kiinteissä kasvaimissa.
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
DCR: Määritelty CR-, PR- tai vakaan taudin (SD) omaavien potilaiden osuudeksi.
Noin 5 vuotta
Arvioida IN10018:n ja RNK08954:n yhdistelmän etenemistä vapaata selviytymisaikaa (PFS) KRASG12D-mutaatiopositiivisilla paikallisesti edenneillä tai etäpesäkkeillä varustetuilla kiinteillä kasvaimilla sairastavilla potilailla.
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Määritellään ajanjaksona ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamisesta ensimmäiseen sairauden etenemisen dokumentointiin tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 5 vuotta
Arvioida IN10018:n ja RNK08954:n yhdistelmän vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen (OS) KRASG12D-mutaatiopositiivisissa paikallisesti edenneissä tai etäpesäkkeisissä kiinteissä kasvaimissa.
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Määritelty ajanjaksona ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolinpäivään minkä tahansa syyn vuoksi.
Noin 5 vuotta
Kerätä tutkimuksen aikana esiintyvien haittatapausten määrä.
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Haittatapahtumiin kuuluvat muun muassa poikkeavat laboratoriotulokset, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä, mikä tahansa kärsimys, kipu tai onnettomuustapahtuma tutkimuksen aikana.
Noin 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK: IN10018:n ja RNK08954:n AUC0-τ
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
IN10018- ja RNK08954-määrien plasmakonsentraatio-aikakäyrän pinta-ala ajanhetkestä 0 annostusväliin (AUC0-τ).
Noin 5 vuotta
PK: IN10018:n ja RNK08954:n AUC0-∞
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän ala pinta-ajalta 0 äärettömyyteen (AUC0-∞)
Noin 5 vuotta
PK: IN10018:n ja RNK08954:n Cmax
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Suurin plasmankonsentraatio (Cmax)
Noin 5 vuotta
PK: IN10018:n ja RNK08954:n alin pitoisuus
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Tasapainotilapitoisuus plasmassa (Ctrough)
Noin 5 vuotta
PK: Tmax IN10018:lle ja RNK08954:lle
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Aika, jossa saavutetaan maksimipitoisuus plasmassa (Tmax)
Noin 5 vuotta
PK: IN10018:n ja RNK08954:n t1/2
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Poistumispuoliintumisaika (t1/2)
Noin 5 vuotta
IN10018:n ja RNK08954:n yhdistelmän plasma-pitoisuudet
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
IN10018:n ja RNK08954:n yhdistelmän plasmakeskittyminen KRASG12D-mutaatiopositiivisilla paikallisesti edenneillä tai etäpesäkkeellisillä kiinteillä kasvaimilla olevilla potilailla.
Noin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Ranok Therapuetics Co. Ltd.
InxMed (Shenzhen) Co.,Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Zhengbo Song, M.D, Zhejiang Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 28. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 28. helmikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 28. helmikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IN10018-026/RNK08954-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia