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IN10018 en combinación con RNK08954 para el tratamiento de tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos con mutación KRASG12D positiva

25 de febrero de 2026 actualizado por: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Un ensayo clínico multicéntrico, abierto, de fase Ib/II de IN10018 en combinación con RNK08954 para el tratamiento de tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos con mutación KRASG12D positiva

Este es un estudio clínico multicéntrico, abierto, de Fase Ib/II. El estudio incluye la Fase Ib-Etapa de Exploración de Dosis y la Fase II - Etapa de Exploración y Determinación de Eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio clínico multicéntrico, abierto, de Fase Ib/II. El estudio incluye la Fase Ib - Etapa de Exploración de Dosis y la Fase II - Etapa de Exploración y Determinación de Eficacia. Fase Ib - Etapa de Exploración de Dosis: Está diseñada para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de IN10018 en combinación con RNK08954 para el tratamiento de tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos con mutación KRASG12D positiva, y para determinar la Dosis Recomendada de Fase 2 (RP2D) de la terapia combinada. Fase II - Etapa de Exploración y Determinación de Eficacia: Evaluará adicionalmente la eficacia antitumoral, la seguridad y las características farmacocinéticas (PK) de IN10018 en combinación con RNK08954 en tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos con mutación KRASG12D positiva (se priorizará la inscripción de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC)). Basándose en los datos preliminares de eficacia y seguridad, se seleccionarán una o dos indicaciones de tumores sólidos avanzados, incluyendo pero no limitándose a PDAC, NSCLC y CRC, para la adopción de un diseño factorial u otro diseño de estudio apropiado y la determinación del tamaño muestral. Las discusiones con el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) deberán completarse antes de iniciar el estudio de registro.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
92

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lily LI, Bachelor
  • Número de teléfono: 13911551669
  • Correo electrónico: lily.li@inxmed.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
    • He
      • Luoyang, He, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contacto:
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contacto:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Liwei Wang, M.D
          • Número de teléfono: 86+13761254228
          • Correo electrónico: lwwang2013@163.com
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital, Hangzhou, Zhejiang 310005
        • Contacto:
          • Zhengbo Song, M.D.
          • Número de teléfono: 86-13857153345
          • Correo electrónico: songzb@zjcc.org.cn
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Participar voluntariamente en el estudio tras ser plenamente informado, firmar el formulario de consentimiento informado (FCI) por escrito y aceptar cumplir con los procedimientos especificados en el protocolo.
  • 2. Hombre o mujer con edad ≥18 años en el momento de firmar el FCI.
  • 3. Sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos confirmados patológicamente.
  • 4. Sujetos confirmados como positivos para la mutación KRASG12D en muestras de tejido tumoral. Los sujetos pueden utilizar resultados históricos de laboratorios locales (dentro de los 2 años previos a la firma del FCI).

Nota: Los resultados de las pruebas deben ser proporcionados por un laboratorio certificado por las Enmiendas de Mejora de Laboratorios Clínicos (CLIA) o una certificación equivalente, un laboratorio de terceros reconocido por el investigador o el departamento de patología de un hospital terciario de categoría A.

  • 5. Los requisitos para el tipo de tumor son los siguientes:

    1. Fase Ib: Sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos que presenten progresión de la enfermedad documentada radiológicamente, sean intolerantes al tratamiento estándar, no tengan tratamiento estándar o hayan fracasado al tratamiento estándar.
    2. Fase II Cohorte 1: Sujetos con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) localmente avanzado o metastásico que hayan recibido previamente regímenes de quimioterapia basados en gemcitabina o nab-paclitaxel o tratamiento estándar FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX y hayan fracasado al tratamiento estándar (haber recibido al menos terapia estándar de primera línea y haber fracasado al tratamiento estándar);
    3. Fase II Cohorte 2: Sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos que presenten progresión de la enfermedad documentada radiológicamente y sean intolerantes al tratamiento estándar, no tengan tratamiento estándar o hayan fracasado al tratamiento estándar (los tipos de tumor seleccionados se determinarán en base a resultados previos del estudio).
  • 6. Presencia de al menos 1 lesión medible evaluable por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) según RECIST Versión 1.1. Para lesiones previamente tratadas con radioterapia u otros tratamientos locales, se requiere confirmación radiológica de progresión de la enfermedad antes de que puedan considerarse lesiones medibles.
  • 7. Estado funcional ECOG con puntuación de 0 o 1.
  • 8. Esperanza de vida de al menos 3 meses (evaluada por el investigador).

  • 9. Las pruebas de laboratorio dentro de los 7 días previos a la primera dosis confirman reservas adecuadas de función de médula ósea, hígado, riñón y coagulación, y no se ha recibido transfusión de sangre o productos sanguíneos dentro de los 14 días previos a las pruebas relevantes:

    1. Plaquetas ≥100×10⁹/L, y no se ha recibido transfusión de plaquetas ni tratamiento con trombopoyetina (TPO) dentro de los 14 días previos al análisis de sangre de cribado.
    2. Hemoglobina ≥90 g/L, y no se ha recibido transfusión de sangre, transfusión de glóbulos rojos ni tratamiento con eritropoyetina (EPO) dentro de los 14 días previos al análisis de sangre de cribado.
    3. Recuento de neutrófilos ≥1,5×10⁹/L, y no se ha utilizado factor estimulante de colonias (CSF) dentro de los 14 días previos al análisis de sangre de cribado.
    4. Aclaramiento de creatinina (Clcr) estimado por la fórmula de Cockcroft-Gault (C-G) ≥60 mL/min, o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) estimada por la ecuación de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD) ≥60 mL/min.
    5. Proteína en orina negativa o débilmente positiva (±); o proteína en orina 1+, pero relación proteína-creatinina en orina (UPCR) en orina matutina aleatoria <0,5 o cuantificación de proteína en orina de 24 horas <0,5 g/24 h.
    6. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5×Límite Superior de Normalidad (LSN) (≤5×LSN si existe metástasis hepática). g) Bilirrubina total ≤1,5×LSN (se permite ≤3×LSN para sujetos con síndrome de Gilbert).
    7. Tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial activada ≤1,5×LSN, Relación Normalizada Internacional (INR) ≤1,5. Para sujetos que reciben terapia anticoagulante, INR <3,0 o dentro del rango objetivo de la terapia anticoagulante (si es aplicable).
  • 10. Las sujetos femeninas con potencial de gestación deben aceptar abstenerse de relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos efectivos desde el momento de firmar el FCI hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: anticoncepción hormonal oral, inyectable o implantable; dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; preservativo masculino con espermicida o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/vaginal).
  • 11. Los sujetos masculinos deben aceptar abstenerse de relaciones sexuales, someterse a cirugía de esterilización o utilizar métodos anticonceptivos efectivos desde el momento de firmar el FCI hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Nota: Los métodos anticonceptivos efectivos incluyen: uso de preservativo masculino, con la pareja femenina también utilizando anticoncepción hormonal o dispositivo intrauterino (utilizado durante al menos 4 semanas antes de la administración); uso de preservativo masculino, con la pareja femenina también utilizando diafragma con espermicida o capuchón cervical/vaginal.

Criterios de exclusión:

  • 1. Tratamiento previo con inhibidores de KRASG12D. Nota: Excepto para sujetos en la Fase Ib, que pueden haber recibido tratamiento previo con inhibidores de KRASG12D.
  • 2. Tratamiento previo con inhibidores de la quinasa de adhesión focal (FAK).
  • 3. Haber recibido cualquier tratamiento con fármacos antitumorales (incluyendo terapia citotóxica, terapia dirigida, terapia biológica o terapia hormonal distinta de la terapia alternativa) u otro tratamiento con fármacos en investigación y radioterapia dentro de los 14 días previos a la primera dosis.
  • 4. Tener otras mutaciones KRAS (excluyendo la mutación KRASG12D), y tener otros sitios de mutación positivos con fármacos dirigidos disponibles comercializados.
  • 5. Sujetos con síntomas conocidos de compresión medular, metástasis del sistema nervioso central (SNC) inestable o sintomática/progresiva, o metástasis meníngea. Los sujetos con antecedentes de metástasis cerebral que estén clínica y radiológicamente estables (es decir, sin progresión de la enfermedad del SNC confirmada por dos resonancias magnéticas cerebrales o tomografías computarizadas consecutivas (si la resonancia magnética no es adecuada) con un intervalo de al menos 4 semanas) pueden ser incluidos (si el sujeto ha recibido previamente radioterapia para metástasis cerebral, la resonancia magnética o tomografía computarizada debe realizarse al menos 4 semanas después de la última radioterapia cerebral). Para sujetos que han recibido tratamiento con corticosteroides, los corticosteroides deben haber sido suspendidos durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Para sujetos que reciben tratamiento antiepiléptico, su dosis de medicación debe haber sido estable durante al menos 2 semanas.

  • 6. Cualquiera de las siguientes condiciones cardiovasculares:

    1. Insuficiencia cardíaca congestiva con clase funcional de la Asociación de Cardiología de Nueva York (NYHA) II o superior.
    2. Arritmia grave y bloqueo de rama izquierda que requiera tratamiento farmacológico.
    3. Infarto agudo de miocardio, angina de pecho grave o inestable, cirugía de bypass arterial coronario o periférico dentro de los 6 meses previos a la primera dosis.
    4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%.
    5. Intervalo QT corregido prolongado (QTcF) por la fórmula de Fridericia en reposo, con un intervalo QTc promedio >480 ms medido por tres ECG consecutivos, o factores de riesgo para torsades de pointes, como hipopotasemia clínicamente significativa, antecedentes familiares de síndrome de QT largo o arritmia familiar (p. ej., síndrome de preexcitación) según el criterio del investigador.
    6. Hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica ≥150 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg después de tratamiento farmacológico antihipertensivo estandarizado).
    7. Trombosis venosa profunda (distinta de trombosis relacionada con puerto de acceso venoso implantable o catéter) o embolia pulmonar dentro de los 6 meses previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • 7. Sujetos con accidente cerebrovascular u otras enfermedades cerebrovasculares graves (p. ej., infarto cerebral agudo, hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea) dentro de los 12 meses previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • 8. Sujetos con enfermedad pulmonar intersticial o cualquier infección activa que requiera tratamiento sistémico dentro de los 14 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio, incluyendo pero no limitado a infección por el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2).
  • 9. Sujetos con enfermedades autoinmunes activas (p. ej., enfermedad tiroidea autoinmune, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal) que requieran tratamiento sistémico (incluyendo fármacos modificadores de la enfermedad, corticosteroides o inmunosupresores) dentro de los últimos 2 años. Se excluyen la tiroiditis de Hashimoto, el vitíligo y la psoriasis que no requieran tratamiento sistémico. Se permite la terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para insuficiencia suprarrenal o hipofisaria).
  • 10. El investigador juzga que el sujeto tiene antecedentes o evidencia de abuso de sustancias, o tiene condiciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con la participación en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio.

Nota: No se recomienda la inclusión en las siguientes condiciones, incluyendo pero no limitado a: 1) Presencia de derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis que esté mal controlado y requiera manejo clínico; 2) Sangrado activo como hemoptisis o sangrado gastrointestinal durante el período de cribado, se permite incluir sujetos con solo una pequeña cantidad de sangre en el esputo; 3) Haber recibido vacunas vivas o vacunas vivas atenuadas dentro de los 28 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.

  • 11. Sujetos con trastornos gastrointestinales (GI) que puedan alterar significativamente la administración oral, absorción o metabolismo del fármaco del estudio, incluyendo disfagia, náuseas y vómitos refractarios, síndrome de malabsorción, gastrectomía o resección del intestino delgado que altere la absorción oral o metabolismo del fármaco del estudio, enfermedad inflamatoria intestinal sintomática y obstrucción intestinal parcial o completa.

Nota: No se recomienda la inclusión de sujetos con evidencia clínica o radiológica de obstrucción intestinal, o aquellos que desarrollaron obstrucción intestinal dentro de los 3 meses anteriores con causa subyacente no resuelta.

  • 12. El sujeto no se ha recuperado de la toxicidad del tratamiento antitumoral previo (excepto alopecia y pigmentación), definido como no recuperado a NCI CTCAE v5.0 ≤Grado 1 (≤Grado 2 para neuropatía periférica).
  • 13. El sujeto se ha sometido a cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio o no se ha recuperado completamente del tratamiento quirúrgico previo. Para biopsia hepática percutánea y otras biopsias con aguja, se requiere un período de lavado de 14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.

Nota: También deben excluirse sujetos que se espera que se sometan a cirugía mayor o aquellos que necesiten interrumpir la medicación del estudio para cirugía programada durante el tratamiento del estudio.

  • 14. El sujeto ha recibido o planea recibir dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del tratamiento con el fármaco del estudio:

    1. Fármacos que se sabe son sustratos de ventana terapéutica estrecha de CYP3A.
    2. Fármacos que se sabe son inductores o inhibidores potentes de CYP3A4.
    3. Fármacos que se sabe son inhibidores potentes de la P-glucoproteína.
    4. Fármacos conocidos/potencialmente causantes de prolongación del intervalo QTc o torsades de pointes (p. ej., fármacos antiarrítmicos).

Nota: Para detalles, consulte el Apéndice 9 en la Sección 10.9.

  • 15. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • 16. Positivo para antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) con ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B (ADN del VHB) ≥2500 copias/mL o 500 UI/mL, positivo para anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) con ácido ribonucleico del VHC (ARN del VHC) por encima del límite inferior de detección, o positivo para anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • 17. Antecedentes de otros tumores malignos dentro de los 5 años previos a la primera dosis, excepto carcinoma basocelular de piel curado, carcinoma in situ (p. ej., carcinoma in situ de mama, carcinoma de células escamosas in situ de piel, carcinoma in situ de cuello uterino).
  • 18. Alergia conocida (como reacción de hipersensibilidad potencialmente mortal) u otras intolerancias a IN10018, RNK08954 o sus excipientes farmacéuticos; o sujetos con diátesis alérgica grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: IN10018 en combinación con RNK08954
IN10018 100mg QD VO + RNK08954 1000mg/1200mg QD VO. El sujeto debe tomar el fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: IN10018 en combinación con RNK08954
Según los datos clínicos existentes, la RP2D de IN10018 como monoterapia y en combinación con quimioterapia, terapia dirigida e inmunoterapia es de 100 mg QD. Para RNK08954 como monoterapia, no se alcanzó la Dosis Máxima Tolerada (MTD) durante la escalada de dosis del estudio de Fase I, y las dosis efectivas con respuestas tumorales observadas fueron 800 mg QD, 1000 mg QD y 1200 mg QD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase Ib: Dosis recomendada para la fase II (DRPII) de IN10018 en combinación con RNK08954
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Determinar la Dosis Recomendada para la Fase 2 (RP2D) de IN10018 en combinación con RNK08954 en sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos con mutación positiva KRAS G12D mediante la evaluación de hasta 18 sujetos con toxicidades limitantes de dosis (DLTs).
Aproximadamente 6 meses
Fase II: Evaluar la tasa de Respuesta Objetiva (ORR) de IN10018 en combinación con RNK08954 en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos con mutación KRASG12D positiva.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Definida como la proporción de sujetos con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
Aproximadamente 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la tasa de Respuesta Objetiva (ORR) de IN10018 en combinación con RNK08954 en sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos con mutación positiva KRASG12D.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
ORR: Se define como la proporción de sujetos con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
Aproximadamente 5 años
Para evaluar el tiempo de Duración de la Respuesta (DoR) de IN10018 en combinación con RNK08954 en sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos con mutación positiva de KRASG12D.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
DoR: Se define como el tiempo transcurrido desde el inicio de la primera documentación de RC o RP hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 5 años
Evaluar la tasa de Tasa de Control de la Enfermedad (DCR) de IN10018 en combinación con RNK08954 en sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos con mutación KRASG12D positiva.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
DCR: Definido como la proporción de pacientes con RC, RP o enfermedad estable (EE).
Aproximadamente 5 años
Para evaluar la duración de la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) de IN10018 en combinación con RNK08954 en sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos con mutación positiva de KRASG12D.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Definido como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del tratamiento en estudio hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 5 años
Evaluar la duración de la supervivencia global (OS) de IN10018 en combinación con RNK08954 en sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos con mutación positiva KRASG12D.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Definido como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa.
Aproximadamente 5 años
Para recopilar el número de sujetos con eventos adversos durante el estudio.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Los eventos adversos incluyen, pero no se limitan a, informes de laboratorio anormales que el investigador considere clínicamente significativos, cualquier sufrimiento, dolor o evento accidental durante el estudio.
Aproximadamente 5 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PK: AUC0-τ de IN10018 y RNK08954
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo desde el Tiempo 0 hasta el Intervalo de Dosificación (AUC0-τ) de IN10018 y RNK08954.
Aproximadamente 5 años
PK: AUC0-∞ de IN10018 y RNK08954
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo desde el Tiempo 0 hasta el Infinito (AUC0-∞)
Aproximadamente 5 años
PK: Cmáx de IN10018 y RNK08954
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Concentración Máxima en Plasma (Cmax)
Aproximadamente 5 años
PK: Ctrough de IN10018 y RNK08954
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Concentración plasmática en valle (Ctrough)
Aproximadamente 5 años
PK: Tmax de IN10018 y RNK08954
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Tiempo para Alcanzar la Concentración Plasmática Máxima (Tmax)
Aproximadamente 5 años
PK: t1/2 de IN10018 y RNK08954
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Vida Media de Eliminación (t1/2)
Aproximadamente 5 años
Concentraciones plasmáticas de IN10018 en combinación con RNK08954
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Concentraciones plasmáticas de IN10018 en combinación con RNK08954 en sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos con mutación positiva KRASG12D.
Aproximadamente 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ranok Therapuetics Co. Ltd.
InxMed (Shenzhen) Co.,Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zhengbo Song, M.D, Zhejiang Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IN10018-026/RNK08954-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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