Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pre-proseduurin ja intra-proseduurin simetikonin ja ditsyklomiinin annostelun vaikutukset endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) laadun parantamisessa (SemInERCP)

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ayesha Malik, CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry

Esiproseduuri- ja intraproseduurisen simetikonin ja ditsyklomiinin annostelun vaikutukset endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) laadun parantamisessa

Endoskooppista retrogradista kolangiopankreatografiaa käytetään laajalti maksa- ja sappisairauksien diagnosoimiseen ja hoitoon. Ampullarisen kanavoituminen on olennainen vaihe, ja hyvä limakalvon näkyvyys parantaa toimenpiteen tehokkuutta.

Tutkimuksen tavoite: Tutkimuksemme pyrkii selvittään semitikonin esi- ja sisätoimenpiteellisen annostelun vaikutuksia vaahtoamisaineena sekä dikylomiinin vaikutuksia pohjukaissuolen supistusten vähentämisessä.

Metodologia: Satunnaistettu, kaksoissokkoteksti, kontrolloitu tutkimus suoritetaan Combined Military Hospitalissa, Lahore, informoidun suostumuksen saamisen jälkeen. Tiedot kerätään prospektiivisesti kuuden kuukauden ajan. Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään lohkosatunnaistuksella ja jaetaan kolmeen ryhmään: Ryhmä 1: kontrolli (ei interventiota), Ryhmä 2: esitoimenpiteellinen semitikoniannostus ja Ryhmä 3: sisätoimenpiteellinen annostus. Limakalvon näkyvyyttä ja pohjukaissuolen liikettä arvioidaan asteikolla. Toimenpiteen kestoa ja endoskooppien tyytyväisyyttä kysytään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnittelu: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokko, kontrolloitu tutkimus, joka aloitetaan eettisen hyväksynnän jälkeen Combined Military Hospitalin instituutioarviointilautakunnan toimesta Lahoressa. Kaikkien osallistujien kirjallinen tietoon perustuva suostumus haetaan. Tiedot kerätään prospektiivisesti kuuden kuukauden ajan.

Osallistujat: Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja jotka tulevat Gastroenterologiaosastolle ERCP-tutkimukseen. Tapaukset, jotka keskeytetään ampullan saavuttamisen mahdottomuuden vuoksi, suljetaan pois. Potilaat, joilla on merkittävästi muuttunut anatomia, mikä johtaa pidennettyyn toimenpiteen aikaan, suljetaan myös pois.

Tutkimusprotokolla: Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä esiintymisen yhteydessä: Kontrolliryhmä (Ryhmä 1), ennen toimenpidettä hoidettu ryhmä (Ryhmä 2) ja toimenpiteen aikana hoidettu ryhmä (Ryhmä 3).

Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään käyttäen lohkosatunnaistamista. Käytetään 1:1:1 lohkosatunnaistamistekniikkaa, jonka lohkokoko on 6. Satunnainen allokointijärjestys luodaan käyttäen satunnaistamisverkkosivustoa https://www.sealedenvelope.com. Nimetty sairaanhoitaja jakaa potilaat tiettyihin ryhmiin.

Kaikki toimenpiteet suoritetaan kahden kokeneen endoskopistin (MH ja RD) toimesta käyttäen sivukatselu-duodenoskooppia. Jokainen sappikanavointi yritetään suorittaa käyttäen sfinkterotoomia ja 0.035" ohjauslankaa. Toimenpiteen aikana tallennetaan still-kuvia ja laadukkaita videoita, joita tutkii toimenpiteen lopussa hepatologiaan erikoistuva lääkäri (MS), joka on sokko hoitoryhmän suhteen. Lääkäri arvioi limakalvon näkyvyyden ja pohjukaissuolen supistuvuuden käyttäen aiemmissa tutkimuksissa käytettyjä asteikkoja.

Neliportainen asteikko limakalvon näkyvyydelle on seuraava:

(0) Ei kuplia – toimenpide voitiin suorittaa helposti.

  1. Hyvin vähän kuplia – tämä ei häirinnyt toimenpidettä.
  2. Hieman enemmän kuplia – toimenpide voitiin suorittaa jonkin verran vaikeuksin.
  3. Suuri määrä kuplia, joka häiritsi toimenpidettä – tarkka arviointi oli mahdotonta.

Pohjukaissuolen liikkuvuus luokiteltiin seuraavasti:

(0) Supistuksia ei havaittu.

  1. Havaittiin alle 5 supistusta minuutissa.
  2. Havaittiin 5–10 supistusta minuutissa.
  3. Havaittiin 11–15 supistusta minuutissa.
  4. Havaittiin jatkuvia supistuksia. Toimenpiteen lopussa endoskopistin tyytyväisyyttä kysytään ja arvioidaan hyväksi, kohtalaiseksi tai heikoksi. Myös kokonaistoimenpiteen aika tallennetaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan
        • CMH Lahore Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Kaikki ERCP-tutkimukseen tulevat potilaat, jotka ovat yli 18 vuotta vanhoja.
  2. Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja täyttävät kriteerin nro 1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tapaukset, jotka hylätään, koska ampullaan ei pääse käsiksi.
  2. Potilaat, joilla on merkittävästi muuttunut anatomia, mikä johtaa pitkittyneeseen toimenpiteeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Ohjaus
Muut: Kontrolli
  1. Suun kautta annettavaa vettä 30 ml (30 minuuttia ennen toimenpidettä) +
  2. Toimenpiteen aikana annettava veden suihke
Kokeellinen: Ennakkotoimenpiteiden ryhmä
  1. Suun kautta annettava semitikoni 40 mg + ditsüklomiini 1 mg (30 minuuttia ennen toimenpidettä)
  2. Toimenpiteen aikainen vesisuihke
Lääke: Esitoimenpide
1. Suun kautta annettava semitikoni 40mg + ditsyklomiini 1mg (30 minuuttia ennen toimenpidettä) 2. Toimenpiteen aikainen veden suihkutus
Kokeellinen: Intraproseduraalinen
  1. Suun kautta annettavaa vettä 30 ml (30 minuuttia ennen toimenpidettä)
  2. Simetikonin + Ditsiklomiini-suihke
Lääke: Intraproseduraalinen
  1. Suun kautta vettä 30 ml (30 minuuttia ennen toimenpidettä)
  2. Simetikonii + Ditsüklomiinispray

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Duodenaalinen motiliteetti
Aikaikkuna: Rekrytoinnista toimenpiteen loppuun eli: noin 25 minuuttia

Duodenumin motiliteetti luokiteltiin seuraavasti (0) Supistuksia ei havaittu.

  1. Havaittiin <5 supistusta minuutissa.
  2. Havaittiin 5–10 supistusta minuutissa.
  3. Havaittiin 11–15 supistusta minuutissa.
  4. Havaittiin jatkuvia supistuksia.
Rekrytoinnista toimenpiteen loppuun eli: noin 25 minuuttia
Limakalvojen näkyvyys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista toimenpiteen loppuun eli: noin 25 minuuttia

arvioitu käyttäen 4-asteikkoa seuraavasti

(0) Ei kuplia - toimenpide oli helppo suorittaa.

  1. Hyvin vähän kuplia - tämä ei häirinnyt toimenpidettä.
  2. Hieman suurempi määrä kuplia - toimenpiteen suorittaminen oli hieman vaikeaa.
  3. Suuri määrä kuplia, joka häiritsi toimenpidettä - tarkka arviointi oli mahdotonta.
Rekrytoinnista toimenpiteen loppuun eli: noin 25 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä toimenpiteen loppuun eli: noin 25 minuuttia
arvioitu hyväksi, kohtalaiseksi tai heikoksi.
Rekisteröitymisestä toimenpiteen loppuun eli: noin 25 minuuttia
Toimenpiteen aika
Aikaikkuna: Kokonaisproseduurin kesto noin 25–45 minuuttia
Kokonaiskesto
Kokonaisproseduurin kesto noin 25–45 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Somuncu E, Sarici İS, Caliskan YK, Kalayci MU. Preprocedural administration of simethicone and otilonium bromide improves the quality of endoscopic retrograde cholangiopancreatography: A prospective randomized trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2019;29(4):252-4. Available from: http://dx.doi.org/10.1097/SLE.0000000000000646

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 7. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 674/2025 (Muu tunniste: CMH Lahore Pakistan)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia