Pre-proseduurin ja intra-proseduurin simetikonin ja ditsyklomiinin annostelun vaikutukset endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) laadun parantamisessa (SemInERCP)
Esiproseduuri- ja intraproseduurisen simetikonin ja ditsyklomiinin annostelun vaikutukset endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) laadun parantamisessa
Endoskooppista retrogradista kolangiopankreatografiaa käytetään laajalti maksa- ja sappisairauksien diagnosoimiseen ja hoitoon. Ampullarisen kanavoituminen on olennainen vaihe, ja hyvä limakalvon näkyvyys parantaa toimenpiteen tehokkuutta.
Tutkimuksen tavoite: Tutkimuksemme pyrkii selvittään semitikonin esi- ja sisätoimenpiteellisen annostelun vaikutuksia vaahtoamisaineena sekä dikylomiinin vaikutuksia pohjukaissuolen supistusten vähentämisessä.
Metodologia: Satunnaistettu, kaksoissokkoteksti, kontrolloitu tutkimus suoritetaan Combined Military Hospitalissa, Lahore, informoidun suostumuksen saamisen jälkeen. Tiedot kerätään prospektiivisesti kuuden kuukauden ajan. Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään lohkosatunnaistuksella ja jaetaan kolmeen ryhmään: Ryhmä 1: kontrolli (ei interventiota), Ryhmä 2: esitoimenpiteellinen semitikoniannostus ja Ryhmä 3: sisätoimenpiteellinen annostus. Limakalvon näkyvyyttä ja pohjukaissuolen liikettä arvioidaan asteikolla. Toimenpiteen kestoa ja endoskooppien tyytyväisyyttä kysytään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokko, kontrolloitu tutkimus, joka aloitetaan eettisen hyväksynnän jälkeen Combined Military Hospitalin instituutioarviointilautakunnan toimesta Lahoressa. Kaikkien osallistujien kirjallinen tietoon perustuva suostumus haetaan. Tiedot kerätään prospektiivisesti kuuden kuukauden ajan.
Osallistujat: Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja jotka tulevat Gastroenterologiaosastolle ERCP-tutkimukseen. Tapaukset, jotka keskeytetään ampullan saavuttamisen mahdottomuuden vuoksi, suljetaan pois. Potilaat, joilla on merkittävästi muuttunut anatomia, mikä johtaa pidennettyyn toimenpiteen aikaan, suljetaan myös pois.
Tutkimusprotokolla: Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä esiintymisen yhteydessä: Kontrolliryhmä (Ryhmä 1), ennen toimenpidettä hoidettu ryhmä (Ryhmä 2) ja toimenpiteen aikana hoidettu ryhmä (Ryhmä 3).
Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään käyttäen lohkosatunnaistamista. Käytetään 1:1:1 lohkosatunnaistamistekniikkaa, jonka lohkokoko on 6. Satunnainen allokointijärjestys luodaan käyttäen satunnaistamisverkkosivustoa https://www.sealedenvelope.com. Nimetty sairaanhoitaja jakaa potilaat tiettyihin ryhmiin.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan kahden kokeneen endoskopistin (MH ja RD) toimesta käyttäen sivukatselu-duodenoskooppia. Jokainen sappikanavointi yritetään suorittaa käyttäen sfinkterotoomia ja 0.035" ohjauslankaa. Toimenpiteen aikana tallennetaan still-kuvia ja laadukkaita videoita, joita tutkii toimenpiteen lopussa hepatologiaan erikoistuva lääkäri (MS), joka on sokko hoitoryhmän suhteen. Lääkäri arvioi limakalvon näkyvyyden ja pohjukaissuolen supistuvuuden käyttäen aiemmissa tutkimuksissa käytettyjä asteikkoja.
Neliportainen asteikko limakalvon näkyvyydelle on seuraava:
(0) Ei kuplia – toimenpide voitiin suorittaa helposti.
- Hyvin vähän kuplia – tämä ei häirinnyt toimenpidettä.
- Hieman enemmän kuplia – toimenpide voitiin suorittaa jonkin verran vaikeuksin.
- Suuri määrä kuplia, joka häiritsi toimenpidettä – tarkka arviointi oli mahdotonta.
Pohjukaissuolen liikkuvuus luokiteltiin seuraavasti:
(0) Supistuksia ei havaittu.
- Havaittiin alle 5 supistusta minuutissa.
- Havaittiin 5–10 supistusta minuutissa.
- Havaittiin 11–15 supistusta minuutissa.
- Havaittiin jatkuvia supistuksia. Toimenpiteen lopussa endoskopistin tyytyväisyyttä kysytään ja arvioidaan hyväksi, kohtalaiseksi tai heikoksi. Myös kokonaistoimenpiteen aika tallennetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- CMH Lahore Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kaikki ERCP-tutkimukseen tulevat potilaat, jotka ovat yli 18 vuotta vanhoja.
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja täyttävät kriteerin nro 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Tapaukset, jotka hylätään, koska ampullaan ei pääse käsiksi.
- Potilaat, joilla on merkittävästi muuttunut anatomia, mikä johtaa pitkittyneeseen toimenpiteeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Ennakkotoimenpiteiden ryhmä
|
1. Suun kautta annettava semitikoni 40mg + ditsyklomiini 1mg (30 minuuttia ennen toimenpidettä) 2. Toimenpiteen aikainen veden suihkutus
|
|
Kokeellinen: Intraproseduraalinen
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Duodenaalinen motiliteetti
Aikaikkuna: Rekrytoinnista toimenpiteen loppuun eli: noin 25 minuuttia
|
Duodenumin motiliteetti luokiteltiin seuraavasti (0) Supistuksia ei havaittu.
|
Rekrytoinnista toimenpiteen loppuun eli: noin 25 minuuttia
|
|
Limakalvojen näkyvyys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista toimenpiteen loppuun eli: noin 25 minuuttia
|
arvioitu käyttäen 4-asteikkoa seuraavasti (0) Ei kuplia - toimenpide oli helppo suorittaa.
|
Rekrytoinnista toimenpiteen loppuun eli: noin 25 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä toimenpiteen loppuun eli: noin 25 minuuttia
|
arvioitu hyväksi, kohtalaiseksi tai heikoksi.
|
Rekisteröitymisestä toimenpiteen loppuun eli: noin 25 minuuttia
|
|
Toimenpiteen aika
Aikaikkuna: Kokonaisproseduurin kesto noin 25–45 minuuttia
|
Kokonaiskesto
|
Kokonaisproseduurin kesto noin 25–45 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Somuncu E, Sarici İS, Caliskan YK, Kalayci MU. Preprocedural administration of simethicone and otilonium bromide improves the quality of endoscopic retrograde cholangiopancreatography: A prospective randomized trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2019;29(4):252-4. Available from: http://dx.doi.org/10.1097/SLE.0000000000000646
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 674/2025 (Muu tunniste: CMH Lahore Pakistan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .