Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

xDot Access Management System - varhainen toteutettavuustutkimus

perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: xDot Medical, Inc

xDot Access Management System Early Feasibility Study for Closure of Large Bore Femoral-Arterial & Venous-Access Sites

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa xDot Access Management System -järjestelmän (AMS) turvallisuus ja tutkia sen tehokkuutta suurikokoisen reisivaltimon ja reisilaskimon pääsykohtien sulkemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen varhainen toteutettavuustutkimus, joka koostuu kahdesta (2) erillisestä kohortista: reisivaltimosta ja reisilaskimosta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa xDot AMS:n turvallisuus ja arvioida sen tehokkuutta reisivaltimon (reisivaltimokohortti) ja reisilaskimon (reisilaskimokohortti) pääsykohteiden sulkemisessa. Tämä on vain hoitoon keskittyvä varhainen toteutettavuustutkimus (EFS), jonka tarkoituksena on kerätä ja kuvata tuloksia, erityisesti turvallisuustuloksia, xDot AMS:n avulla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
        • Rekrytointi
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • Päätutkija:
          • Mahesh Raju, MD
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Rekrytointi
        • CentraCare Heart and Vascular Center
        • Päätutkija:
          • Thom Dahle, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Rekrytointi
        • Oklahoma Heart Institute
        • Päätutkija:
          • Kamran Muhammad, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Rekrytointi
        • North Central Heart
        • Päätutkija:
          • J. Michael Bacharach, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Rekrytointi
        • Aurora St. Luke's
        • Päätutkija:
          • Suhail Allaqaband, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Ikä 18–80 vuotta
  2. Valmis ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimusmenettelyiden aloittamista
  3. Valmis ja kykenevä noudattamaan tutkimussuunnitelman määriteltyjä menettelyjä ja arviointeja
  4. Tutkijan mielestä sopiva xDot AMS:lle reisivaltimon sulkemiseen (valtimon tai laskimon, soveltuvin osin)
  5. Vähimmäisverisuonen halkaisija 5,5 mm ja verisuonen syvyys ≥1,5 cm ja ≤5,0 cm, <50% ahtauma: a. reisivaltimossa, määritettynä tietokonetomografia-angiografialla (CTA) b. reisilaskimossa, määritettynä duplex-ultraäänellä (DUS) tai angiogrammilla.

  6. Ehdokas sähköiseen tai suunniteltuun (eli ei hätä- tai kiireelliseen) läpikulkevaan transkatetri-interventioproseduuriin:

    1. Yhteistä reisivaltimoa käyttäen 8F–22F laitteita tai tuppia (enintään 26F ulkohalkaisija; esim. TAVR, EVAR)
    2. Yhteistä reisilaskimoa käyttäen 8F–26F laitteita tai tuppia (enintään 30F ulkohalkaisija; esim. transkatetri-mitraali-/trikuuspidaliläppäkorjaus/-vaihto ja LAA-okklaatio)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat, raskaaksi aikovat tai imettävät henkilöt
  2. Immuunipuutteiset tai ennalta omaava autoimmuunisairaus
  3. Aktiivinen systeeminen infektio tai paikallinen infektio pääsypaikalla tai sen läheisyydessä
  4. Tunnettu tai epäilty COVID-19-tartunta
  5. Merkittävä anemia (hemoglobiini <10 g/dl, hematokriitti <30 %)
  6. Sairaalloisen lihavat tai kakektiset (painoindeksi [BMI] >40 kg/m² tai <20 kg/m²)
  7. Vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä kliinisesti hämmentäisivät tutkimuksen ensisijaisia päätepisteitä
  8. Tunnettu verenvuotohäiriö, mukaan lukien trombosytopenia (verihiutalemäärä <100 000 solua/µl), trombastenia, hemofilia tai von Willebrandin tauti
  9. Allergia mihin tahansa laitemateriaaliin, mukaan lukien polypropeeni, NiTinol tai titaani
  10. Yhteinen reisivaltimo tai -laskimo, jossa on kalsiumia, määritettynä peruslinjan CTA:lla tai angiogrammilla, mikä tutkijan kliinisessä arviossa estää turvallisen pääsyn, tai vakava ääreisverisuonisairaus, josta todistaa vakava klaudikaatio kävellessä <100 jalkaa, heikot tai puuttuvat pulssit vaikutetussa raajassa tai nilkka-varsiväli-indeksi (ABI) <0,5 levossa
  11. Aikaisempi iliofemoraalinen interventio pääsypaikan alueella, mukaan lukien aiempi atherektomia, stenttaus tai kirurgiset tai graft-proseduurit
  12. Intra-aorttaisen pallopumpun käyttö pääsypaikan kautta 30 päivän aikana ennen perusarviointia
  13. Jatkuva suun kautta annosteltava antikoagulaatiohoito, jota ei voida keskeyttää peri-proseduraalisen jakson ajaksi, tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,8 proseduurin aikana
  14. Ei voida riittävästi antikoaguloida proseduuria varten
  15. Ei kykenevä kävelemään peruslinjassa (esim. pyörätuolin käyttäjä tai sänkyyn sidottu)
  16. ST-koholla oleva sydäninfarkti (MI) 30 päivän aikana ennen proseduuria tai akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä (eli epävakaa angina tai MI) ≤30 päivää ennen katetrointiproseduuria
  17. New York Heart Association (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta
  18. Vasemman kammion ejektiofraktio <20 %
  19. Toispuolinen tai molemminpuolinen alaraajan amputaatio
  20. Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini >2,5 mg/dl) tai dialyysihoidossa
  21. Olemassa oleva hermovaurio samanpuoleisessa jalassa
  22. Lisäsuunniteltu endovaskulaarinen proseduuri seuraavan 30 päivän aikana
  23. Osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen koetutkimukseen hyväksymättömästä tutkittavasta laitteesta tai lääkkeestä, joka ei ole päättänyt seurantajaksoa
  24. Haavoittuvat koehenkilöryhmät (esim. vangitut tai kognitiivisesti haastetut aikuiset)

Intraproseduraaliset poissulkemiskriteerit

Potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos jotakin seuraavista poissulkemiskriteereistä esiintyy proseduurin aikana, ennen kuin xDot AMS tuodaan potilaaseen:

  1. Hypertension, jossa verenpaine (BP) ≥180/110 mm Hg proseduurin alkuhetkellä eikä sitä voida riittävästi hallita.
  2. Seuraavien esiintyminen kohdepääsypaikalla (valtimon tai laskimon): i) hematoma, ii) AV-fistela, iii) pseudoaneurysma tai iv) trombi

  3. Pistospaikan skenaariot reisivaltimolle tai -laskimolle:

    1. Paikat kohdevyöhyssä edellisten 14 päivän aikana
    2. Kohteessa olevat paikat, jotka eivät ole parantuneet
    3. Pisto tapahtuu takaseinän läpi tai jos on useita pistoksia samassa pääsypaikassa
  4. Pääsypaikka alimman epigastrisen valtimon/laskimen alarajan yläpuolella ja/tai nivusliigan yläpuolella luumaisiin maamerkkeihin perustuen
  5. Pääsypaikka on reisivaltimon/laskimon haaroittumisen alapuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: xDot Access Management System
Laite: xDot Access Management System (AMS)
xDot AMS on suunniteltu toimittamaan xDot-implanttiyksikkö kohdeverisuonen etuseinään sulkeakseen pistokohtaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus kohteena olevan pääsykohteen suurista komplikaatioista
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Aika hemostaasiin (TTH)
Aikaikkuna: Proseduurin aikana
Määritelty ajanjaksoksi, joka kuluu toimenpiteen suonensisäisen tuen poistamisesta ensimmäiseen havaittuun yhteisen reisivaltimon vuodon lakkaamiseen (lukuun ottamatta pääsykohtaan liittyvää iho- tai ihonalaista vuotoa).
Proseduurin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
xDot Medical, Inc

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bright Research Partners

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Ben Smith, PhD, Bright Research, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • xDOT-CL-5000

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia