xDot Access Management System - varhainen toteutettavuustutkimus

Ottamiskriteerit:

1. Ikä 18–80 vuotta
2. Valmis ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimusmenettelyiden aloittamista
3. Valmis ja kykenevä noudattamaan tutkimussuunnitelman määriteltyjä menettelyjä ja arviointeja
4. Tutkijan mielestä sopiva xDot AMS:lle reisivaltimon sulkemiseen (valtimon tai laskimon, soveltuvin osin)
5. Vähimmäisverisuonen halkaisija 5,5 mm ja verisuonen syvyys ≥1,5 cm ja ≤5,0 cm, <50% ahtauma: a. reisivaltimossa, määritettynä tietokonetomografia-angiografialla (CTA) b. reisilaskimossa, määritettynä duplex-ultraäänellä (DUS) tai angiogrammilla.

6. Ehdokas sähköiseen tai suunniteltuun (eli ei hätä- tai kiireelliseen) läpikulkevaan transkatetri-interventioproseduuriin:

   1. Yhteistä reisivaltimoa käyttäen 8F–22F laitteita tai tuppia (enintään 26F ulkohalkaisija; esim. TAVR, EVAR)
   2. Yhteistä reisilaskimoa käyttäen 8F–26F laitteita tai tuppia (enintään 30F ulkohalkaisija; esim. transkatetri-mitraali-/trikuuspidaliläppäkorjaus/-vaihto ja LAA-okklaatio)

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat, raskaaksi aikovat tai imettävät henkilöt
2. Immuunipuutteiset tai ennalta omaava autoimmuunisairaus
3. Aktiivinen systeeminen infektio tai paikallinen infektio pääsypaikalla tai sen läheisyydessä
4. Tunnettu tai epäilty COVID-19-tartunta
5. Merkittävä anemia (hemoglobiini <10 g/dl, hematokriitti <30 %)
6. Sairaalloisen lihavat tai kakektiset (painoindeksi [BMI] >40 kg/m² tai <20 kg/m²)
7. Vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä kliinisesti hämmentäisivät tutkimuksen ensisijaisia päätepisteitä
8. Tunnettu verenvuotohäiriö, mukaan lukien trombosytopenia (verihiutalemäärä <100 000 solua/µl), trombastenia, hemofilia tai von Willebrandin tauti
9. Allergia mihin tahansa laitemateriaaliin, mukaan lukien polypropeeni, NiTinol tai titaani
10. Yhteinen reisivaltimo tai -laskimo, jossa on kalsiumia, määritettynä peruslinjan CTA:lla tai angiogrammilla, mikä tutkijan kliinisessä arviossa estää turvallisen pääsyn, tai vakava ääreisverisuonisairaus, josta todistaa vakava klaudikaatio kävellessä <100 jalkaa, heikot tai puuttuvat pulssit vaikutetussa raajassa tai nilkka-varsiväli-indeksi (ABI) <0,5 levossa
11. Aikaisempi iliofemoraalinen interventio pääsypaikan alueella, mukaan lukien aiempi atherektomia, stenttaus tai kirurgiset tai graft-proseduurit
12. Intra-aorttaisen pallopumpun käyttö pääsypaikan kautta 30 päivän aikana ennen perusarviointia
13. Jatkuva suun kautta annosteltava antikoagulaatiohoito, jota ei voida keskeyttää peri-proseduraalisen jakson ajaksi, tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,8 proseduurin aikana
14. Ei voida riittävästi antikoaguloida proseduuria varten
15. Ei kykenevä kävelemään peruslinjassa (esim. pyörätuolin käyttäjä tai sänkyyn sidottu)
16. ST-koholla oleva sydäninfarkti (MI) 30 päivän aikana ennen proseduuria tai akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä (eli epävakaa angina tai MI) ≤30 päivää ennen katetrointiproseduuria
17. New York Heart Association (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta
18. Vasemman kammion ejektiofraktio <20 %
19. Toispuolinen tai molemminpuolinen alaraajan amputaatio
20. Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini >2,5 mg/dl) tai dialyysihoidossa
21. Olemassa oleva hermovaurio samanpuoleisessa jalassa
22. Lisäsuunniteltu endovaskulaarinen proseduuri seuraavan 30 päivän aikana
23. Osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen koetutkimukseen hyväksymättömästä tutkittavasta laitteesta tai lääkkeestä, joka ei ole päättänyt seurantajaksoa
24. Haavoittuvat koehenkilöryhmät (esim. vangitut tai kognitiivisesti haastetut aikuiset)

Intraproseduraaliset poissulkemiskriteerit

Potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos jotakin seuraavista poissulkemiskriteereistä esiintyy proseduurin aikana, ennen kuin xDot AMS tuodaan potilaaseen:

1. Hypertension, jossa verenpaine (BP) ≥180/110 mm Hg proseduurin alkuhetkellä eikä sitä voida riittävästi hallita.
2. Seuraavien esiintyminen kohdepääsypaikalla (valtimon tai laskimon): i) hematoma, ii) AV-fistela, iii) pseudoaneurysma tai iv) trombi

3. Pistospaikan skenaariot reisivaltimolle tai -laskimolle:

   1. Paikat kohdevyöhyssä edellisten 14 päivän aikana
   2. Kohteessa olevat paikat, jotka eivät ole parantuneet
   3. Pisto tapahtuu takaseinän läpi tai jos on useita pistoksia samassa pääsypaikassa
4. Pääsypaikka alimman epigastrisen valtimon/laskimen alarajan yläpuolella ja/tai nivusliigan yläpuolella luumaisiin maamerkkeihin perustuen
5. Pääsypaikka on reisivaltimon/laskimon haaroittumisen alapuolella