xDot Access Management System - varhainen toteutettavuustutkimus
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: xDot Medical, Inc
xDot Access Management System Early Feasibility Study for Closure of Large Bore Femoral-Arterial & Venous-Access Sites
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa xDot Access Management System -järjestelmän (AMS) turvallisuus ja tutkia sen tehokkuutta suurikokoisen reisivaltimon ja reisilaskimon pääsykohtien sulkemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen varhainen toteutettavuustutkimus, joka koostuu kahdesta (2) erillisestä kohortista: reisivaltimosta ja reisilaskimosta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa xDot AMS:n turvallisuus ja arvioida sen tehokkuutta reisivaltimon (reisivaltimokohortti) ja reisilaskimon (reisilaskimokohortti) pääsykohteiden sulkemisessa.
Tämä on vain hoitoon keskittyvä varhainen toteutettavuustutkimus (EFS), jonka tarkoituksena on kerätä ja kuvata tuloksia, erityisesti turvallisuustuloksia, xDot AMS:n avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Virginia Kirby
- Puhelinnumero: 612-720-6255
- Sähköposti: ginny.kirby@xdotmedical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ben Smith
- Puhelinnumero: 612-345-4544
- Sähköposti: ben.smith@brightresearch.com
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
- Rekrytointi
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Päätutkija:
- Mahesh Raju, MD
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- Rekrytointi
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
Päätutkija:
- Thom Dahle, MD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Rekrytointi
- Oklahoma Heart Institute
-
Päätutkija:
- Kamran Muhammad, MD
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Rekrytointi
- North Central Heart
-
Päätutkija:
- J. Michael Bacharach, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Rekrytointi
- Aurora St. Luke's
-
Päätutkija:
- Suhail Allaqaband, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta
- Valmis ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimusmenettelyiden aloittamista
- Valmis ja kykenevä noudattamaan tutkimussuunnitelman määriteltyjä menettelyjä ja arviointeja
- Tutkijan mielestä sopiva xDot AMS:lle reisivaltimon sulkemiseen (valtimon tai laskimon, soveltuvin osin)
- Vähimmäisverisuonen halkaisija 5,5 mm ja verisuonen syvyys ≥1,5 cm ja ≤5,0 cm, <50% ahtauma: a. reisivaltimossa, määritettynä tietokonetomografia-angiografialla (CTA) b. reisilaskimossa, määritettynä duplex-ultraäänellä (DUS) tai angiogrammilla.
Ehdokas sähköiseen tai suunniteltuun (eli ei hätä- tai kiireelliseen) läpikulkevaan transkatetri-interventioproseduuriin:
- Yhteistä reisivaltimoa käyttäen 8F–22F laitteita tai tuppia (enintään 26F ulkohalkaisija; esim. TAVR, EVAR)
- Yhteistä reisilaskimoa käyttäen 8F–26F laitteita tai tuppia (enintään 30F ulkohalkaisija; esim. transkatetri-mitraali-/trikuuspidaliläppäkorjaus/-vaihto ja LAA-okklaatio)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, raskaaksi aikovat tai imettävät henkilöt
- Immuunipuutteiset tai ennalta omaava autoimmuunisairaus
- Aktiivinen systeeminen infektio tai paikallinen infektio pääsypaikalla tai sen läheisyydessä
- Tunnettu tai epäilty COVID-19-tartunta
- Merkittävä anemia (hemoglobiini <10 g/dl, hematokriitti <30 %)
- Sairaalloisen lihavat tai kakektiset (painoindeksi [BMI] >40 kg/m² tai <20 kg/m²)
- Vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä kliinisesti hämmentäisivät tutkimuksen ensisijaisia päätepisteitä
- Tunnettu verenvuotohäiriö, mukaan lukien trombosytopenia (verihiutalemäärä <100 000 solua/µl), trombastenia, hemofilia tai von Willebrandin tauti
- Allergia mihin tahansa laitemateriaaliin, mukaan lukien polypropeeni, NiTinol tai titaani
- Yhteinen reisivaltimo tai -laskimo, jossa on kalsiumia, määritettynä peruslinjan CTA:lla tai angiogrammilla, mikä tutkijan kliinisessä arviossa estää turvallisen pääsyn, tai vakava ääreisverisuonisairaus, josta todistaa vakava klaudikaatio kävellessä <100 jalkaa, heikot tai puuttuvat pulssit vaikutetussa raajassa tai nilkka-varsiväli-indeksi (ABI) <0,5 levossa
- Aikaisempi iliofemoraalinen interventio pääsypaikan alueella, mukaan lukien aiempi atherektomia, stenttaus tai kirurgiset tai graft-proseduurit
- Intra-aorttaisen pallopumpun käyttö pääsypaikan kautta 30 päivän aikana ennen perusarviointia
- Jatkuva suun kautta annosteltava antikoagulaatiohoito, jota ei voida keskeyttää peri-proseduraalisen jakson ajaksi, tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,8 proseduurin aikana
- Ei voida riittävästi antikoaguloida proseduuria varten
- Ei kykenevä kävelemään peruslinjassa (esim. pyörätuolin käyttäjä tai sänkyyn sidottu)
- ST-koholla oleva sydäninfarkti (MI) 30 päivän aikana ennen proseduuria tai akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä (eli epävakaa angina tai MI) ≤30 päivää ennen katetrointiproseduuria
- New York Heart Association (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta
- Vasemman kammion ejektiofraktio <20 %
- Toispuolinen tai molemminpuolinen alaraajan amputaatio
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini >2,5 mg/dl) tai dialyysihoidossa
- Olemassa oleva hermovaurio samanpuoleisessa jalassa
- Lisäsuunniteltu endovaskulaarinen proseduuri seuraavan 30 päivän aikana
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen koetutkimukseen hyväksymättömästä tutkittavasta laitteesta tai lääkkeestä, joka ei ole päättänyt seurantajaksoa
- Haavoittuvat koehenkilöryhmät (esim. vangitut tai kognitiivisesti haastetut aikuiset)
Intraproseduraaliset poissulkemiskriteerit
Potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos jotakin seuraavista poissulkemiskriteereistä esiintyy proseduurin aikana, ennen kuin xDot AMS tuodaan potilaaseen:
- Hypertension, jossa verenpaine (BP) ≥180/110 mm Hg proseduurin alkuhetkellä eikä sitä voida riittävästi hallita.
- Seuraavien esiintyminen kohdepääsypaikalla (valtimon tai laskimon): i) hematoma, ii) AV-fistela, iii) pseudoaneurysma tai iv) trombi
Pistospaikan skenaariot reisivaltimolle tai -laskimolle:
- Paikat kohdevyöhyssä edellisten 14 päivän aikana
- Kohteessa olevat paikat, jotka eivät ole parantuneet
- Pisto tapahtuu takaseinän läpi tai jos on useita pistoksia samassa pääsypaikassa
- Pääsypaikka alimman epigastrisen valtimon/laskimen alarajan yläpuolella ja/tai nivusliigan yläpuolella luumaisiin maamerkkeihin perustuen
- Pääsypaikka on reisivaltimon/laskimon haaroittumisen alapuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: xDot Access Management System
|
xDot AMS on suunniteltu toimittamaan xDot-implanttiyksikkö kohdeverisuonen etuseinään sulkeakseen pistokohtaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus kohteena olevan pääsykohteen suurista komplikaatioista
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Aika hemostaasiin (TTH)
Aikaikkuna: Proseduurin aikana
|
Määritelty ajanjaksoksi, joka kuluu toimenpiteen suonensisäisen tuen poistamisesta ensimmäiseen havaittuun yhteisen reisivaltimon vuodon lakkaamiseen (lukuun ottamatta pääsykohtaan liittyvää iho- tai ihonalaista vuotoa).
|
Proseduurin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ben Smith, PhD, Bright Research, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- xDOT-CL-5000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .