Vessel Recoil in Specific CLTI Populations

Yleiset sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilö on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
2. Koehenkilö pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa ja seurantaa
3. Elinajanodote >1 vuosi tutkijan mielestä
4. Koehenkilö on > 18-vuotias
5. Koehenkilöllä on oltava raajan iskemian oireita, jotka määritetään RC 4 tai 5:n kliinisillä oireilla, mukaan lukien leposärky (RC 4) ja/tai pieni kudosmenetys (RC 5), ja jotka tutkijan mielestä eivät sovellu konservatiiviseen lääkehoitoon ja vaativat endovaskulaarista toimenpidettä oireiden lievittämiseksi ja kudoksen säilyttämiseksi
6. Koehenkilöllä on ahtauma, uusiutumisahtauma tai tukkeuma BTK-säätimissä ennakkotarkastuksessa CTA:lla, MRA:lla tai angiografialla ennen päätoimenpidettä.

7. Koehenkilö kärsii diabeteksesta ja/tai saa kroonista hemodialyysiä munuaisten vajaatoimintaan (vähintään 6 kuukautta)

   • Diabetekohortti: Koehenkilö vaatii arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) ≥ 25 ml/min (30 päivän kuluessa toimenpiteestä)
   • Hemodialyysikohortti: Koehenkilö on saanut hemodialyysihoitoa ≥ 6 kuukautta. (Huomio: diabetesta sairastavat koehenkilöt, jotka saavat myös kroonista hemodialyysiä, suljetaan diabetekohortista ja sisällytetään vain hemodialyysikohorttiin).

Angiografiset sisällyttämiskriteerit:

1. Kohdelesio voidaan menestyksellisesti ylittää ohjauslangalla.
2. Kohdelesion on sijoitettava BTK-valtimoihin. Distaalisen polven takaisen segmentin (P3) hoito on sallittu, kunhan koko pysyy sopivana (enintään 4,5 mm halkaisijaltaan).

3. Kohdevaltimo palautuu nivelten korkeudelle tai sen yläpuolelle, ja kohdehoitosegmentti ulottuu enintään 10 mm nivelten yli.

   1. Jos etu- tai takavaltimoa hoidetaan, jalan alueelle on oltava suora virtaus.
   2. Jos sääriluun valtimoa hoidetaan, jalan alueelle on oltava vähintään yksi sivuvirtaus.
4. Kohdevaltimon viitehalkaisija mitataan olevan 2,5–4,5 mm halkaisijaltaan.

5. Vain yhtä valtimoa saa hoitaa Spur-laitteella.

   a. Kohdealueen ulkopuoliset infrapolven takaiset lesiot, jotka vaativat hoitoa, on hoidettava ennen kohdelesion hoitoa. Kohdevaltimon/lesion hoito Spur-laitteella voidaan suorittaa vain, jos kohdealueen ulkopuolisten valtimoiden/lesioiden hoito ei aiheuta komplikaatiota, joka saattaa vaarantaa kohdelesion ulosvirtauksen tai johtaa merkittävään raajahaittatapahtumaan.

6. Hoidettu segmentti määritellään Spur-laitteella hoidetun valtimon kokonaispituudeksi. Kokonaishoitopituuden on oltava < 250 mm, ja enimmäissegmentti on 220 mm, jota erottaa 30 mm tervettä kudosta hoidettujen lesioiden välillä.
7. Kohdelesion menestyksekäs esilaajennus kuten määritelty toimenpiteen ohjeissa, määriteltynä tuloksena ahtauma ≤ 50%, ilman virtausrajoittavaa (tyyppi D tai suurempi) dissekaatiota, trombia tai aneurysmaa angiografiassa ennen Spur-laitteen asettamista.
8. Ilias-, SFA- ja polven takaisten sisäänvirtauslesioiden hoito voidaan suorittaa päätoimenpiteen aikana. Toimenpiteen aikana hoidettavat sisäänvirtauslesiot on hoidettava ensin ennen infrapolven takaisten lesioiden hoidon harkitsemista. Sisäänvirtauslesioiden on oltava terve valtimosegmentti >30 mm tutkimuslesion ja hoidetun segmentin välillä, määriteltynä ≤ 50% ahtauma.
9. Spur on asennettava etummaisesta pääsystä.

Yleiset poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilö on haluton tai epätodennäköisesti noudattamaan tutkimuksen kestoa (jopa 12 kuukautta +/-30 päivää interventtion jälkeen) tutkijan mielestä
2. Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana
3. Koehenkilö imettää tai suunnittelee imettävänsä tutkimuksen aikana
4. Koehenkilöllä on aktiivinen ja hallitsematon systeminen infektio, mukaan lukien septikemia tai bakteremia
5. Koehenkilöllä on dokumentoitu aktiivinen osteomyeliitti kohderajaan liittyvien sormiluiden yläpuolella. Osteomyeliitti kohdejalan sormiluissa on sallittu.
6. Koehenkilöllä on haava nivelten yläpuolella ja/tai kantahaava
7. Koehenkilöllä on suunniteltu tai aiemmin suoritettu suuri (nivelten yläpuolella) amputaatio kohderajasta. Suunniteltu tai aiempi pieni (transmetatarsaali amputaatio tai sormen amputaatio) on sallittu.
8. Koehenkilö, jolla on huono ja riittämätön yleiskunto ja/tai sairauksia, jotka eivät salli endovaskulaarista hoitoa tutkijan harkinnan mukaan
9. Diabetekohortti: koehenkilöllä on heikentynyt munuaistoiminta määriteltynä eGFR < 25 ml/min 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
10. Hemodialyysikohortti: koehenkilö on saanut hemodialyysihoitoa alle 6 kuukautta
11. Koehenkilö, joka ei pysty noudattamaan verihiutaleiden estolääkitystä ja/tai antikoagulaatioterapiaa laitoksen hoitostandardien mukaisesti
12. Koehenkilö, jolla on tunnettuja allergioita tai herkkyyksiä hepariiniin, verihiutaleiden estolääkkeisiin, muihin antikoagulaattorihoidoihin, jotka eivät salli riittävää peri- ja postproseduraalista hoitoa
13. Koehenkilö, jolla on tunnettuja allergioita tai herkkyyksiä Paclitaxel- tai Sirolimus-pallopäällysteisiin
14. Koehenkilö, jolla on tunnettuja allergioita tai herkkyyksiä kontrastiaineisiin, joita ei voida riittävästi esihoidella ennen päätoimenpidettä
15. Koehenkilö, jolla on tunnettuja allergioita tai herkkyyksiä nitinoliin tai nikkeliin
16. Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa tutkittavassa laite- tai lääketutkimuksessa, joka häiritsee tutkimuksen päätepisteitä.
17. Koehenkilö, jolla on aiempi stent(ti) kohdevaltimossa tai ohitusleikkaus kohdevaltimossa tai sen sisällä
18. Koehenkilöllä on aiempi kohdevaltimon hoito <30 päivää ennen päätoimenpidettä

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

1. Angiografinen todiste trombiista kohderajassa
2. Kyvyttömyys saada etummaista pääsyä raajaan, josta Spur voidaan asentaa
3. Mikä tahansa lesion ominaisuus, joka tutkijan mielestä ei sovellu endovaskulaarisiin standarditekniikoihin
4. Merkittävä > 50% ahtauma sisäänvirtausvaltimoissa tai epäonnistunut sisäänvirtauslesioiden hoito
5. > 50% ahtauma, virtausrajoittava dissekaatio (tyyppi D tai suurempi), aneurysma tai trombi kohdelesiossa esilaajennuksen jälkeen
6. Kyvyttömyys saada lisäkuvantaa 15 minuuttia kohdelesion hoidon jälkeen takaisinvedon arviointia varten.