Vessel Recoil in Specific CLTI Populations
Varhainen verisuonen rekoil (Early Vessel Recoil) polven alapuolisten (BTK) valtimoiden hoidossa Spur Peripheral Retrievable Scaffold -järjestelmällä spesifeissä potilasryhmissä, joilla on krooninen raajauhanne (CLTI) - The DEEPER CHALLENGE yksikeskuksinen prospektiivinen tutkimus
Krooninen raajan uhkaava iskemia (CLTI) edustaa ääreisvaltimotaudin (PAD) edistyneintä vaihetta, ja sitä luonnehtii iskeeminen lepopuoli, parantumattomat haavat tai iskeeminen kudoskuolema. Korkean riskin PAD-väestöihin kuuluvat potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja/tai diabetes, kokevat myös huonompia tuloksia merkittävästi lisääntyneillä amputaatio- ja kuolleisuusasteilla.
Vaikka jotkut PAD-potilaat hoidetaan parhaiten lääkehoidon, liikunnan ja elämäntapamuutosten yhdistelmällä, verenkierron palauttaminen on indikoitu niille, joilla on sairauden edistyneitä vaiheita ja erityisesti CLTI:n läsnä ollessa. Polven alapuolisten (BTK) valtimoiden verenkierron palauttaminen vaaditaan useimmille CLTI:stä kärsiville potilaille, mutta hoito kohtaa lukuisia haasteita, kuten kalkkeutumista, pientä verisuonen kokoa, pitkää leesion pituutta ja varhaista elastista takaisinvetoa. Näiden haasteiden suhteen lukuisia innovatiivisia tekniikoita ja laitteita on kehitetty viime vuosikymmeninä BTK-verisuonten endovaskulaarisen hoidon optimoimiseksi.
Spur Peripheral Retrievable Scaffold System (Spur) kehitettiin suoraan vastaamaan moniin näistä infrapopliteaalisen valtimotaudin sudenkuopista. Spur-suunnittelun perusteena on tarjota tilapäinen mekaaninen tukirakenne ja valmistella verisuoni hoidolle lääkepäällysteisellä pallolla (DCB) parantaakseen lääkkeen imeytymistä luomalla kanavia endoteeliin käyttöönotetun Spur:n avulla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa prospektiivinen, yksikeskuksinen, yksihaarainen, satunnaistamaton tutkimus arvioidakseen akuuttia verisuonen takaisinvetoa BTK-hoidon jälkeen Spur Retrievable Scaffold Systemin yhdistelmällä kaupallisesti saatavilla olevan DCB:n kanssa tietyissä potilasväestöissä. Tietyt potilasväestöt, jotka valitaan osallistumaan tähän tutkimukseen, ovat joko korkeassa riskissä löytääkseen epäsuotuisia tuloksia standarditekniikoilla leesioiden korkean monimutkaisuuden vuoksi ja/tai potilaita, joita ei ole riittävästi heijastettu saatavilla olevissa tutkimuksissa. Tutkittavat potilaskohortit ovat diabeetikot ja hemodialyysipotilaat (vähintään 6 kuukautta). Koska naiset ovat yleisesti aliedustettuina vastaavissa kokeissa, tämä tutkimus vaatii vähintään 50 % naisia kustakin kohortista.
Ensisijainen päätepiste on verisuonen takaisinveto 15 minuutin kuluessa hoidon jälkeen, arvioitu angiografialla. Toissijaisia päätepisteitä seurataan 12 kuukauteen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Yleiset sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Koehenkilö pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa ja seurantaa
- Elinajanodote >1 vuosi tutkijan mielestä
- Koehenkilö on > 18-vuotias
- Koehenkilöllä on oltava raajan iskemian oireita, jotka määritetään RC 4 tai 5:n kliinisillä oireilla, mukaan lukien leposärky (RC 4) ja/tai pieni kudosmenetys (RC 5), ja jotka tutkijan mielestä eivät sovellu konservatiiviseen lääkehoitoon ja vaativat endovaskulaarista toimenpidettä oireiden lievittämiseksi ja kudoksen säilyttämiseksi
- Koehenkilöllä on ahtauma, uusiutumisahtauma tai tukkeuma BTK-säätimissä ennakkotarkastuksessa CTA:lla, MRA:lla tai angiografialla ennen päätoimenpidettä.
Koehenkilö kärsii diabeteksesta ja/tai saa kroonista hemodialyysiä munuaisten vajaatoimintaan (vähintään 6 kuukautta)
- Diabetekohortti: Koehenkilö vaatii arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) ≥ 25 ml/min (30 päivän kuluessa toimenpiteestä)
- Hemodialyysikohortti: Koehenkilö on saanut hemodialyysihoitoa ≥ 6 kuukautta. (Huomio: diabetesta sairastavat koehenkilöt, jotka saavat myös kroonista hemodialyysiä, suljetaan diabetekohortista ja sisällytetään vain hemodialyysikohorttiin).
Angiografiset sisällyttämiskriteerit:
- Kohdelesio voidaan menestyksellisesti ylittää ohjauslangalla.
- Kohdelesion on sijoitettava BTK-valtimoihin. Distaalisen polven takaisen segmentin (P3) hoito on sallittu, kunhan koko pysyy sopivana (enintään 4,5 mm halkaisijaltaan).
Kohdevaltimo palautuu nivelten korkeudelle tai sen yläpuolelle, ja kohdehoitosegmentti ulottuu enintään 10 mm nivelten yli.
- Jos etu- tai takavaltimoa hoidetaan, jalan alueelle on oltava suora virtaus.
- Jos sääriluun valtimoa hoidetaan, jalan alueelle on oltava vähintään yksi sivuvirtaus.
- Kohdevaltimon viitehalkaisija mitataan olevan 2,5–4,5 mm halkaisijaltaan.
Vain yhtä valtimoa saa hoitaa Spur-laitteella.
a. Kohdealueen ulkopuoliset infrapolven takaiset lesiot, jotka vaativat hoitoa, on hoidettava ennen kohdelesion hoitoa. Kohdevaltimon/lesion hoito Spur-laitteella voidaan suorittaa vain, jos kohdealueen ulkopuolisten valtimoiden/lesioiden hoito ei aiheuta komplikaatiota, joka saattaa vaarantaa kohdelesion ulosvirtauksen tai johtaa merkittävään raajahaittatapahtumaan.
- Hoidettu segmentti määritellään Spur-laitteella hoidetun valtimon kokonaispituudeksi. Kokonaishoitopituuden on oltava < 250 mm, ja enimmäissegmentti on 220 mm, jota erottaa 30 mm tervettä kudosta hoidettujen lesioiden välillä.
- Kohdelesion menestyksekäs esilaajennus kuten määritelty toimenpiteen ohjeissa, määriteltynä tuloksena ahtauma ≤ 50%, ilman virtausrajoittavaa (tyyppi D tai suurempi) dissekaatiota, trombia tai aneurysmaa angiografiassa ennen Spur-laitteen asettamista.
- Ilias-, SFA- ja polven takaisten sisäänvirtauslesioiden hoito voidaan suorittaa päätoimenpiteen aikana. Toimenpiteen aikana hoidettavat sisäänvirtauslesiot on hoidettava ensin ennen infrapolven takaisten lesioiden hoidon harkitsemista. Sisäänvirtauslesioiden on oltava terve valtimosegmentti >30 mm tutkimuslesion ja hoidetun segmentin välillä, määriteltynä ≤ 50% ahtauma.
- Spur on asennettava etummaisesta pääsystä.
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on haluton tai epätodennäköisesti noudattamaan tutkimuksen kestoa (jopa 12 kuukautta +/-30 päivää interventtion jälkeen) tutkijan mielestä
- Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana
- Koehenkilö imettää tai suunnittelee imettävänsä tutkimuksen aikana
- Koehenkilöllä on aktiivinen ja hallitsematon systeminen infektio, mukaan lukien septikemia tai bakteremia
- Koehenkilöllä on dokumentoitu aktiivinen osteomyeliitti kohderajaan liittyvien sormiluiden yläpuolella. Osteomyeliitti kohdejalan sormiluissa on sallittu.
- Koehenkilöllä on haava nivelten yläpuolella ja/tai kantahaava
- Koehenkilöllä on suunniteltu tai aiemmin suoritettu suuri (nivelten yläpuolella) amputaatio kohderajasta. Suunniteltu tai aiempi pieni (transmetatarsaali amputaatio tai sormen amputaatio) on sallittu.
- Koehenkilö, jolla on huono ja riittämätön yleiskunto ja/tai sairauksia, jotka eivät salli endovaskulaarista hoitoa tutkijan harkinnan mukaan
- Diabetekohortti: koehenkilöllä on heikentynyt munuaistoiminta määriteltynä eGFR < 25 ml/min 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
- Hemodialyysikohortti: koehenkilö on saanut hemodialyysihoitoa alle 6 kuukautta
- Koehenkilö, joka ei pysty noudattamaan verihiutaleiden estolääkitystä ja/tai antikoagulaatioterapiaa laitoksen hoitostandardien mukaisesti
- Koehenkilö, jolla on tunnettuja allergioita tai herkkyyksiä hepariiniin, verihiutaleiden estolääkkeisiin, muihin antikoagulaattorihoidoihin, jotka eivät salli riittävää peri- ja postproseduraalista hoitoa
- Koehenkilö, jolla on tunnettuja allergioita tai herkkyyksiä Paclitaxel- tai Sirolimus-pallopäällysteisiin
- Koehenkilö, jolla on tunnettuja allergioita tai herkkyyksiä kontrastiaineisiin, joita ei voida riittävästi esihoidella ennen päätoimenpidettä
- Koehenkilö, jolla on tunnettuja allergioita tai herkkyyksiä nitinoliin tai nikkeliin
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa tutkittavassa laite- tai lääketutkimuksessa, joka häiritsee tutkimuksen päätepisteitä.
- Koehenkilö, jolla on aiempi stent(ti) kohdevaltimossa tai ohitusleikkaus kohdevaltimossa tai sen sisällä
- Koehenkilöllä on aiempi kohdevaltimon hoito <30 päivää ennen päätoimenpidettä
Angiografiset poissulkemiskriteerit:
- Angiografinen todiste trombiista kohderajassa
- Kyvyttömyys saada etummaista pääsyä raajaan, josta Spur voidaan asentaa
- Mikä tahansa lesion ominaisuus, joka tutkijan mielestä ei sovellu endovaskulaarisiin standarditekniikoihin
- Merkittävä > 50% ahtauma sisäänvirtausvaltimoissa tai epäonnistunut sisäänvirtauslesioiden hoito
- > 50% ahtauma, virtausrajoittava dissekaatio (tyyppi D tai suurempi), aneurysma tai trombi kohdelesiossa esilaajennuksen jälkeen
- Kyvyttömyys saada lisäkuvantaa 15 minuuttia kohdelesion hoidon jälkeen takaisinvedon arviointia varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kroonista hemodialyysiä saavat CLTI-potilaat
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan varhaista rekoilia optimoidun endovaskulaarisen hoidon (Spur Peripheral Retrievable Scaffold System DCB:n kanssa yhdistettynä) jälkeen BTK-verisuonissa tietyissä korkean riskin potilasryhmissä, joilla on CLTI.
|
|
CLTI-potilaat, joilla on diabetes
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan varhaista rekoilia optimoidun endovaskulaarisen hoidon (Spur Peripheral Retrievable Scaffold System DCB:n kanssa yhdistettynä) jälkeen BTK-verisuonissa tietyissä korkean riskin potilasryhmissä, joilla on CLTI.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alusvaunun rekyyli arvioitu angiografialla
Aikaikkuna: 15 minuuttia hoidon jälkeen
|
15 minuuttia hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vapaus suunnittelemattomasta merkittävästä (nilkasta ylempää) amputaatiosta
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Vapaus vakavista raajahaittatapahtumista (MALE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Vapaus kaiken syyn aiheuttamasta kuolleisuudesta
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Vapaus kliinisesti ohjatusta kohdekudoksen revaskularisaatiosta (CD-TLR)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Kohdeverisuonen läpäisevyys määritetty duplex-ultraäänitutkimuksella (DUS)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Muutos nilkka-varsiluun indeksissä (ABI) tai vaihtoehtoisesti varvas-varsiluun indeksissä (TBI) lähtöarvosta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Muutos Rutherford-luokasta lähtöarvosta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Muutos haavan, iskemian ja jalan infektion pistemäärässä (WIfI) lähtöarvosta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1469/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .