Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva hoito mittauskryoruiskeella kroonista keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus (MCSRETREAT)

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: CSA Medical, Inc.

Toistuva hoito mittauskryosuihkeella potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus kroonisella keuhkoputkentulehduksella

Tutkimus suoritetaan määrittämään toistuvan ohjattujen kylmäsuihkeiden (MCS) hoidon turvallisuus keuhkoahtaumataudista (COPD) kärsivillä potilailla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus ja jotka ovat aiemmin saaneet MCS-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan määrittääkseen toistuvan mittakryoruiskeen (MCS) hoidon turvallisuuden potilailla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus (COPD) ja jotka ovat aiemmin saaneet MCS-hoitoa.

Tämä on avoimen leiman tutkimus. Kelpoiset osallistujat ovat aiemmin suorittaneet SPRAYCB-tutkimuksen (NCT03893370). Osallistujat saavat 2 istuntoa keuhkoputkien mittakryoruisketta käyttäen RejuvenAir® System -laitetta. Kukin istunto erotetaan noin 30–45 päivän välein. Osallistujien seuranta tapahtuu 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toisesta toimenpiteestä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Koehenkilö on suorittanut aiemman MCS-tutkimuksen, mukaan lukien molemmat hoitojakso (hoitopäivä 1 ja hoitopäivä 2)
  2. Alle 80-vuotiaat miehet ja naiset
  3. Koehenkilö pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
  4. Koehenkilöllä on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) kroonisella keuhkoputkentulehduksella (CB) vähintään kahden vuoden ajan. (CB määritellään kliinisesti kroonisena tuottavana yskänä 3 kuukauden ajan kahdessa peräkkäisessä vuodessa potilaalla, jolta muut tuottavan yskän syyt on suljettu pois)
  5. Koehenkilön ilmatieobstruktio luokitellaan kohtalaiseksi tai vaikeaksi (GOLD 2/3), mikä määritellään postbronkodilataattorilla >30 % FEV1:stä <80 % ennustetusta arvosta, jonka perusarvona on FEV1/FVC <0,70
  6. Koehenkilöä hoidetaan nykyisten lääketieteellisesti hyväksyttyjen hoitosuositusten mukaisesti CB:lle vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
  7. Ei tupakoi vähintään 2 kuukautta ennen suostumusta ja sitoutuu jatkamaan tupakoimattomuutta tutkimuksen keston ajan
  8. Koehenkilö pystyy noudattamaan ja suorittamaan 2 bronkoskooppista toimenpidettä sairaalan ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöllä on ollut akuutti keuhkotulehdus, paheneminen tai keuhkokuume, joka on vaatinut lääkehoitoa (antibiootteja ja/tai steroideja) 4 viikon sisällä alkuperäisesti suunnitellusta tutkimusbronkoskopiasta
  2. Koehenkilöllä on muita hengityselinsairauksien syitä CB:n ja COPD:n lisäksi
  3. Koehenkilö käyttää sähkösavukkeita, höyryttelyä tai lääkärin määräämättömiä hengitettäviä aineita
  4. Koehenkilöllä on hoitamattomia tai hengenvaarallisia rytmihäiriöitä, kykenemättömyys riittävään hapettumiseen bronkoskopian aikana tai akuutti hengitysvajaus
  5. Koehenkilöllä on pulloemfyseema, jolle on ominaista suuret pullat >30 millimetriä korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT); tai koehenkilöllä on ahtauma tracheobronkiaalisessa järjestelmässä, tracheobronkiamegalia, tracheobronkomalasia, amyloidoosi tai kystinen fibroosi
  6. Koehenkilöllä on tutkijan määrittelemänä kliinisesti merkittävä bronkiektasia
  7. Koehenkilö on käynyt läpi kiinteän elimen siirtoleikkauksen
  8. Koehenkilöllä on tiedetty limakalvon repeämä, on käynyt läpi aiemman keuhkojen leikkauksen, kuten pneumonektomia, lobektomia, bullektomia tai keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus
  9. Koehenkilö on käynyt läpi aiemman keuhkolaitetoimenpiteen, mukaan lukien emfyseemastentti(en) asennettuina, keuhkokeloja, venttiilejä, keuhkohermon katkaisu, bronkiaalinen termoplastia, kryoterapia tai muut terapiat
  10. Koehenkilö ei pysty väliaikaisesti keskeyttämään antikoagulanttihoidon käyttöä: varfariini, Coumadin, LMWH, hepariini, klopidogreeli (tai vastaava)
  11. Koehenkilö ei pysty täyttämään potilasarviointilomakkeita kognitiivisen heikentymisen, aiemman aivoinfarktin, esim. aivohalvauksen tai TIA:n vuoksi
  12. Koehenkilöllä on vakava sairaus, kuten: hallitsematon koagulopatia tai verenvuotohäiriö, hallitsematon kongestio sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina, sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana, munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus, aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpaine tai hallitsematon mahalaukun takaisinvirtaus
  13. Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskaaksi tulemista tutkimuksen keston aikana
  14. Koehenkilöllä on tai on saanut kemoterapiaa tai aktiivista sädehoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana tai odotetaan saavan kemoterapiaa osallistuessaan tähän tutkimukseen
  15. Koehenkilö on tai on ollut toisessa hoitotutkimuksessa 6 viikon sisällä rekisteröitymisestä ja sitoutuu olemaan osallistumatta muihin hoitotutkimuksiin tutkimukseen osallistumisen keston ajan
  16. Koehenkilöllä on tunnettu herkkyys bronkoskopian suorittamiseen tarvittavia lääkkeitä kohtaan (kuten lidokaiini, atropiini ja bentsodiatsepiinit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Mitattu kryoruiske (MCS) käyttäen RejuvenAir® -järjestelmää
Laite: Mitattu kryoruiske (MCS)
Bronkiaali annosteltu kryosuihke (MCS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valmiit MCS-hoitosovellukset
Aikaikkuna: Hoito 1 ja Hoito 2
Valmiit MCS-hoidon annostukset Hoidossa 1 ja Hoidossa 2 määriteltynä > tai = 80 % täysin annostetuista MCS-annoksista kussakin toimenpiteessä. [Täysien vs. kokonaismäärän annosten prosenttiosuus kussakin toimenpiteessä].
Hoito 1 ja Hoito 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien laitevälitteisten haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Tapahtumien kokonaismäärä 30 päivän sisällä Hoidosta 1 ja Hoidosta 2
Vakavien laiterelatoitujen haittatapahtumien määrä [Tapahtumat yhteensä 30 päivän sisällä Hoidon 1 ja Hoidon 2 jälkeen]
Tapahtumien kokonaismäärä 30 päivän sisällä Hoidosta 1 ja Hoidosta 2
Vakavien leikkaukseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Tapahtumien määrä 30 päivän kuluessa hoidosta 1 ja hoidosta 2
Vakavien toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä [Tapahtumat yhteensä 30 päivän sisällä Hoidosta 1 ja Hoidosta 2]
Tapahtumien määrä 30 päivän kuluessa hoidosta 1 ja hoidosta 2
Potilaan raportoima tulosten mittaus SGRQ-kokonaispisteillä
Aikaikkuna: Aikajänne: 6 kuukautta hoidon jälkeen suhteessa lähtöarvoon
Potilaan ilmoittamat tulokset mitattuna SGRQ-kokonaisarvolla, [Aikakehys: 6 kuukautta hoidon jälkeen verrattuna lähtöarvoon]. SGRQ-pisteet ovat jatkuvia arvoja välillä 0 (ei oireita) – 100 (vaikeat oireet). Pistemäärän lasku osoittaa paranemista.
Aikajänne: 6 kuukautta hoidon jälkeen suhteessa lähtöarvoon
Potilasarviointimenetelmät CAT-kokonaispisteiden avulla
Aikaikkuna: Aikajänne: 6 kuukautta hoidon jälkeen suhteessa lähtöarvoon
Potilaan ilmoittamat tulokset mitataan CAT-kokonaispisteellä, [Aikakehys: 6 kuukautta hoidon jälkeen verrattuna lähtöarvoon]. Se tarjoaa standardoidun pistemäärän (0–40). Pistemäärän lasku osoittaa parannusta.
Aikajänne: 6 kuukautta hoidon jälkeen suhteessa lähtöarvoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CSA Medical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 032

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei ole suunnitelmia tällä hetkellä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia