Toistuva hoito mittauskryoruiskeella kroonista keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus (MCSRETREAT)
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: CSA Medical, Inc.
Toistuva hoito mittauskryosuihkeella potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus kroonisella keuhkoputkentulehduksella
Tutkimus suoritetaan määrittämään toistuvan ohjattujen kylmäsuihkeiden (MCS) hoidon turvallisuus keuhkoahtaumataudista (COPD) kärsivillä potilailla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus ja jotka ovat aiemmin saaneet MCS-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan määrittääkseen toistuvan mittakryoruiskeen (MCS) hoidon turvallisuuden potilailla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus (COPD) ja jotka ovat aiemmin saaneet MCS-hoitoa.
Tämä on avoimen leiman tutkimus. Kelpoiset osallistujat ovat aiemmin suorittaneet SPRAYCB-tutkimuksen (NCT03893370). Osallistujat saavat 2 istuntoa keuhkoputkien mittakryoruisketta käyttäen RejuvenAir® System -laitetta. Kukin istunto erotetaan noin 30–45 päivän välein. Osallistujien seuranta tapahtuu 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toisesta toimenpiteestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Koehenkilö on suorittanut aiemman MCS-tutkimuksen, mukaan lukien molemmat hoitojakso (hoitopäivä 1 ja hoitopäivä 2)
- Alle 80-vuotiaat miehet ja naiset
- Koehenkilö pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
- Koehenkilöllä on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) kroonisella keuhkoputkentulehduksella (CB) vähintään kahden vuoden ajan. (CB määritellään kliinisesti kroonisena tuottavana yskänä 3 kuukauden ajan kahdessa peräkkäisessä vuodessa potilaalla, jolta muut tuottavan yskän syyt on suljettu pois)
- Koehenkilön ilmatieobstruktio luokitellaan kohtalaiseksi tai vaikeaksi (GOLD 2/3), mikä määritellään postbronkodilataattorilla >30 % FEV1:stä <80 % ennustetusta arvosta, jonka perusarvona on FEV1/FVC <0,70
- Koehenkilöä hoidetaan nykyisten lääketieteellisesti hyväksyttyjen hoitosuositusten mukaisesti CB:lle vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Ei tupakoi vähintään 2 kuukautta ennen suostumusta ja sitoutuu jatkamaan tupakoimattomuutta tutkimuksen keston ajan
- Koehenkilö pystyy noudattamaan ja suorittamaan 2 bronkoskooppista toimenpidettä sairaalan ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on ollut akuutti keuhkotulehdus, paheneminen tai keuhkokuume, joka on vaatinut lääkehoitoa (antibiootteja ja/tai steroideja) 4 viikon sisällä alkuperäisesti suunnitellusta tutkimusbronkoskopiasta
- Koehenkilöllä on muita hengityselinsairauksien syitä CB:n ja COPD:n lisäksi
- Koehenkilö käyttää sähkösavukkeita, höyryttelyä tai lääkärin määräämättömiä hengitettäviä aineita
- Koehenkilöllä on hoitamattomia tai hengenvaarallisia rytmihäiriöitä, kykenemättömyys riittävään hapettumiseen bronkoskopian aikana tai akuutti hengitysvajaus
- Koehenkilöllä on pulloemfyseema, jolle on ominaista suuret pullat >30 millimetriä korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT); tai koehenkilöllä on ahtauma tracheobronkiaalisessa järjestelmässä, tracheobronkiamegalia, tracheobronkomalasia, amyloidoosi tai kystinen fibroosi
- Koehenkilöllä on tutkijan määrittelemänä kliinisesti merkittävä bronkiektasia
- Koehenkilö on käynyt läpi kiinteän elimen siirtoleikkauksen
- Koehenkilöllä on tiedetty limakalvon repeämä, on käynyt läpi aiemman keuhkojen leikkauksen, kuten pneumonektomia, lobektomia, bullektomia tai keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus
- Koehenkilö on käynyt läpi aiemman keuhkolaitetoimenpiteen, mukaan lukien emfyseemastentti(en) asennettuina, keuhkokeloja, venttiilejä, keuhkohermon katkaisu, bronkiaalinen termoplastia, kryoterapia tai muut terapiat
- Koehenkilö ei pysty väliaikaisesti keskeyttämään antikoagulanttihoidon käyttöä: varfariini, Coumadin, LMWH, hepariini, klopidogreeli (tai vastaava)
- Koehenkilö ei pysty täyttämään potilasarviointilomakkeita kognitiivisen heikentymisen, aiemman aivoinfarktin, esim. aivohalvauksen tai TIA:n vuoksi
- Koehenkilöllä on vakava sairaus, kuten: hallitsematon koagulopatia tai verenvuotohäiriö, hallitsematon kongestio sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina, sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana, munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus, aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpaine tai hallitsematon mahalaukun takaisinvirtaus
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskaaksi tulemista tutkimuksen keston aikana
- Koehenkilöllä on tai on saanut kemoterapiaa tai aktiivista sädehoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana tai odotetaan saavan kemoterapiaa osallistuessaan tähän tutkimukseen
- Koehenkilö on tai on ollut toisessa hoitotutkimuksessa 6 viikon sisällä rekisteröitymisestä ja sitoutuu olemaan osallistumatta muihin hoitotutkimuksiin tutkimukseen osallistumisen keston ajan
- Koehenkilöllä on tunnettu herkkyys bronkoskopian suorittamiseen tarvittavia lääkkeitä kohtaan (kuten lidokaiini, atropiini ja bentsodiatsepiinit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mitattu kryoruiske (MCS) käyttäen RejuvenAir® -järjestelmää
|
Bronkiaali annosteltu kryosuihke (MCS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmiit MCS-hoitosovellukset
Aikaikkuna: Hoito 1 ja Hoito 2
|
Valmiit MCS-hoidon annostukset Hoidossa 1 ja Hoidossa 2 määriteltynä > tai = 80 % täysin annostetuista MCS-annoksista kussakin toimenpiteessä.
[Täysien vs. kokonaismäärän annosten prosenttiosuus kussakin toimenpiteessä].
|
Hoito 1 ja Hoito 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien laitevälitteisten haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Tapahtumien kokonaismäärä 30 päivän sisällä Hoidosta 1 ja Hoidosta 2
|
Vakavien laiterelatoitujen haittatapahtumien määrä [Tapahtumat yhteensä 30 päivän sisällä Hoidon 1 ja Hoidon 2 jälkeen]
|
Tapahtumien kokonaismäärä 30 päivän sisällä Hoidosta 1 ja Hoidosta 2
|
|
Vakavien leikkaukseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Tapahtumien määrä 30 päivän kuluessa hoidosta 1 ja hoidosta 2
|
Vakavien toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä [Tapahtumat yhteensä 30 päivän sisällä Hoidosta 1 ja Hoidosta 2]
|
Tapahtumien määrä 30 päivän kuluessa hoidosta 1 ja hoidosta 2
|
|
Potilaan raportoima tulosten mittaus SGRQ-kokonaispisteillä
Aikaikkuna: Aikajänne: 6 kuukautta hoidon jälkeen suhteessa lähtöarvoon
|
Potilaan ilmoittamat tulokset mitattuna SGRQ-kokonaisarvolla, [Aikakehys: 6 kuukautta hoidon jälkeen verrattuna lähtöarvoon].
SGRQ-pisteet ovat jatkuvia arvoja välillä 0 (ei oireita) – 100 (vaikeat oireet).
Pistemäärän lasku osoittaa paranemista.
|
Aikajänne: 6 kuukautta hoidon jälkeen suhteessa lähtöarvoon
|
|
Potilasarviointimenetelmät CAT-kokonaispisteiden avulla
Aikaikkuna: Aikajänne: 6 kuukautta hoidon jälkeen suhteessa lähtöarvoon
|
Potilaan ilmoittamat tulokset mitataan CAT-kokonaispisteellä, [Aikakehys: 6 kuukautta hoidon jälkeen verrattuna lähtöarvoon].
Se tarjoaa standardoidun pistemäärän (0–40).
Pistemäärän lasku osoittaa parannusta.
|
Aikajänne: 6 kuukautta hoidon jälkeen suhteessa lähtöarvoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkoputkentulehdus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Keuhkoputkentulehdus, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei ole suunnitelmia tällä hetkellä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .