Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosten mikrobistonsiirto primaariseen sklerosoivaan kolangiittiin - satunnaistettu tutkimus verrattuna valesiirottoon (FMT-SCLER)

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ulosteensiirto primaarisen sklerosoivan kolangiitin hoidossa - satunnaistettu tutkimus verrattuna fektaaliseen valesiirtoon

Primäärinen sklerosoiva kolangiitti (PSC) on harvinainen kolesteraattinen maksasairaus, joka yleisesti liittyy tulehdukselliseen suolistosairauteen (IBD). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ulosten mikrobistonsiirron (FMT) tehoa ALP:ssä ja bilirubiinissa verrattuna valesiirotukseen ursodeksoilihappohoidon (UDCA) lisäksi PSC-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Primääri sklerosoiva koliangiitti (PSC) on harvinainen kolesteraattinen maksasairaus, johon liittyy yleisesti tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) ja jolle on ominaista sappiteiden progressiivinen obliteratiivinen fibroosi. PSC voi johtaa siirroosiin, loppuvaiheen maksasairauteen sekä maksa- ja sappisairauksiin ja paksu- ja peräsuolen syöpään. Seerumin alkalifosfataasin (ALP) ja bilirubinin pitoisuudet ovat kolesteraatin merkkejä ja niillä on ennusteellinen arvo PSC:ssä.

Maksan siirto on ainoa vahvistettu hoito, koska yksikään lääke ei ole parantanut PSC-potilaiden eloonjäämistä. Kuitenkin ursodeksokoolihappo (UDCA), joka on osoittanut tehokkuutta maksatulosten, erityisesti ALP:n, parantamisessa, on hyväksytty PSC:n hoitoon ja sitä määrätään kaikille PSC-potilaille Ranskassa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että suoliston mikrobistolla on tärkeä rooli PSC:n patogeneesissä ja etenemisessä. Ensinnäkin PSC-potilailla esiintyy suoliston dysbioosia riippumatta IBD-tilasta. Tämä dysbioosi on luonteeltaan diversiteetin vähenemistä ja joitakin muutoksia suoliston mikrobiston koostumuksessa. Toiseksi ulosten mikrobistosiirto (FMT) PSC-potilailta hiiriin pahentaa kolesteraattista maksasairautta, mikä viittaa suoliston mikrobiston vaikutukseen PSC:hen. Kolmanneksi suoliston mikrobiston modulaatio antibioottihoidolla voi parantaa maksatuloksia PSC-potilailla. Äskettäinen kontrolloimaton tutkimus, joka suoritettiin 10 PSC-potilaalla, osoitti, että FMT oli turvallinen. Lisäksi tässä tutkimuksessa yksi FMT liittyi ALP-tasojen laskuun 33 % potilaista. FMT lisäsi myös bakteeridiversiteettiä kaikissa potilaissa, ja siirrettyjen bakteerien runsaus FMT:n jälkeen oli taipuvainen korreloimaan alentuneiden ALP-tasojen kanssa. Siten FMT voisi olla hyödyllinen hoitomuoto PSC-potilailla. Tämän kokeen tavoitteena on arvioida FMT:n tehokkuutta ALP:hen ja bilirubiniin verrattuna feikki-siirtoon UDCA-hoidon lisänä PSC-potilailla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Sara LEMOINNE, MD, PhD, PU-PH
  • Puhelinnumero: +33 +33 1 49 28 28 36
  • Sähköposti: sara.lemoinne@aphp.fr

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hepatology Department, Saint Antoine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusiokriteerit:

  • Miehet tai naiset
  • Ikä ≥18 ja ≤75 vuotta
  • Suurikanava-PSC vahvistettu retrograadilla, operaatiolla, perkutaanisella tai magneettiresonanssikolangigrafialla (MRC), joka osoittaa PSC:lle tyypillisiä intrahepaattisia ja/tai ekstrahepaattisia sappitiehyen muutoksia
  • IBD diagnosoitu kansainvälisten ohjeiden mukaisesti (endoskooppisten ja histologisten merkkien läsnäolo)
  • IBD passiivinen vähintään 6 kuukautta (määriteltynä ei todisteita pahenemisesta eikä hoidon muutoksista)
  • ALP ≥ 1,3 yläraja (vähintään 2 kertaa 3 kuukauden sisällä ennen inkluusiota) tai kohonnut kokonaisbilirubiini ≥50 µmol/l (samanaikaisesti kohonneen suoran bilirubiinin kanssa).
  • UDCA-hoito (13-23 mg/kg/vrk) vähintään 6 kuukautta ja samalla annoksella vähintään 3 kuukautta
  • Käyttää ehkäisyä lastensynnyttämiskykyisillä naisilla ja suostuu jatkamaan sitä inkluusiosta viikkoon 48 asti. Lastensynnyttämiskykyiset naiset, eli hedelmälliset, menarkeen jälkeen ja kunnes tulevat postmenopausaaliseksi, elleivät ole pysyvästi steriilejä, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jolla on alhainen epäonnistumisprosentti (eli alle 1 % vuodessa), kun sitä käytetään jatkuvasti ja oikein.
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus allekirjoitettu
  • Koehenkilö kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
  • Sosiaaliturvajärjestelmä

Ekskluusiokriteerit:

  • Pienikanava-PSC
  • Autoimmuunihepatiitti, määriteltynä kohtalaisen tai vakavan rajapintahepatiitin läsnäololla maksabiopsiassa ja vähintään yksi seuraavista kahdesta kriteeristä: AST tai ALT > 5 yläraja, positiiviset sileän lihaksen autoantigeenit tai seerumin IgG > 1,5 yläraja
  • Sekundaarinen sklerosoiva kolangiitti (erityisesti IgG4-liittyvä kolangiitti)
  • Kirroosi, määriteltynä maksaelastometrialla >14,4 kPa tai nykyisellä tai aiemmalla kirroosin dekompensaatiolla
  • AST tai ALT > 7 yläraja viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Trombosyyttien lukumäärä viimeisen 3 kuukauden aikana < 100 000/mm³
  • Albumini viimeisen 3 kuukauden aikana <35 g/l
  • Protrombiini-indeksi viimeisen 3 kuukauden aikana < 70 %
  • Maksasairauskomorbiditeetti: HBV-infektio (määritelty positiivisella HBS-Ag:lla), HCV-infektio (määritelty positiivisella HCV-RNA:lla), alkoholiriippuvuus (määritelty alkoholinkäytöllä > 30 g/vrk), metaboliseen dysfunktioon liittyvä steatohepatiitti, primaarinen biliaarinen kolangiitti, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, α1-antitrypsiinin puutos, keliakia
  • Anamneesissä akuutti kolangiitti viimeisen 3 kuukauden aikana ennen inkluusiota tai nykyinen akuutti kolangiitti
  • HIV-infektio
  • Aiempi maksansiirto
  • Endoskooppinen hoito sappitiehyen ahtaumalle ≤ 3 kuukautta ennen inkluusiota tai suunniteltu 3 kuukauden sisällä randomisointipäivästä
  • Anamneesissä tai vakiintunut tai epäilty hepatobiliaarinen karsinooma.
  • Mikä tahansa vakava komorbiditeetti, joka voi lyhentää elinikää
  • Anamneesissä maligniteetti, joka on diagnosoitu tai hoidettu 2 vuoden sisällä (sallitaan äskettäinen paikallistettu hoito levyepiteeli- tai ei-invasiivisille iho-karsinoomille; kohdunkaulan in situ -karsinooma on sallittu, jos se on hoidettu asianmukaisesti ennen inkluusiota)
  • Maksasairauden hoidon annoksen muutokset viimeisen 3 kuukauden aikana tai uusi maksasairauden hoito aloitettu viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Anamneesissä kolorektaalinen karsinooma tai korkea-asteinen dysplasia aiemmassa seulontakolonoskopiassa
  • Anamneesissä kokonaissyöpäleikkaus
  • Nykyinen aktiivinen IBD, määriteltynä osittaisella Mayo-pisteellä > 2 potilailla, joilla on haavainen koliitti (UC), luokittelematon koliitti tai Crohnin taudin aktiivisuusindeksillä (CDAI) > 150 potilailla, joilla on Crohnin tauti
  • IBD-hoidon muutokset tai uuden IBD-hoidon aloittaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Nykyinen biologinen hoito (anti-TNF-lääke, vedolitsumabi, ustekinumabi) tai JAK-inhibiittorit (tofasitinibi) tai prednisoloni > 10 mg/vrk tai budesoniidi > 3 mg/vrk) (tai hoito aloitettu alle kuukausi sitten)
  • Mikä tahansa vasta-aihe kapselien nielemiselle
  • Munuaisten vajaatoiminta (klireenssi<60 ml/min)
  • Ei kykene antamaan suostumusta, oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen alainen (suojelutoimi tai vapaudenriisto) tai pakkopsykiatrinen hoito.
  • Osallistuminen toiseen interventionaaliseen tutkimukseen ilman etukäteistä neuvottelua potilaan seurannan vastaavan tutkijan kanssa tässä tutkimuksessa (osallistuminen muihin ei-interventionaalisiin tutkimuksiin on sallittua)
  • Raskaus tai raskauden halu tai imetys

Randomisointikriteerit

  • Ei raskautta (tai halua seuraavan vuoden aikana)
  • Ei muita maksapatologioita: HBV (positiivinen HBs-Ag), HCV (positiivinen HCV-vasta-aine ja positiivinen PCR), autoimmuunihepatiitti
  • Ei HIV-infektiota (positiivinen HIV1+2-vasta-aineserologia)
  • Ei dokumentoitua Clostridium difficile -infektiota inkluusiossa tai < 10 päivää ennen randomisointia (jos infektio löydetään inkluusiossa)
  • Ei antibiootti-, sienilääke- tai probioottihoidon aloittamista < 4 viikkoa.
  • Saatavilla FMT EBV- ja CMV-yhteensopivuudella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Uloste-mikrobisto
FMT terveiden luovuttajien ulosteilla 3 FMT-sessiota standardi UDCA-hoidon lisäksi. Ensimmäinen FMT-sessio: kolonoskopian aikana. Toinen ja kolmas FMT-sessio: 20 FMT-kapselia viikolla 12 ja 24
Lääke: Ulosteensiirto (FMT)

Yhdestä neljään viikkoon randomisoinnin jälkeen potilas otetaan sairaalaan yhteen tutkimukseen osallistuvista hepato-gastroenterologiaosastoista kolonoskopiaa varten.

Potilas saa sitten joko FMT:n (50 g ulosten suspensio 300 ml kryosuojaliuoksessa) terminaali-ileumiin tai sekumiin.

W12:ssa ja W24:ssä ensimmäisen kolonoskopian jälkeen potilas saa suun kautta 20 FMT-kapselia (kapselit nielaistaan lääkärin tai sairaanhoitajan läsnä ollessa sairaalassa).
Huijausvertailija: Feikkisiirto
3 kertaa lumoliitos standardi UDCA-hoidon lisäksi. Ensimmäinen lumoliitos: kolonoskopian aikana Toinen ja kolmas lumoliitos: 20 lumelääkekapselia viikolla 12 ja 24.
Lääke: Sham-siirto (placebo)

Yhdestä neljään viikkoon satunnaistamisen jälkeen potilas otetaan sairaalahoitoon yhteen tutkimukseen osallistuvista hepato-gastroenterologian osastoista suolistotutkimusta varten.

Potilas saa sitten näennäisen siirron (FMT-ajoneuvon, eli 300 ml kylmäsäilytysliuosta) umpisuolen loppuosaan tai umpisuolen alkupäähän.

Ensimmäisen suolistotutkimuksen jälkeen 12. ja 24. viikolla potilas saa suun kautta 20 näennäiskapselia (kapselit nielaistaan lääkärin tai sairaanhoitajan läsnä ollessa sairaalassa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida potilailla, joilla on PSC, FMT:n tehoa verrattuna näennäisiin siirtoihin ALP:sta ja bilirubiinista viikolla 48, lisäksi standardi UDCA-hoitoon.
Aikaikkuna: viikolla 48
Onnistumisen osuus viikolla 48. Onnistuminen määritellään potilaiksi, joilla on seerumin ALP <1,3 ULN viikolla 48 ja vähintään 15 %:n alenema verrattuna lähtötason ALP-tasoon JA normaali kokonaisbilirubiini ≤ 1 ULN viikolla 48
viikolla 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FMT:n teho ALP:n vähentämisessä ja bilirubinitason normalisoinnissa viikoilla 12, 24, 36 ja 48 erikseen
Aikaikkuna: viikolla 12, 24, 36 ja 48
Onnistuneiden osuus viikoilla 12, 24, 36 ja 48. Onnistuminen määritellään potilaille, joilla on seerumin ALP <1,3 ULN ja vähintään 15 %:n alenema verrattuna ALP:n perustasoon JA normaali kokonaisbilirubiini ≤ 1 ULN
viikolla 12, 24, 36 ja 48
FMT:n tehokkuus biokemiallisissa maksakokeissa viikoilla 12, 24, 36 ja 48 (ALP, GGT, AST, ALT ja bilirubiini)
Aikaikkuna: viikolla 12, 24, 36 ja 48
Potilaiden osuus, jolla kaikki maksatutkimukset normalisoituivat (ALP <1ULN ja GGT <1 ULN ja AST <1 ULN ja ALT <1 ULN ja kokonaisbilirubiini <1 ULN) viikoilla 12, 24, 36 ja 48
viikolla 12, 24, 36 ja 48
FMT:n tehokkuus maksan fibroosin etenemisessä
Aikaikkuna: 48. viikolla
arvioitu transient elastografialla viikolla 48 verrattuna viikkoon 0
48. viikolla
PSC:n ennusteelliset pisteytykset
Aikaikkuna: viikolla 0, 24 ja 48
PSC:n ennusteelliset pistemäärät, mukaan lukien MELD-pistemäärä, uudistettu PSC Mayo Risk Score, Amsterdam-Oxford ennustemalli (viikko 0, viikko 48)
viikolla 0, 24 ja 48
Maksan tapahtumien esiintyminen tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: randomisoinnin ja viikon 104 välillä
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti tai biologisesti haitallisia tapahtumia
randomisoinnin ja viikon 104 välillä
Maksan tapahtumien esiintyminen tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: viikolla 48
Elossaoloprosentti ilman maksatapahtumia
viikolla 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sara LEMOINNE, MD, PhD, PU-PH, APHP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • APHP211053
  • 2023-505469-95-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia