Johtojärjestelmästimulaatio vs. kammioiden stimulaatio sydämen resynkronointiterapiassa (Nordic-CSP)

Tässä tutkijan aloittamassa, sokeassa, pohjoismaisessa RCT:ssä tutkimme johtojärjestelmästimulaatiota (CSP) sydämen vajaatoimintapotilailla. Hypoteesimme on, että sydämen resynkronointiterapia (CRT) HIS-stimulaation tai LBB-stimulaation avulla on parempi verrattuna perinteiseen kammioiden (BIV)-CRT:hen vähentäessään yhdistetyn loppupisteen (kuolema ja sydämen vajaatoimintahoitoon joutuminen) esiintyvyyttä oireilevilla sydämen vajaatoimintapotilailla, joiden LVEF ≤ 35 % ja indikaatio CRT:hen.

Tutkimus on yhteistyötä CRT-keskuksien välillä Pohjoismaissa, joilla on kokemusta CSP:stä.

Satunnaistaminen:

Satunnaistaminen suoritetaan sähköisesti CRF:n avulla laitteen implantointipäivänä. Tietokonealgoritmi satunnaisesti jakaa potilaat 1:1 joko perinteiseen menetelmään BIV-CRT tai "uuteen menetelmään" HIS/LBB-CRT.

Satunnaistaminen kerrostetaan seuraavien perusteella: a) todellinen LBBB, b) muu kimpunhaarablokki (BBB) ja c) RV-stimulaatio. Tämä toteutetaan satunnaistamalla 10 potilaan lohkoissa LBBB:lle ja RV-stimulaatiolle/muille kimpunhaarablokeille. Lohkosatunnaistamista käytetään varmistamaan, että jokainen keskus sisällyttää saman verran potilaita kuhunkin hoitoryhmään.

Implantointilääkäri tietää ryhmäjaon tarjotakseen oikean hoidon. Vain implantointilääkäri voi päästä käsiksi tähän tietoon CRF:ssä. Potilaat ja loppupisteen arviointiin osallistuvat tutkimushenkilöt sekä kaikki kuvantamisanalyysiä suorittavat henkilöt ovat sokeutettuja satunnaistamiselle. Seuranta on identtinen molemmissa hoitoryhmissä. Kaikki seurantaan osallistuvat henkilöt ovat sokeutettuja hoitojaolle.

Implantointi:

RV-elektrodi asetetaan ensisijaisesti RV-septaaliseen asentoon, elleivät johtimen stabiilisuuteen, sähköisiin arvoihin ja defibrillaatiovektoriin liittyvät tekijät suosi apikaalista asentoa (implantointilääkärin harkinnan mukaan). Atrioalielektrodi asetetaan implantointilääkärin mieltymysten mukaisesti. Onnistuneen HIS- tai LBB-stimulaatiojohtimen implantoinnin jälkeen lääkäri voi halutessaan olla implantoimatta RV-johtimen septumaan. Siinä tapauksessa CRT-sydänkäpylääkettä ei tarvita, ja sen sijaan voidaan implantoida kaksikammioinen sydänkäpylääke.

HIS-LBB-ryhmässä CSP suoritetaan nykyisten suositusten13 mukaisesti. HIS-LBB-asentoon sallitut johtimet ovat sellaisia, jotka ovat saaneet CE-hyväksynnän tähän indikaatioon.

Molempia HIS-stimulaatiota tai LBB-stimulaatiota voidaan yrittää ensisijaisena lähestymistapana lääkärin harkinnan mukaan käyttäen saatavilla olevia sekä stylet-ohjattuja että ei-stylet-ohjattuja johtimia ja tarvittaessa käyttäen elektrofysiologiakatetrin ohjausta.

HIS-stimulaatio: Tunnistetaan noin 1:4 suhde A:n ja V:n välillä selkeällä His-deflektion kanssa ja varmistetaan His-kapture. Jos operaattorin arvioimana His- ja vasemman kimpun haarojen kapturekynnys on liian korkea (> 2 V 1 ms:n kestolla), johtimen tulee olla vaihdettava. Jos selektiivistä tai ei-selektiivistä HIS-stimulaatiota kimpunhaarablokin korjauksella ei saavuteta kynnyksellä alle tai yhtä suurella kuin 2 V 1 ms:n kestolla, tehdään sen sijaan yritys implantoida elektrodi saavuttaakseen suoran vasemman kimpun haaran stimulaation (LBBP).

LBB-stimulaatio: LBB-stimulaatio suoritetaan siirtämällä tuppea muutama senttimetri kohti oikean kammion kärkeä varmistaen kontaktin septumaan. Elektrodi ruuvataan septumaan -10°:n ja 40°:n kulmassa monitoroiden vammavirtaa (COI), impedanssia ja stimulaatiokokoonpanoa (terminaalisen R-aallon vähittäinen ilmaantuminen johtimessa V1), kunnes vasemman kimpun haaran alue aktivoituu ja saadaan oikeanpuoleinen kimpunhaarablokkikuvio. Operaattorin on yritettävä vahvistaa vasemman johtojärjestelmän kapture tunnistaen yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:

• Kiinnityssykkeitä (PVC:t identtisiä stimuloidun QRS-kompleksin kanssa,)
• LBB-potentiaalien tunnistaminen (> 15 ms ennen havaittua QRS:ää) ja kapture RBBB-kuviolla unipolaarisen stimulaation aikana LBB-johtimella. (Ei LBBB-potilailla)
• QRS-kuvioiden muutos kynnystestauksen aikana:

ns-LBBP:stä s-LBBP:hen: EGM:n ja/tai V1 RWPT:n (Rigth wave peak time) jakautuminen > 10 ms:llä ns-LBBP:stä LVSP:hen: V6 RWPT ≥ 15 ms:llä V6 RWPT < 80 ms (LBBB, IVCD RBBB+fascikulaariblokki, leveä karkausrytmi, asystolia) V6 -V1 huippuväli > 44 ms QRS-siirtymä s-LBBP:hen ohjelmoidun stimulaation aikana

Tai yksi seuraavista kriteereistä, joiden katsotaan todennäköisesti edustavan vasemman johtojärjestelmän kapturea:

V6 RWPT < 100 ms (LBBB, IVCD, RBBB + fascikulaariblokki, leveä karkausrytmi, asystolia V6 -V1 huippuväli > 33 ms QRS-siirtymä LVSP:hen ohjelmoidun stimulaation aikana V6 RWPT:n piteneminen 10-14 ms:llä kynnystestin aikana

Jos operaattori ei onnistu useiden yritysten jälkeen saamaan johtojärjestelmäkapturea, LV-septaalikapture (LVSP) voidaan hyväksyä tunnistaen selkeästi määritelty R' V1:ssä. Jos saadaan vain syvää septaalistimulaatiota, johtimen voi jättää paikalleen tai poistaa operaattorin harkinnan mukaan, ja LV-johtimen on oltava implantoitava saavuttaakseen joko BIV-CRT tai LOT-CRT.

.

Interventioryhmien välinen ristiinmenevyys Jos kumpaakaan HIS-stimulaatiota tai LBB-stimulaatiota ei saavuteta (mikään edellä mainituista kriteereistä täyty tai vasemman kammion septaalistimulaatiota ei saavuteta), tuppi vaihdetaan sen sijaan CS-tuppeen ja LV-elektrodi asetetaan kuten perinteisessä CRT-toimenpiteessä. Lopuksi atrioalielektrodi asetetaan, jos käyttökelpoista atrioalielektrodia ei jo ole paikallaan. Kaikilla potilailla vasemman johtojärjestelmän kapturen tunnistetut merkit rekisteröidään CRF:ään.

BIV-CRT-ryhmässä LV-johtime asetetaan haaraan, joka arvioidaan sopivimmaksi, ensisijaisesti posterolateraalisessa (2-5 kellonlyöntiä mitralisan renkaassa), ja keskikammiollisessa tai basaalisessa, ei-apikaalisessa asennossa (kuva 2), huomioiden johtimen stabiilisuus, stimulaatiokynnys ja frenikushermon stimulaation kynnys. Yleensä moninapaisia (nelinapaisia) LV-johtimia käytetään ensisijaisena valintana, mutta implantointilääkäri voi käyttää bipolaarista LV-johtinta, jos moninapaista johtinta ei voida implantoida. Pallonokkookkluusioflebografia CS:n ja sivuhaarojen visualisoimiseksi suoritetaan kaikilla BIV-CRT-potilailla. Lisäksi voidaan käyttää selektiivistä flebografiaa CS-haarojen visualisoimiseksi.

Jos LV-johtimen asettaminen ei ole mahdollista anatomisten olosuhteiden vuoksi (pääsy CS:ään puuttuu, saatavilla olevia sivuharjoja ei ole tai vain vena cordis mediassa tai vena cordis anteriossa stimulaatio on mahdollista) tai hyväksymättömien sähköisten mittausten vuoksi (paras stimulaatiokynnys > 4 V 1,0 ms:ssä, tai frenikushermon kapture < 2 x alin stimulaatiokynnys), tuppi vaihdetaan sen sijaan HIS-tuppeeksi ja elektrodin sijoittaminen HIS-kimpun tai LBB-alueelle yritetään käyttäen saatavilla olevia tuppeja ja elektrofysiologiakatetrin ohjausta kuten edellä kuvattu. Jälleen kerran, on lääkärin päätettävissä, yritetäänkö ensin HIS- vai LBB-stimulaatiota. Jos selektiivistä tai ei-selektiivistä HIS-stimulaatiota kimpunhaarablokin korjauksella ei saavuteta kynnyksellä alle tai yhtä suurella kuin 2,5 V 1 ms:n kestolla, tehdään yritys implantoida elektrodi syvemmälle kammioon ja saavuttaa sen sijaan suora vasemman kimpun haaran stimulaatio (LBB-CRT). Lopuksi atrioalielektrodi asetetaan, jos käyttökelpoista atrioalielektrodia ei jo ole paikallaan. Jos LV-elektrodin, HIS-elektrodin tai elektrodin LBB-stimulaatioon ei voida asettaa, hoitavan lääkärin on päätettävä, onko indikaatiota transtorakaalisen LV-johtimen implantointiin.

Seuranta:

Kliiniset- ja laitetarkastukset on ajastettu 3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen, ja sen jälkeen vuosittain. Tämä tarkoittaa, että potilaat seuraavat itse asiassa nykyistä standardiregimiä CRT-implantointin jälkeen samankaltaisilla tutkimuksilla, mukaan lukien standardiverikokeet. Lisäksi potilaita pyydetään kuitenkin täyttämään kyselylomakkeita, eli MLHFQ:n ja PRO-kyselylomakkeita perustasolla ja 12 kuukauden kohdalla. Etävalvonta perustetaan kaikille potilaille. Ekokardiografiset seurantatutkimukset on ajastettu 6 ja 24 kuukauden jälkeen. 6MWT suoritetaan 6 kuukauden kohdalla. Jokaisella seurantakäynnillä lääkitys rekisteröidään ja ECG-12 saadaan potilaan saapuessa.

Kaikkia potilaita seurataan vähintään 2 vuotta.