Kognitiivinen prosessointiterapia synnytykseen liittyvään posttraumaattiseen stressihäiriöön (CB-PTSDCPT)
Kognitiivinen prosessointiterapia synnytykseen liittyvään post-traumaattiseen stressihäiriöön
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko osallistuminen yksilölliseen 8 istunnon kognitiiviseen prosessointiterapiaan (CPT) toteuttamiskelpoista, hyväksyttävää ja johtaako se kliinisesti merkittävään traumaoireiden vähenemiseen yksilöillä, jotka kokevat synnytysperäistä traumaa.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko naisille ja synnyttäville ihmisille toteuttamiskelpoista osallistua ja suorittaa 8 istunnon CPT-kurssi, joka toteutetaan virtuaalisesti erikoistuneessa naisten mielenterveysklinikassa?
- Kokevatko osallistujat tätä muokattua 8 istunnon CPT-protokollaa hyväksyttäväksi ja hyödylliseksi?
- Johtaako hoito kliinisesti merkittäviin vähenemiin synnytysperäisessä posttraumaattisessa stressissä ja siihen liittyvissä oireissa?
Osallistujilta pyydetään:
- Osallistua 8 viikoittaiseen yksilölliseen CPT-istuntoon synnytysperäiseen traumaan liittyen
- Täyttää itseraportoinnin traumaoireista viikoittain (eli PCL-5)
- Täyttää lisäoirekyselylomakkeita lähtötasolla, hoidon jälkeen ja yhden kuukauden seurannassa.
- Suorittaa lyhyt laadullinen haastattelu viikko hoidon jälkeen antaakseen palautetta kokemuksistaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych
- Puhelinnumero: 33672 905-522-1155
- Sähköposti: sgreen@stjosham.on.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julia M Peak, M.Sc.
- Sähköposti: jpeak@stjoes.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 1G2
- Women's Health Concerns Clinic, St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych
- Puhelinnumero: 33672 905-522-1155
- Sähköposti: sgreen@stjoes.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet naiset/synnyttäneet henkilöt, jotka puhuvat sujuvaa englantia (osaa puhua/ymmärtää ja lukea englantia) ja jotka ovat vähintään kuukauden synnytyksen jälkeisessä vaiheessa
- joko osoittavat synnytykseen liittyvää kliinistä PTSD-tasoa (eli 31 tai enemmän PCL-5-testissä) tai kokevat merkittävää ahdistusta tai toimintakyvyn heikkenemistä traumaattisen synnytyksen seurauksena
- eivät saa samanaikaista psykologista hoitoa
- eivät käytä psykofarmakologisia lääkkeitä tai jos käyttävät, ovat olleet saman lääkityksen ja annoksen kanssa vähintään 8 viikkoa ennen tutkimusta (Kanadan psykiatristen suositusten mukaisesti; McQueen et al., 2016) ja pysyvät samassa lääkityksessä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea masennus/itsemurhariski, joka vaatii akuuttia hoitoa
- lääkityksen annoksen tai tyypin muutokset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen kognitiivinen prosessointiterapia
|
Tämä on ensimmäinen kliininen tutkimus, jossa käytetään Kognitiivista Prosessointiterapiaa (CPT) synnytykseen liittyvän posttraumaattisen stressihäiriön (CB-PTSD) hoitoon.
CPT:ta pidetään eturintaman hoidona PTSD:n hoitoon, mutta sitä on sovellettu CB-PTSD:n hoitoon vain tapaustutkimusten muodossa.
Vaikka CPT on perinteisesti 12 istunnon protokolla, voidakseen tehdä osallistumisen toteutettavammaksi synnytyksen jälkeiselle väestölle, käytetään lyhennettyä 8 istunnon protokollaa (mukauttanut Gobin, K. C., Boyd, J. E. ja Green, S. M).
Tämä protokolla sisältää CPT:n keskeiset komponentit ja tuotti kliinisesti merkittäviä tuloksia.
Hoidon ensimmäinen puolisko keskittyy assimiloituneiden juuttumispisteiden tunnistamiseen ja muokkaamiseen, kun taas hoidon toinen puolisko keskittyy yliakkommodoitujen juuttumispisteiden haastamiseen, jotka liittyvät viiteen PTSD:n vaikuttamiin uskomusteemoihin (eli turvallisuus, luottamus, valta ja kontrolli, arvostus ja läheisyys; McCann et al. 1988; Resick et al., 2017).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: Rekrytointimäärä
Aikaikkuna: Mitattu rekrytointijakson aikana (enintään 12 kuukautta)
|
Toteutettavuutta arvioidaan käyttämällä kuvailevaa tilastotiedetta selvittämään tutkimuksen toteuttamisen ja interventioiden toteuttamisen käytännöllisyyttä.
Rekrytointiasteet, jotka kuvaavat niiden henkilöiden osuutta, jotka osoittavat kiinnostusta ja ilmoittautuvat tutkimukseen, antavat tietoa rekrytointiprosessistamme ja siitä, onko se riittävä tutkimuksen toteuttamiseen. Tämä lasketaan prosenttiosuutena niiden henkilöden osuudesta, jotka osoittavat kiinnostusta tutkimusta kohtaan ja ilmoittautuvat myöhemmin siihen. |
Mitattu rekrytointijakson aikana (enintään 12 kuukautta)
|
|
Toteuttamiskelpoisuus: Kelpoisuusaste
Aikaikkuna: Mitattu rekrytointijakson aikana (enintään 12 kuukautta)
|
Toteutettavuutta arvioidaan käyttämällä kuvailevia tilastoja tutkimuksen toteuttamisen ja intervention toteuttamisen käytännöllisyyden määrittämiseksi, mukaan lukien kelpoisuusaste.
Kelpoisuusaste lasketaan prosenttiosuutena seulottujen henkilöiden osasta, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
|
Mitattu rekrytointijakson aikana (enintään 12 kuukautta)
|
|
Toteutettavuus: Istuntojen osallistuminen
Aikaikkuna: Mitattu hoitojakson aikana, ensimmäisestä viimeiseen istuntoon (enintään 8 viikkoa)
|
Toteutettavuutta arvioidaan kuvaavilla tilastoilla sen määrittämiseksi, onko tutkimuksen suorittaminen ja interventioiden toteuttaminen käytännöllistä.
Osallistumista hoitokomponentteihin arvioidaan viikoittaisten istuntojen läsnäolon perusteella.
Istuntojen läsnäolo lasketaan suhteena osallistuneiden hoitoistuntojen määrästä istuntojen kokonaismäärään.
|
Mitattu hoitojakson aikana, ensimmäisestä viimeiseen istuntoon (enintään 8 viikkoa)
|
|
Toteutettavuus: Kotitehtävän suorittaminen
Aikaikkuna: Mitattu hoitojakson aikana, ensimmäisestä viimeiseen istuntoon (enintään 8 viikkoa)
|
Toteutettavuutta arvioidaan käyttämällä kuvailevia tilastoja selvittämään tutkimuksen toteuttamisen ja intervention toteuttamisen käytännöllisyys.
Kotitehtävien suorittamista käytetään arvioimaan sitoutumista hoitokomponentteihin.
Kotitehtävien suorittamista arvioidaan suoritettujen määrätyjen kotitehtävien osuutena intervention aikana.
|
Mitattu hoitojakson aikana, ensimmäisestä viimeiseen istuntoon (enintään 8 viikkoa)
|
|
Toteutettavuus: Hoitotavoitteiden saavuttamisen määrä
Aikaikkuna: Mitattu hoidon lopussa (8 viikkoa)
|
Hoitoon osallistumisen suorittamisprosentit osoittavat, onko hoito toteutettavissa enimmäkseen synnytyksen jälkeiselle väestölle.
Hoitoon osallistumiseksi määritellään se osuus osallistujista, jotka suorittavat 6 tai enemmän istuntoa 8:sta.
|
Mitattu hoidon lopussa (8 viikkoa)
|
|
Toteutettavuus: Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Mitattu perustaso (ilmoittautumisessa, 0 viikkoa), hoidon jälkeen (8 viikkoa) ja seurannassa kuukauden kuluttua (12 viikkoa)
|
Toteutettavuutta arvioidaan käyttämällä kuvailevia tilastoja selvittämään tutkimuksen suorittamisen ja interventiotoimenpiteiden toteuttamisen käytännöllisyyttä.
Pitoasteet (eli jatkuva osallistuminen tutkimuksen arviointeihin - perustason mittaus, hoidon jälkeinen mittaus, kuukauden seurantamittaus) antavat tietoa tulosten keräämisen toteutettavuudesta ajan kuluessa.
|
Mitattu perustaso (ilmoittautumisessa, 0 viikkoa), hoidon jälkeen (8 viikkoa) ja seurannassa kuukauden kuluttua (12 viikkoa)
|
|
Hyväksyttävyys: mitattu käyttäen Lyhyttä Laadullista Haastattelua
Aikaikkuna: Annettu viikon kuluttua hoidon päätyttyä
|
Viikon kuluttua hoidon päätyttyä osallistujat osallistuvat lyhyeen laadulliseen haastatteluun, jossa arvioidaan hoidon edistymistä ja annetaan palautetta heidän hoidostaan. Tämä sisältää palautetta siitä, mitkä hoidon osa-alueet olivat hyödyllisiä ja mitä voitaisiin parantaa, sekä palautetta hoidon kestosta ja sen toteutuksesta.
Tämä ei sisällä tiettyä määrää tai asteikkoa, vaan raportoidaan laadullisesta palautteesta hoidosta ja heidän hoidostaan.
|
Annettu viikon kuluttua hoidon päätyttyä
|
|
Hyväksyttävyys: mitattuna Asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ)
Aikaikkuna: Annettu hoidon jälkeen (välittömästi 8 viikon intervention jälkeen)
|
CSQ on 8-kohdainen itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan tyytyväisyyttä terveyspalveluihin (Larsen ym., 1979).
Kohdat pisteytetään 4-pisteisellä asteikolla arvoilta 1–4, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä palveluihin.
Pisteet voivat vaihdella 8–32 pisteen välillä.
|
Annettu hoidon jälkeen (välittömästi 8 viikon intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-kyselylomake DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Annettu perustasolla (ilmoittautumisen yhteydessä), viikoittain hoidon aikana, hoidon jälkeen (välittömästi 8 viikon intervention jälkeen) ja 1 kuukauden seurannassa (yhden kuukauden kuluttua intervention päättymisestä).
|
PTSD-lista, eli PCL-5, seuloo yksilöitä PTSD:lle arvioimalla DSM-5:ssä kuvattuja PTSD-oireita.
Se on 20 kohdetta käsittävä itsearviointimenetelmä, jossa käyttäjien tulee arvioida jokainen oireilmaisu asteikolla 0 (ei lainkaan) 4 (erittäin paljon) sen mukaan, kuinka paljon heitä on vaivannut kyseinen oire viimeisen kuukauden aikana. Esimerkiksi: "Kuinka paljon sinua on viimeisen kuukauden aikana vaivannut toistuvat, häiritsevät unet stressaavasta kokemuksesta?" Hoidon aikana PCL-5 täytetään viikoittain ennen jokaista istuntoa, ja tutkijat käyttävät täsmälleen samaa versiota, joka kuitenkin viittaa viimeisen viikon oireisiin eikä viimeisen kuukauden oireisiin. Loppupisteet voivat vaihdella 0–80 laskemalla kohdevastaukset yhteen, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia traumaoireita. |
Annettu perustasolla (ilmoittautumisen yhteydessä), viikoittain hoidon aikana, hoidon jälkeen (välittömästi 8 viikon intervention jälkeen) ja 1 kuukauden seurannassa (yhden kuukauden kuluttua intervention päättymisestä).
|
|
Kaupungin synnytystrauman asteikko (CBTS)
Aikaikkuna: Annettu perustasolla (rekisteröitymishetkellä), hoidon jälkeen (välittömästi 8 viikon interventiojakson jälkeen) ja 1 kuukauden seurannassa (yhden kuukauden kuluttua interventiojakson päättymisestä).
|
The City Birth Trauma Scale on itsearviointikysely, joka on suunniteltu arvioimaan synnytykseen liittyviä traumaoireita ja PTSD:ä.
Siinä on 29 kohdetta, jotka mittaavat PTSD:ä DSM-5:n diagnostisten kriteerien mukaisesti.
Kaksi ensimmäistä kysymystä kuvastavat, kokiiko henkilö synnytykseen liittyvän kriteerin A mukaisen traumaattisen tapahtuman, kysyen oliko synnytyksen, synnyttämisen tai välittömästi sen jälkeen uskomus itselle tai vauvalle tapahtuneesta vakavasta vammasta tai kuolemasta.
Loput kysymykset koskevat DSM-5:n PTSD:hen liittyviä oireita synnytyksen aikana tai välittömästi sen jälkeen.
Se edellyttää käyttäjien arvioivan, kuinka usein he kokevat kunkin oireilmaisun asteikolla 0 (ei lainkaan), kerran, 2–4 kertaa tai 5 tai useammin.
Pisteet voivat vaihdella 0:sta 60:een, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa esiintymistiheyttä.
|
Annettu perustasolla (rekisteröitymishetkellä), hoidon jälkeen (välittömästi 8 viikon interventiojakson jälkeen) ja 1 kuukauden seurannassa (yhden kuukauden kuluttua interventiojakson päättymisestä).
|
|
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen mittari (EPDS)
Aikaikkuna: Annettu alkuvaiheessa (rekisteröitymisen yhteydessä), hoidon jälkeen (välittömästi 8 viikon interventiojakson jälkeen) ja 1 kuukauden seurannassa (yhden kuukauden kuluttua interventiojakson päättymisestä).
|
EPDS on 10 kohdasta koostuva itsearviointimenetelmä, joka arvioi masennuksen oireita synnytyksen jälkeisellä periodilla (Murray & Cox, 1990).
Kohdat pisteytetään 4-pisteisellä asteikolla vaihdellen 0:sta 3:een, joissa korkeammat pisteet heijastavat suurempaa masennusoireilua.
Pisteet voivat vaihdella 0:sta 30:een. EPDS on osoittanut hyvän herkkyyden ja spesifisyyden masennuksen diagnosoinnissa (MDD).
Katkaisupisteet 15 ja 13 tai korkeammat on ehdotettu MDD:n todennäköisen diagnoosin havaitsemiseksi raskauden ja synnytyksen jälkeisen periodin aikana (Matthey et al., 2006).
|
Annettu alkuvaiheessa (rekisteröitymisen yhteydessä), hoidon jälkeen (välittömästi 8 viikon interventiojakson jälkeen) ja 1 kuukauden seurannassa (yhden kuukauden kuluttua interventiojakson päättymisestä).
|
|
Generalisoituneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdearviointiasteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Annettu perustasolla (ilmoittautumisen yhteydessä), hoidon jälkeen (välittömästi 8 viikon interventiojakson jälkeen) ja 1 kuukauden seurannassa (kuukausi interventiojakson päättymisen jälkeen).
|
GAD-7 on 7 kohdasta koostuva itsearviointimenetelmä, joka arvioi ahdistuksen oireiden vakavuutta edellisen kahden viikon ajalta (Spitzer ym., 2006).
Kohdat mitataan 4-pisteisellä asteikolla, joka vaihtelee 0:sta ('ei lainkaan') 3:een ('melkein joka päivä').
Pisteet voivat vaihdella 0:sta 21:een, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
10 pisteen tai korkeamman raja-arvon, jonka herkkyys on 89 % ja spesifisyys 82 %, on ehdotettu yleistynyt ahdistuneisuushäiriön todennäköisen diagnoosin havaitsemiseksi (Spitzer ym., 2006).
GAD-7 on myös validoitu käytettäväksi perinataalisissa otoksissa (Simpson ym., 2014).
|
Annettu perustasolla (ilmoittautumisen yhteydessä), hoidon jälkeen (välittömästi 8 viikon interventiojakson jälkeen) ja 1 kuukauden seurannassa (kuukausi interventiojakson päättymisen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Opintojen puheenjohtaja: Benicio N Frey, MD, PhD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Opintojohtaja: Julia M Peak, M.Sc, McMaster University
- Opintojen puheenjohtaja: Keisha Gobin, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gobin, K. C., Boyd, J. E., & Green, S. M. (2023). Cognitive Processing Therapy for Childbirth-Related Posttraumatic Stress Disorder: A Case Report. Cognitive and Behavioral Practice, 30(1), 133-145. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2021.12.004
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPT for CB-PTSD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .