Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen prosessointiterapia synnytykseen liittyvään posttraumaattiseen stressihäiriöön (CB-PTSDCPT)

sunnuntai 22. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kognitiivinen prosessointiterapia synnytykseen liittyvään post-traumaattiseen stressihäiriöön

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko osallistuminen yksilölliseen 8 istunnon kognitiiviseen prosessointiterapiaan (CPT) toteuttamiskelpoista, hyväksyttävää ja johtaako se kliinisesti merkittävään traumaoireiden vähenemiseen yksilöillä, jotka kokevat synnytysperäistä traumaa.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Onko naisille ja synnyttäville ihmisille toteuttamiskelpoista osallistua ja suorittaa 8 istunnon CPT-kurssi, joka toteutetaan virtuaalisesti erikoistuneessa naisten mielenterveysklinikassa?
  2. Kokevatko osallistujat tätä muokattua 8 istunnon CPT-protokollaa hyväksyttäväksi ja hyödylliseksi?
  3. Johtaako hoito kliinisesti merkittäviin vähenemiin synnytysperäisessä posttraumaattisessa stressissä ja siihen liittyvissä oireissa?

Osallistujilta pyydetään:

  1. Osallistua 8 viikoittaiseen yksilölliseen CPT-istuntoon synnytysperäiseen traumaan liittyen
  2. Täyttää itseraportoinnin traumaoireista viikoittain (eli PCL-5)
  3. Täyttää lisäoirekyselylomakkeita lähtötasolla, hoidon jälkeen ja yhden kuukauden seurannassa.
  4. Suorittaa lyhyt laadullinen haastattelu viikko hoidon jälkeen antaakseen palautetta kokemuksistaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych
  • Puhelinnumero: 33672 905-522-1155
  • Sähköposti: sgreen@stjosham.on.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 1G2
        • Women's Health Concerns Clinic, St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych
          • Puhelinnumero: 33672 905-522-1155
          • Sähköposti: sgreen@stjoes.ca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet naiset/synnyttäneet henkilöt, jotka puhuvat sujuvaa englantia (osaa puhua/ymmärtää ja lukea englantia) ja jotka ovat vähintään kuukauden synnytyksen jälkeisessä vaiheessa
  • joko osoittavat synnytykseen liittyvää kliinistä PTSD-tasoa (eli 31 tai enemmän PCL-5-testissä) tai kokevat merkittävää ahdistusta tai toimintakyvyn heikkenemistä traumaattisen synnytyksen seurauksena
  • eivät saa samanaikaista psykologista hoitoa
  • eivät käytä psykofarmakologisia lääkkeitä tai jos käyttävät, ovat olleet saman lääkityksen ja annoksen kanssa vähintään 8 viikkoa ennen tutkimusta (Kanadan psykiatristen suositusten mukaisesti; McQueen et al., 2016) ja pysyvät samassa lääkityksessä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikea masennus/itsemurhariski, joka vaatii akuuttia hoitoa
  • lääkityksen annoksen tai tyypin muutokset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksilöllinen kognitiivinen prosessointiterapia
Käyttäytyminen: Individuaalinen Kognitiivinen Prosessointiterapia
Tämä on ensimmäinen kliininen tutkimus, jossa käytetään Kognitiivista Prosessointiterapiaa (CPT) synnytykseen liittyvän posttraumaattisen stressihäiriön (CB-PTSD) hoitoon. CPT:ta pidetään eturintaman hoidona PTSD:n hoitoon, mutta sitä on sovellettu CB-PTSD:n hoitoon vain tapaustutkimusten muodossa. Vaikka CPT on perinteisesti 12 istunnon protokolla, voidakseen tehdä osallistumisen toteutettavammaksi synnytyksen jälkeiselle väestölle, käytetään lyhennettyä 8 istunnon protokollaa (mukauttanut Gobin, K. C., Boyd, J. E. ja Green, S. M). Tämä protokolla sisältää CPT:n keskeiset komponentit ja tuotti kliinisesti merkittäviä tuloksia. Hoidon ensimmäinen puolisko keskittyy assimiloituneiden juuttumispisteiden tunnistamiseen ja muokkaamiseen, kun taas hoidon toinen puolisko keskittyy yliakkommodoitujen juuttumispisteiden haastamiseen, jotka liittyvät viiteen PTSD:n vaikuttamiin uskomusteemoihin (eli turvallisuus, luottamus, valta ja kontrolli, arvostus ja läheisyys; McCann et al. 1988; Resick et al., 2017).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus: Rekrytointimäärä
Aikaikkuna: Mitattu rekrytointijakson aikana (enintään 12 kuukautta)
Toteutettavuutta arvioidaan käyttämällä kuvailevaa tilastotiedetta selvittämään tutkimuksen toteuttamisen ja interventioiden toteuttamisen käytännöllisyyttä.
Rekrytointiasteet, jotka kuvaavat niiden henkilöiden osuutta, jotka osoittavat kiinnostusta ja ilmoittautuvat tutkimukseen, antavat tietoa rekrytointiprosessistamme ja siitä, onko se riittävä tutkimuksen toteuttamiseen.
Tämä lasketaan prosenttiosuutena niiden henkilöden osuudesta, jotka osoittavat kiinnostusta tutkimusta kohtaan ja ilmoittautuvat myöhemmin siihen.
Mitattu rekrytointijakson aikana (enintään 12 kuukautta)
Toteuttamiskelpoisuus: Kelpoisuusaste
Aikaikkuna: Mitattu rekrytointijakson aikana (enintään 12 kuukautta)
Toteutettavuutta arvioidaan käyttämällä kuvailevia tilastoja tutkimuksen toteuttamisen ja intervention toteuttamisen käytännöllisyyden määrittämiseksi, mukaan lukien kelpoisuusaste. Kelpoisuusaste lasketaan prosenttiosuutena seulottujen henkilöiden osasta, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Mitattu rekrytointijakson aikana (enintään 12 kuukautta)
Toteutettavuus: Istuntojen osallistuminen
Aikaikkuna: Mitattu hoitojakson aikana, ensimmäisestä viimeiseen istuntoon (enintään 8 viikkoa)
Toteutettavuutta arvioidaan kuvaavilla tilastoilla sen määrittämiseksi, onko tutkimuksen suorittaminen ja interventioiden toteuttaminen käytännöllistä. Osallistumista hoitokomponentteihin arvioidaan viikoittaisten istuntojen läsnäolon perusteella. Istuntojen läsnäolo lasketaan suhteena osallistuneiden hoitoistuntojen määrästä istuntojen kokonaismäärään.
Mitattu hoitojakson aikana, ensimmäisestä viimeiseen istuntoon (enintään 8 viikkoa)
Toteutettavuus: Kotitehtävän suorittaminen
Aikaikkuna: Mitattu hoitojakson aikana, ensimmäisestä viimeiseen istuntoon (enintään 8 viikkoa)
Toteutettavuutta arvioidaan käyttämällä kuvailevia tilastoja selvittämään tutkimuksen toteuttamisen ja intervention toteuttamisen käytännöllisyys. Kotitehtävien suorittamista käytetään arvioimaan sitoutumista hoitokomponentteihin. Kotitehtävien suorittamista arvioidaan suoritettujen määrätyjen kotitehtävien osuutena intervention aikana.
Mitattu hoitojakson aikana, ensimmäisestä viimeiseen istuntoon (enintään 8 viikkoa)
Toteutettavuus: Hoitotavoitteiden saavuttamisen määrä
Aikaikkuna: Mitattu hoidon lopussa (8 viikkoa)
Hoitoon osallistumisen suorittamisprosentit osoittavat, onko hoito toteutettavissa enimmäkseen synnytyksen jälkeiselle väestölle. Hoitoon osallistumiseksi määritellään se osuus osallistujista, jotka suorittavat 6 tai enemmän istuntoa 8:sta.
Mitattu hoidon lopussa (8 viikkoa)
Toteutettavuus: Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Mitattu perustaso (ilmoittautumisessa, 0 viikkoa), hoidon jälkeen (8 viikkoa) ja seurannassa kuukauden kuluttua (12 viikkoa)
Toteutettavuutta arvioidaan käyttämällä kuvailevia tilastoja selvittämään tutkimuksen suorittamisen ja interventiotoimenpiteiden toteuttamisen käytännöllisyyttä. Pitoasteet (eli jatkuva osallistuminen tutkimuksen arviointeihin - perustason mittaus, hoidon jälkeinen mittaus, kuukauden seurantamittaus) antavat tietoa tulosten keräämisen toteutettavuudesta ajan kuluessa.
Mitattu perustaso (ilmoittautumisessa, 0 viikkoa), hoidon jälkeen (8 viikkoa) ja seurannassa kuukauden kuluttua (12 viikkoa)
Hyväksyttävyys: mitattu käyttäen Lyhyttä Laadullista Haastattelua
Aikaikkuna: Annettu viikon kuluttua hoidon päätyttyä
Viikon kuluttua hoidon päätyttyä osallistujat osallistuvat lyhyeen laadulliseen haastatteluun, jossa arvioidaan hoidon edistymistä ja annetaan palautetta heidän hoidostaan. Tämä sisältää palautetta siitä, mitkä hoidon osa-alueet olivat hyödyllisiä ja mitä voitaisiin parantaa, sekä palautetta hoidon kestosta ja sen toteutuksesta. Tämä ei sisällä tiettyä määrää tai asteikkoa, vaan raportoidaan laadullisesta palautteesta hoidosta ja heidän hoidostaan.
Annettu viikon kuluttua hoidon päätyttyä
Hyväksyttävyys: mitattuna Asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ)
Aikaikkuna: Annettu hoidon jälkeen (välittömästi 8 viikon intervention jälkeen)
CSQ on 8-kohdainen itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan tyytyväisyyttä terveyspalveluihin (Larsen ym., 1979). Kohdat pisteytetään 4-pisteisellä asteikolla arvoilta 1–4, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä palveluihin. Pisteet voivat vaihdella 8–32 pisteen välillä.
Annettu hoidon jälkeen (välittömästi 8 viikon intervention jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-kyselylomake DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Annettu perustasolla (ilmoittautumisen yhteydessä), viikoittain hoidon aikana, hoidon jälkeen (välittömästi 8 viikon intervention jälkeen) ja 1 kuukauden seurannassa (yhden kuukauden kuluttua intervention päättymisestä).
PTSD-lista, eli PCL-5, seuloo yksilöitä PTSD:lle arvioimalla DSM-5:ssä kuvattuja PTSD-oireita.
Se on 20 kohdetta käsittävä itsearviointimenetelmä, jossa käyttäjien tulee arvioida jokainen oireilmaisu asteikolla 0 (ei lainkaan) 4 (erittäin paljon) sen mukaan, kuinka paljon heitä on vaivannut kyseinen oire viimeisen kuukauden aikana.
Esimerkiksi: "Kuinka paljon sinua on viimeisen kuukauden aikana vaivannut toistuvat, häiritsevät unet stressaavasta kokemuksesta?"
Hoidon aikana PCL-5 täytetään viikoittain ennen jokaista istuntoa, ja tutkijat käyttävät täsmälleen samaa versiota, joka kuitenkin viittaa viimeisen viikon oireisiin eikä viimeisen kuukauden oireisiin.
Loppupisteet voivat vaihdella 0–80 laskemalla kohdevastaukset yhteen, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia traumaoireita.
Annettu perustasolla (ilmoittautumisen yhteydessä), viikoittain hoidon aikana, hoidon jälkeen (välittömästi 8 viikon intervention jälkeen) ja 1 kuukauden seurannassa (yhden kuukauden kuluttua intervention päättymisestä).
Kaupungin synnytystrauman asteikko (CBTS)
Aikaikkuna: Annettu perustasolla (rekisteröitymishetkellä), hoidon jälkeen (välittömästi 8 viikon interventiojakson jälkeen) ja 1 kuukauden seurannassa (yhden kuukauden kuluttua interventiojakson päättymisestä).
The City Birth Trauma Scale on itsearviointikysely, joka on suunniteltu arvioimaan synnytykseen liittyviä traumaoireita ja PTSD:ä. Siinä on 29 kohdetta, jotka mittaavat PTSD:ä DSM-5:n diagnostisten kriteerien mukaisesti. Kaksi ensimmäistä kysymystä kuvastavat, kokiiko henkilö synnytykseen liittyvän kriteerin A mukaisen traumaattisen tapahtuman, kysyen oliko synnytyksen, synnyttämisen tai välittömästi sen jälkeen uskomus itselle tai vauvalle tapahtuneesta vakavasta vammasta tai kuolemasta. Loput kysymykset koskevat DSM-5:n PTSD:hen liittyviä oireita synnytyksen aikana tai välittömästi sen jälkeen. Se edellyttää käyttäjien arvioivan, kuinka usein he kokevat kunkin oireilmaisun asteikolla 0 (ei lainkaan), kerran, 2–4 kertaa tai 5 tai useammin. Pisteet voivat vaihdella 0:sta 60:een, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa esiintymistiheyttä.
Annettu perustasolla (rekisteröitymishetkellä), hoidon jälkeen (välittömästi 8 viikon interventiojakson jälkeen) ja 1 kuukauden seurannassa (yhden kuukauden kuluttua interventiojakson päättymisestä).
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen mittari (EPDS)
Aikaikkuna: Annettu alkuvaiheessa (rekisteröitymisen yhteydessä), hoidon jälkeen (välittömästi 8 viikon interventiojakson jälkeen) ja 1 kuukauden seurannassa (yhden kuukauden kuluttua interventiojakson päättymisestä).
EPDS on 10 kohdasta koostuva itsearviointimenetelmä, joka arvioi masennuksen oireita synnytyksen jälkeisellä periodilla (Murray & Cox, 1990). Kohdat pisteytetään 4-pisteisellä asteikolla vaihdellen 0:sta 3:een, joissa korkeammat pisteet heijastavat suurempaa masennusoireilua. Pisteet voivat vaihdella 0:sta 30:een. EPDS on osoittanut hyvän herkkyyden ja spesifisyyden masennuksen diagnosoinnissa (MDD). Katkaisupisteet 15 ja 13 tai korkeammat on ehdotettu MDD:n todennäköisen diagnoosin havaitsemiseksi raskauden ja synnytyksen jälkeisen periodin aikana (Matthey et al., 2006).
Annettu alkuvaiheessa (rekisteröitymisen yhteydessä), hoidon jälkeen (välittömästi 8 viikon interventiojakson jälkeen) ja 1 kuukauden seurannassa (yhden kuukauden kuluttua interventiojakson päättymisestä).
Generalisoituneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdearviointiasteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Annettu perustasolla (ilmoittautumisen yhteydessä), hoidon jälkeen (välittömästi 8 viikon interventiojakson jälkeen) ja 1 kuukauden seurannassa (kuukausi interventiojakson päättymisen jälkeen).
GAD-7 on 7 kohdasta koostuva itsearviointimenetelmä, joka arvioi ahdistuksen oireiden vakavuutta edellisen kahden viikon ajalta (Spitzer ym., 2006). Kohdat mitataan 4-pisteisellä asteikolla, joka vaihtelee 0:sta ('ei lainkaan') 3:een ('melkein joka päivä'). Pisteet voivat vaihdella 0:sta 21:een, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta. 10 pisteen tai korkeamman raja-arvon, jonka herkkyys on 89 % ja spesifisyys 82 %, on ehdotettu yleistynyt ahdistuneisuushäiriön todennäköisen diagnoosin havaitsemiseksi (Spitzer ym., 2006). GAD-7 on myös validoitu käytettäväksi perinataalisissa otoksissa (Simpson ym., 2014).
Annettu perustasolla (ilmoittautumisen yhteydessä), hoidon jälkeen (välittömästi 8 viikon interventiojakson jälkeen) ja 1 kuukauden seurannassa (kuukausi interventiojakson päättymisen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Opintojen puheenjohtaja: Benicio N Frey, MD, PhD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Opintojohtaja: Julia M Peak, M.Sc, McMaster University
  • Opintojen puheenjohtaja: Keisha Gobin, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Gobin, K. C., Boyd, J. E., & Green, S. M. (2023). Cognitive Processing Therapy for Childbirth-Related Posttraumatic Stress Disorder: A Case Report. Cognitive and Behavioral Practice, 30(1), 133-145. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2021.12.004

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPT for CB-PTSD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa